Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena marihuany medycznej i wsparcia stożka opioidowego na receptę w celu zmniejszenia bólu i dawki opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt, aby sprawdzić, czy używanie medycznej marihuany przez osoby dorosłe w ramach przewlekłej terapii opioidami (COT) w dużych dawkach w przypadku przewlekłego bólu nienowotworowego wiąże się ze zmniejszoną dawką opioidów oraz poprawą intensywności bólu i zakłóceń po dodaniu do 24- tygodniowa interwencja behawioralna (POTS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, sześciomiesięcznym badaniem dotyczącym używania opioidów przez medyczną marihuanę (MM), które: (1) oceni, czy dorośli z przewlekłym, nienowotworowym bólem w COT przydzieleni do MM+POTS, w porównaniu z tymi przydzielonymi do WL+ POTS, mają większą redukcję dawki opioidów i/lub nasilenia bólu i zakłóceń, (2) ocenić, czy uczestnicy przydzieleni do MM+POTS, w porównaniu z tymi przydzielonymi do WL+POTS, poprawili jakość życia, depresję i lęk; i zmniejszoną zgłaszaną przez siebie dawkę opioidów, (3) ocenić, czy osoby przydzielone do MM + POTS rozwijają objawy CUD i mają zmniejszoną liczbę objawów OUD w ciągu 24-tygodniowej interwencji, jak również w 12-miesięcznym punkcie czasowym.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego ramienia MM (n = 125) lub do ramienia kontrolnego listy oczekujących (WLC) (n = 125). Uczestnicy będą oceniani na początku badania, co 4 tygodnie przez 6 miesięcy oraz podczas 12-miesięcznej obserwacji pod kątem stosowania opioidów, rozwoju CUD, rozwoju lub ustąpienia OUD oraz sprawności neurokognitywnej. Zebrany mocz zostanie oceniony za pomocą testów ilościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat włącznie.
  2. Potwierdzenie > 6 miesięcy przewlekłego bólu nienowotworowego.
  3. Na stabilnych dawkach opioidów na receptę wynoszących 25 MME lub więcej przez >90 dni, zweryfikowanych przez Program Monitorowania Recept.
  4. Brak wcześniejszego używania lub obecne lekkie używanie konopi indyjskich (co tydzień lub rzadziej w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  5. Planuje używać medycznej marihuany w celu kontrolowania bólu i/lub zmniejszenia dawki opioidów.
  6. Kompetentny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim.
  7. Potencjalne uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć przy zapisie ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji: abstynencja; antykoncepcja hormonalna; wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja; lub podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące używanie konopi indyjskich (w tym wziewnych lub spożywanych produktów CBD) średnio więcej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, oceniane na podstawie samoopisu (nie więcej niż 10 razy w ciągu ostatnich 90 dni).
  2. Obecne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich; obecne umiarkowane do ciężkiego zaburzenie związane z używaniem dowolnej substancji za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu, Z WYJĄTKIEM nikotyny i opioidów (OUD).
  3. Obecna niekontrolowana poważna choroba medyczna, taka jak rak, objawowa niedoczynność/nadczynność tarczycy lub ciężka niewydolność oddechowa.
  4. Stosowanie opioidów bez recepty, według samoopisu.
  5. Zmiana dawki lub rozpoczęcie przyjmowania leków o znaczącym działaniu przeciwbólowym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI, gabapentyna, NLPZ) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  6. Leki towarzyszące będą omawiane podczas każdej wizyty w ramach badania, a wszelkie leki, które mogą wchodzić w interakcje z kannabinoidami (np.
  7. Aktywne próby samobójcze i/lub próby samobójcze lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku lub obecne myśli samobójcze z określonym planem lub zamiarem.
  8. Historia niepełnosprawności intelektualnej (np. zespół Downa) lub inne poważne zaburzenie rozwojowe lub IQ < 70.
  9. Aktualna diagnoza delirium, demencji, amnezji lub innych zaburzeń poznawczych; aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu II; dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, spektrum schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego.
  10. Operacja w ciągu ostatniego miesiąca lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  11. Ciąża lub próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią.
  12. W opinii badacza lub lekarzy prowadzących badanie nie jest w stanie ukończyć procedur badania lub bezpiecznie uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cannabis (CB)
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Lek: Cannabis
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
Behawioralne: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
Aktywny komparator: Waitlist (WL)
Participants assigned to the waitlist control group agreed to delay cannabis use for 24 weeks. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Behawioralne: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Difference in Prescription Monitoring Program Verified Opioid Dose at Baseline and Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Median opioid dose verified by the Prescription Monitoring Program, in morphine milligram equivalents (MME) per day, over monthly interval preceding study visit.
Week 24
Mean Difference in Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale Summed Score Over Post-baseline to Week 24 Interval
Ramy czasowe: Every post-baseline day until week 24
The Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) scale assesses pain intensity and interference. The scale ranges from 0 to 10, with a higher score indicating greater pain intensity and interference. PEG score was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Difference in Self-Reported Opioid Dose Over Post-baseline to Week 24 Interval
Ramy czasowe: Every post-baseline day until week 24
Self-reported opioid dose in morphine milligram equivalents (MME) per day. Self-reported opioid dose was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24
Mean Difference in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ramy czasowe: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form assesses changes in quality of life measures. The scale ranges from 14 - 70, with a lower score indicating greater dissatisfaction with life. Q-LES-SF score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Depression Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ramy czasowe: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 8-item depression subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess depression symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse depression. PROMIS-29 depression subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Anxiety Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ramy czasowe: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 7-item anxiety subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess anxiety symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse anxiety. PROMIS-29 anxiety subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Opioid Use Disorder Symptoms at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ramy czasowe: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Number of opioid use disorder (OUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. As all participants were taking prescribed opioids under the supervision of a clinician, symptom counts exclude tolerance and withdrawal. Number of symptoms range from 0 to 9. A score of 2 or more indicates a current opioid use disorder diagnosis. Number of opioid use disorder symptoms were assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Cannabis Use Disorder Symptoms at Weeks 12 and 24
Ramy czasowe: Week 12, Week 24
Number of cannabis use disorder (CUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. Number of symptoms range from 0 to 11. A score of 2 or more indicates a current cannabis use disorder diagnosis. The number of cannabis use disorder symptoms were assessed at weeks 12 and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 12, Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane, kody i materiały użyte w analizach mogą zostać dostarczone przez Jodi Gilman i Massachusetts General Hospital do czasu przeglądu naukowego i wypełnionej umowy o wykorzystaniu danych/umowie o przekazaniu materiałów, która rozpocznie się rok po opublikowaniu wyników. Prośby o wszystkie materiały należy kierować do Jodi Gilman na adres jgilman1@mgh.harvard.edu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od roku po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną dostarczone do czasu przeglądu naukowego i wypełnionej umowy o wykorzystywaniu danych/umowy o przekazaniu materiałów. Wnioski należy kierować do Jodi Gilman na adres jgilman1@mgh.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Cannabis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj