Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčebného konopí a opioidů na předpis, podpora snížení bolesti a dávky opioidů u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí

3. listopadu 2025 aktualizováno: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Tato studie bude používat randomizovaný kontrolovaný design k testování, zda užívání lékařské marihuany dospělými na vysoké dávce chronické opioidní terapie (COT) pro chronickou nenádorovou bolest je spojeno se sníženou dávkou opioidů a zlepšenou intenzitou bolesti a interferencí, když se přidá k 24- týdenní behaviorální intervence (POTS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná šestiměsíční studie lékařské marihuany (MM) na užívání opioidů, která: (1) vyhodnotí, zda dospělí s chronickou, nerakovinnou bolestí na COT zařazeni do MM+POTS ve srovnání s těmi, kteří byli přiřazeni k WL+ POTS, mají větší snížení dávky opioidů a/nebo intenzity a interference bolesti, (2) posoudí, zda účastníci zařazení do MM+POTS ve srovnání s těmi, kteří byli zařazeni do WL+POTS, mají zlepšenou kvalitu života, depresi a úzkost; a sníženou dávku opioidů, kterou sami uvedli, (3) vyhodnotit, zda se u pacientů zařazených do MM+POTS rozvinou příznaky CUD a mají snížený počet příznaků OUD během 24týdenní intervence, stejně jako v časovém bodě 12 měsíců.

Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do aktivní skupiny MM (n = 125), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (WLC) (n = 125). Účastníci budou na začátku hodnoceni každé 4 týdny po dobu 6 měsíců a při 12měsíčním sledování na užívání opioidů, rozvoj CUD, rozvoj nebo vymizení OUD a neurokognitivní výkonnost. Odebraná moč bude hodnocena pomocí kvantitativních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-75 let včetně.
  2. Podpora > 6 měsíců chronické, nerakovinné bolesti.
  3. Na stabilních dávkách opioidů na předpis 25 MME nebo vyšších po dobu > 90 dnů, ověřeno Programem sledování preskripce.
  4. Buď žádné předchozí užívání, nebo současné lehké užívání konopí (týdně nebo méně za posledních 12 měsíců).
  5. Plánuje použití léčebného konopí proti bolesti ke kontrole bolesti a/nebo snížení dávky opioidů.
  6. Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině.
  7. Potenciální účastnice ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním účinné antikoncepce: abstinence; hormonální antikoncepce; nitroděložní tělísko, sterilizace; nebo antikoncepce s dvojitou bariérou během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání konopí (včetně inhalovaných nebo požitých produktů CBD) v průměru více než týdně za posledních 12 měsíců, hodnoceno prostřednictvím vlastního hlášení (ne více než 10krát za posledních 90 dní).
  2. Současná porucha užívání konopí; současná středně závažná až závažná porucha užívání jakékoli látky strukturovaným rozhovorem, KROMĚ nikotinu a opioidů (OUD).
  3. Současné nekontrolované závažné onemocnění, jako je rakovina, symptomatická hypotyreóza/hypertyreóza nebo závažné respirační potíže.
  4. Užívání nepředepsaných opioidů na základě vlastního hlášení.
  5. Změna dávky nebo zahájení užívání léků s významnými analgetickými účinky (např. tricyklická antidepresiva, SSRI, gabapentin, NSAID) v posledních 4 týdnech.
  6. Doprovodné léky budou prodiskutovány při každé studijní návštěvě a jakékoli léky, které mohou interagovat s kanabinoidy (např. warfarin), budou prodiskutovány s lékařem studie před zařazením do studie nebo pokračováním účasti.
  7. Aktivní sebevražda a/nebo pokus o sebevraždu nebo psychiatrická hospitalizace v minulém roce nebo současná sebevražedná myšlenka se specifickým plánem nebo záměrem.
  8. Anamnéza mentálního postižení (např. Downův syndrom) nebo jiné závažné vývojové poruchy nebo IQ < 70.
  9. Současná diagnóza deliria, demence, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy; současná diagnóza bipolární poruchy II; celoživotní diagnostika bipolární poruchy I, spektra schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy.
  10. Operace během posledního měsíce nebo plánovaná během následujících 6 měsíců.
  11. Těhotná nebo se snaží otěhotnět nebo kojit.
  12. Podle názoru zkoušejícího nebo lékařů studie není schopen dokončit studijní postupy nebo se bezpečně zúčastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařská marihuana + behaviorální léčba opioidního zúžení na předpis (POTS).
Tato skupina může okamžitě začít užívat lékařskou marihuanu a bude se podílet na léčebných skupinách POTS.
Lék: Lékařská marihuana
Pacienti v této skupině si mohou vybrat, jaký druh, v jakém množství a kdy budou užívat lékařskou marihuanu.
Ostatní jména:
  • Konopí
Behaviorální: Podpora opioidního zúžení na předpis (POTS)
Všem účastníkům bude každý týden nabídnuta podpora zmírňování bolesti na předpis na předpis (POTS), manuálně upravená behaviorální podpůrná intervence proti opioidům na předpis, která bude podporovat behaviorální samoléčbu bolesti a strukturované, dobrovolné snižování dávky COT.
Aktivní komparátor: Samostatná léčba Opioid Taper Support (POTS) na předpis
Tato skupina se musí zdržet užívání marihuany a bude se sama účastnit behaviorální léčby POTS.
Behaviorální: Podpora opioidního zúžení na předpis (POTS)
Všem účastníkům bude každý týden nabídnuta podpora zmírňování bolesti na předpis na předpis (POTS), manuálně upravená behaviorální podpůrná intervence proti opioidům na předpis, která bude podporovat behaviorální samoléčbu bolesti a strukturované, dobrovolné snižování dávky COT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v bolesti, požitku, celkovém skóre na stupnici obecné aktivity (PEG) oproti výchozímu stavu po interval 24.
Časové okno: Každý den po základním stavu až do 24. týdne
Stupnice Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) vyhodnotí intenzitu bolesti a interferenci. Stupnice se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti a interferenci. Shromážděno denně prostřednictvím online průzkumu, který si sami nahlásili.
Každý den po základním stavu až do 24. týdne
Průměrný rozdíl v ověřené dávce opioidů podle programu monitorování předpisů na začátku a v 24. týdnu
Časové okno: Týden 24
Medián dávky opioidů ověřený Preskripčním monitorovacím programem, v ekvivalentech miligramů morfinu (MME) za den, za měsíční interval předcházející studijní návštěvě.
Týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v dotazníku o požitku a spokojenosti v kvalitě života – zkrácená forma souhrnného skóre ve 4., 8., 12., 16., 20., 24. týdnu
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života – krátký formulář posoudí změny v měření kvality života. Škála se pohybuje v rozmezí 14 - 70, přičemž nižší skóre ukazuje na větší nespokojenost se životem.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Průměrný rozdíl v souhrnném skóre subškály deprese PROMIS-29 ve 4., 8., 12., 16., 20., 24. týdnu
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
K hodnocení příznaků deprese bude použita 8položková podškála deprese Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS)-29. Škála používá metriku t-score (průměr 50, SD 10). Vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Průměrný rozdíl v souhrnném skóre subškály úzkosti PROMIS-29 ve 4., 8., 12., 16., 20., 24. týdnu
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
K hodnocení příznaků úzkosti bude použita 7-položková subškála úzkosti informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS)-29. Škála používá metriku t-score (průměr 50, SD 10). Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Průměrný rozdíl v příznacích poruchy užívání opioidů ve 4., 8., 12., 16., 20., 24. týdnu
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Kontrolní seznam pro poruchu užívání opioidů DSM-5 vyhodnotí příznaky poruchy užívání opioidů (počet příznaků). Stupnice se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchu užívání opiátů.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Průměrný rozdíl v příznacích poruchy užívání konopí v týdnech 12 a 24
Časové okno: 12. týden, 24. týden
DSM-5 Checklista poruchy užívání konopí vyhodnotí příznaky poruchy užívání konopí (počet příznaků). Škála se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější poruchu užívání konopí.
12. týden, 24. týden
Průměrný rozdíl v uváděné dávce opioidů v období po výchozím měření do 24. týdne
Časové okno: Každý den po výchozím měření do 24. týdne
Samohodnocená dávka opioidů v ekvivalentech miligramů morfinu (MME) za den.
Každý den po výchozím měření do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data, kódy a materiály použité v analýzách mohou poskytnout Jodi Gilman a Massachusetts General Hospital, než bude vědecká revize a dokončena smlouva o používání dat/dohoda o převodu materiálu počínaje rokem po zveřejnění výsledků. Požadavky na všechny materiály by měly být zaslány Jodi Gilman na jgilman1@mgh.harvard.edu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od jednoho roku po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou poskytnuty do doby, než bude provedeno vědecké přezkoumání a bude uzavřena dohoda o používání údajů/dohoda o přenosu materiálu. Žádosti by měly být zaslány Jodi Gilman na jgilman1@mgh.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lékařská marihuana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit