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Évaluation du cannabis médical et du soutien décroissant des opioïdes sur ordonnance pour la réduction de la douleur et de la dose d'opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse

28 mai 2026 mis à jour par: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Cette étude utilisera une conception contrôlée randomisée pour tester si la consommation de marijuana à des fins médicales par des adultes sous traitement chronique aux opioïdes (COT) à forte dose pour la douleur chronique non cancéreuse est associée à une dose réduite d'opioïdes et à une amélioration de l'intensité et de l'interférence de la douleur lorsqu'elle est ajoutée à un 24- intervention comportementale hebdomadaire (POTS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude randomisée de six mois sur la marijuana médicale (MM) sur l'utilisation d'opioïdes qui : (1) évaluera si les adultes souffrant de douleur chronique non cancéreuse sous COT sont assignés à MM+POTS, par rapport à ceux assignés à WL+ POTS, ont une plus grande réduction de la dose d'opioïdes et/ou de l'intensité et de l'interférence de la douleur, (2) évaluent si les participants affectés à MM + POTS, par rapport à ceux affectés à WL + POTS, ont amélioré leur qualité de vie, leur dépression et leur anxiété ; et réduction de la dose d'opioïdes autodéclarée, (3) évaluer si les personnes affectées au MM + POTS développent des symptômes de CUD et présentent un nombre réduit de symptômes d'OUD au cours de l'intervention de 24 semaines, ainsi qu'au bout de 12 mois.

Les participants seront assignés au hasard soit à un bras MM actif (n = 125), soit à un bras contrôle sur liste d'attente (WLC) (n = 125). Les participants seront évalués au départ, toutes les 4 semaines pendant 6 mois, et lors d'un suivi de 12 mois pour l'utilisation d'opioïdes, le développement de CUD, le développement ou la résolution de l'OUD et les performances neurocognitives. L'urine recueillie sera évaluée par des dosages quantitatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans inclus.
  2. Approbation de > 6 mois de douleur chronique non cancéreuse.
  3. Sur des doses stables d'opioïdes sur ordonnance de 25 MME ou plus pendant plus de 90 jours, vérifiées par le programme de surveillance des ordonnances.
  4. Aucune consommation antérieure ou consommation légère actuelle de cannabis (hebdomadaire ou moins au cours des 12 derniers mois).
  5. Prévoit d'utiliser du cannabis médical contre la douleur pour contrôler la douleur et/ou réduire la dose d'opioïdes.
  6. Compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit en anglais.
  7. Les participantes potentielles en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de l'inscription et accepter d'utiliser une contraception efficace : abstinence ; contraception hormonale; dispositif intra-utérin, stérilisation; ou contraception à double barrière, pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Consommation actuelle de cannabis (y compris les produits à base de CBD inhalés ou ingérés) supérieure à une fois par semaine en moyenne au cours des 12 derniers mois, évaluée par autodéclaration (pas plus de 10 fois au cours des 90 derniers jours).
  2. Trouble de la consommation actuelle de cannabis ; trouble actuel de consommation de substances modérée à sévère pour toute substance par entretien structuré, SAUF la nicotine et les opioïdes (OUD).
  3. Maladie médicale majeure actuelle non contrôlée, telle que cancer, hypothyroïdie/hyperthyroïdie symptomatique ou insuffisance respiratoire grave.
  4. Utilisation d'opioïdes non prescrits, par auto-déclaration.
  5. Changement de dose ou initiation de médicaments ayant des effets analgésiques importants (par exemple, antidépresseurs tricycliques, ISRS, gabapentine, AINS) au cours des 4 dernières semaines.
  6. Les médicaments concomitants seront discutés à chaque visite d'étude, et tout médicament susceptible d'interagir avec les cannabinoïdes (par exemple, la warfarine) sera discuté avec un clinicien de l'étude avant l'inscription ou la poursuite de la participation.
  7. Suicidaire actif et/ou tentative de suicide ou hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année, ou idées suicidaires actuelles avec un plan ou une intention spécifique.
  8. Antécédents de déficience intellectuelle (par exemple, syndrome de Down) ou autre trouble grave du développement ou QI < 70.
  9. Diagnostic actuel de délire, démence, amnésique ou autre trouble cognitif ; diagnostic actuel de trouble bipolaire II ; diagnostic à vie de trouble bipolaire I, du spectre de la schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique.
  10. Chirurgie au cours du dernier mois ou prévue au cours des 6 prochains mois.
  11. Enceinte ou essayant de tomber enceinte ou allaitant.
  12. De l'avis de l'investigateur ou des médecins de l'étude, pas en mesure de terminer les procédures de l'étude ou de participer en toute sécurité à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabis (CB)
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Médicament: Cannabis
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
Comportemental: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
Comparateur actif: Waitlist (WL)
Participants assigned to the waitlist control group agreed to delay cannabis use for 24 weeks. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Comportemental: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Difference in Prescription Monitoring Program Verified Opioid Dose at Baseline and Week 24
Délai: Week 24
Median opioid dose verified by the Prescription Monitoring Program, in morphine milligram equivalents (MME) per day, over monthly interval preceding study visit.
Week 24
Mean Difference in Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale Summed Score Over Post-baseline to Week 24 Interval
Délai: Every post-baseline day until week 24
The Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) scale assesses pain intensity and interference. The scale ranges from 0 to 10, with a higher score indicating greater pain intensity and interference. PEG score was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Difference in Self-Reported Opioid Dose Over Post-baseline to Week 24 Interval
Délai: Every post-baseline day until week 24
Self-reported opioid dose in morphine milligram equivalents (MME) per day. Self-reported opioid dose was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24
Mean Difference in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Délai: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form assesses changes in quality of life measures. The scale ranges from 14 - 70, with a lower score indicating greater dissatisfaction with life. Q-LES-SF score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Depression Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Délai: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 8-item depression subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess depression symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse depression. PROMIS-29 depression subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Anxiety Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Délai: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 7-item anxiety subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess anxiety symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse anxiety. PROMIS-29 anxiety subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Opioid Use Disorder Symptoms at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Délai: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Number of opioid use disorder (OUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. As all participants were taking prescribed opioids under the supervision of a clinician, symptom counts exclude tolerance and withdrawal. Number of symptoms range from 0 to 9. A score of 2 or more indicates a current opioid use disorder diagnosis. Number of opioid use disorder symptoms were assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Cannabis Use Disorder Symptoms at Weeks 12 and 24
Délai: Week 12, Week 24
Number of cannabis use disorder (CUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. Number of symptoms range from 0 to 11. A score of 2 or more indicates a current cannabis use disorder diagnosis. The number of cannabis use disorder symptoms were assessed at weeks 12 and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 12, Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données, codes et matériaux utilisés dans les analyses peuvent être fournis par Jodi Gilman et le Massachusetts General Hospital en attendant l'examen scientifique et un accord d'utilisation des données/accord de transfert de matériel rempli commençant un an après la publication des résultats. Les demandes pour tous les matériaux doivent être soumises à Jodi Gilman à jgilman1@mgh.harvard.edu.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies dans l'attente d'un examen scientifique et d'un accord d'utilisation des données/accord de transfert de matériel complété. Les demandes doivent être soumises à Jodi Gilman à jgilman1@mgh.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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