- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04827992
Avaliação da Cannabis medicinal e prescrição de opioides de suporte gradual para redução da dor e dose de opioides em pacientes com dor crônica não oncológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado de seis meses de maconha medicinal (MM) no uso de opioides que irá: (1) avaliar se adultos com dor crônica não oncológica em COT designados para MM+POTS, em comparação com aqueles designados para WL+ POTS, têm maior redução na dose de opioides e/ou intensidade e interferência da dor, (2) avaliar se os participantes designados para MM+POTS, em comparação com aqueles designados para WL+POTS, melhoraram a qualidade de vida, depressão e ansiedade; e redução da dose autorrelatada de opioides, (3) avaliar se aqueles designados para MM+POTS desenvolvem sintomas de CUD e têm um número reduzido de sintomas de OUD durante a intervenção de 24 semanas, bem como no ponto de tempo de 12 meses.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um braço MM ativo (n = 125) ou para um braço de controle de lista de espera (WLC) (n = 125). Os participantes serão avaliados no início do estudo, a cada 4 semanas durante 6 meses, e em um acompanhamento de 12 meses para uso de opioides, desenvolvimento de CUD, desenvolvimento ou resolução de OUD e desempenho neurocognitivo. A urina coletada será avaliada com ensaios quantitativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2523
- Massachusetts General Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos, inclusive.
- Aprovando > 6 meses de dor crônica não oncológica.
- Em doses estáveis de opioides prescritos de 25 EMM ou mais por >90 dias, verificadas pelo Programa de Monitoramento de Prescrição.
- Nenhum uso anterior ou uso atual de cannabis leve (semanal ou menos nos últimos 12 meses).
- Planeja usar cannabis medicinal para dor para controlar a dor e/ou reduzir a dose de opioides.
- Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito em inglês.
- As participantes em potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição e concordar em usar métodos contraceptivos eficazes: abstinência; contracepção hormonal; dispositivo intra-uterino, esterilização; ou contracepção de barreira dupla, durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Uso atual de cannabis (incluindo produtos de CBD inalados ou ingeridos) superior a uma semana em média nos últimos 12 meses, avaliado por autorrelato (não mais de 10 vezes nos últimos 90 dias).
- Transtorno atual do uso de cannabis; transtorno atual moderado a grave por uso de substâncias para qualquer substância por entrevista estruturada, EXCETO nicotina e opioides (OUD).
- Doença médica grave atual não controlada, como câncer, hipotireoidismo/hipertireoidismo sintomático ou comprometimento respiratório grave.
- Uso de opioides não prescritos, por autorrelato.
- Mudança de dose ou início de medicamentos com efeitos analgésicos significativos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, ISRSs, gabapentina, AINEs) nas últimas 4 semanas.
- Os medicamentos concomitantes serão discutidos em cada visita do estudo, e quaisquer medicamentos que possam interagir com canabinóides (por exemplo, varfarina) serão discutidos com um clínico do estudo antes da inscrição ou participação continuada.
- Ativamente suicida e/ou tentativa de suicídio ou hospitalização psiquiátrica no último ano, ou ideação suicida atual com plano ou intenção específica.
- História de deficiência intelectual (por exemplo, síndrome de Down) ou outro distúrbio de desenvolvimento grave ou QI < 70.
- Diagnóstico atual de delírio, demência, amnéstico ou outro distúrbio cognitivo; diagnóstico atual de transtorno bipolar II; diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar I, espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico.
- Cirurgia no último mês ou planejada para os próximos 6 meses.
- Grávida ou tentando engravidar ou amamentando.
- Na opinião do investigador ou dos médicos do estudo, não é possível concluir os procedimentos do estudo ou participar com segurança deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Maconha medicinal + tratamento comportamental de suporte gradual de opiáceos prescritos (POTS)
Este grupo pode começar a usar maconha medicinal imediatamente e participará dos grupos de tratamento POTS.
|
Os pacientes desse grupo podem escolher que tipo, quanto e quando usar maconha medicinal.
Outros nomes:
Prescription Opioid Taper Support (POTS), uma intervenção de suporte de prescrição comportamental manual de opióides desenvolvida pelo consultor, será oferecida semanalmente a todos os participantes para apoiar o autogerenciamento comportamental da dor e a redução voluntária e estruturada da dose de COT.
|
|
Comparador Ativo: Prescrição Opióide Taper Support (POTS) tratamento sozinho
Este grupo deve se abster do uso de maconha e participará apenas do tratamento comportamental POTS.
|
Prescription Opioid Taper Support (POTS), uma intervenção de suporte de prescrição comportamental manual de opióides desenvolvida pelo consultor, será oferecida semanalmente a todos os participantes para apoiar o autogerenciamento comportamental da dor e a redução voluntária e estruturada da dose de COT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença média na pontuação da escala de dor, prazer, atividade geral (PEG) somada após a linha de base até o intervalo da semana 24
Prazo: Todos os dias após a linha de base até a semana 24
|
A escala Dor, Prazer, Atividade Geral (PEG) avaliará a intensidade e a interferência da dor.
A escala varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando maior intensidade e interferência da dor.
Coletados diariamente por uma pesquisa on-line autorreferida.
|
Todos os dias após a linha de base até a semana 24
|
|
Diferença Média na dose de opioides verificada pelo Programa de Monitorização de Prescrições na linha de base e na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Dose mediana de opioides verificada pelo Programa de Monitorização de Prescrições, em equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia, durante o intervalo mensal anterior à visita do estudo.
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença média no questionário de prazer e satisfação da qualidade de vida - Pontuação resumida da forma curta nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
O Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida - Formulário Resumido avaliará as mudanças nas medidas de qualidade de vida.
A escala varia de 14 a 70, sendo que uma pontuação mais baixa indica maior insatisfação com a vida.
|
Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
|
Diferença média na pontuação somada da subescala de depressão PROMIS-29 nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
A subescala de depressão de 8 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 será usada para avaliar os sintomas de depressão.
A escala usa uma métrica de pontuação t (média de 50, DP de 10).
Pontuações mais altas indicam pior depressão.
|
Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
|
Diferença média na pontuação somada da subescala de ansiedade PROMIS-29 nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
A subescala de ansiedade de 7 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 será usada para avaliar os sintomas de ansiedade.
A escala usa uma métrica de pontuação t (média de 50, DP de 10).
Pontuações mais altas indicam pior ansiedade.
|
Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
|
Diferença média nos sintomas de transtorno por uso de opioides nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
A Lista de Verificação do Transtorno do Uso de Opioides do DSM-5 avaliará os sintomas do Transtorno do Uso de Opioides (número de sintomas).
A escala varia de 0 a 11, com uma pontuação mais alta indicando um Transtorno de Uso de Opioides mais grave.
|
Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
|
Diferença Média nos Sintomas de Perturbação do Uso de Cannabis às semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12, Semana 24
|
A Lista de Verificação de Perturbação de Uso de Cannabis do DSM-5 irá avaliar os sintomas da Perturbação de Uso de Cannabis (número de sintomas).
A escala varia de 0 a 11, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma Perturbação de Uso de Cannabis mais grave.
|
Semana 12, Semana 24
|
|
Diferença Média na Dose de Opiáceos Auto-Reportada durante o intervalo pós-linha de base até à semana 24
Prazo: Todos os dias pós-linha de base até à semana 24
|
Dose autodeclarada de opioides em equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia.
|
Todos os dias pós-linha de base até à semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Uso de maconha
- Dor
- Abuso de maconha
- Preparações farmacêuticas
- nabiximols
- Maconha medicinal
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000871
- R01DA051540 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Maconha medicinal
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... e outros colaboradoresConcluído
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthConcluídoDepressão resistente ao tratamento | Depressão UnipolarEstados Unidos
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalInscrevendo-se por conviteDissecção aórtica | Dissecção da Aorta Ascendente | Aneurisma da Aorta Toracoabdominal | Aneurismas da Aorta Torácica | Dissecção, Aneurisma | Aneurisma da Aorta Ascendente | Arco aórtico; Aneurisma Dissecante | Aneurisma da Artéria Renal | Aneurisma da Artéria Mesentérica SuperiorEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesConcluído
-
Abbott Medical DevicesRescindido
-
Cordio MedicalConcluído
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalConcluídoLágrima, Órgão Pélvico, Trauma ObstétricoEstados Unidos
-
Columbia UniversityConcluídoEstenose da Artéria Coronária Descendente Anterior EsquerdaEstados Unidos
-
Hospital San PaoloDesconhecidoPancreatite pós-CPREItália
-
Idiag AGConcluídoSíndrome da Apneia Obstrutiva do SonoAlemanha