Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van medicinale cannabis en ondersteuning voor het afbouwen van opioïden op recept voor vermindering van pijn en opioïdendosis bij patiënten met chronische niet-kankerpijn

28 mei 2026 bijgewerkt door: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet gebruiken om te testen of medisch marihuanagebruik door volwassenen die een hoge dosis chronische opioïdentherapie (COT) ondergaan voor chronische niet-kankerpijn geassocieerd is met een lagere opioïdendosis en verbeterde pijnintensiteit en interferentie wanneer toegevoegd aan een 24- week gedragsinterventie (POTS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, zes maanden durende studie van medicinale marihuana (MM) naar opioïdengebruik die: (1) zal evalueren of volwassenen met chronische, niet aan kanker gerelateerde pijn op COT toegewezen aan MM+POTS, vergeleken met degenen toegewezen aan WL+ POTS, hebben een grotere verlaging van de opioïddosis en/of pijnintensiteit en interferentie, (2) beoordelen of deelnemers die zijn toegewezen aan MM+POTS, in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan WL+POTS, een verbeterde kwaliteit van leven, depressie en angst hebben; en verlaagde zelfgerapporteerde opioïddosis, (3) evalueren of degenen die zijn toegewezen aan MM+POTS symptomen van CUD ontwikkelen en een verminderd aantal OUD-symptomen hebben gedurende de 24 weken durende interventie, evenals op het tijdstip van 12 maanden.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een actieve MM-arm (n = 125) of aan een wachtlijstcontrole-arm (WLC) (n = 125). Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, elke 4 weken gedurende 6 maanden en bij een follow-up van 12 maanden voor opioïdengebruik, ontwikkeling van CUD, ontwikkeling of resolutie van OUD en neurocognitieve prestaties. De verzamelde urine wordt beoordeeld met kwantitatieve assays.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar.
  2. Onderschrijven> 6 maanden chronische, niet-kankerpijn.
  3. Op stabiele voorgeschreven opioïddoses van 25 MME of hoger gedurende >90 dagen, geverifieerd door het Prescription Monitoring Program.
  4. Geen eerder gebruik of huidig ​​licht cannabisgebruik (wekelijks of minder in de afgelopen 12 maanden).
  5. Plannen om medicinale cannabis te gebruiken voor pijn om pijn te beheersen en/of de dosis opioïden te verminderen.
  6. Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven.
  7. Potentiële deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij inschrijving en ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken: onthouding; hormonale anticonceptie; spiraaltje, sterilisatie; of anticonceptie met dubbele barrière tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​cannabisgebruik (inclusief ingeademde of ingenomen CBD-producten) van gemiddeld meer dan wekelijks in de afgelopen 12 maanden, beoordeeld via zelfrapportage (niet meer dan 10 keer in de afgelopen 90 dagen).
  2. Huidige stoornis in cannabisgebruik; huidige matige tot ernstige stoornis in middelengebruik voor elk middel door gestructureerd interview, BEHALVE nicotine en opioïden (OUD).
  3. Huidige ongecontroleerde ernstige medische ziekte, zoals kanker, symptomatische hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie of ernstige ademhalingsproblemen.
  4. Gebruik van niet-voorgeschreven opioïden, door zelfrapportage.
  5. Dosisverandering of starten van medicatie met significante analgetische effecten (bijv. tricyclische antidepressiva, SSRI's, gabapentine, NSAID's) in de afgelopen 4 weken.
  6. Gelijktijdige medicatie zal bij elk studiebezoek worden besproken, en alle medicatie die een wisselwerking kan hebben met cannabinoïden (bijv. warfarine) zal worden besproken met een studiearts voorafgaand aan inschrijving of voortgezette deelname.
  7. Actieve zelfmoordpoging en/of zelfmoordpoging of opname in een psychiatrisch ziekenhuis in het afgelopen jaar, of huidige zelfmoordgedachten met een specifiek plan of intentie.
  8. Voorgeschiedenis van een verstandelijke beperking (bijvoorbeeld het syndroom van Down) of een andere ernstige ontwikkelingsstoornis of IQ < 70.
  9. Huidige diagnose van delirium, dementie, amnestie of andere cognitieve stoornis; huidige diagnose van bipolaire II-stoornis; levenslange diagnose van bipolaire I-stoornis, schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis.
  10. Operatie in de afgelopen maand of gepland in de komende 6 maanden.
  11. Zwanger of probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding.
  12. Naar de mening van de onderzoeker of studieartsen, niet in staat om studieprocedures te voltooien of veilig deel te nemen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabis (CB)
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Geneesmiddel: Cannabis
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
Gedragsmatig: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
Actieve vergelijker: Waitlist (WL)
Participants assigned to the waitlist control group agreed to delay cannabis use for 24 weeks. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Gedragsmatig: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Difference in Prescription Monitoring Program Verified Opioid Dose at Baseline and Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Median opioid dose verified by the Prescription Monitoring Program, in morphine milligram equivalents (MME) per day, over monthly interval preceding study visit.
Week 24
Mean Difference in Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale Summed Score Over Post-baseline to Week 24 Interval
Tijdsspanne: Every post-baseline day until week 24
The Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) scale assesses pain intensity and interference. The scale ranges from 0 to 10, with a higher score indicating greater pain intensity and interference. PEG score was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Difference in Self-Reported Opioid Dose Over Post-baseline to Week 24 Interval
Tijdsspanne: Every post-baseline day until week 24
Self-reported opioid dose in morphine milligram equivalents (MME) per day. Self-reported opioid dose was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24
Mean Difference in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form assesses changes in quality of life measures. The scale ranges from 14 - 70, with a lower score indicating greater dissatisfaction with life. Q-LES-SF score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Depression Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 8-item depression subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess depression symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse depression. PROMIS-29 depression subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Anxiety Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 7-item anxiety subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess anxiety symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse anxiety. PROMIS-29 anxiety subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Opioid Use Disorder Symptoms at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Number of opioid use disorder (OUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. As all participants were taking prescribed opioids under the supervision of a clinician, symptom counts exclude tolerance and withdrawal. Number of symptoms range from 0 to 9. A score of 2 or more indicates a current opioid use disorder diagnosis. Number of opioid use disorder symptoms were assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Cannabis Use Disorder Symptoms at Weeks 12 and 24
Tijdsspanne: Week 12, Week 24
Number of cannabis use disorder (CUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. Number of symptoms range from 0 to 11. A score of 2 or more indicates a current cannabis use disorder diagnosis. The number of cannabis use disorder symptoms were assessed at weeks 12 and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 12, Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens, code en materialen die in de analyses worden gebruikt, kunnen worden verstrekt door Jodi Gilman en het Massachusetts General Hospital in afwachting van wetenschappelijke beoordeling en een voltooide overeenkomst voor gegevensgebruik/materiaaloverdracht die een jaar na publicatie van de resultaten ingaat. Aanvragen voor alle materialen moeten worden ingediend bij Jodi Gilman op jgilman1@mgh.harvard.edu.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar vanaf een jaar na publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden verstrekt in afwachting van een wetenschappelijke beoordeling en een ingevulde overeenkomst voor gegevensgebruik/materiaaloverdracht. Verzoeken moeten worden ingediend bij Jodi Gilman op jgilman1@mgh.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren