Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen kannabiksen ja reseptiopioidikartoittavan tuen arviointi kivun ja opioidiannoksen vähentämiseksi potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua sen testaamiseksi, liittyykö kroonisen ei-syöpäkivun suuriannoksista kroonista opioidihoitoa (COT) saavien aikuisten lääkekannabiksen käyttö opioidiannoksen vähenemiseen ja kivun voimakkuuden ja häiriöiden lisääntymiseen, kun se lisätään 24-vuotiaaseen. viikon käyttäytymisinterventio (POTS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kuuden kuukauden mittainen opioidien käyttöä koskeva lääketieteellisen marihuanan (MM) tutkimus, jossa: (1) arvioidaan, onko kroonista, ei-syöpäkipua sairastavia aikuisia MM+POTS:n COT-hoidossa verrattuna WL+:aan määrättyihin aikuisiin. POTS:illa on suurempi opioidiannos ja/tai kivun voimakkuus ja häiriöt alentuneet, (2) arvioivat, onko MM+POTS:iin määrätyillä osallistujilla parantunut elämänlaatu, masennus ja ahdistuneisuus verrattuna WL+POTSiin; ja pienentynyt itse ilmoittama opioidiannos, (3) arvioida, kehittyykö MM+POTS:iin määrätyillä CUD-oireita ja onko heillä vähentynyt OUD-oireiden määrä 24 viikon toimenpiteen aikana sekä 12 kuukauden ajankohdassa.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen MM-haaraan (n = 125) tai jonotuslistan ohjausryhmään (WLC) (n = 125). Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon välein 6 kuukauden ajan ja 12 kuukauden seurannassa opioidien käytön, CUD:n kehittymisen, OUD:n kehittymisen tai paranemisen ja neurokognitiivisen suorituskyvyn suhteen. Kerätty virtsa arvioidaan kvantitatiivisilla määrityksillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
  2. Tukee > 6 kuukautta kroonista, ei-syöpäkipua.
  3. Vakailla reseptiopioidiannoksilla 25 MME tai enemmän > 90 päivän ajan, reseptivalvontaohjelman vahvistama.
  4. Joko ei aikaisempaa käyttöä tai vähäistä kannabiksen käyttöä (viikoittain tai harvemmin viimeisen 12 kuukauden aikana).
  5. Suunnittelee lääkekannabiksen käyttöä kivun hoitoon kivun hillitsemiseksi ja/tai opioidiannoksen vähentämiseksi.
  6. Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi.
  7. Mahdollisilla hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä: raittius; hormonaalinen ehkäisy; kohdunsisäinen laite, sterilointi; tai kaksoisesteehkäisyssä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kannabiksen nykyinen käyttö (mukaan lukien hengitetyt tai nautitut CBD-tuotteet) keskimäärin enemmän kuin viikoittain viimeisen 12 kuukauden aikana, arvioituna itseraportin perusteella (enintään 10 kertaa viimeisten 90 päivän aikana).
  2. Nykyinen kannabiksen käyttöhäiriö; tämänhetkinen keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö minkä tahansa aineen osalta strukturoidun haastattelun perusteella, PAITSI nikotiinia ja opioideja (OUD).
  3. Nykyinen hallitsematon vakava lääketieteellinen sairaus, kuten syöpä, oireinen kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi tai vakava hengitysvaikeus.
  4. Reseptivapaiden opioidien käyttö omatoimisesti.
  5. Annoksen muutos tai merkittävien kipua lievittävien lääkkeiden (esim. trisykliset masennuslääkkeet, SSRI:t, gabapentiini, tulehduskipulääkkeet) aloittaminen viimeisen 4 viikon aikana.
  6. Samanaikaisista lääkkeistä keskustellaan jokaisella tutkimuskäynnillä, ja kaikista lääkkeistä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa kannabinoidien kanssa (esim. varfariini), keskustellaan tutkimuskliinikon kanssa ennen ilmoittautumista tai osallistumisen jatkamista.
  7. Aktiivinen itsemurha- ja/tai itsemurhayritys tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana tai nykyinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla tai tarkoituksella.
  8. Aiemmin kehitysvamma (esim. Downin oireyhtymä) tai muu vakava kehityshäiriö tai älykkyysosamäärä < 70.
  9. Nykyinen deliriumin, dementian, muistinmenetyksen tai muun kognitiivisen häiriön diagnoosi; kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi; kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofreniaspektrin tai muun psykoottisen häiriön elinikäinen diagnoosi.
  10. Leikkaus viimeisen kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
  11. Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
  12. Tutkijan tai tutkimuslääkäreiden mielestä hän ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä tai osallistumaan turvallisesti tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellinen marihuana + reseptiopioidikartoitustuki (POTS) käyttäytymishoito
Tämä ryhmä voi aloittaa lääkemarihuanan käytön välittömästi ja osallistuu POTS-hoitoryhmiin.
Lääke: Lääketieteellinen marihuana
Tämän ryhmän potilaat voivat valita, minkä tyyppistä, kuinka paljon ja milloin he käyttävät lääketieteellistä marihuanaa.
Muut nimet:
  • Kannabis
Käyttäytyminen: Reseptiopioidien kartiotuki (POTS)
Reseptiopioidikartoitustuki (POTS), konsultin kehittämä manuaalinen käyttäytymiseen perustuva reseptiopioidien vähentämisen tukiinterventio, tarjotaan viikoittain kaikille osallistujille tukemaan kivun käyttäytymiseen liittyvää itsehallintaa ja strukturoitua, vapaaehtoista COT-annoksen pienentämistä.
Active Comparator: Pelkästään reseptimääräinen opioidikartiotuki (POTS).
Tämän ryhmän on pidättäydyttävä marihuanan käytöstä ja se osallistuu yksin POTS-käyttäytymishoitoon.
Käyttäytyminen: Reseptiopioidien kartiotuki (POTS)
Reseptiopioidikartoitustuki (POTS), konsultin kehittämä manuaalinen käyttäytymiseen perustuva reseptiopioidien vähentämisen tukiinterventio, tarjotaan viikoittain kaikille osallistujille tukemaan kivun käyttäytymiseen liittyvää itsehallintaa ja strukturoitua, vapaaehtoista COT-annoksen pienentämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero kivussa, nautinnossa, yleistoiminnassa (PEG) -asteikon summattu pistemäärä perustilanteen jälkeisestä viikolle 24
Aikaikkuna: Joka peruspäivän jälkeinen päivä viikkoon 24 asti
Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) -asteikko arvioi kivun voimakkuutta ja häiriöitä. Asteikko vaihtelee välillä 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta ja häiriöitä. Kerätään päivittäin itseraportoidulla verkkokyselyllä.
Joka peruspäivän jälkeinen päivä viikkoon 24 asti
Keskimääräinen ero reseptien seurantaohjelman varmennetussa opioidiannoksessa perustasolla ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 24
Mediaaninen opioidi-annos, jonka on vahvistanut Reseptien valvontaohjelma, morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) päivässä, edellisen kuukauden aikana ennen tutkimuskäyntiä.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä - Lyhytmuotoinen summattu pistemäärä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake arvioi elämänlaatumittareiden muutoksia. Asteikko on 14–70, ja pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytymättömyyttä elämään.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Keskimääräinen ero PROMIS-29:n masennuksen ala-asteikon yhteenlasketuissa pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 8-kohtaista masennuksen alaasteikkoa käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen. Asteikko käyttää t-score-metriikkaa (keskiarvo 50, SD 10). Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennukseen.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Keskimääräinen ero PROMIS-29:n ahdistuksen alaskaalan summatussa pistemäärässä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Ahdistuneisuusoireiden arvioinnissa käytetään PROMIS-29-potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 7-kohdan ahdistuneisuusalaasteikkoa. Asteikko käyttää t-score-metriikkaa (keskiarvo 50, SD 10). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistusta.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Opioidien käyttöhäiriön oireiden keskimääräinen ero viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
DSM-5:n opioidien käyttöhäiriön tarkistuslista arvioi opioidien käyttöhäiriön oireita (oireiden lukumäärää). Asteikko on 0–11, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa opioidien käyttöhäiriötä.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Keskimääräinen ero kannabisriippuvuuden oireissa viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12, Viikko 24
DSM-5-kannabiskäyttöhäiriön tarkistuslista arvioi kannabiskäyttöhäiriön oireita (oireiden määrä). Asteikko vaihtelee välillä 0 - 11, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa kannabiskäyttöhäiriötä.
Viikko 12, Viikko 24
Keskimääräinen ero itse raportoidussa opioidiannoksessa perusmittauksen jälkeiseltä ajalta 24 viikon ajanjaksolle
Aikaikkuna: Jokainen perustietojen keräämisen jälkeinen päivä viikkoon 24 asti
Itseraportoitu opioidiannos morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) päivässä.
Jokainen perustietojen keräämisen jälkeinen päivä viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jodi Gilman ja Massachusetts General Hospital voivat toimittaa kaikki analyyseissä käytetyt tiedot, koodit ja materiaalit tieteellistä tarkastelua ja täytettyä datankäyttösopimusta/materiaalinsiirtosopimusta varten, joka alkaa vuoden kuluttua tulosten julkaisemisesta. Kaikkia materiaaleja koskevat pyynnöt tulee lähettää Jodi Gilmanille osoitteeseen jgilman1@mgh.harvard.edu.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville vuoden kuluttua tulosten julkistamisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tieteellistä tarkastelua ja täytettyä tiedonkäyttösopimusta/materiaalinsiirtosopimusta odotettaessa. Pyynnöt tulee lähettää Jodi Gilmanille osoitteeseen jgilman1@mgh.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen marihuana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa