Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčebného konopí a opioidů na předpis, podpora snížení bolesti a dávky opioidů u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí

28. května 2026 aktualizováno: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Tato studie bude používat randomizovaný kontrolovaný design k testování, zda užívání lékařské marihuany dospělými na vysoké dávce chronické opioidní terapie (COT) pro chronickou nenádorovou bolest je spojeno se sníženou dávkou opioidů a zlepšenou intenzitou bolesti a interferencí, když se přidá k 24- týdenní behaviorální intervence (POTS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná šestiměsíční studie lékařské marihuany (MM) na užívání opioidů, která: (1) vyhodnotí, zda dospělí s chronickou, nerakovinnou bolestí na COT zařazeni do MM+POTS ve srovnání s těmi, kteří byli přiřazeni k WL+ POTS, mají větší snížení dávky opioidů a/nebo intenzity a interference bolesti, (2) posoudí, zda účastníci zařazení do MM+POTS ve srovnání s těmi, kteří byli zařazeni do WL+POTS, mají zlepšenou kvalitu života, depresi a úzkost; a sníženou dávku opioidů, kterou sami uvedli, (3) vyhodnotit, zda se u pacientů zařazených do MM+POTS rozvinou příznaky CUD a mají snížený počet příznaků OUD během 24týdenní intervence, stejně jako v časovém bodě 12 měsíců.

Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do aktivní skupiny MM (n = 125), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (WLC) (n = 125). Účastníci budou na začátku hodnoceni každé 4 týdny po dobu 6 měsíců a při 12měsíčním sledování na užívání opioidů, rozvoj CUD, rozvoj nebo vymizení OUD a neurokognitivní výkonnost. Odebraná moč bude hodnocena pomocí kvantitativních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-75 let včetně.
  2. Podpora > 6 měsíců chronické, nerakovinné bolesti.
  3. Na stabilních dávkách opioidů na předpis 25 MME nebo vyšších po dobu > 90 dnů, ověřeno Programem sledování preskripce.
  4. Buď žádné předchozí užívání, nebo současné lehké užívání konopí (týdně nebo méně za posledních 12 měsíců).
  5. Plánuje použití léčebného konopí proti bolesti ke kontrole bolesti a/nebo snížení dávky opioidů.
  6. Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině.
  7. Potenciální účastnice ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním účinné antikoncepce: abstinence; hormonální antikoncepce; nitroděložní tělísko, sterilizace; nebo antikoncepce s dvojitou bariérou během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání konopí (včetně inhalovaných nebo požitých produktů CBD) v průměru více než týdně za posledních 12 měsíců, hodnoceno prostřednictvím vlastního hlášení (ne více než 10krát za posledních 90 dní).
  2. Současná porucha užívání konopí; současná středně závažná až závažná porucha užívání jakékoli látky strukturovaným rozhovorem, KROMĚ nikotinu a opioidů (OUD).
  3. Současné nekontrolované závažné onemocnění, jako je rakovina, symptomatická hypotyreóza/hypertyreóza nebo závažné respirační potíže.
  4. Užívání nepředepsaných opioidů na základě vlastního hlášení.
  5. Změna dávky nebo zahájení užívání léků s významnými analgetickými účinky (např. tricyklická antidepresiva, SSRI, gabapentin, NSAID) v posledních 4 týdnech.
  6. Doprovodné léky budou prodiskutovány při každé studijní návštěvě a jakékoli léky, které mohou interagovat s kanabinoidy (např. warfarin), budou prodiskutovány s lékařem studie před zařazením do studie nebo pokračováním účasti.
  7. Aktivní sebevražda a/nebo pokus o sebevraždu nebo psychiatrická hospitalizace v minulém roce nebo současná sebevražedná myšlenka se specifickým plánem nebo záměrem.
  8. Anamnéza mentálního postižení (např. Downův syndrom) nebo jiné závažné vývojové poruchy nebo IQ < 70.
  9. Současná diagnóza deliria, demence, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy; současná diagnóza bipolární poruchy II; celoživotní diagnostika bipolární poruchy I, spektra schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy.
  10. Operace během posledního měsíce nebo plánovaná během následujících 6 měsíců.
  11. Těhotná nebo se snaží otěhotnět nebo kojit.
  12. Podle názoru zkoušejícího nebo lékařů studie není schopen dokončit studijní postupy nebo se bezpečně zúčastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cannabis (CB)
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Lék: Cannabis
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
Behaviorální: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
Aktivní komparátor: Waitlist (WL)
Participants assigned to the waitlist control group agreed to delay cannabis use for 24 weeks. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Behaviorální: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Difference in Prescription Monitoring Program Verified Opioid Dose at Baseline and Week 24
Časové okno: Week 24
Median opioid dose verified by the Prescription Monitoring Program, in morphine milligram equivalents (MME) per day, over monthly interval preceding study visit.
Week 24
Mean Difference in Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale Summed Score Over Post-baseline to Week 24 Interval
Časové okno: Every post-baseline day until week 24
The Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) scale assesses pain intensity and interference. The scale ranges from 0 to 10, with a higher score indicating greater pain intensity and interference. PEG score was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Difference in Self-Reported Opioid Dose Over Post-baseline to Week 24 Interval
Časové okno: Every post-baseline day until week 24
Self-reported opioid dose in morphine milligram equivalents (MME) per day. Self-reported opioid dose was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24
Mean Difference in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Časové okno: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form assesses changes in quality of life measures. The scale ranges from 14 - 70, with a lower score indicating greater dissatisfaction with life. Q-LES-SF score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Depression Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Časové okno: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 8-item depression subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess depression symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse depression. PROMIS-29 depression subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Anxiety Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Časové okno: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 7-item anxiety subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess anxiety symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse anxiety. PROMIS-29 anxiety subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Opioid Use Disorder Symptoms at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Časové okno: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Number of opioid use disorder (OUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. As all participants were taking prescribed opioids under the supervision of a clinician, symptom counts exclude tolerance and withdrawal. Number of symptoms range from 0 to 9. A score of 2 or more indicates a current opioid use disorder diagnosis. Number of opioid use disorder symptoms were assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Cannabis Use Disorder Symptoms at Weeks 12 and 24
Časové okno: Week 12, Week 24
Number of cannabis use disorder (CUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. Number of symptoms range from 0 to 11. A score of 2 or more indicates a current cannabis use disorder diagnosis. The number of cannabis use disorder symptoms were assessed at weeks 12 and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 12, Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data, kódy a materiály použité v analýzách mohou poskytnout Jodi Gilman a Massachusetts General Hospital, než bude vědecká revize a dokončena smlouva o používání dat/dohoda o převodu materiálu počínaje rokem po zveřejnění výsledků. Požadavky na všechny materiály by měly být zaslány Jodi Gilman na jgilman1@mgh.harvard.edu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od jednoho roku po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou poskytnuty do doby, než bude provedeno vědecké přezkoumání a bude uzavřena dohoda o používání údajů/dohoda o přenosu materiálu. Žádosti by měly být zaslány Jodi Gilman na jgilman1@mgh.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Cannabis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit