Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av medicinsk cannabis och receptbelagda opioidavsmalnande stöd för minskning av smärta och opioiddos hos patienter med kronisk icke-cancersmärta

28 maj 2026 uppdaterad av: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Denna studie kommer att använda en randomiserad kontrollerad design för att testa huruvida medicinsk marijuanaanvändning av vuxna på högdosbehandling med kronisk opioidbehandling (COT) för kronisk icke-cancersmärta är associerad med minskad opioiddos och förbättrad smärtintensitet och interferens när den läggs till en 24- vecka beteendeintervention (POTS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad sexmånadersstudie av medicinsk marijuana (MM) på opioidanvändning som kommer: (1) att utvärdera om vuxna med kronisk smärta som inte är cancersjukdom på COT tilldelad MM+POTS, jämfört med de som tilldelats WL+ POTS, har större minskning av opioiddos och/eller smärtintensitet och interferens, (2) bedöm om deltagare som tilldelats MM+POTS, jämfört med de som tilldelats WL+POTS, har förbättrad livskvalitet, depression och ångest; och reducerad självrapporterad opioiddos, (3) utvärdera om de som tilldelats MM+POTS utvecklar symtom på CUD och har ett minskat antal OUD-symtom under 24-veckorsinterventionen, såväl som vid 12-månaderstiden.

Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en aktiv MM-arm (n = 125) eller till en väntelista kontrollarm (WLC) (n = 125). Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, var 4:e vecka i 6 månader, och vid en 12-månaders uppföljning för opioidanvändning, utveckling av CUD, utveckling eller upplösning av OUD och neurokognitiv prestation. Urin som samlas in kommer att bedömas med kvantitativa analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 18-75, inklusive.
  2. Godkänner > 6 månader av kronisk smärta utan cancer.
  3. På stabila receptbelagda opioiddoser på 25 MME eller mer i >90 dagar, verifierad av receptövervakningsprogrammet.
  4. Antingen ingen tidigare användning eller pågående lätt cannabisanvändning (en gång i veckan eller mindre under de senaste 12 månaderna).
  5. Planerar att använda medicinsk cannabis mot smärta för att kontrollera smärta och/eller minska opioiddosen.
  6. Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke på engelska.
  7. Potentiella deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid inskrivningen och samtycka till att använda effektiva preventivmedel: abstinens; hormonell preventivmedel; intrauterin anordning, sterilisering; eller dubbelbarriär preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell cannabisanvändning (inklusive inhalerade eller intagna CBD-produkter) av mer än veckovis i genomsnitt under de senaste 12 månaderna, utvärderad via självrapportering (högst 10 gånger under de senaste 90 dagarna).
  2. Aktuell cannabisanvändningsstörning; aktuell måttlig till svår missbruksstörning för alla substanser genom strukturerad intervju, UTOM nikotin och opioider (OUD).
  3. Aktuell okontrollerad allvarlig medicinsk sjukdom, såsom cancer, symptomatisk hypotyreos/hypertyreos eller allvarliga andningsproblem.
  4. Användning av icke-förskrivna opioider, genom egenrapportering.
  5. Dosändring eller initiering av mediciner med betydande smärtstillande effekter (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, SSRI, gabapentin, NSAID) under de senaste 4 veckorna.
  6. Samtidig medicinering kommer att diskuteras vid varje studiebesök, och alla mediciner som kan interagera med cannabinoider (t.ex. warfarin) kommer att diskuteras med en studieläkare före inskrivning eller fortsatt deltagande.
  7. Aktivt självmordsförsök och/eller självmordsförsök eller psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året, eller aktuella självmordstankar med specifik plan eller avsikt.
  8. Historik med intellektuell funktionsnedsättning (t.ex. Downs syndrom) eller annan allvarlig utvecklingsstörning eller IQ < 70.
  9. Aktuell diagnos av delirium, demens, amnestisk eller annan kognitiv störning; aktuell diagnos av bipolär II sjukdom; livstidsdiagnos av bipolär störning I, schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning.
  10. Operation under den senaste månaden eller planerad under de kommande 6 månaderna.
  11. Gravid eller försöker bli gravid eller ammar.
  12. Enligt utredarens eller studieläkarnas åsikt, inte kunna genomföra studieprocedurer eller säkert delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabis (CB)
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Läkemedel: Cannabis
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
Beteende: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
Aktiv komparator: Waitlist (WL)
Participants assigned to the waitlist control group agreed to delay cannabis use for 24 weeks. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Beteende: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Difference in Prescription Monitoring Program Verified Opioid Dose at Baseline and Week 24
Tidsram: Week 24
Median opioid dose verified by the Prescription Monitoring Program, in morphine milligram equivalents (MME) per day, over monthly interval preceding study visit.
Week 24
Mean Difference in Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale Summed Score Over Post-baseline to Week 24 Interval
Tidsram: Every post-baseline day until week 24
The Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) scale assesses pain intensity and interference. The scale ranges from 0 to 10, with a higher score indicating greater pain intensity and interference. PEG score was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Difference in Self-Reported Opioid Dose Over Post-baseline to Week 24 Interval
Tidsram: Every post-baseline day until week 24
Self-reported opioid dose in morphine milligram equivalents (MME) per day. Self-reported opioid dose was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24
Mean Difference in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsram: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form assesses changes in quality of life measures. The scale ranges from 14 - 70, with a lower score indicating greater dissatisfaction with life. Q-LES-SF score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Depression Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsram: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 8-item depression subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess depression symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse depression. PROMIS-29 depression subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Anxiety Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsram: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 7-item anxiety subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess anxiety symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse anxiety. PROMIS-29 anxiety subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Opioid Use Disorder Symptoms at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsram: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Number of opioid use disorder (OUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. As all participants were taking prescribed opioids under the supervision of a clinician, symptom counts exclude tolerance and withdrawal. Number of symptoms range from 0 to 9. A score of 2 or more indicates a current opioid use disorder diagnosis. Number of opioid use disorder symptoms were assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Cannabis Use Disorder Symptoms at Weeks 12 and 24
Tidsram: Week 12, Week 24
Number of cannabis use disorder (CUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. Number of symptoms range from 0 to 11. A score of 2 or more indicates a current cannabis use disorder diagnosis. The number of cannabis use disorder symptoms were assessed at weeks 12 and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 12, Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data, kod och material som används i analyserna kan tillhandahållas av Jodi Gilman och Massachusetts General Hospital i avvaktan på vetenskaplig granskning och ett ifyllt dataanvändningsavtal/materialöverföringsavtal som börjar ett år efter publicering av resultaten. Begäran om allt material ska skickas till Jodi Gilman på jgilman1@mgh.harvard.edu.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga från och med ett år efter publicering av resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att tillhandahållas i avvaktan på en vetenskaplig granskning och ett ifyllt dataanvändningsavtal/avtal om materialöverföring. Förfrågningar ska skickas till Jodi Gilman på jgilman1@mgh.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera