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Evaluación del cannabis medicinal y la reducción gradual de opioides recetados para la reducción del dolor y la dosis de opioides en pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer

3 de noviembre de 2025 actualizado por: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Este estudio utilizará un diseño controlado aleatorizado para probar si el uso de marihuana medicinal por parte de adultos en terapia crónica con opioides (COT, por sus siglas en inglés) en dosis altas para el dolor crónico no relacionado con el cáncer se asocia con una dosis reducida de opioides y una mejor intensidad e interferencia del dolor cuando se agrega a un tratamiento de 24 horas. semana de intervención conductual (POTS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio aleatorizado de seis meses de marihuana medicinal (MM) sobre el uso de opioides que: (1) evaluará si los adultos con dolor crónico no relacionado con el cáncer en COT asignados a MM+POTS, en comparación con los asignados a WL+ POTS, tienen una mayor reducción en la dosis de opioides y/o la intensidad del dolor y la interferencia, (2) evalúan si los participantes asignados a MM+POTS, en comparación con los asignados a WL+POTS, han mejorado la calidad de vida, la depresión y la ansiedad; y dosis de opioides autoinformada reducida, (3) evaluar si los asignados a MM+POTS desarrollan síntomas de CUD y tienen un número reducido de síntomas de OUD durante la intervención de 24 semanas, así como en el punto de tiempo de 12 meses.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a un brazo de MM activo (n = 125) o a un brazo de control en lista de espera (WLC) (n = 125). Los participantes serán evaluados al inicio, cada 4 semanas durante 6 meses y en un seguimiento de 12 meses para el uso de opioides, desarrollo de CUD, desarrollo o resolución de OUD y rendimiento neurocognitivo. La orina recogida se evaluará con ensayos cuantitativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive.
  2. Respaldo > 6 meses de dolor crónico no oncológico.
  3. Con dosis estables de opioides recetados de 25 MME o más durante > 90 días, verificados por el Programa de Monitoreo de Recetas.
  4. O ningún uso previo o consumo ligero de cannabis actual (semanalmente o menos en los últimos 12 meses).
  5. Planes para usar cannabis medicinal para el dolor para controlar el dolor y/o reducir la dosis de opioides.
  6. Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en inglés.
  7. Los participantes potenciales en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la inscripción y aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos: abstinencia; anticoncepción hormonal; dispositivo intrauterino, esterilización; o anticoncepción de doble barrera, durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Consumo actual de cannabis (incluidos los productos de CBD inhalados o ingeridos) de más de una semana en promedio en los últimos 12 meses, evaluado mediante autoinforme (no más de 10 veces en los últimos 90 días).
  2. Trastorno actual por consumo de cannabis; Trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave actual para cualquier sustancia mediante entrevista estructurada, EXCEPTO nicotina y opioides (OUD).
  3. Enfermedad médica importante actual no controlada, como cáncer, hipotiroidismo/hipertiroidismo sintomático o compromiso respiratorio grave.
  4. Uso de opioides sin receta, por autoinforme.
  5. Cambio de dosis o inicio de medicamentos con efectos analgésicos significativos (p. ej., antidepresivos tricíclicos, ISRS, gabapentina, AINE) en las últimas 4 semanas.
  6. Los medicamentos concomitantes se analizarán en cada visita del estudio, y cualquier medicamento que pueda interactuar con los cannabinoides (p. ej., warfarina) se analizará con un médico del estudio antes de la inscripción o la continuación de la participación.
  7. Suicidio activo y/o intento de suicidio u hospitalización psiquiátrica en el último año, o ideación suicida actual con plan o intención específica.
  8. Antecedentes de discapacidad intelectual (p. ej., síndrome de Down) u otro trastorno grave del desarrollo o coeficiente intelectual < 70.
  9. Diagnóstico actual de delirio, demencia, amnésicos u otro trastorno cognitivo; diagnóstico actual de trastorno bipolar II; diagnóstico de por vida de trastorno bipolar I, espectro de esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
  10. Cirugía en el último mes o prevista para los próximos 6 meses.
  11. Embarazada o tratando de quedar embarazada o amamantando.
  12. En opinión del investigador o de los médicos del estudio, no poder completar los procedimientos del estudio o participar de manera segura en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento conductual de marihuana medicinal + apoyo para la reducción gradual de opioides recetados (POTS)
Este grupo puede comenzar a usar marihuana medicinal de inmediato y participará en los grupos de tratamiento POTS.
Los pacientes en este grupo pueden elegir qué tipo, cuánto y cuándo usar marihuana medicinal.
Otros nombres:
  • Canabis
El apoyo de reducción gradual de opioides recetados (POTS, por sus siglas en inglés), una intervención conductual manualizada de apoyo de reducción gradual de opioides recetados desarrollada por un consultor, se ofrecerá semanalmente a todos los participantes para apoyar el autocontrol conductual del dolor y la reducción voluntaria y estructurada de la dosis de COT.
Comparador activo: Tratamiento de apoyo de reducción de opioides recetados (POTS) solo
Este grupo debe abstenerse de usar marihuana y participará solo en el tratamiento conductual POTS.
El apoyo de reducción gradual de opioides recetados (POTS, por sus siglas en inglés), una intervención conductual manualizada de apoyo de reducción gradual de opioides recetados desarrollada por un consultor, se ofrecerá semanalmente a todos los participantes para apoyar el autocontrol conductual del dolor y la reducción voluntaria y estructurada de la dosis de COT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en el puntaje total de la escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG) durante el intervalo posterior al inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Todos los días posteriores al inicio hasta la semana 24
La escala Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) evaluará la intensidad del dolor y la interferencia. La escala va de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor e interferencia. Recopilado diariamente por una encuesta en línea autoinformada.
Todos los días posteriores al inicio hasta la semana 24
Diferencia media en la dosis de opioides verificada por el Programa de Monitorización de Prescripciones al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Dosis mediana de opioides verificada por el Programa de Monitorización de Prescripciones, en equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día, durante el intervalo mensual previo a la visita del estudio.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de medias en el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción: puntuación sumada de formato corto en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida: la forma abreviada evaluará los cambios en las medidas de calidad de vida. La escala va de 14 a 70, donde una puntuación más baja indica una mayor insatisfacción con la vida.
Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Diferencia media en la puntuación sumada de la subescala de depresión de PROMIS-29 en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
La subescala de depresión de 8 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 se utilizará para evaluar los síntomas de depresión. La escala utiliza una métrica de puntuación t (media de 50, SD de 10). Las puntuaciones más altas indican peor depresión.
Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Diferencia media en la puntuación sumada de la subescala de ansiedad de PROMIS-29 en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
La subescala de ansiedad de 7 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad. La escala utiliza una métrica de puntuación t (media de 50, SD de 10). Las puntuaciones más altas indican peor ansiedad.
Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Diferencia media en los síntomas del trastorno por consumo de opioides en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
La lista de verificación del trastorno por consumo de opiáceos del DSM-5 evaluará los síntomas del trastorno por consumo de opiáceos (número de síntomas). La escala va de 0 a 11, y una puntuación más alta indica un trastorno por consumo de opioides más grave.
Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Diferencia Media en los Síntomas del Trastorno por Consumo de Cannabis a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
La Lista de Verificación del Trastorno por Consumo de Cannabis del DSM-5 evaluará los síntomas del Trastorno por Consumo de Cannabis (número de síntomas). La escala varía de 0 a 11, donde una puntuación más alta indica un Trastorno por Consumo de Cannabis más grave.
Semana 12, Semana 24
Diferencia Media en la Dosis de Opioides Autoinformada durante el intervalo posterior a la línea base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Cada día posterior a la línea base hasta la semana 24
Dosis de opioides autoinformada en equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día.
Cada día posterior a la línea base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos, códigos y materiales utilizados en los análisis pueden ser proporcionados por Jodi Gilman y el Hospital General de Massachusetts a la espera de una revisión científica y un acuerdo de uso de datos/acuerdo de transferencia de material completado a partir de un año después de la publicación de los resultados. Las solicitudes de todos los materiales deben enviarse a Jodi Gilman a jgilman1@mgh.harvard.edu.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de un año después de la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionarán en espera de una revisión científica y un acuerdo de uso de datos/acuerdo de transferencia de material completo. Las solicitudes deben enviarse a Jodi Gilman a jgilman1@mgh.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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