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Valutazione della cannabis terapeutica e della prescrizione di oppioidi Sostegno alla riduzione del dolore e della dose di oppioidi nei pazienti con dolore cronico non oncologico

28 maggio 2026 aggiornato da: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Questo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato per verificare se l'uso di marijuana medica da parte di adulti in terapia cronica con oppioidi ad alte dosi (COT) per il dolore cronico non oncologico è associato a una dose ridotta di oppioidi e a una migliore intensità del dolore e interferenza quando aggiunto a un 24- intervento comportamentale settimanale (POTS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato di sei mesi sulla marijuana medica (MM) sull'uso di oppioidi che: (1) valuterà se gli adulti con dolore cronico non oncologico in COT assegnati a MM + POTS, rispetto a quelli assegnati a WL + POTS, hanno una maggiore riduzione della dose di oppioidi e/o dell'intensità del dolore e dell'interferenza, (2) valutare se i partecipanti assegnati a MM+POTS, rispetto a quelli assegnati a WL+POTS, hanno migliorato la qualità della vita, la depressione e l'ansia; e ridotta dose di oppioidi auto-riportata, (3) valutare se quelli assegnati a MM + POTS sviluppano sintomi di CUD e hanno un numero ridotto di sintomi di OUD durante l'intervento di 24 settimane, nonché al punto temporale di 12 mesi.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un braccio MM attivo (n = 125) o a un braccio di controllo della lista di attesa (WLC) (n = 125). I partecipanti saranno valutati al basale, ogni 4 settimane per 6 mesi e a un follow-up di 12 mesi per uso di oppioidi, sviluppo di CUD, sviluppo o risoluzione di OUD e prestazioni neurocognitive. L'urina raccolta sarà valutata con saggi quantitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni compresi.
  2. Approvazione > 6 mesi di dolore cronico non oncologico.
  3. Con dosi stabili di oppioidi da prescrizione pari o superiori a 25 MME per >90 giorni, verificate dal programma di monitoraggio delle prescrizioni.
  4. Nessun uso precedente o uso attuale di cannabis leggera (settimanale o meno negli ultimi 12 mesi).
  5. Prevede di utilizzare cannabis terapeutica per il dolore per controllare il dolore e/o ridurre la dose di oppioidi.
  6. Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto in inglese.
  7. I potenziali partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento e accettare di utilizzare una contraccezione efficace: astinenza; contraccezione ormonale; dispositivo intrauterino, sterilizzazione; o contraccezione a doppia barriera, durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Consumo attuale di cannabis (compresi i prodotti a base di CBD inalati o ingeriti) in media superiore alla settimana negli ultimi 12 mesi, valutato tramite autovalutazione (non più di 10 volte negli ultimi 90 giorni).
  2. Disturbo attuale da uso di cannabis; attuale disturbo da uso di sostanze da moderato a grave per qualsiasi sostanza mediante colloquio strutturato, TRANNE nicotina e oppioidi (OUD).
  3. Attuale malattia medica maggiore non controllata, come cancro, ipotiroidismo/ipertiroidismo sintomatico o grave compromissione respiratoria.
  4. Uso di oppioidi non prescritti, tramite autovalutazione.
  5. Modifica della dose o inizio di farmaci con effetti analgesici significativi (ad es. Antidepressivi triciclici, SSRI, gabapentin, FANS) nelle ultime 4 settimane.
  6. I farmaci concomitanti saranno discussi ad ogni visita di studio e tutti i farmaci che possono interagire con i cannabinoidi (ad es. Warfarin) saranno discussi con un medico dello studio prima dell'arruolamento o della continuazione della partecipazione.
  7. Attivo suicidio e/o tentativo di suicidio o ricovero psichiatrico nell'ultimo anno, o attuale ideazione suicidaria con un piano o intento specifico.
  8. Anamnesi di disabilità intellettiva (ad esempio, sindrome di Down) o altri gravi disturbi dello sviluppo o QI < 70.
  9. Diagnosi attuale di delirio, demenza, amnesico o altro disturbo cognitivo; diagnosi attuale di disturbo bipolare II; diagnosi a vita di disturbo bipolare di tipo I, spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici.
  10. Intervento chirurgico nell'ultimo mese o pianificato nei prossimi 6 mesi.
  11. Incinta o cercando di rimanere incinta o l'allattamento al seno.
  12. Secondo l'opinione dello sperimentatore o dei medici dello studio, non in grado di completare le procedure dello studio o di partecipare in sicurezza a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabis (CB)
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Droga: Cannabis
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
Comportamentale: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
Comparatore attivo: Waitlist (WL)
Participants assigned to the waitlist control group agreed to delay cannabis use for 24 weeks. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Comportamentale: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Difference in Prescription Monitoring Program Verified Opioid Dose at Baseline and Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Median opioid dose verified by the Prescription Monitoring Program, in morphine milligram equivalents (MME) per day, over monthly interval preceding study visit.
Week 24
Mean Difference in Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale Summed Score Over Post-baseline to Week 24 Interval
Lasso di tempo: Every post-baseline day until week 24
The Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) scale assesses pain intensity and interference. The scale ranges from 0 to 10, with a higher score indicating greater pain intensity and interference. PEG score was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Difference in Self-Reported Opioid Dose Over Post-baseline to Week 24 Interval
Lasso di tempo: Every post-baseline day until week 24
Self-reported opioid dose in morphine milligram equivalents (MME) per day. Self-reported opioid dose was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24
Mean Difference in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Lasso di tempo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form assesses changes in quality of life measures. The scale ranges from 14 - 70, with a lower score indicating greater dissatisfaction with life. Q-LES-SF score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Depression Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Lasso di tempo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 8-item depression subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess depression symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse depression. PROMIS-29 depression subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Anxiety Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Lasso di tempo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 7-item anxiety subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess anxiety symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse anxiety. PROMIS-29 anxiety subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Opioid Use Disorder Symptoms at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Lasso di tempo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Number of opioid use disorder (OUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. As all participants were taking prescribed opioids under the supervision of a clinician, symptom counts exclude tolerance and withdrawal. Number of symptoms range from 0 to 9. A score of 2 or more indicates a current opioid use disorder diagnosis. Number of opioid use disorder symptoms were assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Cannabis Use Disorder Symptoms at Weeks 12 and 24
Lasso di tempo: Week 12, Week 24
Number of cannabis use disorder (CUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. Number of symptoms range from 0 to 11. A score of 2 or more indicates a current cannabis use disorder diagnosis. The number of cannabis use disorder symptoms were assessed at weeks 12 and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 12, Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati, il codice e i materiali utilizzati nelle analisi possono essere forniti da Jodi Gilman e dal Massachusetts General Hospital in attesa della revisione scientifica e di un accordo sull'utilizzo dei dati/accordo di trasferimento del materiale completato a partire da un anno dopo la pubblicazione dei risultati. Le richieste per tutto il materiale devono essere inviate a Jodi Gilman all'indirizzo jgilman1@mgh.harvard.edu.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da un anno dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti in attesa di una revisione scientifica e di un accordo sull'utilizzo dei dati/contratto di trasferimento del materiale completato. Le richieste devono essere inviate a Jodi Gilman all'indirizzo jgilman1@mgh.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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