Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvosi kannabisz és a vényköteles opioid taper támogatás értékelése a fájdalom és az opioid dózis csökkentésére krónikus, nem rákbetegségben szenvedő betegeknél

2026. május 28. frissítette: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Ez a tanulmány randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaz annak tesztelésére, hogy a krónikus, nem rákellenes fájdalom miatt nagy dózisú krónikus opioid terápiában (COT) részesülő felnőttek általi orvosi marihuána-használat összefüggésben áll-e a csökkent opioiddózissal, valamint a fájdalom intenzitásának és interferenciájának növekedésével, ha 24 órás kezeléshez adják. heti viselkedési beavatkozás (POTS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, hat hónapig tartó tanulmány az orvosi marihuánáról (MM) az opioidhasználatról, amely: (1) felméri, hogy a krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő felnőttek MM+POTS-hoz rendelt COT-ja, összehasonlítva a WL+ csoporttal. POTS esetén nagyobb mértékben csökken az opioid dózis és/vagy a fájdalom intenzitása és interferenciája, (2) felméri, hogy az MM+POTS csoportba besorolt ​​résztvevők a WL+POTS csoporthoz képest javult-e az életminőségük, a depressziójuk és a szorongásuk; és csökkentett opioid dózist, (3) értékeli, hogy az MM+POTS-hoz rendelt személyeknél kialakulnak-e a CUD tünetei, és csökkent-e az OUD-tünetek száma a 24 hetes beavatkozás során, valamint a 12 hónapos időpontban.

A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy aktív MM-karba (n = 125), vagy egy várólistás vezérlőkarba (WLC) (n = 125). A résztvevőket kiinduláskor, 6 hónapon keresztül 4 hetente, majd 12 hónapos utánkövetéskor értékelik az opioidhasználat, a CUD kialakulása, az OUD kialakulása vagy megszűnése, valamint a neurokognitív teljesítmény szempontjából. Az összegyűjtött vizeletet kvantitatív vizsgálatokkal értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 18-75 éves korig, beleértve.
  2. Több mint 6 hónapos krónikus, nem rákos fájdalom támogatása.
  3. Stabil, 25 MME-s vagy nagyobb, vényköteles opioid dózisok esetén >90 napig, a Vényköteles Monitoring Program által igazolva.
  4. Vagy nem használt korábban, vagy jelenleg enyhe kannabiszhasználat (hetente vagy ritkábban az elmúlt 12 hónapban).
  5. Azt tervezi, hogy orvosi kannabiszt használ fájdalomcsillapításra a fájdalom csökkentésére és/vagy az opioid dózis csökkentésére.
  6. Hozzáértő és hajlandó írásos beleegyezést adni angol nyelven.
  7. A fogamzóképes korú résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozáskor, és el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást: absztinencia; hormonális fogamzásgátlás; méhen belüli eszköz, sterilizálás; vagy kettős korlátos fogamzásgátlás, a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. A jelenlegi kannabiszhasználat (beleértve a belélegzett vagy lenyelt CBD-termékeket is) átlagosan heti átlagban az elmúlt 12 hónapban, önbevallás alapján értékelve (legfeljebb 10 alkalommal az elmúlt 90 napban).
  2. Jelenlegi kannabiszhasználati zavar; jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavar bármely anyag esetében strukturált interjú alapján, KIVÉVE a nikotint és az opioidokat (OUD).
  3. Jelenlegi nem kontrollált súlyos egészségügyi betegség, például rák, tünetekkel járó hypothyreosis/hyperthyreosis vagy súlyos légzési zavar.
  4. Nem felírt opioidok használata, önbevallás alapján.
  5. A jelentős fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok, SSRI-k, gabapentin, NSAID-ok) dózismódosítása vagy megkezdése az elmúlt 4 hétben.
  6. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket minden vizsgálati látogatás alkalmával megvitatják, és minden olyan gyógyszert, amely kölcsönhatásba léphet a kannabinoidokkal (pl. warfarin), megvitatják a vizsgálati klinikussal a beiratkozás vagy a folyamatos részvétel előtt.
  7. Aktív öngyilkossági és/vagy öngyilkossági kísérlet vagy pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben, vagy aktuális öngyilkossági szándék konkrét tervvel vagy szándékkal.
  8. Az anamnézisben szereplő értelmi fogyatékosság (pl. Down-szindróma) vagy más súlyos fejlődési rendellenesség vagy IQ < 70.
  9. delírium, demencia, amnesztiás vagy egyéb kognitív zavar jelenlegi diagnózisa; a II. bipoláris rendellenesség jelenlegi diagnózisa; bipoláris I. rendellenesség, skizofrénia spektrum vagy más pszichotikus rendellenesség élethosszig tartó diagnózisa.
  10. Műtét az elmúlt hónapban vagy a következő 6 hónapban tervezett.
  11. Terhes vagy teherbe akar esni, vagy szoptat.
  12. A vizsgáló vagy a vizsgálatot végző orvosok véleménye szerint nem tudják elvégezni a vizsgálati eljárásokat vagy biztonságosan részt venni ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cannabis (CB)
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Drog: Cannabis
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
Viselkedési: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
Aktív összehasonlító: Waitlist (WL)
Participants assigned to the waitlist control group agreed to delay cannabis use for 24 weeks. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Viselkedési: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Difference in Prescription Monitoring Program Verified Opioid Dose at Baseline and Week 24
Időkeret: Week 24
Median opioid dose verified by the Prescription Monitoring Program, in morphine milligram equivalents (MME) per day, over monthly interval preceding study visit.
Week 24
Mean Difference in Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale Summed Score Over Post-baseline to Week 24 Interval
Időkeret: Every post-baseline day until week 24
The Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) scale assesses pain intensity and interference. The scale ranges from 0 to 10, with a higher score indicating greater pain intensity and interference. PEG score was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Difference in Self-Reported Opioid Dose Over Post-baseline to Week 24 Interval
Időkeret: Every post-baseline day until week 24
Self-reported opioid dose in morphine milligram equivalents (MME) per day. Self-reported opioid dose was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24
Mean Difference in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Időkeret: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form assesses changes in quality of life measures. The scale ranges from 14 - 70, with a lower score indicating greater dissatisfaction with life. Q-LES-SF score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Depression Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Időkeret: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 8-item depression subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess depression symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse depression. PROMIS-29 depression subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Anxiety Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Időkeret: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 7-item anxiety subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess anxiety symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse anxiety. PROMIS-29 anxiety subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Opioid Use Disorder Symptoms at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Időkeret: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Number of opioid use disorder (OUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. As all participants were taking prescribed opioids under the supervision of a clinician, symptom counts exclude tolerance and withdrawal. Number of symptoms range from 0 to 9. A score of 2 or more indicates a current opioid use disorder diagnosis. Number of opioid use disorder symptoms were assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Cannabis Use Disorder Symptoms at Weeks 12 and 24
Időkeret: Week 12, Week 24
Number of cannabis use disorder (CUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. Number of symptoms range from 0 to 11. A score of 2 or more indicates a current cannabis use disorder diagnosis. The number of cannabis use disorder symptoms were assessed at weeks 12 and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 12, Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elemzésekhez felhasznált összes adatot, kódot és anyagot Jodi Gilman és a Massachusetts General Hospital biztosíthatja a tudományos áttekintés és az eredmények közzététele után egy évvel kezdődő kitöltött adathasználati megállapodás/anyagátviteli megállapodás megkötéséig. Az összes anyagra vonatkozó kérelmet Jodi Gilmannek kell benyújtani a jgilman1@mgh.harvard.edu címen.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmények közzététele után egy évvel lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a tudományos felülvizsgálat és a kitöltött adathasználati szerződés/anyagátadási szerződés megkötéséig biztosítjuk. A kérelmeket Jodi Gilmannek kell benyújtani a jgilman1@mgh.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel