- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04827992
Evaluación del cannabis medicinal y la reducción gradual de opioides recetados para la reducción del dolor y la dosis de opioides en pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio aleatorizado de seis meses de marihuana medicinal (MM) sobre el uso de opioides que: (1) evaluará si los adultos con dolor crónico no relacionado con el cáncer en COT asignados a MM+POTS, en comparación con los asignados a WL+ POTS, tienen una mayor reducción en la dosis de opioides y/o la intensidad del dolor y la interferencia, (2) evalúan si los participantes asignados a MM+POTS, en comparación con los asignados a WL+POTS, han mejorado la calidad de vida, la depresión y la ansiedad; y dosis de opioides autoinformada reducida, (3) evaluar si los asignados a MM+POTS desarrollan síntomas de CUD y tienen un número reducido de síntomas de OUD durante la intervención de 24 semanas, así como en el punto de tiempo de 12 meses.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un brazo de MM activo (n = 125) o a un brazo de control en lista de espera (WLC) (n = 125). Los participantes serán evaluados al inicio, cada 4 semanas durante 6 meses y en un seguimiento de 12 meses para el uso de opioides, desarrollo de CUD, desarrollo o resolución de OUD y rendimiento neurocognitivo. La orina recogida se evaluará con ensayos cuantitativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2523
- Massachusetts General Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive.
- Respaldo > 6 meses de dolor crónico no oncológico.
- Con dosis estables de opioides recetados de 25 MME o más durante > 90 días, verificados por el Programa de Monitoreo de Recetas.
- O ningún uso previo o consumo ligero de cannabis actual (semanalmente o menos en los últimos 12 meses).
- Planes para usar cannabis medicinal para el dolor para controlar el dolor y/o reducir la dosis de opioides.
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en inglés.
- Los participantes potenciales en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la inscripción y aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos: abstinencia; anticoncepción hormonal; dispositivo intrauterino, esterilización; o anticoncepción de doble barrera, durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Consumo actual de cannabis (incluidos los productos de CBD inhalados o ingeridos) de más de una semana en promedio en los últimos 12 meses, evaluado mediante autoinforme (no más de 10 veces en los últimos 90 días).
- Trastorno actual por consumo de cannabis; Trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave actual para cualquier sustancia mediante entrevista estructurada, EXCEPTO nicotina y opioides (OUD).
- Enfermedad médica importante actual no controlada, como cáncer, hipotiroidismo/hipertiroidismo sintomático o compromiso respiratorio grave.
- Uso de opioides sin receta, por autoinforme.
- Cambio de dosis o inicio de medicamentos con efectos analgésicos significativos (p. ej., antidepresivos tricíclicos, ISRS, gabapentina, AINE) en las últimas 4 semanas.
- Los medicamentos concomitantes se analizarán en cada visita del estudio, y cualquier medicamento que pueda interactuar con los cannabinoides (p. ej., warfarina) se analizará con un médico del estudio antes de la inscripción o la continuación de la participación.
- Suicidio activo y/o intento de suicidio u hospitalización psiquiátrica en el último año, o ideación suicida actual con plan o intención específica.
- Antecedentes de discapacidad intelectual (p. ej., síndrome de Down) u otro trastorno grave del desarrollo o coeficiente intelectual < 70.
- Diagnóstico actual de delirio, demencia, amnésicos u otro trastorno cognitivo; diagnóstico actual de trastorno bipolar II; diagnóstico de por vida de trastorno bipolar I, espectro de esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
- Cirugía en el último mes o prevista para los próximos 6 meses.
- Embarazada o tratando de quedar embarazada o amamantando.
- En opinión del investigador o de los médicos del estudio, no poder completar los procedimientos del estudio o participar de manera segura en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento conductual de marihuana medicinal + apoyo para la reducción gradual de opioides recetados (POTS)
Este grupo puede comenzar a usar marihuana medicinal de inmediato y participará en los grupos de tratamiento POTS.
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Los pacientes en este grupo pueden elegir qué tipo, cuánto y cuándo usar marihuana medicinal.
Otros nombres:
El apoyo de reducción gradual de opioides recetados (POTS, por sus siglas en inglés), una intervención conductual manualizada de apoyo de reducción gradual de opioides recetados desarrollada por un consultor, se ofrecerá semanalmente a todos los participantes para apoyar el autocontrol conductual del dolor y la reducción voluntaria y estructurada de la dosis de COT.
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Comparador activo: Tratamiento de apoyo de reducción de opioides recetados (POTS) solo
Este grupo debe abstenerse de usar marihuana y participará solo en el tratamiento conductual POTS.
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El apoyo de reducción gradual de opioides recetados (POTS, por sus siglas en inglés), una intervención conductual manualizada de apoyo de reducción gradual de opioides recetados desarrollada por un consultor, se ofrecerá semanalmente a todos los participantes para apoyar el autocontrol conductual del dolor y la reducción voluntaria y estructurada de la dosis de COT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media en el puntaje total de la escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG) durante el intervalo posterior al inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Todos los días posteriores al inicio hasta la semana 24
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La escala Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) evaluará la intensidad del dolor y la interferencia.
La escala va de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor e interferencia.
Recopilado diariamente por una encuesta en línea autoinformada.
|
Todos los días posteriores al inicio hasta la semana 24
|
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Diferencia media en la dosis de opioides verificada por el Programa de Monitorización de Prescripciones al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Dosis mediana de opioides verificada por el Programa de Monitorización de Prescripciones, en equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día, durante el intervalo mensual previo a la visita del estudio.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de medias en el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción: puntuación sumada de formato corto en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida: la forma abreviada evaluará los cambios en las medidas de calidad de vida.
La escala va de 14 a 70, donde una puntuación más baja indica una mayor insatisfacción con la vida.
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Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
|
Diferencia media en la puntuación sumada de la subescala de depresión de PROMIS-29 en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
La subescala de depresión de 8 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 se utilizará para evaluar los síntomas de depresión.
La escala utiliza una métrica de puntuación t (media de 50, SD de 10).
Las puntuaciones más altas indican peor depresión.
|
Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
|
Diferencia media en la puntuación sumada de la subescala de ansiedad de PROMIS-29 en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
La subescala de ansiedad de 7 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad.
La escala utiliza una métrica de puntuación t (media de 50, SD de 10).
Las puntuaciones más altas indican peor ansiedad.
|
Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Diferencia media en los síntomas del trastorno por consumo de opioides en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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La lista de verificación del trastorno por consumo de opiáceos del DSM-5 evaluará los síntomas del trastorno por consumo de opiáceos (número de síntomas).
La escala va de 0 a 11, y una puntuación más alta indica un trastorno por consumo de opioides más grave.
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Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
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Diferencia Media en los Síntomas del Trastorno por Consumo de Cannabis a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
|
La Lista de Verificación del Trastorno por Consumo de Cannabis del DSM-5 evaluará los síntomas del Trastorno por Consumo de Cannabis (número de síntomas).
La escala varía de 0 a 11, donde una puntuación más alta indica un Trastorno por Consumo de Cannabis más grave.
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Semana 12, Semana 24
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Diferencia Media en la Dosis de Opioides Autoinformada durante el intervalo posterior a la línea base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Cada día posterior a la línea base hasta la semana 24
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Dosis de opioides autoinformada en equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día.
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Cada día posterior a la línea base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000871
- R01DA051540 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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