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Bewertung von medizinischem Cannabis und verschreibungspflichtiger Opioid-Taper-Unterstützung zur Reduzierung von Schmerzen und Opioid-Dosis bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind

28. Mai 2026 aktualisiert von: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Design verwenden, um zu testen, ob die Verwendung von medizinischem Marihuana durch Erwachsene unter einer hochdosierten chronischen Opioidtherapie (COT) für chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen mit einer reduzierten Opioiddosis und einer verbesserten Schmerzintensität und -interferenz verbunden ist, wenn sie zu einem 24-Stunden-Paar hinzugefügt wird. einwöchige Verhaltensintervention (POTS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, sechsmonatige Studie zu medizinischem Marihuana (MM) bei Opioidkonsum, die: (1) bewertet, ob Erwachsene mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen bei COT MM+POTS zugeordnet werden, im Vergleich zu denen, die WL+ zugeordnet werden POTS, haben eine stärkere Verringerung der Opioiddosis und/oder der Schmerzintensität und -interferenz, (2) beurteilen, ob Teilnehmer, die MM+POTS zugewiesen wurden, im Vergleich zu denen, die WL+POTS zugewiesen wurden, eine verbesserte Lebensqualität, Depression und Angst haben; und reduzierte selbstberichtete Opioiddosis, (3) bewerten, ob diejenigen, die MM + POTS zugewiesen wurden, Symptome von CUD entwickeln und eine reduzierte Anzahl von OUD-Symptomen während der 24-wöchigen Intervention sowie zum 12-Monats-Zeitpunkt haben.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem aktiven MM-Arm (n = 125) oder einem Wartelisten-Kontrollarm (WLC) (n = 125) zugewiesen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn alle 4 Wochen für 6 Monate und bei einer 12-monatigen Nachuntersuchung auf Opioidkonsum, Entwicklung von CUD, Entwicklung oder Auflösung von OUD und neurokognitive Leistung untersucht. Der gesammelte Urin wird mit quantitativen Assays bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich.
  2. Befürwortung von > 6 Monaten chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen.
  3. Bei stabilen verschreibungspflichtigen Opioiddosen von 25 MME oder mehr für > 90 Tage, verifiziert durch das Verschreibungsüberwachungsprogramm.
  4. Entweder kein vorheriger Konsum oder aktueller leichter Cannabiskonsum (wöchentlich oder seltener in den letzten 12 Monaten).
  5. Plant, medizinisches Cannabis gegen Schmerzen zu verwenden, um Schmerzen zu kontrollieren und/oder die Opioiddosis zu reduzieren.
  6. Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben.
  7. Potenzielle Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden: Abstinenz; hormonelle Empfängnisverhütung; Intrauterinpessar, Sterilisation; oder Doppelbarriere-Verhütung während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Cannabiskonsum (einschließlich inhalierter oder eingenommener CBD-Produkte) von mehr als wöchentlich im Durchschnitt in den letzten 12 Monaten, bewertet durch Selbstauskunft (nicht mehr als 10 Mal in den letzten 90 Tagen).
  2. Aktuelle Cannabiskonsumstörung; aktuelle mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung für jede Substanz durch strukturiertes Interview, AUSSER Nikotin und Opioide (OUD).
  3. Aktuelle unkontrollierte schwere medizinische Erkrankung, wie Krebs, symptomatische Hypothyreose/Hyperthyreose oder schwere Beeinträchtigung der Atemwege.
  4. Verwendung von nicht verschriebenen Opioiden, nach Selbstauskunft.
  5. Dosisänderung oder Beginn von Medikamenten mit signifikanter analgetischer Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva, SSRIs, Gabapentin, NSAIDs) in den letzten 4 Wochen.
  6. Begleitmedikationen werden bei jedem Studienbesuch besprochen, und alle Medikamente, die mit Cannabinoiden (z. B. Warfarin) interagieren können, werden vor der Aufnahme oder weiteren Teilnahme mit einem Studienarzt besprochen.
  7. Aktiver Suizid und/oder Suizidversuch oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr oder aktuelle Suizidgedanken mit konkreten Plänen oder Absichten.
  8. Vorgeschichte einer geistigen Behinderung (z. B. Down-Syndrom) oder einer anderen schweren Entwicklungsstörung oder IQ < 70.
  9. Aktuelle Diagnose von Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen; aktuelle Diagnose einer Bipolar-II-Störung; Lebenszeitdiagnose einer Bipolar-I-Störung, eines Schizophrenie-Spektrums oder einer anderen psychotischen Störung.
  10. Operation innerhalb des letzten Monats oder in den nächsten 6 Monaten geplant.
  11. Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
  12. Nach Ansicht des Prüfarztes oder der Studienärzte nicht in der Lage, die Studienverfahren abzuschließen oder sicher an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabis (CB)
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Arzneimittel: Cannabis
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
Verhalten: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
Aktiver Komparator: Waitlist (WL)
Participants assigned to the waitlist control group agreed to delay cannabis use for 24 weeks. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Verhalten: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Difference in Prescription Monitoring Program Verified Opioid Dose at Baseline and Week 24
Zeitfenster: Week 24
Median opioid dose verified by the Prescription Monitoring Program, in morphine milligram equivalents (MME) per day, over monthly interval preceding study visit.
Week 24
Mean Difference in Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale Summed Score Over Post-baseline to Week 24 Interval
Zeitfenster: Every post-baseline day until week 24
The Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) scale assesses pain intensity and interference. The scale ranges from 0 to 10, with a higher score indicating greater pain intensity and interference. PEG score was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Difference in Self-Reported Opioid Dose Over Post-baseline to Week 24 Interval
Zeitfenster: Every post-baseline day until week 24
Self-reported opioid dose in morphine milligram equivalents (MME) per day. Self-reported opioid dose was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24
Mean Difference in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zeitfenster: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form assesses changes in quality of life measures. The scale ranges from 14 - 70, with a lower score indicating greater dissatisfaction with life. Q-LES-SF score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Depression Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zeitfenster: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 8-item depression subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess depression symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse depression. PROMIS-29 depression subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Anxiety Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zeitfenster: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 7-item anxiety subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess anxiety symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse anxiety. PROMIS-29 anxiety subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Opioid Use Disorder Symptoms at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zeitfenster: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Number of opioid use disorder (OUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. As all participants were taking prescribed opioids under the supervision of a clinician, symptom counts exclude tolerance and withdrawal. Number of symptoms range from 0 to 9. A score of 2 or more indicates a current opioid use disorder diagnosis. Number of opioid use disorder symptoms were assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Cannabis Use Disorder Symptoms at Weeks 12 and 24
Zeitfenster: Week 12, Week 24
Number of cannabis use disorder (CUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. Number of symptoms range from 0 to 11. A score of 2 or more indicates a current cannabis use disorder diagnosis. The number of cannabis use disorder symptoms were assessed at weeks 12 and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 12, Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, Codes und Materialien, die in den Analysen verwendet werden, können von Jodi Gilman und dem Massachusetts General Hospital bis zur wissenschaftlichen Überprüfung und einer abgeschlossenen Datennutzungsvereinbarung/Materialübertragungsvereinbarung, die ein Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse beginnt, bereitgestellt werden. Anfragen für alle Materialien sind an Jodi Gilman unter jgilman1@mgh.harvard.edu zu richten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in Erwartung einer wissenschaftlichen Überprüfung und einer abgeschlossenen Datennutzungsvereinbarung/Materialübertragungsvereinbarung bereitgestellt. Anfragen sind an Jodi Gilman unter jgilman1@mgh.harvard.edu zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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