Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena marihuany medycznej i wsparcia stożka opioidowego na receptę w celu zmniejszenia bólu i dawki opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt, aby sprawdzić, czy używanie medycznej marihuany przez osoby dorosłe w ramach przewlekłej terapii opioidami (COT) w dużych dawkach w przypadku przewlekłego bólu nienowotworowego wiąże się ze zmniejszoną dawką opioidów oraz poprawą intensywności bólu i zakłóceń po dodaniu do 24- tygodniowa interwencja behawioralna (POTS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, sześciomiesięcznym badaniem dotyczącym używania opioidów przez medyczną marihuanę (MM), które: (1) oceni, czy dorośli z przewlekłym, nienowotworowym bólem w COT przydzieleni do MM+POTS, w porównaniu z tymi przydzielonymi do WL+ POTS, mają większą redukcję dawki opioidów i/lub nasilenia bólu i zakłóceń, (2) ocenić, czy uczestnicy przydzieleni do MM+POTS, w porównaniu z tymi przydzielonymi do WL+POTS, poprawili jakość życia, depresję i lęk; i zmniejszoną zgłaszaną przez siebie dawkę opioidów, (3) ocenić, czy osoby przydzielone do MM + POTS rozwijają objawy CUD i mają zmniejszoną liczbę objawów OUD w ciągu 24-tygodniowej interwencji, jak również w 12-miesięcznym punkcie czasowym.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego ramienia MM (n = 125) lub do ramienia kontrolnego listy oczekujących (WLC) (n = 125). Uczestnicy będą oceniani na początku badania, co 4 tygodnie przez 6 miesięcy oraz podczas 12-miesięcznej obserwacji pod kątem stosowania opioidów, rozwoju CUD, rozwoju lub ustąpienia OUD oraz sprawności neurokognitywnej. Zebrany mocz zostanie oceniony za pomocą testów ilościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat włącznie.
  2. Potwierdzenie > 6 miesięcy przewlekłego bólu nienowotworowego.
  3. Na stabilnych dawkach opioidów na receptę wynoszących 25 MME lub więcej przez >90 dni, zweryfikowanych przez Program Monitorowania Recept.
  4. Brak wcześniejszego używania lub obecne lekkie używanie konopi indyjskich (co tydzień lub rzadziej w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  5. Planuje używać medycznej marihuany w celu kontrolowania bólu i/lub zmniejszenia dawki opioidów.
  6. Kompetentny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim.
  7. Potencjalne uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć przy zapisie ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji: abstynencja; antykoncepcja hormonalna; wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja; lub podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące używanie konopi indyjskich (w tym wziewnych lub spożywanych produktów CBD) średnio więcej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, oceniane na podstawie samoopisu (nie więcej niż 10 razy w ciągu ostatnich 90 dni).
  2. Obecne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich; obecne umiarkowane do ciężkiego zaburzenie związane z używaniem dowolnej substancji za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu, Z WYJĄTKIEM nikotyny i opioidów (OUD).
  3. Obecna niekontrolowana poważna choroba medyczna, taka jak rak, objawowa niedoczynność/nadczynność tarczycy lub ciężka niewydolność oddechowa.
  4. Stosowanie opioidów bez recepty, według samoopisu.
  5. Zmiana dawki lub rozpoczęcie przyjmowania leków o znaczącym działaniu przeciwbólowym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI, gabapentyna, NLPZ) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  6. Leki towarzyszące będą omawiane podczas każdej wizyty w ramach badania, a wszelkie leki, które mogą wchodzić w interakcje z kannabinoidami (np.
  7. Aktywne próby samobójcze i/lub próby samobójcze lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku lub obecne myśli samobójcze z określonym planem lub zamiarem.
  8. Historia niepełnosprawności intelektualnej (np. zespół Downa) lub inne poważne zaburzenie rozwojowe lub IQ < 70.
  9. Aktualna diagnoza delirium, demencji, amnezji lub innych zaburzeń poznawczych; aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu II; dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, spektrum schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego.
  10. Operacja w ciągu ostatniego miesiąca lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  11. Ciąża lub próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią.
  12. W opinii badacza lub lekarzy prowadzących badanie nie jest w stanie ukończyć procedur badania lub bezpiecznie uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie behawioralne medyczna marihuana + Opioid Taper Support (POTS) na receptę
Ta grupa może natychmiast zacząć używać medycznej marihuany i będzie uczestniczyć w grupach terapeutycznych POTS.
Lek: Marihuana medyczna
Pacjenci z tej grupy mogą wybrać, jakiego rodzaju, ile i kiedy używać medycznej marihuany.
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie
Behawioralne: Wsparcie stożka opioidowego na receptę (POTS)
Wsparcie zmniejszania dawki opioidów na receptę (POTS), zindywidualizowana, behawioralna interwencja polegająca na zmniejszaniu dawki opioidów na receptę, opracowana przez konsultanta, będzie oferowana co tydzień wszystkim uczestnikom w celu wsparcia behawioralnego samokontroli bólu i zorganizowanego, dobrowolnego zmniejszania dawki COT.
Aktywny komparator: Samo leczenie Opioid Taper Support (POTS) na receptę
Ta grupa musi powstrzymać się od używania marihuany i będzie uczestniczyć wyłącznie w terapii behawioralnej POTS.
Behawioralne: Wsparcie stożka opioidowego na receptę (POTS)
Wsparcie zmniejszania dawki opioidów na receptę (POTS), zindywidualizowana, behawioralna interwencja polegająca na zmniejszaniu dawki opioidów na receptę, opracowana przez konsultanta, będzie oferowana co tydzień wszystkim uczestnikom w celu wsparcia behawioralnego samokontroli bólu i zorganizowanego, dobrowolnego zmniejszania dawki COT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w zakresie bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG) Sumowany wynik skali w okresie od początku badania do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Każdy dzień po okresie wyjściowym do tygodnia 24
Skala bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG) oceni intensywność bólu i zakłócenia. Skala mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu i zakłócenia. Zbierane codziennie za pomocą samodzielnie zgłaszanej ankiety internetowej.
Każdy dzień po okresie wyjściowym do tygodnia 24
Średnia różnica w dawce opioidów zweryfikowanej przez Program Monitorowania Recept pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 24
Mediana dawki opioidów zweryfikowana przez Program Monitorowania Recept, w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME) na dzień, w miesięcznym odstępie poprzedzającym wizytę w badaniu.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w Kwestionariuszu zadowolenia i satysfakcji z życia — skrócony wynik zsumowany w 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji - Skrócony Formularz oceni zmiany w miarach jakości życia. Skala waha się od 14 do 70, przy czym niższy wynik wskazuje na większe niezadowolenie z życia.
Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Średnia różnica w zsumowanym wyniku podskali depresji PROMIS-29 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Do oceny objawów depresji zostanie wykorzystana 8-punktowa podskala depresji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)-29. Skala wykorzystuje wskaźnik t-score (średnia 50, SD 10). Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Średnia różnica w zsumowanym wyniku podskali lęku PROMIS-29 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Do oceny objawów lękowych zostanie wykorzystana 7-punktowa podskala lęku Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS)-29. Skala wykorzystuje wskaźnik t-score (średnia 50, SD 10). Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom lęku.
Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Średnia różnica w objawach zaburzeń związanych z używaniem opioidów w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Lista kontrolna zaburzeń związanych z używaniem opioidów DSM-5 pozwoli ocenić objawy zaburzeń związanych z używaniem opioidów (liczba objawów). Skala waha się od 0 do 11, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe zaburzenie związane z używaniem opioidów.
Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Średnia różnica w objawach zaburzenia związanych z używaniem konopi indyjskich w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Lista kontrolna zaburzeń związanych z używaniem konopi według DSM-5 oceni objawy zaburzeń związanych z używaniem konopi (liczbę objawów). Skala obejmuje zakres od 0 do 11, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe zaburzenia związane z używaniem konopi.
Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w samodzielnie zgłaszanej dawce opioidów w okresie od wizyty początkowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Każdy dzień po wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Samodzielnie zgłaszana dawka opioidów w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME) na dzień.
Każdy dzień po wartości wyjściowej do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane, kody i materiały użyte w analizach mogą zostać dostarczone przez Jodi Gilman i Massachusetts General Hospital do czasu przeglądu naukowego i wypełnionej umowy o wykorzystaniu danych/umowie o przekazaniu materiałów, która rozpocznie się rok po opublikowaniu wyników. Prośby o wszystkie materiały należy kierować do Jodi Gilman na adres jgilman1@mgh.harvard.edu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od roku po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną dostarczone do czasu przeglądu naukowego i wypełnionej umowy o wykorzystywaniu danych/umowy o przekazaniu materiałów. Wnioski należy kierować do Jodi Gilman na adres jgilman1@mgh.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Marihuana medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj