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Bewertung von medizinischem Cannabis und verschreibungspflichtiger Opioid-Taper-Unterstützung zur Reduzierung von Schmerzen und Opioid-Dosis bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind

16. November 2023 aktualisiert von: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Design verwenden, um zu testen, ob die Verwendung von medizinischem Marihuana durch Erwachsene unter einer hochdosierten chronischen Opioidtherapie (COT) für chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen mit einer reduzierten Opioiddosis und einer verbesserten Schmerzintensität und -interferenz verbunden ist, wenn sie zu einem 24-Stunden-Paar hinzugefügt wird. einwöchige Verhaltensintervention (POTS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, sechsmonatige Studie zu medizinischem Marihuana (MM) bei Opioidkonsum, die: (1) bewertet, ob Erwachsene mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen bei COT MM+POTS zugeordnet werden, im Vergleich zu denen, die WL+ zugeordnet werden POTS, haben eine stärkere Verringerung der Opioiddosis und/oder der Schmerzintensität und -interferenz, (2) beurteilen, ob Teilnehmer, die MM+POTS zugewiesen wurden, im Vergleich zu denen, die WL+POTS zugewiesen wurden, eine verbesserte Lebensqualität, Depression und Angst haben; und reduzierte selbstberichtete Opioiddosis, (3) bewerten, ob diejenigen, die MM + POTS zugewiesen wurden, Symptome von CUD entwickeln und eine reduzierte Anzahl von OUD-Symptomen während der 24-wöchigen Intervention sowie zum 12-Monats-Zeitpunkt haben.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem aktiven MM-Arm (n = 125) oder einem Wartelisten-Kontrollarm (WLC) (n = 125) zugewiesen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn alle 4 Wochen für 6 Monate und bei einer 12-monatigen Nachuntersuchung auf Opioidkonsum, Entwicklung von CUD, Entwicklung oder Auflösung von OUD und neurokognitive Leistung untersucht. Der gesammelte Urin wird mit quantitativen Assays bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2523
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cambridge Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich.
  2. Befürwortung von > 6 Monaten chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen.
  3. Bei stabilen verschreibungspflichtigen Opioiddosen von 25 MME oder mehr für > 90 Tage, verifiziert durch das Verschreibungsüberwachungsprogramm.
  4. Entweder kein vorheriger Konsum oder aktueller leichter Cannabiskonsum (wöchentlich oder seltener in den letzten 12 Monaten).
  5. Plant, medizinisches Cannabis gegen Schmerzen zu verwenden, um Schmerzen zu kontrollieren und/oder die Opioiddosis zu reduzieren.
  6. Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben.
  7. Potenzielle Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden: Abstinenz; hormonelle Empfängnisverhütung; Intrauterinpessar, Sterilisation; oder Doppelbarriere-Verhütung während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Cannabiskonsum (einschließlich inhalierter oder eingenommener CBD-Produkte) von mehr als wöchentlich im Durchschnitt in den letzten 12 Monaten, bewertet durch Selbstauskunft (nicht mehr als 10 Mal in den letzten 90 Tagen).
  2. Aktuelle Cannabiskonsumstörung; aktuelle mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung für jede Substanz durch strukturiertes Interview, AUSSER Nikotin und Opioide (OUD).
  3. Aktuelle unkontrollierte schwere medizinische Erkrankung, wie Krebs, symptomatische Hypothyreose/Hyperthyreose oder schwere Beeinträchtigung der Atemwege.
  4. Verwendung von nicht verschriebenen Opioiden, nach Selbstauskunft.
  5. Dosisänderung oder Beginn von Medikamenten mit signifikanter analgetischer Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva, SSRIs, Gabapentin, NSAIDs) in den letzten 4 Wochen.
  6. Begleitmedikationen werden bei jedem Studienbesuch besprochen, und alle Medikamente, die mit Cannabinoiden (z. B. Warfarin) interagieren können, werden vor der Aufnahme oder weiteren Teilnahme mit einem Studienarzt besprochen.
  7. Aktiver Suizid und/oder Suizidversuch oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr oder aktuelle Suizidgedanken mit konkreten Plänen oder Absichten.
  8. Vorgeschichte einer geistigen Behinderung (z. B. Down-Syndrom) oder einer anderen schweren Entwicklungsstörung oder IQ < 70.
  9. Aktuelle Diagnose von Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen; aktuelle Diagnose einer Bipolar-II-Störung; Lebenszeitdiagnose einer Bipolar-I-Störung, eines Schizophrenie-Spektrums oder einer anderen psychotischen Störung.
  10. Operation innerhalb des letzten Monats oder in den nächsten 6 Monaten geplant.
  11. Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
  12. Nach Ansicht des Prüfarztes oder der Studienärzte nicht in der Lage, die Studienverfahren abzuschließen oder sicher an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Marihuana + verschreibungspflichtige Opioid Taper Support (POTS) Verhaltensbehandlung
Diese Gruppe kann sofort mit der Verwendung von medizinischem Marihuana beginnen und wird an den POTS-Behandlungsgruppen teilnehmen.
Arzneimittel: Medizinisches Marihuana
Patienten in dieser Gruppe können wählen, welche Art, wie viel und wann sie medizinisches Marihuana verwenden möchten.
Andere Namen:
  • Cannabis
Verhalten: Verschreibungspflichtige Opioid Taper Support (POTS)
Prescription Opioid Taper Support (POTS), eine von Beratern entwickelte manuelle Intervention zur Unterstützung des verschreibungspflichtigen Opioid-Taper-Verhaltens, wird allen Teilnehmern wöchentlich angeboten, um das verhaltensbezogene Selbstmanagement von Schmerzen und die strukturierte, freiwillige Reduzierung der COT-Dosis zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Alleinige Behandlung mit verschreibungspflichtigem Opioid Taper Support (POTS).
Diese Gruppe muss auf den Konsum von Marihuana verzichten und nimmt allein an der POTS-Verhaltensbehandlung teil.
Verhalten: Verschreibungspflichtige Opioid Taper Support (POTS)
Prescription Opioid Taper Support (POTS), eine von Beratern entwickelte manuelle Intervention zur Unterstützung des verschreibungspflichtigen Opioid-Taper-Verhaltens, wird allen Teilnehmern wöchentlich angeboten, um das verhaltensbezogene Selbstmanagement von Schmerzen und die strukturierte, freiwillige Reduzierung der COT-Dosis zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der vom Verschreibungsüberwachungsprogramm verifizierten Opioiddosis zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Durch das Prescription Monitoring Program verifizierte Opioiddosis in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) pro Tag. Wenn sich die Teilnehmer entscheiden, die Dosis in Woche 24 zu reduzieren, verwenden wir die reduzierte Dosis, auch wenn die neue Dosis nicht sofort umgesetzt werden kann (z. B. aufgrund von Verzögerungen beim Nachfüllen von Rezepten), um eine genaue Darstellung der Änderung zu gewährleisten.
Baseline und Woche 24
Mittlerer Unterschied in der Schmerz-, Genuss-, allgemeinen Aktivitätsskala (PEG) Summenpunktzahl über das Intervall nach der Baseline bis zum 24. Woche-Intervall
Zeitfenster: An jedem Tag nach dem Ausgangswert bis Woche 24
Die Schmerz-, Genuss-, allgemeine Aktivitätsskala (PEG) bewertet die Schmerzintensität und -beeinflussung. Die Skala reicht von 0-30, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schmerzintensität und Interferenz anzeigt. Täglich gesammelt durch eine selbstberichtete Online-Umfrage.
An jedem Tag nach dem Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität Genuss und Zufriedenheit Fragebogen – Kurzform summierte Punktzahl in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire – Short Form wird Veränderungen bei den Lebensqualitätsmessungen bewerten. Die Skala reicht von 14 - 70, wobei eine niedrigere Punktzahl eine größere Unzufriedenheit mit dem Leben anzeigt.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Mittlerer Unterschied im PROMIS-29 Depression Subscale Summed Score in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Die 8-Punkte-Subskala Depression des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 wird zur Beurteilung von Depressionssymptomen verwendet. Die Skala verwendet eine T-Score-Metrik (Mittelwert von 50, SD von 10). Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Depression hin.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Mittlerer Unterschied im PROMIS-29 Subskala-Summenwert für Angst in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Die 7-Punkte-Subskala Angst des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 wird zur Beurteilung von Angstsymptomen verwendet. Die Skala verwendet eine T-Score-Metrik (Mittelwert von 50, SD von 10). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Mittlere Differenz der Symptome einer Opioidkonsumstörung in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Die DSM-5-Checkliste für Opioidkonsumstörungen bewertet die Symptome einer Opioidkonsumstörung (Anzahl der Symptome). Die Skala reicht von 0 bis 11, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Opioidkonsumstörung hinweist.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Mittlere Differenz der Symptome einer Cannabiskonsumstörung in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Die DSM-5-Checkliste für Cannabiskonsumstörungen bewertet die Symptome einer Cannabiskonsumstörung (Anzahl der Symptome). Die Skala reicht von 0 bis 11, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Cannabiskonsumstörung hinweist.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Mittlerer Unterschied in der selbstberichteten Opioiddosis in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Selbstberichtete Opioiddosis in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) pro Tag. Dies wird täglich durch eine selbstberichtete Online-Umfrage erhoben und über alle 4-Wochen-Intervalle gemittelt.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, Codes und Materialien, die in den Analysen verwendet werden, können von Jodi Gilman und dem Massachusetts General Hospital bis zur wissenschaftlichen Überprüfung und einer abgeschlossenen Datennutzungsvereinbarung/Materialübertragungsvereinbarung, die ein Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse beginnt, bereitgestellt werden. Anfragen für alle Materialien sind an Jodi Gilman unter jgilman1@mgh.harvard.edu zu richten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in Erwartung einer wissenschaftlichen Überprüfung und einer abgeschlossenen Datennutzungsvereinbarung/Materialübertragungsvereinbarung bereitgestellt. Anfragen sind an Jodi Gilman unter jgilman1@mgh.harvard.edu zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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