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Valutazione della cannabis terapeutica e della prescrizione di oppioidi Sostegno alla riduzione del dolore e della dose di oppioidi nei pazienti con dolore cronico non oncologico

3 novembre 2025 aggiornato da: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Questo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato per verificare se l'uso di marijuana medica da parte di adulti in terapia cronica con oppioidi ad alte dosi (COT) per il dolore cronico non oncologico è associato a una dose ridotta di oppioidi e a una migliore intensità del dolore e interferenza quando aggiunto a un 24- intervento comportamentale settimanale (POTS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato di sei mesi sulla marijuana medica (MM) sull'uso di oppioidi che: (1) valuterà se gli adulti con dolore cronico non oncologico in COT assegnati a MM + POTS, rispetto a quelli assegnati a WL + POTS, hanno una maggiore riduzione della dose di oppioidi e/o dell'intensità del dolore e dell'interferenza, (2) valutare se i partecipanti assegnati a MM+POTS, rispetto a quelli assegnati a WL+POTS, hanno migliorato la qualità della vita, la depressione e l'ansia; e ridotta dose di oppioidi auto-riportata, (3) valutare se quelli assegnati a MM + POTS sviluppano sintomi di CUD e hanno un numero ridotto di sintomi di OUD durante l'intervento di 24 settimane, nonché al punto temporale di 12 mesi.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un braccio MM attivo (n = 125) o a un braccio di controllo della lista di attesa (WLC) (n = 125). I partecipanti saranno valutati al basale, ogni 4 settimane per 6 mesi e a un follow-up di 12 mesi per uso di oppioidi, sviluppo di CUD, sviluppo o risoluzione di OUD e prestazioni neurocognitive. L'urina raccolta sarà valutata con saggi quantitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni compresi.
  2. Approvazione > 6 mesi di dolore cronico non oncologico.
  3. Con dosi stabili di oppioidi da prescrizione pari o superiori a 25 MME per >90 giorni, verificate dal programma di monitoraggio delle prescrizioni.
  4. Nessun uso precedente o uso attuale di cannabis leggera (settimanale o meno negli ultimi 12 mesi).
  5. Prevede di utilizzare cannabis terapeutica per il dolore per controllare il dolore e/o ridurre la dose di oppioidi.
  6. Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto in inglese.
  7. I potenziali partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento e accettare di utilizzare una contraccezione efficace: astinenza; contraccezione ormonale; dispositivo intrauterino, sterilizzazione; o contraccezione a doppia barriera, durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Consumo attuale di cannabis (compresi i prodotti a base di CBD inalati o ingeriti) in media superiore alla settimana negli ultimi 12 mesi, valutato tramite autovalutazione (non più di 10 volte negli ultimi 90 giorni).
  2. Disturbo attuale da uso di cannabis; attuale disturbo da uso di sostanze da moderato a grave per qualsiasi sostanza mediante colloquio strutturato, TRANNE nicotina e oppioidi (OUD).
  3. Attuale malattia medica maggiore non controllata, come cancro, ipotiroidismo/ipertiroidismo sintomatico o grave compromissione respiratoria.
  4. Uso di oppioidi non prescritti, tramite autovalutazione.
  5. Modifica della dose o inizio di farmaci con effetti analgesici significativi (ad es. Antidepressivi triciclici, SSRI, gabapentin, FANS) nelle ultime 4 settimane.
  6. I farmaci concomitanti saranno discussi ad ogni visita di studio e tutti i farmaci che possono interagire con i cannabinoidi (ad es. Warfarin) saranno discussi con un medico dello studio prima dell'arruolamento o della continuazione della partecipazione.
  7. Attivo suicidio e/o tentativo di suicidio o ricovero psichiatrico nell'ultimo anno, o attuale ideazione suicidaria con un piano o intento specifico.
  8. Anamnesi di disabilità intellettiva (ad esempio, sindrome di Down) o altri gravi disturbi dello sviluppo o QI < 70.
  9. Diagnosi attuale di delirio, demenza, amnesico o altro disturbo cognitivo; diagnosi attuale di disturbo bipolare II; diagnosi a vita di disturbo bipolare di tipo I, spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici.
  10. Intervento chirurgico nell'ultimo mese o pianificato nei prossimi 6 mesi.
  11. Incinta o cercando di rimanere incinta o l'allattamento al seno.
  12. Secondo l'opinione dello sperimentatore o dei medici dello studio, non in grado di completare le procedure dello studio o di partecipare in sicurezza a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Marijuana medica + trattamento comportamentale con oppioide conico (POTS) su prescrizione
Questo gruppo può iniziare a usare immediatamente la marijuana medica e parteciperà ai gruppi di trattamento POTS.
Droga: Marijuana medica
I pazienti in questo gruppo possono scegliere quale tipo, quanto e quando usare la marijuana medica da usare.
Altri nomi:
  • Cannabis
Comportamentale: Prescription Oppioid Taper Support (POTS)
Prescription Opioid Taper Support (POTS), un intervento manuale di supporto per la riduzione degli oppioidi con prescrizione comportamentale sviluppato dal consulente, sarà offerto settimanalmente a tutti i partecipanti per supportare l'autogestione comportamentale del dolore e una riduzione strutturata e volontaria della dose COT.
Comparatore attivo: Solo trattamento POTS (Prescription Opioid Taper Support).
Questo gruppo deve astenersi dall'uso di marijuana e parteciperà da solo al trattamento comportamentale POTS.
Comportamentale: Prescription Oppioid Taper Support (POTS)
Prescription Opioid Taper Support (POTS), un intervento manuale di supporto per la riduzione degli oppioidi con prescrizione comportamentale sviluppato dal consulente, sarà offerto settimanalmente a tutti i partecipanti per supportare l'autogestione comportamentale del dolore e una riduzione strutturata e volontaria della dose COT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel punteggio sommato della scala di dolore, divertimento, attività generale (PEG) dall'intervallo post-basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Ogni giorno successivo al basale fino alla settimana 24
La scala Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) valuterà l'intensità e l'interferenza del dolore. La scala va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità e interferenza del dolore. Raccolti quotidianamente da un sondaggio online auto-segnalato.
Ogni giorno successivo al basale fino alla settimana 24
Differenza media nel dosaggio di oppiacei verificato dal Programma di Monitoraggio delle Prescrizioni al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Dose mediana di oppioidi verificata dal Programma di Monitoraggio delle Prescrizioni, in equivalenti di milligrammi di morfina (MME) al giorno, durante l'intervallo mensile precedente la visita di studio.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla differenza media nella qualità della vita, piacere e soddisfazione - Punteggio riassunto in forma breve alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Il questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita - Modulo breve valuterà i cambiamenti nelle misure della qualità della vita. La scala va da 14 a 70, con un punteggio inferiore che indica una maggiore insoddisfazione per la vita.
Settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Differenza media nel punteggio sommato della sottoscala della depressione PROMIS-29 alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
La sottoscala della depressione a 8 voci del Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) -29 verrà utilizzata per valutare i sintomi della depressione. La scala utilizza una metrica t-score (media di 50, SD di 10). Punteggi più alti indicano una depressione peggiore.
Settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Differenza media nel punteggio sommato della sottoscala di ansia PROMIS-29 alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
La sottoscala dell'ansia a 7 voci del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) -29 verrà utilizzata per valutare i sintomi dell'ansia. La scala utilizza una metrica t-score (media di 50, SD di 10). Punteggi più alti indicano un'ansia peggiore.
Settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Differenza media nei sintomi del disturbo da uso di oppioidi alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
La lista di controllo del disturbo da uso di oppioidi del DSM-5 valuterà i sintomi del disturbo da uso di oppioidi (numero di sintomi). La scala va da 0 a 11, con un punteggio più alto che indica un Disturbo da Uso di Oppiacei più grave.
Settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Differenza media nei sintomi del disturbo da uso di cannabis alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
La Checklist del Disturbo da Uso di Cannabis del DSM-5 valuterà i sintomi del Disturbo da Uso di Cannabis (numero di sintomi). La scala va da 0 a 11, con un punteggio più alto che indica un Disturbo da Uso di Cannabis più grave.
Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nella dose di oppioidi autodichiarata nell'intervallo post-baseline fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Ogni giorno post-baseline fino alla settimana 24
Dosaggio di oppioidi auto-riferito in equivalenti di milligrammi di morfina (MME) al giorno.
Ogni giorno post-baseline fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati, il codice e i materiali utilizzati nelle analisi possono essere forniti da Jodi Gilman e dal Massachusetts General Hospital in attesa della revisione scientifica e di un accordo sull'utilizzo dei dati/accordo di trasferimento del materiale completato a partire da un anno dopo la pubblicazione dei risultati. Le richieste per tutto il materiale devono essere inviate a Jodi Gilman all'indirizzo jgilman1@mgh.harvard.edu.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da un anno dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti in attesa di una revisione scientifica e di un accordo sull'utilizzo dei dati/contratto di trasferimento del materiale completato. Le richieste devono essere inviate a Jodi Gilman all'indirizzo jgilman1@mgh.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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