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スイスの PIMS-TS の小児における COVID-19 療法（RECOVERY）のランダム化評価（SWISSPED-RECOVERY）

2023年2月20日 更新者：University Children's Hospital Basel

この研究は、無作為化後28日までの入院期間に対する研究治療の効果の信頼できる推定値を提供することです。

プロトコルは、PIMS-TS で入院している小児に対する候補療法の有効性に関する信頼できる証拠を提供するための包括的な試験デザインについて説明しています。 これは、非盲検無作為化による適応型の実用的なプラットフォーム試験です。

他の候補治療法を評価すべきであるという証拠が明らかになれば、新しい治験群を追加することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2020 年 5 月に、小児における新しい COVID 関連炎症症候群、小児炎症性多系統症候群 - SARS-CoV-2 に一時的に関連する (PIMS-TS) が特定されました。 迅速な国際コンセンサス プロセスにより、コルチコステロイドと静脈内免疫グロブリン (IVIg) を PIMS-TS の初期治療として評価する必要性が特定され、トシリズマブとアナキンラが生物学的抗炎症薬として評価され、二次治療として評価されることが確認されました。

このSwissped-Recovery試験は、スイスの研究施設で研究を実施するRECOVERY国際試験の姉妹試験です。

プロトコルは、PIMS-TS で入院している小児に対する候補療法の有効性に関する信頼できる証拠を提供するための包括的な試験デザインについて説明しています。 これは、非盲検無作為化による適応型の実用的なプラットフォーム試験です。

他の候補治療法を評価すべきであるという証拠が明らかになれば、新しい治験群を追加することができます。

追加のサブスタディを追加して、副作用または患者タイプのサブカテゴリに関するより詳細な情報を提供できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
      • Basel、スイス、4056
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
      • Bern、スイス、3010
        • Department of Pediatrics, University of Bern
      • Geneva、スイス
        • Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
      • Lausanne、スイス
        • Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
      • Luzern 16、スイス、6000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen、スイス、9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
      • Villars-sur-Glâne、スイス、1752
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
      • Zuerich、スイス、8032
        • University Children's Hospital Zuerich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院中の子供（18歳未満）
  • -SARS-CoV-2感染関連疾患（臨床的に疑われる、または検査で確認された）単一または多臓器不全の証拠を伴う（COVID-19に一時的に関連する小児多臓器炎症症候群[PIMS-TS]と呼ばれる）。
  • -主治医の意見では、患者が試験に参加した場合、患者を重大なリスクにさらす可能性のある病歴はありません

除外基準:

  • -補正妊娠週数が44週以下の新生児/乳児
  • 主治医が、実薬治療群の 1 つに特定の禁忌があると考えている場合、または患者が実薬治療群の 1 つを確実に受けるべきであると考えている場合、その群はその患者の無作為化に利用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム 10mg/kg
コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム 10 mg/kg を 1 日 1 回 3 日間静脈内投与（1 回あたり最大 1 g）
薬：コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム 10mg/kg 静注
コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム 10 mg/kg を 1 日 1 回 3 日間静脈内投与（1 回あたり最大 1 g）
アクティブコンパレータ：ヒト正常免疫グロブリン (IVIg)
川崎病における用法・用量のガイダンスに沿ったヒト正常免疫グロブリン（IVIg）2g/kgの単回静脈内投与
生物学的：ヒト正常免疫グロブリン (IVIg)
川崎病における用法・用量のガイダンスに沿ったヒト正常免疫グロブリン（IVIg）2g/kgの単回静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：無作為化後28日以内
研究治療が入院期間に及ぼす影響
無作為化後28日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全死因死亡率
時間枠：無作為化後28日以内、最長6ヶ月
「追加治療なし」群との各ペアワイズ比較の主な目的は、全死因死亡に対する研究治療の効果の信頼できる推定値を提供することです。
無作為化後28日以内、最長6ヶ月
死亡または人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）の必要性の複合エンドポイント
時間枠：無作為化後28日以内、最長6ヶ月
ベースラインで侵襲的人工呼吸器を使用していない患者のうち、複合エンドポイントが死亡または侵襲的人工呼吸器または ECMO の必要性である患者の数。
無作為化後28日以内、最長6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気の必要性 (およびその期間)
時間枠：無作為化後28日以内、最長6ヶ月
人工呼吸器が必要な患者数と（侵襲的人工呼吸器の場合）必要な日数に対する試験治療の効果を評価する
無作為化後28日以内、最長6ヶ月
腎代替療法の必要性
時間枠：無作為化後28日以内、最長6ヶ月
腎代替療法を必要とした患者数に対する試験治療の効果を評価する
無作為化後28日以内、最長6ヶ月
血栓性イベントを起こした患者の数
時間枠：無作為化後28日以内、最長6ヶ月
血栓性イベントを起こした患者数に対する試験治療の効果を評価する
無作為化後28日以内、最長6ヶ月
退院後のPIMS-TSの心臓転帰（長期的影響）
時間枠：退院後、無作為化後 6 か月までの長期フォローアップ訪問
心機能と冠状動脈瘤の存在は、心エコー検査によって評価されます。
退院後、無作為化後 6 か月までの長期フォローアップ訪問
退院後のPIMS-TSの神経学的転帰（長期的影響）
時間枠：退院後、無作為化後 6 か月までの長期フォローアップ訪問
心的外傷後ストレス障害の評価
退院後、無作為化後 6 か月までの長期フォローアップ訪問
医療費
時間枠：無作為化後28日以内
直接の入院関連費用は、医療経済分析のために取得されます。 研究で募集されたPIMS-TS関連の入院エピソードごとに、それぞれの研究サイトによって請求された診断関連グループ（DRG）の総費用が機関の財務記録から抽出され、募集の完了時にバッチで分析されます
無作為化後28日以内
強みと困難に関する質問票（SDQ）によって評価された感染後の生活の質
時間枠：退院後、無作為化後 6 か月までの長期フォローアップ訪問

強みと難しさに関するアンケート (SDQ) は、3 歳から 16 歳までの子供を対象とした短い行動スクリーニング アンケートです。 SDQ の 25 のパーソナリティ属性は、それぞれ 5 項目の 5 つのスケールで構成されています。 スケールは次のとおりです。

感情的な症状、行為の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題、向社会的行動。 各サブスケールには 5 つの項目が含まれ、各項目を次のいずれかで評価します: まったくない = 0、ある程度当てはまる = 1、または確かに当てはまる = 2。SDQ 合計スコアが 17 以上は異常と見なされます。
退院後、無作為化後 6 か月までの長期フォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Children's Hospital Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月23日

一次修了 (実際)

2022年11月20日

研究の完了 (実際)

2022年11月20日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-00362; ks21Bielicki2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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