Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка медицинской марихуаны и отпускаемых по рецепту опиоидов для уменьшения боли и дозы опиоидов у пациентов с хронической неонкологической болью

28 мая 2026 г. обновлено: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн, чтобы проверить, связано ли использование медицинской марихуаны взрослыми на высокодозовой хронической опиоидной терапии (COT) при хронической неонкологической боли со снижением дозы опиоидов и улучшением интенсивности боли и помех при добавлении к 24- недельное поведенческое вмешательство (POTS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное шестимесячное исследование медицинской марихуаны (ММ) при употреблении опиоидов, в ходе которого будут: (1) оцениваться, относятся ли взрослые с хронической нераковой болью на COT к группе MM+POTS по сравнению с теми, кто относится к группе WL+ POTS имеют большее снижение дозы опиоидов и/или интенсивности боли и интерференции, (2) оценить, улучшилось ли у участников, назначенных на MM+POTS, по сравнению с участниками, назначенными на WL+POTS, качество жизни, депрессию и тревогу; и уменьшенная доза опиоидов, о которой сообщают сами пациенты, (3) оценить, развиваются ли у лиц, назначенных на MM+POTS, симптомы CUD и имеют ли они меньшее количество симптомов OUD в течение 24-недельного вмешательства, а также в 12-месячный период времени.

Участники будут случайным образом распределены либо в активную группу MM (n = 125), либо в контрольную группу списка ожидания (WLC) (n = 125). Участники будут оцениваться на исходном уровне, каждые 4 недели в течение 6 месяцев и через 12 месяцев на предмет употребления опиоидов, развития CUD, развития или разрешения OUD и нейрокогнитивных функций. Собранная моча будет оцениваться с помощью количественных анализов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  2. Одобрение > 6 месяцев хронической нераковой боли.
  3. На стабильных рецептурных опиоидах в дозах 25 MME или выше в течение > 90 дней, подтвержденных Программой мониторинга рецептов.
  4. Либо отсутствие предыдущего употребления, либо текущее легкое употребление каннабиса (еженедельно или реже за последние 12 месяцев).
  5. Планирует использовать медицинскую марихуану для снятия боли и/или снижения дозы опиоидов.
  6. Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на английском языке.
  7. Потенциальные участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при зачислении и согласиться на использование эффективной контрацепции: воздержание; гормональная контрацепция; внутриматочная спираль, стерилизация; или двойная барьерная контрацепция во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущее употребление каннабиса (включая вдыхаемые или проглатываемые продукты CBD) в среднем чаще, чем раз в неделю за последние 12 месяцев, по оценке с помощью самоотчета (не более 10 раз за последние 90 дней).
  2. Текущее расстройство, связанное с употреблением каннабиса; текущее среднее или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, по результатам структурированного опроса, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ никотина и опиоидов (OUD).
  3. Текущее неконтролируемое серьезное заболевание, такое как рак, симптоматический гипотиреоз/гипертиреоз или тяжелая респираторная недостаточность.
  4. Использование непрописанных опиоидов, по самоотчету.
  5. Изменение дозы или начало приема препаратов со значительным обезболивающим эффектом (например, трициклические антидепрессанты, СИОЗС, габапентин, НПВП) в течение последних 4 недель.
  6. Сопутствующие лекарства будут обсуждаться при каждом посещении исследования, а любые лекарства, которые могут взаимодействовать с каннабиноидами (например, варфарин), будут обсуждаться с врачом-исследователем до включения или продолжения участия.
  7. Активные суицидальные и/или суицидальные попытки, или госпитализация в психиатрическую больницу в прошлом году, или текущие суицидальные мысли с определенным планом или намерением.
  8. Умственная отсталость в анамнезе (например, синдром Дауна) или другое тяжелое нарушение развития или IQ < 70.
  9. Текущий диагноз: делирий, деменция, амнестическое или другое когнитивное расстройство; текущий диагноз биполярного расстройства II типа; прижизненный диагноз биполярного расстройства I типа, шизофренического спектра или другого психотического расстройства.
  10. Операция в течение последнего месяца или запланированная в течение следующих 6 месяцев.
  11. Беременность или попытка забеременеть или кормление грудью.
  12. По мнению исследователя или врачей-исследователей, не в состоянии завершить процедуры исследования или безопасно участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cannabis (CB)
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Лекарство: Cannabis
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
Поведенческий: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
Активный компаратор: Waitlist (WL)
Participants assigned to the waitlist control group agreed to delay cannabis use for 24 weeks. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Поведенческий: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Difference in Prescription Monitoring Program Verified Opioid Dose at Baseline and Week 24
Временное ограничение: Week 24
Median opioid dose verified by the Prescription Monitoring Program, in morphine milligram equivalents (MME) per day, over monthly interval preceding study visit.
Week 24
Mean Difference in Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale Summed Score Over Post-baseline to Week 24 Interval
Временное ограничение: Every post-baseline day until week 24
The Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) scale assesses pain intensity and interference. The scale ranges from 0 to 10, with a higher score indicating greater pain intensity and interference. PEG score was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Difference in Self-Reported Opioid Dose Over Post-baseline to Week 24 Interval
Временное ограничение: Every post-baseline day until week 24
Self-reported opioid dose in morphine milligram equivalents (MME) per day. Self-reported opioid dose was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24
Mean Difference in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Временное ограничение: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form assesses changes in quality of life measures. The scale ranges from 14 - 70, with a lower score indicating greater dissatisfaction with life. Q-LES-SF score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Depression Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Временное ограничение: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 8-item depression subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess depression symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse depression. PROMIS-29 depression subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Anxiety Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Временное ограничение: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 7-item anxiety subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess anxiety symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse anxiety. PROMIS-29 anxiety subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Opioid Use Disorder Symptoms at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Временное ограничение: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Number of opioid use disorder (OUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. As all participants were taking prescribed opioids under the supervision of a clinician, symptom counts exclude tolerance and withdrawal. Number of symptoms range from 0 to 9. A score of 2 or more indicates a current opioid use disorder diagnosis. Number of opioid use disorder symptoms were assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Cannabis Use Disorder Symptoms at Weeks 12 and 24
Временное ограничение: Week 12, Week 24
Number of cannabis use disorder (CUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. Number of symptoms range from 0 to 11. A score of 2 or more indicates a current cannabis use disorder diagnosis. The number of cannabis use disorder symptoms were assessed at weeks 12 and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 12, Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Следователи

  • Главный следователь: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные, код и материалы, использованные в анализе, могут быть предоставлены Джоди Гилман и Массачусетской больницей общего профиля в ожидании научной проверки и подписания соглашения об использовании данных/передачи материалов, вступающего в силу через год после публикации результатов. Запросы на все материалы следует направлять Джоди Гилман по адресу jgilman1@mgh.harvard.edu.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через год после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены после научной проверки и заключения соглашения об использовании данных/передачи материалов. Запросы следует направлять Джоди Гилман по адресу jgilman1@mgh.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться