Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af medicinsk cannabis og receptpligtig opioidtilslutning til reduktion af smerter og opioiddosis hos patienter med kroniske ikke-kræftsmerter

7. maj 2024 opdateret af: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, kontrolleret design til at teste, om medicinsk marihuanabrug af voksne på højdosis kronisk opioidterapi (COT) til kroniske ikke-kræftsmerter er forbundet med reduceret opioiddosis og forbedret smerteintensitet og interferens, når det føjes til en 24- uge adfærdsintervention (POTS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret, seks-måneders studie af medicinsk marihuana (MM) på opioidbrug, der vil: (1) evaluere om voksne med kroniske, ikke-kræftsmerter på COT tildelt MM+POTS, sammenlignet med dem, der er tildelt WL+ POTS, har større reduktion i opioiddosis og/eller smerteintensitet og interferens, (2) vurder, om deltagere tildelt MM+POTS, sammenlignet med dem, der er tildelt WL+POTS, har forbedret livskvalitet, depression og angst; og reduceret selvrapporteret opioiddosis, (3) evaluere, om de, der er tildelt MM+POTS, udvikler symptomer på CUD og har et reduceret antal OUD-symptomer i løbet af den 24-ugers intervention, såvel som på 12-måneders tidspunktet.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten en aktiv MM-arm (n = 125) eller til en ventelistekontrolarm (WLC) (n = 125). Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, hver 4. uge i 6 måneder, og ved en 12-måneders opfølgning for opioidbrug, udvikling af CUD, udvikling eller opløsning af OUD og neurokognitiv ydeevne. Opsamlet urin vil blive vurderet med kvantitative analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2523
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cambridge Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år inklusive.
  2. Godkender > 6 måneders kroniske smerter uden kræft.
  3. På stabile receptpligtige opioiddoser på 25 MME eller mere i >90 dage, verificeret af receptovervågningsprogrammet.
  4. Enten ingen tidligere brug eller aktuel let cannabisbrug (ugentlig eller mindre inden for de seneste 12 måneder).
  5. Planlægger at bruge medicinsk cannabis mod smerter for at kontrollere smerter og/eller reducere opioiddosis.
  6. Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
  7. Potentielle deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved tilmelding og acceptere at bruge effektiv prævention: abstinens; hormonel prævention; intra-uterin enhed, sterilisering; eller dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende cannabisbrug (inklusive inhalerede eller indtaget CBD-produkter) på mere end ugentligt i gennemsnit i de seneste 12 måneder, vurderet via selvrapportering (ikke mere end 10 gange inden for de seneste 90 dage).
  2. Nuværende cannabisbrugsforstyrrelse; nuværende moderat til svær stofbrugsforstyrrelse for ethvert stof ved struktureret interview, UNDTAGET nikotin og opioider (OUD).
  3. Aktuel ukontrolleret alvorlig medicinsk sygdom, såsom kræft, symptomatisk hypothyroidisme/hyperthyroidisme eller alvorlig respiratorisk kompromittering.
  4. Brug af ikke-ordinerede opioider, ved egenrapportering.
  5. Dosisændring eller påbegyndelse af medicin med betydelige smertestillende virkninger (f.eks. tricykliske antidepressiva, SSRI'er, gabapentin, NSAID'er) inden for de seneste 4 uger.
  6. Samtidig medicin vil blive diskuteret ved hvert studiebesøg, og enhver medicin, der kan interagere med cannabinoider (f.eks. warfarin), vil blive drøftet med en undersøgelseskliniker før tilmelding eller fortsat deltagelse.
  7. Aktivt selvmordsforsøg og/eller selvmordsforsøg eller psykiatrisk indlæggelse i det forløbne år, eller aktuelle selvmordstanker med specifik plan eller hensigt.
  8. Anamnese med intellektuelt handicap (f.eks. Downs syndrom) eller anden alvorlig udviklingsforstyrrelse eller IQ < 70.
  9. Aktuel diagnose af delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse; nuværende diagnose af bipolar II lidelse; livstidsdiagnose af bipolar lidelse I, skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse.
  10. Operation inden for den seneste måned eller planlagt i løbet af de næste 6 måneder.
  11. Gravid eller forsøger at blive gravid eller ammer.
  12. Efter investigatorens eller undersøgelseslægernes mening ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer eller sikkert deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk Marihuana + Receptpligtig Opioid Taper Support (POTS) adfærdsbehandling
Denne gruppe kan begynde at bruge medicinsk marihuana med det samme og vil deltage i POTS-behandlingsgrupperne.
Medicin: Medicinsk marihuana
Patienter i denne gruppe kan vælge hvilken type, hvor meget og hvornår de skal bruge medicinsk marihuana.
Andre navne:
  • Cannabis
Adfærdsmæssigt: Receptpligtig Opioid Taper Support (POTS)
Prescription Opioid Taper Support (POTS), en manuel adfærdsmæssig receptpligtig opioid-taper-støtteintervention udviklet af konsulent, vil blive tilbudt ugentligt til alle deltagere for at understøtte adfærdsmæssig selvbehandling af smerte og struktureret, frivillig nedtrapning af COT-dosis.
Aktiv komparator: Receptpligtig Opioid Taper Support (POTS) behandling alene
Denne gruppe skal afholde sig fra brug af marihuana og vil deltage i POTS adfærdsbehandling alene.
Adfærdsmæssigt: Receptpligtig Opioid Taper Support (POTS)
Prescription Opioid Taper Support (POTS), en manuel adfærdsmæssig receptpligtig opioid-taper-støtteintervention udviklet af konsulent, vil blive tilbudt ugentligt til alle deltagere for at understøtte adfærdsmæssig selvbehandling af smerte og struktureret, frivillig nedtrapning af COT-dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i receptovervågningsprogram verificeret opioiddosis ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Opioiddosis verificeret af receptovervågningsprogrammet i morfinmilligramækvivalenter (MME) pr. dag. Hvis deltagerne beslutter at reducere dosis i uge 24, vil vi bruge den reducerede dosis, selvom den nye dosis ikke umiddelbart kan implementeres (f.eks. på grund af forsinkelser i genopfyldning af recept) for at sikre nøjagtig repræsentation af ændringen.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig forskel i smerte, nydelse, generel aktivitet (PEG) skala for summet score over post-baseline til uge 24 interval
Tidsramme: Hver post-baseline-dag indtil uge 24
Pain, Enjoyment, General Activity (PEG)-skalaen vil vurdere smerteintensitet og interferens. Skalaen går fra 0-30, hvor en højere score indikerer større smerteintensitet og interferens. Indsamles dagligt af en selvrapporteret online-undersøgelse.
Hver post-baseline-dag indtil uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i livskvalitet Spørgeskema til nydelse og tilfredshed - Kort formsummet resultat i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Spørgeskema for livskvalitet og tilfredshed - Kort skema vil vurdere ændringer i livskvalitetsmål. Skalaen går fra 14 - 70, hvor en lavere score indikerer større utilfredshed med livet.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Gennemsnitlig forskel i PROMIS-29 Depression Subscale Summit Score i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Depressionsunderskalaen med 8 punkter i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 vil blive brugt til at vurdere depressionssymptomer. Skalaen bruger en t-score-metrik (gennemsnit af 50, SD på 10). Højere score indikerer værre depression.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Gennemsnitlig forskel i PROMIS-29 Angst Subscale Summit Score i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
7-element angst-underskalaen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 vil blive brugt til at vurdere angstsymptomer. Skalaen bruger en t-score-metrik (gennemsnit af 50, SD på 10). Højere score indikerer værre angst.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Gennemsnitlig forskel i symptomer på opioidbrugsforstyrrelser i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
DSM-5 Tjekliste for opioidbrugsforstyrrelser vil evaluere symptomer på opioidbrugsforstyrrelse (antal symptomer). Skalaen går fra 0 - 11, med en højere score, der indikerer mere alvorlig opioidbrugsforstyrrelse.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Gennemsnitlig forskel i symptomer på cannabisbrug i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
DSM-5 tjeklisten for cannabisbrugsforstyrrelser vil evaluere symptomer på cannabisbrugsforstyrrelse (antal symptomer). Skalaen går fra 0 - 11, hvor en højere score indikerer en mere alvorlig cannabisbrugsforstyrrelse.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Gennemsnitlig forskel i selvrapporteret opioiddosis i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Selvrapporteret opioiddosis i morfinmilligramækvivalenter (MME) pr. dag. Dette indsamles dagligt af en selvrapporteret online-undersøgelse og gennemsnittet over hvert 4-ugers interval.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, koder og materialer, der er brugt i analyserne, kan leveres af Jodi Gilman og Massachusetts General Hospital i afventning af videnskabelig gennemgang og en færdig databrugsaftale/materialeoverførselsaftale, der begynder et år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne. Anmodninger om alt materiale skal indsendes til Jodi Gilman på jgilman1@mgh.harvard.edu.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra et år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret i afventning af en videnskabelig gennemgang og en udfyldt aftale om databrug/materialeoverførsel. Anmodninger skal indsendes til Jodi Gilman på jgilman1@mgh.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Medicinsk marihuana

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner