Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Cannabis medicinal e prescrição de opioides de suporte gradual para redução da dor e dose de opioides em pacientes com dor crônica não oncológica

3 de novembro de 2025 atualizado por: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Este estudo usará um projeto controlado randomizado para testar se o uso de maconha medicinal por adultos em terapia crônica de opioides (COT) de alta dose para dor crônica não oncológica está associado à redução da dose de opioides e melhora da intensidade e interferência da dor quando adicionado a um 24- semana de intervenção comportamental (POTS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado de seis meses de maconha medicinal (MM) no uso de opioides que irá: (1) avaliar se adultos com dor crônica não oncológica em COT designados para MM+POTS, em comparação com aqueles designados para WL+ POTS, têm maior redução na dose de opioides e/ou intensidade e interferência da dor, (2) avaliar se os participantes designados para MM+POTS, em comparação com aqueles designados para WL+POTS, melhoraram a qualidade de vida, depressão e ansiedade; e redução da dose autorrelatada de opioides, (3) avaliar se aqueles designados para MM+POTS desenvolvem sintomas de CUD e têm um número reduzido de sintomas de OUD durante a intervenção de 24 semanas, bem como no ponto de tempo de 12 meses.

Os participantes serão designados aleatoriamente para um braço MM ativo (n = 125) ou para um braço de controle de lista de espera (WLC) (n = 125). Os participantes serão avaliados no início do estudo, a cada 4 semanas durante 6 meses, e em um acompanhamento de 12 meses para uso de opioides, desenvolvimento de CUD, desenvolvimento ou resolução de OUD e desempenho neurocognitivo. A urina coletada será avaliada com ensaios quantitativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 75 anos, inclusive.
  2. Aprovando > 6 meses de dor crônica não oncológica.
  3. Em doses estáveis ​​de opioides prescritos de 25 EMM ou mais por >90 dias, verificadas pelo Programa de Monitoramento de Prescrição.
  4. Nenhum uso anterior ou uso atual de cannabis leve (semanal ou menos nos últimos 12 meses).
  5. Planeja usar cannabis medicinal para dor para controlar a dor e/ou reduzir a dose de opioides.
  6. Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito em inglês.
  7. As participantes em potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição e concordar em usar métodos contraceptivos eficazes: abstinência; contracepção hormonal; dispositivo intra-uterino, esterilização; ou contracepção de barreira dupla, durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de cannabis (incluindo produtos de CBD inalados ou ingeridos) superior a uma semana em média nos últimos 12 meses, avaliado por autorrelato (não mais de 10 vezes nos últimos 90 dias).
  2. Transtorno atual do uso de cannabis; transtorno atual moderado a grave por uso de substâncias para qualquer substância por entrevista estruturada, EXCETO nicotina e opioides (OUD).
  3. Doença médica grave atual não controlada, como câncer, hipotireoidismo/hipertireoidismo sintomático ou comprometimento respiratório grave.
  4. Uso de opioides não prescritos, por autorrelato.
  5. Mudança de dose ou início de medicamentos com efeitos analgésicos significativos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, ISRSs, gabapentina, AINEs) nas últimas 4 semanas.
  6. Os medicamentos concomitantes serão discutidos em cada visita do estudo, e quaisquer medicamentos que possam interagir com canabinóides (por exemplo, varfarina) serão discutidos com um clínico do estudo antes da inscrição ou participação continuada.
  7. Ativamente suicida e/ou tentativa de suicídio ou hospitalização psiquiátrica no último ano, ou ideação suicida atual com plano ou intenção específica.
  8. História de deficiência intelectual (por exemplo, síndrome de Down) ou outro distúrbio de desenvolvimento grave ou QI < 70.
  9. Diagnóstico atual de delírio, demência, amnéstico ou outro distúrbio cognitivo; diagnóstico atual de transtorno bipolar II; diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar I, espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico.
  10. Cirurgia no último mês ou planejada para os próximos 6 meses.
  11. Grávida ou tentando engravidar ou amamentando.
  12. Na opinião do investigador ou dos médicos do estudo, não é possível concluir os procedimentos do estudo ou participar com segurança deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maconha medicinal + tratamento comportamental de suporte gradual de opiáceos prescritos (POTS)
Este grupo pode começar a usar maconha medicinal imediatamente e participará dos grupos de tratamento POTS.
Os pacientes desse grupo podem escolher que tipo, quanto e quando usar maconha medicinal.
Outros nomes:
  • Maconha
Prescription Opioid Taper Support (POTS), uma intervenção de suporte de prescrição comportamental manual de opióides desenvolvida pelo consultor, será oferecida semanalmente a todos os participantes para apoiar o autogerenciamento comportamental da dor e a redução voluntária e estruturada da dose de COT.
Comparador Ativo: Prescrição Opióide Taper Support (POTS) tratamento sozinho
Este grupo deve se abster do uso de maconha e participará apenas do tratamento comportamental POTS.
Prescription Opioid Taper Support (POTS), uma intervenção de suporte de prescrição comportamental manual de opióides desenvolvida pelo consultor, será oferecida semanalmente a todos os participantes para apoiar o autogerenciamento comportamental da dor e a redução voluntária e estruturada da dose de COT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média na pontuação da escala de dor, prazer, atividade geral (PEG) somada após a linha de base até o intervalo da semana 24
Prazo: Todos os dias após a linha de base até a semana 24
A escala Dor, Prazer, Atividade Geral (PEG) avaliará a intensidade e a interferência da dor. A escala varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando maior intensidade e interferência da dor. Coletados diariamente por uma pesquisa on-line autorreferida.
Todos os dias após a linha de base até a semana 24
Diferença Média na dose de opioides verificada pelo Programa de Monitorização de Prescrições na linha de base e na semana 24
Prazo: Semana 24
Dose mediana de opioides verificada pelo Programa de Monitorização de Prescrições, em equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia, durante o intervalo mensal anterior à visita do estudo.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média no questionário de prazer e satisfação da qualidade de vida - Pontuação resumida da forma curta nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
O Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida - Formulário Resumido avaliará as mudanças nas medidas de qualidade de vida. A escala varia de 14 a 70, sendo que uma pontuação mais baixa indica maior insatisfação com a vida.
Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Diferença média na pontuação somada da subescala de depressão PROMIS-29 nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
A subescala de depressão de 8 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 será usada para avaliar os sintomas de depressão. A escala usa uma métrica de pontuação t (média de 50, DP de 10). Pontuações mais altas indicam pior depressão.
Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Diferença média na pontuação somada da subescala de ansiedade PROMIS-29 nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
A subescala de ansiedade de 7 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 será usada para avaliar os sintomas de ansiedade. A escala usa uma métrica de pontuação t (média de 50, DP de 10). Pontuações mais altas indicam pior ansiedade.
Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Diferença média nos sintomas de transtorno por uso de opioides nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
A Lista de Verificação do Transtorno do Uso de Opioides do DSM-5 avaliará os sintomas do Transtorno do Uso de Opioides (número de sintomas). A escala varia de 0 a 11, com uma pontuação mais alta indicando um Transtorno de Uso de Opioides mais grave.
Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Diferença Média nos Sintomas de Perturbação do Uso de Cannabis às semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12, Semana 24
A Lista de Verificação de Perturbação de Uso de Cannabis do DSM-5 irá avaliar os sintomas da Perturbação de Uso de Cannabis (número de sintomas). A escala varia de 0 a 11, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma Perturbação de Uso de Cannabis mais grave.
Semana 12, Semana 24
Diferença Média na Dose de Opiáceos Auto-Reportada durante o intervalo pós-linha de base até à semana 24
Prazo: Todos os dias pós-linha de base até à semana 24
Dose autodeclarada de opioides em equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia.
Todos os dias pós-linha de base até à semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados, códigos e materiais usados ​​nas análises podem ser fornecidos por Jodi Gilman e pelo Hospital Geral de Massachusetts, dependendo da revisão científica e de um contrato de uso de dados/transferência de material preenchido com início um ano após a publicação dos resultados. Solicitações de todos os materiais devem ser enviadas para Jodi Gilman em jgilman1@mgh.harvard.edu.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de um ano após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos aguardando uma revisão científica e um acordo de uso de dados/acordo de transferência de material concluído. As solicitações devem ser enviadas para Jodi Gilman em jgilman1@mgh.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Maconha medicinal

Se inscrever