Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van medicinale cannabis en ondersteuning voor het afbouwen van opioïden op recept voor vermindering van pijn en opioïdendosis bij patiënten met chronische niet-kankerpijn

3 november 2025 bijgewerkt door: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet gebruiken om te testen of medisch marihuanagebruik door volwassenen die een hoge dosis chronische opioïdentherapie (COT) ondergaan voor chronische niet-kankerpijn geassocieerd is met een lagere opioïdendosis en verbeterde pijnintensiteit en interferentie wanneer toegevoegd aan een 24- week gedragsinterventie (POTS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, zes maanden durende studie van medicinale marihuana (MM) naar opioïdengebruik die: (1) zal evalueren of volwassenen met chronische, niet aan kanker gerelateerde pijn op COT toegewezen aan MM+POTS, vergeleken met degenen toegewezen aan WL+ POTS, hebben een grotere verlaging van de opioïddosis en/of pijnintensiteit en interferentie, (2) beoordelen of deelnemers die zijn toegewezen aan MM+POTS, in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan WL+POTS, een verbeterde kwaliteit van leven, depressie en angst hebben; en verlaagde zelfgerapporteerde opioïddosis, (3) evalueren of degenen die zijn toegewezen aan MM+POTS symptomen van CUD ontwikkelen en een verminderd aantal OUD-symptomen hebben gedurende de 24 weken durende interventie, evenals op het tijdstip van 12 maanden.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een actieve MM-arm (n = 125) of aan een wachtlijstcontrole-arm (WLC) (n = 125). Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, elke 4 weken gedurende 6 maanden en bij een follow-up van 12 maanden voor opioïdengebruik, ontwikkeling van CUD, ontwikkeling of resolutie van OUD en neurocognitieve prestaties. De verzamelde urine wordt beoordeeld met kwantitatieve assays.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar.
  2. Onderschrijven> 6 maanden chronische, niet-kankerpijn.
  3. Op stabiele voorgeschreven opioïddoses van 25 MME of hoger gedurende >90 dagen, geverifieerd door het Prescription Monitoring Program.
  4. Geen eerder gebruik of huidig ​​licht cannabisgebruik (wekelijks of minder in de afgelopen 12 maanden).
  5. Plannen om medicinale cannabis te gebruiken voor pijn om pijn te beheersen en/of de dosis opioïden te verminderen.
  6. Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven.
  7. Potentiële deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij inschrijving en ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken: onthouding; hormonale anticonceptie; spiraaltje, sterilisatie; of anticonceptie met dubbele barrière tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​cannabisgebruik (inclusief ingeademde of ingenomen CBD-producten) van gemiddeld meer dan wekelijks in de afgelopen 12 maanden, beoordeeld via zelfrapportage (niet meer dan 10 keer in de afgelopen 90 dagen).
  2. Huidige stoornis in cannabisgebruik; huidige matige tot ernstige stoornis in middelengebruik voor elk middel door gestructureerd interview, BEHALVE nicotine en opioïden (OUD).
  3. Huidige ongecontroleerde ernstige medische ziekte, zoals kanker, symptomatische hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie of ernstige ademhalingsproblemen.
  4. Gebruik van niet-voorgeschreven opioïden, door zelfrapportage.
  5. Dosisverandering of starten van medicatie met significante analgetische effecten (bijv. tricyclische antidepressiva, SSRI's, gabapentine, NSAID's) in de afgelopen 4 weken.
  6. Gelijktijdige medicatie zal bij elk studiebezoek worden besproken, en alle medicatie die een wisselwerking kan hebben met cannabinoïden (bijv. warfarine) zal worden besproken met een studiearts voorafgaand aan inschrijving of voortgezette deelname.
  7. Actieve zelfmoordpoging en/of zelfmoordpoging of opname in een psychiatrisch ziekenhuis in het afgelopen jaar, of huidige zelfmoordgedachten met een specifiek plan of intentie.
  8. Voorgeschiedenis van een verstandelijke beperking (bijvoorbeeld het syndroom van Down) of een andere ernstige ontwikkelingsstoornis of IQ < 70.
  9. Huidige diagnose van delirium, dementie, amnestie of andere cognitieve stoornis; huidige diagnose van bipolaire II-stoornis; levenslange diagnose van bipolaire I-stoornis, schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis.
  10. Operatie in de afgelopen maand of gepland in de komende 6 maanden.
  11. Zwanger of probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding.
  12. Naar de mening van de onderzoeker of studieartsen, niet in staat om studieprocedures te voltooien of veilig deel te nemen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medische marihuana + recept Opioid Taper Support (POTS) gedragsbehandeling
Deze groep kan direct beginnen met het gebruik van medicinale marihuana en zal deelnemen aan de POTS-behandelgroepen.
Geneesmiddel: Medische marihuana
Patiënten in deze groep kunnen kiezen welk type, hoeveel en wanneer ze medicinale marihuana gebruiken.
Andere namen:
  • Hennep
Gedragsmatig: Recept Opioid Taper Support (POTS)
Prescription Opioid Taper Support (POTS), een door een consultant ontwikkelde handmatige opioïde-afbouwondersteuningsinterventie op basis van gedrag, zal wekelijks aan alle deelnemers worden aangeboden ter ondersteuning van gedragsmatige zelfbeheersing van pijn en gestructureerde, vrijwillige afbouw van de COT-dosis.
Actieve vergelijker: Recept Opioid Taper Support (POTS) behandeling alleen
Deze groep moet zich onthouden van het gebruik van marihuana en zal alleen deelnemen aan de POTS-gedragstherapie.
Gedragsmatig: Recept Opioid Taper Support (POTS)
Prescription Opioid Taper Support (POTS), een door een consultant ontwikkelde handmatige opioïde-afbouwondersteuningsinterventie op basis van gedrag, zal wekelijks aan alle deelnemers worden aangeboden ter ondersteuning van gedragsmatige zelfbeheersing van pijn en gestructureerde, vrijwillige afbouw van de COT-dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in pijn, plezier, algemene activiteit (PEG)-schaal Opgetelde score over post-baseline tot week 24-interval
Tijdsspanne: Elke post-baseline dag tot week 24
De PEG-schaal (Pain, Enjoyment, General Activity) beoordeelt pijnintensiteit en interferentie. De schaal loopt van 0-30, waarbij een hogere score een grotere pijnintensiteit en interferentie aangeeft. Dagelijks verzameld door een zelfgerapporteerde online enquête.
Elke post-baseline dag tot week 24
Gemiddeld verschil in door het Prescription Monitoring Program geverifieerde opioïdedosis bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Week 24
Mediaan opioïde dosis geverifieerd door het Prescription Monitoring Program, in morfine milligram equivalenten (MME) per dag, over de maandelijkse interval voorafgaand aan de studiebezoek.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in kwaliteit van leven Plezier en tevredenheid Vragenlijst - Verkorte samenvatting Opgetelde score in week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst - Kort formulier zal veranderingen in kwaliteit van leven maatregelen beoordelen. De schaal loopt van 14 - 70, waarbij een lagere score duidt op een grotere ontevredenheid met het leven.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Gemiddeld verschil in PROMIS-29 Depressie Subschaal Opgetelde score in week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
De depressiesubschaal met 8 items van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 zal worden gebruikt om depressiesymptomen te beoordelen. De schaal gebruikt een t-score-metriek (gemiddelde van 50, SD van 10). Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Gemiddeld verschil in PROMIS-29 angstsubschaal Opgetelde score in week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
De 7-item angstsubschaal van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 zal worden gebruikt om angstsymptomen te beoordelen. De schaal gebruikt een t-score-metriek (gemiddelde van 50, SD van 10). Hogere scores duiden op meer angst.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Gemiddeld verschil in opioïdengebruiksstoornis Symptomen in week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
De DSM-5 Opioïdengebruiksstoornis Checklist evalueert de symptomen van opioïdengebruiksstoornis (aantal symptomen). De schaal loopt van 0 - 11, waarbij een hogere score een ernstigere opioïdengebruiksstoornis aangeeft.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Gemiddeld verschil in symptomen van cannabisgebruiksstoornis na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Week 12, Week 24
De DSM-5 Cannabisgebruiksstoornis Checklist zal symptomen van Cannabisgebruiksstoornis (aantal symptomen) evalueren. De schaal loopt van 0 - 11, waarbij een hogere score wijst op een ernstigere Cannabisgebruiksstoornis.
Week 12, Week 24
Gemiddeld verschil in zelfgerapporteerde opioïdedosis tijdens de periode na baseline tot week 24
Tijdsspanne: Elke post-baseline dag tot week 24
Zelfgerapporteerde opioïdedosering in morfine milligram-equivalenten (MME) per dag.
Elke post-baseline dag tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens, code en materialen die in de analyses worden gebruikt, kunnen worden verstrekt door Jodi Gilman en het Massachusetts General Hospital in afwachting van wetenschappelijke beoordeling en een voltooide overeenkomst voor gegevensgebruik/materiaaloverdracht die een jaar na publicatie van de resultaten ingaat. Aanvragen voor alle materialen moeten worden ingediend bij Jodi Gilman op jgilman1@mgh.harvard.edu.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar vanaf een jaar na publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden verstrekt in afwachting van een wetenschappelijke beoordeling en een ingevulde overeenkomst voor gegevensgebruik/materiaaloverdracht. Verzoeken moeten worden ingediend bij Jodi Gilman op jgilman1@mgh.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Medische marihuana

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren