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非がん性慢性疼痛患者における疼痛およびオピオイド用量の軽減のための医療用大麻および処方オピオイド漸減サポートの評価

2025年11月3日 更新者：Jodi Gilman、Massachusetts General Hospital
この研究では、非がん性慢性疼痛に対する高用量慢性オピオイド療法 (COT) を受けている成人による医療用マリファナの使用が、24-週間行動介入（POTS）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、オピオイド使用に関する医療用マリファナ (MM) の無作為化 6 か月試験であり、次のことを行います。 POTS、オピオイドの投与量および/または痛みの強度と干渉が大幅に減少しました。(2) MM+POTS に割り当てられた参加者が、WL+POTS に割り当てられた参加者と比較して、生活の質、うつ病、および不安が改善されたかどうかを評価します。 (3) MM+POTS に割り当てられた患者が CUD の症状を発症し、24 週間の介入および 12 か月の時点で OUD 症状の数が減少しているかどうかを評価します。

参加者は、アクティブな MM アーム (n = 125) または待機リスト コントロール アーム (WLC) (n = 125) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、ベースライン、6 か月間 4 週間ごと、および 12 か月のフォローアップで、オピオイドの使用、CUD の発症、OUD の発症または解消、および神経認知パフォーマンスについて評価されます。 収集された尿は、定量的アッセイで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
        • Cambridge Health Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの男女。
  2. 6 か月を超える慢性の非がん性疼痛を支持する。
  3. 処方監視プログラムによって検証された、25 MME以上の安定した処方オピオイド用量で、90日以上。
  4. 以前に大麻を使用していない、または現在大麻を少量使用している (過去 12 か月間、毎週またはそれ以下)。
  5. 痛みをコントロールするため、および/またはオピオイドの投与量を減らすために、痛みに医療用大麻を使用する予定です。
  6. -能力があり、英語で書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
  7. -出産の可能性のある潜在的な参加者は、登録時に尿妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。ホルモン避妊;子宮内器具、滅菌;または研究中の二重バリア避妊。

除外基準:

  1. 自己申告で評価された、過去 12 か月間の現在の大麻使用 (吸入または摂取した CBD 製品を含む) が平均で週 1 回以上 (過去 90 日間で 10 回以下)。
  2. 現在の大麻使用障害;ニコチンとオピオイド（OUD）を除く、構造化された面接による現在の中等度から重度の物質使用障害。
  3. がん、症候性甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、または重度の呼吸障害など、現在制御されていない主要な医学的疾患。
  4. 自己申告による、処方されていないオピオイドの使用。
  5. -過去4週間で、重大な鎮痛効果のある薬（例：三環系抗うつ薬、SSRI、ガバペンチン、NSAID）の用量変更または開始。
  6. 併用薬については各治験来院時に検討し、カンナビノイド（ワルファリンなど）と相互作用する可能性のある薬剤については、登録または継続参加の前に臨床医と検討します。
  7. 過去 1 年間の積極的な自殺および/または自殺未遂または精神科への入院、または特定の計画または意図を伴う現在の自殺念慮。
  8. -知的障害（ダウン症候群など）またはその他の重度の発達障害の病歴またはIQ <70。
  9. せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害の現在の診断;双極II型障害の現在の診断;双極I型障害、統合失調症スペクトラム、またはその他の精神病性障害の生涯診断。
  10. 過去 1 か月以内の手術、または今後 6 か月以内の手術の予定。
  11. 妊娠中または妊娠しようとしている、または授乳中。
  12. -治験責任医師または治験担当医の意見では、治験手順を完了できない、またはこの治験に安全に参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：医療用マリファナ + 処方オピオイド テーパー サポート (POTS) 行動療法
このグループは、すぐに医療用マリファナの使用を開始でき、POTS 治療グループに参加します。
薬：医療用マリファナ
このグループの患者は、医療用マリファナの種類、量、使用時期を選択できます。
他の名前：
  • 大麻
行動：処方オピオイド テーパー サポート (POTS)
処方オピオイド テーパー サポート (POTS) は、コンサルタントによって開発された手動化された行動処方オピオイド テーパー サポート介入であり、すべての参加者に毎週提供され、行動による痛みの自己管理と構造化された自発的な COT 用量の漸減をサポートします。
アクティブコンパレータ：処方オピオイド テーパー サポート (POTS) 治療のみ
このグループはマリファナの使用を控える必要があり、POTS 行動療法のみに参加します。
行動：処方オピオイド テーパー サポート (POTS)
処方オピオイド テーパー サポート (POTS) は、コンサルタントによって開発された手動化された行動処方オピオイド テーパー サポート介入であり、すべての参加者に毎週提供され、行動による痛みの自己管理と構造化された自発的な COT 用量の漸減をサポートします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後から 24 週間隔までの痛み、楽しみ、一般的な活動 (PEG) スケール合計スコアの平均差
時間枠：24週目までベースライン後毎日
痛み、楽しみ、一般的な活動 (PEG) スケールは、痛みの強さと干渉を評価します。 スケールは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど痛みの強度と干渉が大きいことを示します。 自己申告のオンライン調査によって毎日収集されます。
24週目までベースライン後毎日
ベースライン時と24週時における処方監視プログラムで確認されたオピオイド投与量の平均差
時間枠：第24週
処方監視プログラムにより確認されたオピオイド用量の中央値（モルヒネミリグラム換算値／日）、研究訪問前の月次間隔における。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の楽しさおよび満足度アンケートの平均差 - 4、8、12、16、20、24 週目の簡易フォーム合計スコア
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版では、生活の質の変化を評価します。 スケールは 14 ～ 70 の範囲で、スコアが低いほど生活への不満が大きいことを示します。
4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
4、8、12、16、20、24週目のPROMIS-29うつ病サブスケール合計スコアの平均差
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
うつ病の症状を評価するために、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 の 8 項目のうつ病サブスケールが使用されます。 スケールは、t スコア メトリック (50 の平均、10 の SD) を使用します。 スコアが高いほど、うつ病が悪化していることを示します。
4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
4、8、12、16、20、24週目のPROMIS-29不安サブスケール合計スコアの平均差
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 の 7 項目の不安サブスケールを使用して、不安症状を評価します。 スケールは、t スコア メトリック (50 の平均、10 の SD) を使用します。 スコアが高いほど不安が強いことを示します。
4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
4、8、12、16、20、24週でのオピオイド使用障害症状の平均差
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
DSM-5 オピオイド使用障害チェックリストは、オピオイド使用障害の症状 (症状の数) を評価します。 スケールの範囲は 0 ～ 11 で、スコアが高いほどオピオイド使用障害が深刻であることを示します。
4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
週12および週24における大麻使用障害症状の平均差
時間枠：週12、週24
DSM-5大麻使用障害チェックリストは、大麻使用障害の症状（症状数）を評価します。 スコア範囲は0～11で、スコアが高いほど大麻使用障害が重度であることを示します。
週12、週24
ベースライン後から24週目までの間隔における自己申告オピオイド投与量の平均差
時間枠：ベースライン後の毎日から24週目まで
自己申告による1日あたりのモルヒネミリグラム換算（MME）でのオピオイド投与量。
ベースライン後の毎日から24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

捜査官

  • 主任研究者：Jodi Gilman, PhD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：A. Eden Evins, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月23日

一次修了 (実際)

2025年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月3日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析に使用されたすべてのデータ、コード、および材料は、科学的レビューが保留中の Jodi Gilman およびマサチューセッツ総合病院から提供され、結果の公開から 1 年後に開始されるデータ使用契約/材料譲渡契約が完了しています。 すべての資料のリクエストは、jgilman1@mgh.harvard.edu で Jodi Gilman に提出する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは、結果の公開から 1 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、科学的レビューと完成したデータ使用契約/材料譲渡契約が完了するまで提供されます。 リクエストは、jgilman1@mgh.harvard.edu で Jodi Gilman に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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