Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av medisinsk cannabis og reseptbelagte opioidavsmalningsstøtte for reduksjon av smerte og opioiddose hos pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter

3. november 2025 oppdatert av: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert design for å teste om medisinsk marihuanabruk av voksne på høydose kronisk opioidterapi (COT) for kroniske ikke-kreftsmerter er assosiert med redusert opioiddose og forbedret smerteintensitet og interferens når det legges til en 24- uke atferdsintervensjon (POTS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, seks måneders studie av medisinsk marihuana (MM) på opioidbruk som vil: (1) evaluere om voksne med kroniske, ikke-kreftsmerter på COT tildelt MM+POTS, sammenlignet med de som er tildelt WL+ POTS, har større reduksjon i opioiddose og/eller smerteintensitet og interferens, (2) vurdere om deltakere tildelt MM+POTS, sammenlignet med de som er tildelt WL+POTS, har forbedret livskvalitet, depresjon og angst; og redusert selvrapportert opioiddose, (3) evaluere om de som er tildelt MM+POTS utvikler symptomer på CUD og har et redusert antall OUD-symptomer i løpet av 24-ukers intervensjon, så vel som ved 12-måneders tidspunkt.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en aktiv MM-arm (n = 125), eller til en ventelistekontrollarm (WLC) (n = 125). Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, hver 4. uke i 6 måneder, og ved en 12-måneders oppfølging for opioidbruk, utvikling av CUD, utvikling eller oppløsning av OUD og nevrokognitiv ytelse. Innsamlet urin vil bli vurdert med kvantitative analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-75, inklusive.
  2. Godkjenner > 6 måneder med kronisk smerte uten kreft.
  3. På stabile reseptbelagte opioiddoser på 25 MME eller mer i >90 dager, verifisert av Reseptovervåkingsprogrammet.
  4. Enten ingen tidligere bruk eller nåværende lett cannabisbruk (ukentlig eller mindre de siste 12 månedene).
  5. Planlegger å bruke medisinsk cannabis mot smerte for å kontrollere smerte og/eller redusere opioiddosen.
  6. Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk.
  7. Potensielle deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved påmelding og samtykke i å bruke effektiv prevensjon: abstinens; hormonell prevensjon; intra-uterin enhet, sterilisering; eller dobbel barriere prevensjon, under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende cannabisbruk (inkludert inhalerte eller inntatte CBD-produkter) på mer enn ukentlig i gjennomsnitt de siste 12 månedene, vurdert via egenrapportering (ikke mer enn 10 ganger de siste 90 dagene).
  2. Nåværende cannabisbruksforstyrrelse; nåværende moderat til alvorlig rusforstyrrelse for alle stoffer ved strukturert intervju, UNNTATT nikotin og opioider (OUD).
  3. Aktuell ukontrollert alvorlig medisinsk sykdom, som kreft, symptomatisk hypotyreose/hypertyreose eller alvorlig respiratorisk kompromittering.
  4. Bruk av ikke-forskrevne opioider, ved egenmelding.
  5. Dosendring eller oppstart av medisiner med betydelig smertestillende effekt (f.eks. trisykliske antidepressiva, SSRI, gabapentin, NSAIDs) i løpet av de siste 4 ukene.
  6. Samtidig medisinering vil bli diskutert ved hvert studiebesøk, og alle medisiner som kan interagere med cannabinoider (f.eks. warfarin) vil bli diskutert med en studiekliniker før påmelding eller fortsatt deltakelse.
  7. Aktivt selvmordsforsøk og/eller selvmordsforsøk eller psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året, eller nåværende selvmordstanker med spesifikk plan eller hensikt.
  8. Historie med intellektuell funksjonshemming (f.eks. Downs syndrom) eller annen alvorlig utviklingsforstyrrelse eller IQ < 70.
  9. Nåværende diagnose av delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse; nåværende diagnose av bipolar II lidelse; livstidsdiagnose av bipolar lidelse I, schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse.
  10. Kirurgi i løpet av den siste måneden eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene.
  11. Gravid eller prøver å bli gravid eller ammer.
  12. Etter etterforskerens eller studielegers mening, ikke i stand til å fullføre studieprosedyrer eller trygt delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk marihuana + reseptbelagte opioid taper støtte (POTS) atferdsbehandling
Denne gruppen kan begynne å bruke medisinsk marihuana umiddelbart og vil delta i POTS-behandlingsgruppene.
Legemiddel: Medisinsk marihuana
Pasienter i denne gruppen kan velge hvilken type, hvor mye og når de skal bruke medisinsk marihuana.
Andre navn:
  • Cannabis
Atferdsmessig: Reseptbelagte opioid taper Support (POTS)
Prescription Opioid Taper Support (POTS), en manuell adferdsbasert reseptbelagt opioidavsmalnende støtteintervensjon utviklet av konsulent, vil bli tilbudt ukentlig til alle deltakere for å støtte atferdsmessig selvbehandling av smerte og strukturert, frivillig nedtrapping av COT-dosen.
Aktiv komparator: Reseptbelagt Opioid Taper Support (POTS) behandling alene
Denne gruppen må avstå fra bruk av marihuana og vil delta i POTS atferdsbehandling alene.
Atferdsmessig: Reseptbelagte opioid taper Support (POTS)
Prescription Opioid Taper Support (POTS), en manuell adferdsbasert reseptbelagt opioidavsmalnende støtteintervensjon utviklet av konsulent, vil bli tilbudt ukentlig til alle deltakere for å støtte atferdsmessig selvbehandling av smerte og strukturert, frivillig nedtrapping av COT-dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i smerte, nytelse, generell aktivitet (PEG)-skala for summerte poeng over post-baseline til uke 24-intervall
Tidsramme: Hver post-baseline-dag frem til uke 24
Smerte, nytelse, generell aktivitet (PEG)-skalaen vil vurdere smerteintensitet og interferens. Skalaen går fra 0-30, med en høyere skåre som indikerer større smerteintensitet og interferens. Samles inn daglig av en selvrapportert nettundersøkelse.
Hver post-baseline-dag frem til uke 24
Gjennomsnittlig forskjell i dose av opioider verifisert gjennom reseptovervåkingsprogram ved baseline og uke 24
Tidsramme: Uke 24
Median opioid dose verifisert av Reseptovervåkingsprogrammet, i morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag, over månedlig intervall forut for studiebesøk.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i livskvalitet Spørreskjema for nytelse og tilfredshet – Sum sum score i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Livskvalitetsglede- og tilfredshetsspørreskjema - Kortskjema skal vurdere endringer i livskvalitetsmål. Skalaen går fra 14 - 70, med lavere skåre som indikerer større misnøye med livet.
Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Gjennomsnittlig forskjell i PROMIS-29 depresjonsunderskala summerte poengsum ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
8-elements depresjonsunderskalaen til Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 vil bli brukt til å vurdere depresjonssymptomer. Skalaen bruker en t-score-metrikk (gjennomsnitt av 50, SD på 10). Høyere score indikerer verre depresjon.
Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Gjennomsnittlig forskjell i PROMIS-29 angstunderskala summerte poengsum ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
7-element angst-underskalaen til Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 vil bli brukt til å vurdere angstsymptomer. Skalaen bruker en t-score-metrikk (gjennomsnitt av 50, SD på 10). Høyere score indikerer verre angst.
Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Gjennomsnittlig forskjell i symptomer på opioidbruksforstyrrelser ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
DSM-5 sjekkliste for opioidbruksforstyrrelser vil evaluere symptomer på opioidbruksforstyrrelse (antall symptomer). Skalaen varierer fra 0 - 11, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig opioidbruksforstyrrelse.
Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Gjennomsnittlig forskjell i symptomer på cannabisavhengighet ved uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12, Uke 24
DSM-5 Cannabisbrukslidelse-sjekklisten vil evaluere symptomer på Cannabisbrukslidelse (antall symptomer). Skalaen spenner fra 0 til 11, der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig Cannabisbrukslidelse.
Uke 12, Uke 24
Gjennomsnittlig forskjell i selvrapportert opioiddose fra etter utgangspunkt til uke 24-intervallet
Tidsramme: Hver post-baseline dag frem til uke 24
Selvrapportert opioiddose i morfinnmilligramekvivalenter (MME) per dag.
Hver post-baseline dag frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, koder og materialer som brukes i analysene kan leveres av Jodi Gilman og Massachusetts General Hospital i påvente av vitenskapelig gjennomgang og en fullført avtale om databruk/materialoverføring som begynner ett år etter publisering av resultatene. Forespørsler om alt materiale skal sendes til Jodi Gilman på jgilman1@mgh.harvard.edu.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig fra og med ett år etter publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt i påvente av en vitenskapelig gjennomgang og en utfylt avtale om databruk/materialoverføring. Forespørsler sendes til Jodi Gilman på jgilman1@mgh.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Medisinsk marihuana

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere