Evaluación del cannabis medicinal y la reducción gradual de opioides recetados para la reducción del dolor y la dosis de opioides en pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer
28 de mayo de 2026 actualizado por: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Este estudio utilizará un diseño controlado aleatorizado para probar si el uso de marihuana medicinal por parte de adultos en terapia crónica con opioides (COT, por sus siglas en inglés) en dosis altas para el dolor crónico no relacionado con el cáncer se asocia con una dosis reducida de opioides y una mejor intensidad e interferencia del dolor cuando se agrega a un tratamiento de 24 horas. semana de intervención conductual (POTS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio aleatorizado de seis meses de marihuana medicinal (MM) sobre el uso de opioides que: (1) evaluará si los adultos con dolor crónico no relacionado con el cáncer en COT asignados a MM+POTS, en comparación con los asignados a WL+ POTS, tienen una mayor reducción en la dosis de opioides y/o la intensidad del dolor y la interferencia, (2) evalúan si los participantes asignados a MM+POTS, en comparación con los asignados a WL+POTS, han mejorado la calidad de vida, la depresión y la ansiedad; y dosis de opioides autoinformada reducida, (3) evaluar si los asignados a MM+POTS desarrollan síntomas de CUD y tienen un número reducido de síntomas de OUD durante la intervención de 24 semanas, así como en el punto de tiempo de 12 meses.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un brazo de MM activo (n = 125) o a un brazo de control en lista de espera (WLC) (n = 125). Los participantes serán evaluados al inicio, cada 4 semanas durante 6 meses y en un seguimiento de 12 meses para el uso de opioides, desarrollo de CUD, desarrollo o resolución de OUD y rendimiento neurocognitivo. La orina recogida se evaluará con ensayos cuantitativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2523
- Massachusetts General Hospital
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Health Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive.
- Respaldo > 6 meses de dolor crónico no oncológico.
- Con dosis estables de opioides recetados de 25 MME o más durante > 90 días, verificados por el Programa de Monitoreo de Recetas.
- O ningún uso previo o consumo ligero de cannabis actual (semanalmente o menos en los últimos 12 meses).
- Planes para usar cannabis medicinal para el dolor para controlar el dolor y/o reducir la dosis de opioides.
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en inglés.
- Los participantes potenciales en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la inscripción y aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos: abstinencia; anticoncepción hormonal; dispositivo intrauterino, esterilización; o anticoncepción de doble barrera, durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Consumo actual de cannabis (incluidos los productos de CBD inhalados o ingeridos) de más de una semana en promedio en los últimos 12 meses, evaluado mediante autoinforme (no más de 10 veces en los últimos 90 días).
- Trastorno actual por consumo de cannabis; Trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave actual para cualquier sustancia mediante entrevista estructurada, EXCEPTO nicotina y opioides (OUD).
- Enfermedad médica importante actual no controlada, como cáncer, hipotiroidismo/hipertiroidismo sintomático o compromiso respiratorio grave.
- Uso de opioides sin receta, por autoinforme.
- Cambio de dosis o inicio de medicamentos con efectos analgésicos significativos (p. ej., antidepresivos tricíclicos, ISRS, gabapentina, AINE) en las últimas 4 semanas.
- Los medicamentos concomitantes se analizarán en cada visita del estudio, y cualquier medicamento que pueda interactuar con los cannabinoides (p. ej., warfarina) se analizará con un médico del estudio antes de la inscripción o la continuación de la participación.
- Suicidio activo y/o intento de suicidio u hospitalización psiquiátrica en el último año, o ideación suicida actual con plan o intención específica.
- Antecedentes de discapacidad intelectual (p. ej., síndrome de Down) u otro trastorno grave del desarrollo o coeficiente intelectual < 70.
- Diagnóstico actual de delirio, demencia, amnésicos u otro trastorno cognitivo; diagnóstico actual de trastorno bipolar II; diagnóstico de por vida de trastorno bipolar I, espectro de esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
- Cirugía en el último mes o prevista para los próximos 6 meses.
- Embarazada o tratando de quedar embarazada o amamantando.
- En opinión del investigador o de los médicos del estudio, no poder completar los procedimientos del estudio o participar de manera segura en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabis (CB)
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately.
Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
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Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately.
Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks.
POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering.
This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery.
Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
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Comparador activo: Waitlist (WL)
Participants assigned to the waitlist control group agreed to delay cannabis use for 24 weeks.
All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
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All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks.
POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering.
This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery.
Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Difference in Prescription Monitoring Program Verified Opioid Dose at Baseline and Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
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Median opioid dose verified by the Prescription Monitoring Program, in morphine milligram equivalents (MME) per day, over monthly interval preceding study visit.
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Week 24
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Mean Difference in Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale Summed Score Over Post-baseline to Week 24 Interval
Periodo de tiempo: Every post-baseline day until week 24
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The Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) scale assesses pain intensity and interference.
The scale ranges from 0 to 10, with a higher score indicating greater pain intensity and interference.
PEG score was assessed daily through week 24 via daily self-report survey.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Every post-baseline day until week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Difference in Self-Reported Opioid Dose Over Post-baseline to Week 24 Interval
Periodo de tiempo: Every post-baseline day until week 24
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Self-reported opioid dose in morphine milligram equivalents (MME) per day.
Self-reported opioid dose was assessed daily through week 24 via daily self-report survey.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Every post-baseline day until week 24
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Mean Difference in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Periodo de tiempo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form assesses changes in quality of life measures.
The scale ranges from 14 - 70, with a lower score indicating greater dissatisfaction with life.
Q-LES-SF score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Mean Difference in PROMIS-29 Depression Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Periodo de tiempo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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The 8-item depression subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess depression symptoms.
The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10).
Higher scores indicate worse depression.
PROMIS-29 depression subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Mean Difference in PROMIS-29 Anxiety Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Periodo de tiempo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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The 7-item anxiety subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess anxiety symptoms.
The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10).
Higher scores indicate worse anxiety.
PROMIS-29 anxiety subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Mean Difference in Opioid Use Disorder Symptoms at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Periodo de tiempo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Number of opioid use disorder (OUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist.
As all participants were taking prescribed opioids under the supervision of a clinician, symptom counts exclude tolerance and withdrawal.
Number of symptoms range from 0 to 9. A score of 2 or more indicates a current opioid use disorder diagnosis.
Number of opioid use disorder symptoms were assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Mean Difference in Cannabis Use Disorder Symptoms at Weeks 12 and 24
Periodo de tiempo: Week 12, Week 24
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Number of cannabis use disorder (CUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist.
Number of symptoms range from 0 to 11.
A score of 2 or more indicates a current cannabis use disorder diagnosis.
The number of cannabis use disorder symptoms were assessed at weeks 12 and 24.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Week 12, Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000871
- R01DA051540 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos, códigos y materiales utilizados en los análisis pueden ser proporcionados por Jodi Gilman y el Hospital General de Massachusetts a la espera de una revisión científica y un acuerdo de uso de datos/acuerdo de transferencia de material completado a partir de un año después de la publicación de los resultados.
Las solicitudes de todos los materiales deben enviarse a Jodi Gilman a jgilman1@mgh.harvard.edu.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de un año después de la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán en espera de una revisión científica y un acuerdo de uso de datos/acuerdo de transferencia de material completo.
Las solicitudes deben enviarse a Jodi Gilman a jgilman1@mgh.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .