Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av medisinsk cannabis og reseptbelagte opioidavsmalningsstøtte for reduksjon av smerte og opioiddose hos pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter

28. mai 2026 oppdatert av: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert design for å teste om medisinsk marihuanabruk av voksne på høydose kronisk opioidterapi (COT) for kroniske ikke-kreftsmerter er assosiert med redusert opioiddose og forbedret smerteintensitet og interferens når det legges til en 24- uke atferdsintervensjon (POTS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, seks måneders studie av medisinsk marihuana (MM) på opioidbruk som vil: (1) evaluere om voksne med kroniske, ikke-kreftsmerter på COT tildelt MM+POTS, sammenlignet med de som er tildelt WL+ POTS, har større reduksjon i opioiddose og/eller smerteintensitet og interferens, (2) vurdere om deltakere tildelt MM+POTS, sammenlignet med de som er tildelt WL+POTS, har forbedret livskvalitet, depresjon og angst; og redusert selvrapportert opioiddose, (3) evaluere om de som er tildelt MM+POTS utvikler symptomer på CUD og har et redusert antall OUD-symptomer i løpet av 24-ukers intervensjon, så vel som ved 12-måneders tidspunkt.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en aktiv MM-arm (n = 125), eller til en ventelistekontrollarm (WLC) (n = 125). Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, hver 4. uke i 6 måneder, og ved en 12-måneders oppfølging for opioidbruk, utvikling av CUD, utvikling eller oppløsning av OUD og nevrokognitiv ytelse. Innsamlet urin vil bli vurdert med kvantitative analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-75, inklusive.
  2. Godkjenner > 6 måneder med kronisk smerte uten kreft.
  3. På stabile reseptbelagte opioiddoser på 25 MME eller mer i >90 dager, verifisert av Reseptovervåkingsprogrammet.
  4. Enten ingen tidligere bruk eller nåværende lett cannabisbruk (ukentlig eller mindre de siste 12 månedene).
  5. Planlegger å bruke medisinsk cannabis mot smerte for å kontrollere smerte og/eller redusere opioiddosen.
  6. Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk.
  7. Potensielle deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved påmelding og samtykke i å bruke effektiv prevensjon: abstinens; hormonell prevensjon; intra-uterin enhet, sterilisering; eller dobbel barriere prevensjon, under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende cannabisbruk (inkludert inhalerte eller inntatte CBD-produkter) på mer enn ukentlig i gjennomsnitt de siste 12 månedene, vurdert via egenrapportering (ikke mer enn 10 ganger de siste 90 dagene).
  2. Nåværende cannabisbruksforstyrrelse; nåværende moderat til alvorlig rusforstyrrelse for alle stoffer ved strukturert intervju, UNNTATT nikotin og opioider (OUD).
  3. Aktuell ukontrollert alvorlig medisinsk sykdom, som kreft, symptomatisk hypotyreose/hypertyreose eller alvorlig respiratorisk kompromittering.
  4. Bruk av ikke-forskrevne opioider, ved egenmelding.
  5. Dosendring eller oppstart av medisiner med betydelig smertestillende effekt (f.eks. trisykliske antidepressiva, SSRI, gabapentin, NSAIDs) i løpet av de siste 4 ukene.
  6. Samtidig medisinering vil bli diskutert ved hvert studiebesøk, og alle medisiner som kan interagere med cannabinoider (f.eks. warfarin) vil bli diskutert med en studiekliniker før påmelding eller fortsatt deltakelse.
  7. Aktivt selvmordsforsøk og/eller selvmordsforsøk eller psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året, eller nåværende selvmordstanker med spesifikk plan eller hensikt.
  8. Historie med intellektuell funksjonshemming (f.eks. Downs syndrom) eller annen alvorlig utviklingsforstyrrelse eller IQ < 70.
  9. Nåværende diagnose av delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse; nåværende diagnose av bipolar II lidelse; livstidsdiagnose av bipolar lidelse I, schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse.
  10. Kirurgi i løpet av den siste måneden eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene.
  11. Gravid eller prøver å bli gravid eller ammer.
  12. Etter etterforskerens eller studielegers mening, ikke i stand til å fullføre studieprosedyrer eller trygt delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabis (CB)
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Legemiddel: Cannabis
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
Atferdsmessig: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
Aktiv komparator: Waitlist (WL)
Participants assigned to the waitlist control group agreed to delay cannabis use for 24 weeks. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Atferdsmessig: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Difference in Prescription Monitoring Program Verified Opioid Dose at Baseline and Week 24
Tidsramme: Week 24
Median opioid dose verified by the Prescription Monitoring Program, in morphine milligram equivalents (MME) per day, over monthly interval preceding study visit.
Week 24
Mean Difference in Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale Summed Score Over Post-baseline to Week 24 Interval
Tidsramme: Every post-baseline day until week 24
The Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) scale assesses pain intensity and interference. The scale ranges from 0 to 10, with a higher score indicating greater pain intensity and interference. PEG score was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Difference in Self-Reported Opioid Dose Over Post-baseline to Week 24 Interval
Tidsramme: Every post-baseline day until week 24
Self-reported opioid dose in morphine milligram equivalents (MME) per day. Self-reported opioid dose was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24
Mean Difference in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form assesses changes in quality of life measures. The scale ranges from 14 - 70, with a lower score indicating greater dissatisfaction with life. Q-LES-SF score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Depression Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 8-item depression subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess depression symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse depression. PROMIS-29 depression subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Anxiety Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 7-item anxiety subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess anxiety symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse anxiety. PROMIS-29 anxiety subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Opioid Use Disorder Symptoms at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Number of opioid use disorder (OUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. As all participants were taking prescribed opioids under the supervision of a clinician, symptom counts exclude tolerance and withdrawal. Number of symptoms range from 0 to 9. A score of 2 or more indicates a current opioid use disorder diagnosis. Number of opioid use disorder symptoms were assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Cannabis Use Disorder Symptoms at Weeks 12 and 24
Tidsramme: Week 12, Week 24
Number of cannabis use disorder (CUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. Number of symptoms range from 0 to 11. A score of 2 or more indicates a current cannabis use disorder diagnosis. The number of cannabis use disorder symptoms were assessed at weeks 12 and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 12, Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, koder og materialer som brukes i analysene kan leveres av Jodi Gilman og Massachusetts General Hospital i påvente av vitenskapelig gjennomgang og en fullført avtale om databruk/materialoverføring som begynner ett år etter publisering av resultatene. Forespørsler om alt materiale skal sendes til Jodi Gilman på jgilman1@mgh.harvard.edu.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig fra og med ett år etter publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt i påvente av en vitenskapelig gjennomgang og en utfylt avtale om databruk/materialoverføring. Forespørsler sendes til Jodi Gilman på jgilman1@mgh.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere