Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af medicinsk cannabis og receptpligtig opioidtilslutning til reduktion af smerter og opioiddosis hos patienter med kroniske ikke-kræftsmerter

28. maj 2026 opdateret af: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, kontrolleret design til at teste, om medicinsk marihuanabrug af voksne på højdosis kronisk opioidterapi (COT) til kroniske ikke-kræftsmerter er forbundet med reduceret opioiddosis og forbedret smerteintensitet og interferens, når det føjes til en 24- uge adfærdsintervention (POTS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret, seks-måneders studie af medicinsk marihuana (MM) på opioidbrug, der vil: (1) evaluere om voksne med kroniske, ikke-kræftsmerter på COT tildelt MM+POTS, sammenlignet med dem, der er tildelt WL+ POTS, har større reduktion i opioiddosis og/eller smerteintensitet og interferens, (2) vurder, om deltagere tildelt MM+POTS, sammenlignet med dem, der er tildelt WL+POTS, har forbedret livskvalitet, depression og angst; og reduceret selvrapporteret opioiddosis, (3) evaluere, om de, der er tildelt MM+POTS, udvikler symptomer på CUD og har et reduceret antal OUD-symptomer i løbet af den 24-ugers intervention, såvel som på 12-måneders tidspunktet.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten en aktiv MM-arm (n = 125) eller til en ventelistekontrolarm (WLC) (n = 125). Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, hver 4. uge i 6 måneder, og ved en 12-måneders opfølgning for opioidbrug, udvikling af CUD, udvikling eller opløsning af OUD og neurokognitiv ydeevne. Opsamlet urin vil blive vurderet med kvantitative analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år inklusive.
  2. Godkender > 6 måneders kroniske smerter uden kræft.
  3. På stabile receptpligtige opioiddoser på 25 MME eller mere i >90 dage, verificeret af receptovervågningsprogrammet.
  4. Enten ingen tidligere brug eller aktuel let cannabisbrug (ugentlig eller mindre inden for de seneste 12 måneder).
  5. Planlægger at bruge medicinsk cannabis mod smerter for at kontrollere smerter og/eller reducere opioiddosis.
  6. Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
  7. Potentielle deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved tilmelding og acceptere at bruge effektiv prævention: abstinens; hormonel prævention; intra-uterin enhed, sterilisering; eller dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende cannabisbrug (inklusive inhalerede eller indtaget CBD-produkter) på mere end ugentligt i gennemsnit i de seneste 12 måneder, vurderet via selvrapportering (ikke mere end 10 gange inden for de seneste 90 dage).
  2. Nuværende cannabisbrugsforstyrrelse; nuværende moderat til svær stofbrugsforstyrrelse for ethvert stof ved struktureret interview, UNDTAGET nikotin og opioider (OUD).
  3. Aktuel ukontrolleret alvorlig medicinsk sygdom, såsom kræft, symptomatisk hypothyroidisme/hyperthyroidisme eller alvorlig respiratorisk kompromittering.
  4. Brug af ikke-ordinerede opioider, ved egenrapportering.
  5. Dosisændring eller påbegyndelse af medicin med betydelige smertestillende virkninger (f.eks. tricykliske antidepressiva, SSRI'er, gabapentin, NSAID'er) inden for de seneste 4 uger.
  6. Samtidig medicin vil blive diskuteret ved hvert studiebesøg, og enhver medicin, der kan interagere med cannabinoider (f.eks. warfarin), vil blive drøftet med en undersøgelseskliniker før tilmelding eller fortsat deltagelse.
  7. Aktivt selvmordsforsøg og/eller selvmordsforsøg eller psykiatrisk indlæggelse i det forløbne år, eller aktuelle selvmordstanker med specifik plan eller hensigt.
  8. Anamnese med intellektuelt handicap (f.eks. Downs syndrom) eller anden alvorlig udviklingsforstyrrelse eller IQ < 70.
  9. Aktuel diagnose af delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse; nuværende diagnose af bipolar II lidelse; livstidsdiagnose af bipolar lidelse I, skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse.
  10. Operation inden for den seneste måned eller planlagt i løbet af de næste 6 måneder.
  11. Gravid eller forsøger at blive gravid eller ammer.
  12. Efter investigatorens eller undersøgelseslægernes mening ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer eller sikkert deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabis (CB)
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Medicin: Cannabis
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
Adfærdsmæssigt: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
Aktiv komparator: Waitlist (WL)
Participants assigned to the waitlist control group agreed to delay cannabis use for 24 weeks. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Adfærdsmæssigt: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Difference in Prescription Monitoring Program Verified Opioid Dose at Baseline and Week 24
Tidsramme: Week 24
Median opioid dose verified by the Prescription Monitoring Program, in morphine milligram equivalents (MME) per day, over monthly interval preceding study visit.
Week 24
Mean Difference in Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale Summed Score Over Post-baseline to Week 24 Interval
Tidsramme: Every post-baseline day until week 24
The Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) scale assesses pain intensity and interference. The scale ranges from 0 to 10, with a higher score indicating greater pain intensity and interference. PEG score was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Difference in Self-Reported Opioid Dose Over Post-baseline to Week 24 Interval
Tidsramme: Every post-baseline day until week 24
Self-reported opioid dose in morphine milligram equivalents (MME) per day. Self-reported opioid dose was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24
Mean Difference in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form assesses changes in quality of life measures. The scale ranges from 14 - 70, with a lower score indicating greater dissatisfaction with life. Q-LES-SF score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Depression Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 8-item depression subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess depression symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse depression. PROMIS-29 depression subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Anxiety Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 7-item anxiety subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess anxiety symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse anxiety. PROMIS-29 anxiety subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Opioid Use Disorder Symptoms at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tidsramme: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Number of opioid use disorder (OUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. As all participants were taking prescribed opioids under the supervision of a clinician, symptom counts exclude tolerance and withdrawal. Number of symptoms range from 0 to 9. A score of 2 or more indicates a current opioid use disorder diagnosis. Number of opioid use disorder symptoms were assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Cannabis Use Disorder Symptoms at Weeks 12 and 24
Tidsramme: Week 12, Week 24
Number of cannabis use disorder (CUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. Number of symptoms range from 0 to 11. A score of 2 or more indicates a current cannabis use disorder diagnosis. The number of cannabis use disorder symptoms were assessed at weeks 12 and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 12, Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, koder og materialer, der er brugt i analyserne, kan leveres af Jodi Gilman og Massachusetts General Hospital i afventning af videnskabelig gennemgang og en færdig databrugsaftale/materialeoverførselsaftale, der begynder et år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne. Anmodninger om alt materiale skal indsendes til Jodi Gilman på jgilman1@mgh.harvard.edu.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra et år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret i afventning af en videnskabelig gennemgang og en udfyldt aftale om databrug/materialeoverførsel. Anmodninger skal indsendes til Jodi Gilman på jgilman1@mgh.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner