Avaliação da Cannabis medicinal e prescrição de opioides de suporte gradual para redução da dor e dose de opioides em pacientes com dor crônica não oncológica
28 de maio de 2026 atualizado por: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Este estudo usará um projeto controlado randomizado para testar se o uso de maconha medicinal por adultos em terapia crônica de opioides (COT) de alta dose para dor crônica não oncológica está associado à redução da dose de opioides e melhora da intensidade e interferência da dor quando adicionado a um 24- semana de intervenção comportamental (POTS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado de seis meses de maconha medicinal (MM) no uso de opioides que irá: (1) avaliar se adultos com dor crônica não oncológica em COT designados para MM+POTS, em comparação com aqueles designados para WL+ POTS, têm maior redução na dose de opioides e/ou intensidade e interferência da dor, (2) avaliar se os participantes designados para MM+POTS, em comparação com aqueles designados para WL+POTS, melhoraram a qualidade de vida, depressão e ansiedade; e redução da dose autorrelatada de opioides, (3) avaliar se aqueles designados para MM+POTS desenvolvem sintomas de CUD e têm um número reduzido de sintomas de OUD durante a intervenção de 24 semanas, bem como no ponto de tempo de 12 meses.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um braço MM ativo (n = 125) ou para um braço de controle de lista de espera (WLC) (n = 125). Os participantes serão avaliados no início do estudo, a cada 4 semanas durante 6 meses, e em um acompanhamento de 12 meses para uso de opioides, desenvolvimento de CUD, desenvolvimento ou resolução de OUD e desempenho neurocognitivo. A urina coletada será avaliada com ensaios quantitativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2523
- Massachusetts General Hospital
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Health Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos, inclusive.
- Aprovando > 6 meses de dor crônica não oncológica.
- Em doses estáveis de opioides prescritos de 25 EMM ou mais por >90 dias, verificadas pelo Programa de Monitoramento de Prescrição.
- Nenhum uso anterior ou uso atual de cannabis leve (semanal ou menos nos últimos 12 meses).
- Planeja usar cannabis medicinal para dor para controlar a dor e/ou reduzir a dose de opioides.
- Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito em inglês.
- As participantes em potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição e concordar em usar métodos contraceptivos eficazes: abstinência; contracepção hormonal; dispositivo intra-uterino, esterilização; ou contracepção de barreira dupla, durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Uso atual de cannabis (incluindo produtos de CBD inalados ou ingeridos) superior a uma semana em média nos últimos 12 meses, avaliado por autorrelato (não mais de 10 vezes nos últimos 90 dias).
- Transtorno atual do uso de cannabis; transtorno atual moderado a grave por uso de substâncias para qualquer substância por entrevista estruturada, EXCETO nicotina e opioides (OUD).
- Doença médica grave atual não controlada, como câncer, hipotireoidismo/hipertireoidismo sintomático ou comprometimento respiratório grave.
- Uso de opioides não prescritos, por autorrelato.
- Mudança de dose ou início de medicamentos com efeitos analgésicos significativos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, ISRSs, gabapentina, AINEs) nas últimas 4 semanas.
- Os medicamentos concomitantes serão discutidos em cada visita do estudo, e quaisquer medicamentos que possam interagir com canabinóides (por exemplo, varfarina) serão discutidos com um clínico do estudo antes da inscrição ou participação continuada.
- Ativamente suicida e/ou tentativa de suicídio ou hospitalização psiquiátrica no último ano, ou ideação suicida atual com plano ou intenção específica.
- História de deficiência intelectual (por exemplo, síndrome de Down) ou outro distúrbio de desenvolvimento grave ou QI < 70.
- Diagnóstico atual de delírio, demência, amnéstico ou outro distúrbio cognitivo; diagnóstico atual de transtorno bipolar II; diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar I, espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico.
- Cirurgia no último mês ou planejada para os próximos 6 meses.
- Grávida ou tentando engravidar ou amamentando.
- Na opinião do investigador ou dos médicos do estudo, não é possível concluir os procedimentos do estudo ou participar com segurança deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cannabis (CB)
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately.
Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
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Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately.
Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks.
POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering.
This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery.
Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
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Comparador Ativo: Waitlist (WL)
Participants assigned to the waitlist control group agreed to delay cannabis use for 24 weeks.
All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
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All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks.
POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering.
This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery.
Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mean Difference in Prescription Monitoring Program Verified Opioid Dose at Baseline and Week 24
Prazo: Week 24
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Median opioid dose verified by the Prescription Monitoring Program, in morphine milligram equivalents (MME) per day, over monthly interval preceding study visit.
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Week 24
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Mean Difference in Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale Summed Score Over Post-baseline to Week 24 Interval
Prazo: Every post-baseline day until week 24
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The Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) scale assesses pain intensity and interference.
The scale ranges from 0 to 10, with a higher score indicating greater pain intensity and interference.
PEG score was assessed daily through week 24 via daily self-report survey.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Every post-baseline day until week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Difference in Self-Reported Opioid Dose Over Post-baseline to Week 24 Interval
Prazo: Every post-baseline day until week 24
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Self-reported opioid dose in morphine milligram equivalents (MME) per day.
Self-reported opioid dose was assessed daily through week 24 via daily self-report survey.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Every post-baseline day until week 24
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Mean Difference in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prazo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form assesses changes in quality of life measures.
The scale ranges from 14 - 70, with a lower score indicating greater dissatisfaction with life.
Q-LES-SF score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Mean Difference in PROMIS-29 Depression Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prazo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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The 8-item depression subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess depression symptoms.
The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10).
Higher scores indicate worse depression.
PROMIS-29 depression subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Mean Difference in PROMIS-29 Anxiety Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prazo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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The 7-item anxiety subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess anxiety symptoms.
The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10).
Higher scores indicate worse anxiety.
PROMIS-29 anxiety subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Mean Difference in Opioid Use Disorder Symptoms at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prazo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Number of opioid use disorder (OUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist.
As all participants were taking prescribed opioids under the supervision of a clinician, symptom counts exclude tolerance and withdrawal.
Number of symptoms range from 0 to 9. A score of 2 or more indicates a current opioid use disorder diagnosis.
Number of opioid use disorder symptoms were assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Mean Difference in Cannabis Use Disorder Symptoms at Weeks 12 and 24
Prazo: Week 12, Week 24
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Number of cannabis use disorder (CUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist.
Number of symptoms range from 0 to 11.
A score of 2 or more indicates a current cannabis use disorder diagnosis.
The number of cannabis use disorder symptoms were assessed at weeks 12 and 24.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Week 12, Week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000871
- R01DA051540 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados, códigos e materiais usados nas análises podem ser fornecidos por Jodi Gilman e pelo Hospital Geral de Massachusetts, dependendo da revisão científica e de um contrato de uso de dados/transferência de material preenchido com início um ano após a publicação dos resultados.
Solicitações de todos os materiais devem ser enviadas para Jodi Gilman em jgilman1@mgh.harvard.edu.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de um ano após a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos aguardando uma revisão científica e um acordo de uso de dados/acordo de transferência de material concluído.
As solicitações devem ser enviadas para Jodi Gilman em jgilman1@mgh.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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