Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení terapie COVID-19 (RECOVERY) u dětí s PIMS-TS ve Švýcarsku (SWISSPED-RECOVERY)

11. února 2025 aktualizováno: University Children's Hospital Basel

Studie má poskytnout spolehlivé odhady účinku studijní léčby na délku hospitalizace až do 28 dnů po randomizaci.

Protokol popisuje zastřešující návrh studie, který poskytuje spolehlivé důkazy o účinnosti kandidátských terapií pro děti hospitalizované s PIMS-TS. Jde o adaptivní pragmatickou platformovou studii s otevřenou randomizací.

Mohou být přidána nová zkušební ramena, protože se objeví důkazy, že by měla být vyhodnocena další kandidátní terapeutika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V květnu 2020 byl identifikován nový zánětlivý syndrom spojený s COVID u dětí, dětský zánětlivý multisystémový syndrom – dočasně spojený se SARS-CoV-2 (PIMS-TS). Rychlý mezinárodní konsenzuální proces identifikoval potřebu vyhodnotit kortikosteroidy a intravenózní imunoglobulin (IVIg) jako počáteční terapie u PIMS-TS a potvrdil tocilizumab a anakinru jako biologické protizánětlivé látky, které mají být hodnoceny jako terapie druhé linie.

Tato studie Swissped-Recovery je sesterskou studií k mezinárodní studii RECOVERY s implementací studie na švýcarských studijních místech.

Protokol popisuje zastřešující návrh studie, který poskytuje spolehlivé důkazy o účinnosti kandidátských terapií pro děti hospitalizované s PIMS-TS. Jde o adaptivní pragmatickou platformovou studii s otevřenou randomizací.

Mohou být přidána nová zkušební ramena, protože se objeví důkazy, že by měla být vyhodnocena další kandidátní terapeutika.

Mohou být přidány další podstudie poskytující podrobnější informace o vedlejších účincích nebo podkategorizaci typů pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Pediatrics, University of Bern
      • Geneva, Švýcarsko
        • Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
      • Luzern 16, Švýcarsko, 6000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
      • Villars-sur-Glâne, Švýcarsko, 1752
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
      • Zuerich, Švýcarsko, 8032
        • University Children's Hospital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizované děti (ve věku do 18 let)
  • Onemocnění související s infekcí SARS-CoV-2 (klinicky suspektní nebo laboratorně potvrzené) se známkami dysfunkce jednoho nebo více orgánů (nazývané dětský multisystémový zánětlivý syndrom dočasně spojený s COVID-19 [PIMS-TS]).
  • Žádná anamnéza, která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla pacienta vystavit významnému riziku, pokud by se studie zúčastnil

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci/kojenci s korigovaným gestačním věkem <= 44 týdnů
  • Pokud se ošetřující lékař domnívá, že existuje specifická kontraindikace k jednomu z ramen s aktivním lékem nebo že by pacient rozhodně měl dostávat jedno z ramen aktivního léku, pak toto rameno nebude pro tohoto pacienta k dispozici pro randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylprednisolon sukcinát sodný 10 mg/kg
Methylprednisolon sukcinát sodný 10 mg/kg intravenózně jednou denně po dobu 3 dnů (max. 1 g na dávku)
Lék: Methylprednisolon sukcinát sodný 10 mg/kg intravenózně
Methylprednisolon sukcinát sodný 10 mg/kg intravenózně jednou denně po dobu 3 dnů (max. 1 g na dávku)
Aktivní komparátor: Normální lidský imunoglobulin (IVIg)
Normální lidský imunoglobulin (IVIg) 2 g/kg intravenózně jako jedna dávka v souladu s pokyny pro dávkování a podávání u Kawasakiho choroby
Biologický: Normální lidský imunoglobulin (IVIg)
Normální lidský imunoglobulin (IVIg) 2 g/kg intravenózně jako jedna dávka v souladu s pokyny pro dávkování a podávání u Kawasakiho choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 28 dnů po randomizaci
vliv studijní léčby na délku hospitalizace
Do 28 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin mezi pacienty
Časové okno: Do 28 dnů a až 6 měsíců po randomizaci
Pro každé párové srovnání s ramenem „bez další léčby“ je primárním cílem poskytnout spolehlivé odhady účinku studijní léčby na mortalitu ze všech příčin.
Do 28 dnů a až 6 měsíců po randomizaci
Složený koncový bod smrti nebo potřeba mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: Do 28 dnů a až 6 měsíců po randomizaci
Mezi pacienty, kteří na začátku neužívali invazivní mechanickou ventilaci, počet pacientů se složeným koncovým bodem smrti nebo potřebou invazivní mechanické ventilace nebo ECMO.
Do 28 dnů a až 6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba (a trvání) větrání
Časové okno: Do 28 dnů a až 6 měsíců po randomizaci
K posouzení účinků studijní léčby na počet pacientů, kteří potřebovali ventilaci, a (u invazivní mechanické ventilace) počet dní, po které byla
Do 28 dnů a až 6 měsíců po randomizaci
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: Do 28 dnů a až 6 měsíců po randomizaci
Zhodnotit účinky studijní léčby na počet pacientů, kteří potřebovali renální substituční terapii
Do 28 dnů a až 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů, kteří měli trombotickou příhodu
Časové okno: Do 28 dnů a až 6 měsíců po randomizaci
Zhodnotit účinky studijní léčby na počet pacientů, kteří měli trombotické příhody
Do 28 dnů a až 6 měsíců po randomizaci
Srdeční výsledek (dlouhodobý dopad) PIMS-TS po propuštění
Časové okno: Po propuštění prodloužily následné návštěvy až 6 měsíců po randomizaci
Srdeční funkce a přítomnost aneuryzmat koronárních tepen budou hodnoceny echokardiograficky.
Po propuštění prodloužily následné návštěvy až 6 měsíců po randomizaci
Neurologický výsledek (dlouhodobý dopad) PIMS-TS po propuštění
Časové okno: Po propuštění prodloužily následné návštěvy až 6 měsíců po randomizaci
hodnocení posttraumatické stresové poruchy
Po propuštění prodloužily následné návštěvy až 6 měsíců po randomizaci
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Do 28 dnů po randomizaci
Pro zdravotně ekonomické analýzy budou zachyceny přímé náklady spojené s hospitalizací. Pro každou epizodu hospitalizace související s PIMS-TS přijatou do studie budou celkové náklady skupiny související s diagnózou (DRG) nárokované příslušným místem studie extrahovány z institucionálních finančních záznamů a analyzovány v dávce po dokončení náboru.
Do 28 dnů po randomizaci
Kvalita života po infekci hodnocena dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Po propuštění prodloužily následné návštěvy až 6 měsíců po randomizaci

Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je krátký behaviorální screeningový dotazník pro děti ve věku 3 až 16 let. 25 osobnostních atributů v SDQ se skládá z 5 škál po 5 položkách. Váhy jsou:

Emocionální symptomy, Problémy s chováním, Hyperaktivita/nepozornost, Problémy s vrstevnickými vztahy, Prosociální chování. Každá subškála obsahuje pět položek, které hodnotí každou položku jako: Nikdy = 0, Spíše pravda = 1 nebo Určitě pravda = 2. Celkové skóre SDQ 17 a více se považuje za abnormální.
Po propuštění prodloužily následné návštěvy až 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital Basel

Spolupracovníci

SwissPedNet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Bielicki, Dr. med., Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • Vrchní vyšetřovatel: Luregn Schlapbach, Dr. med., Pediatric and Neonatal Intensive Care Unit, University Children's Hospital Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00362; ks21Bielicki2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon sukcinát sodný 10 mg/kg intravenózně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit