Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen kannabiksen ja reseptiopioidikartoittavan tuen arviointi kivun ja opioidiannoksen vähentämiseksi potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua sen testaamiseksi, liittyykö kroonisen ei-syöpäkivun suuriannoksista kroonista opioidihoitoa (COT) saavien aikuisten lääkekannabiksen käyttö opioidiannoksen vähenemiseen ja kivun voimakkuuden ja häiriöiden lisääntymiseen, kun se lisätään 24-vuotiaaseen. viikon käyttäytymisinterventio (POTS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kuuden kuukauden mittainen opioidien käyttöä koskeva lääketieteellisen marihuanan (MM) tutkimus, jossa: (1) arvioidaan, onko kroonista, ei-syöpäkipua sairastavia aikuisia MM+POTS:n COT-hoidossa verrattuna WL+:aan määrättyihin aikuisiin. POTS:illa on suurempi opioidiannos ja/tai kivun voimakkuus ja häiriöt alentuneet, (2) arvioivat, onko MM+POTS:iin määrätyillä osallistujilla parantunut elämänlaatu, masennus ja ahdistuneisuus verrattuna WL+POTSiin; ja pienentynyt itse ilmoittama opioidiannos, (3) arvioida, kehittyykö MM+POTS:iin määrätyillä CUD-oireita ja onko heillä vähentynyt OUD-oireiden määrä 24 viikon toimenpiteen aikana sekä 12 kuukauden ajankohdassa.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen MM-haaraan (n = 125) tai jonotuslistan ohjausryhmään (WLC) (n = 125). Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon välein 6 kuukauden ajan ja 12 kuukauden seurannassa opioidien käytön, CUD:n kehittymisen, OUD:n kehittymisen tai paranemisen ja neurokognitiivisen suorituskyvyn suhteen. Kerätty virtsa arvioidaan kvantitatiivisilla määrityksillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
  2. Tukee > 6 kuukautta kroonista, ei-syöpäkipua.
  3. Vakailla reseptiopioidiannoksilla 25 MME tai enemmän > 90 päivän ajan, reseptivalvontaohjelman vahvistama.
  4. Joko ei aikaisempaa käyttöä tai vähäistä kannabiksen käyttöä (viikoittain tai harvemmin viimeisen 12 kuukauden aikana).
  5. Suunnittelee lääkekannabiksen käyttöä kivun hoitoon kivun hillitsemiseksi ja/tai opioidiannoksen vähentämiseksi.
  6. Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi.
  7. Mahdollisilla hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä: raittius; hormonaalinen ehkäisy; kohdunsisäinen laite, sterilointi; tai kaksoisesteehkäisyssä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kannabiksen nykyinen käyttö (mukaan lukien hengitetyt tai nautitut CBD-tuotteet) keskimäärin enemmän kuin viikoittain viimeisen 12 kuukauden aikana, arvioituna itseraportin perusteella (enintään 10 kertaa viimeisten 90 päivän aikana).
  2. Nykyinen kannabiksen käyttöhäiriö; tämänhetkinen keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö minkä tahansa aineen osalta strukturoidun haastattelun perusteella, PAITSI nikotiinia ja opioideja (OUD).
  3. Nykyinen hallitsematon vakava lääketieteellinen sairaus, kuten syöpä, oireinen kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi tai vakava hengitysvaikeus.
  4. Reseptivapaiden opioidien käyttö omatoimisesti.
  5. Annoksen muutos tai merkittävien kipua lievittävien lääkkeiden (esim. trisykliset masennuslääkkeet, SSRI:t, gabapentiini, tulehduskipulääkkeet) aloittaminen viimeisen 4 viikon aikana.
  6. Samanaikaisista lääkkeistä keskustellaan jokaisella tutkimuskäynnillä, ja kaikista lääkkeistä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa kannabinoidien kanssa (esim. varfariini), keskustellaan tutkimuskliinikon kanssa ennen ilmoittautumista tai osallistumisen jatkamista.
  7. Aktiivinen itsemurha- ja/tai itsemurhayritys tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana tai nykyinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla tai tarkoituksella.
  8. Aiemmin kehitysvamma (esim. Downin oireyhtymä) tai muu vakava kehityshäiriö tai älykkyysosamäärä < 70.
  9. Nykyinen deliriumin, dementian, muistinmenetyksen tai muun kognitiivisen häiriön diagnoosi; kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi; kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofreniaspektrin tai muun psykoottisen häiriön elinikäinen diagnoosi.
  10. Leikkaus viimeisen kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
  11. Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
  12. Tutkijan tai tutkimuslääkäreiden mielestä hän ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä tai osallistumaan turvallisesti tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cannabis (CB)
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Lääke: Cannabis
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately. Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
Käyttäytyminen: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
Active Comparator: Waitlist (WL)
Participants assigned to the waitlist control group agreed to delay cannabis use for 24 weeks. All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
Käyttäytyminen: Prescription Opioid Taper Support (POTS)
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks. POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering. This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery. Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Difference in Prescription Monitoring Program Verified Opioid Dose at Baseline and Week 24
Aikaikkuna: Week 24
Median opioid dose verified by the Prescription Monitoring Program, in morphine milligram equivalents (MME) per day, over monthly interval preceding study visit.
Week 24
Mean Difference in Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale Summed Score Over Post-baseline to Week 24 Interval
Aikaikkuna: Every post-baseline day until week 24
The Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) scale assesses pain intensity and interference. The scale ranges from 0 to 10, with a higher score indicating greater pain intensity and interference. PEG score was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Difference in Self-Reported Opioid Dose Over Post-baseline to Week 24 Interval
Aikaikkuna: Every post-baseline day until week 24
Self-reported opioid dose in morphine milligram equivalents (MME) per day. Self-reported opioid dose was assessed daily through week 24 via daily self-report survey. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Every post-baseline day until week 24
Mean Difference in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Aikaikkuna: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form assesses changes in quality of life measures. The scale ranges from 14 - 70, with a lower score indicating greater dissatisfaction with life. Q-LES-SF score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Depression Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Aikaikkuna: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 8-item depression subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess depression symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse depression. PROMIS-29 depression subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in PROMIS-29 Anxiety Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Aikaikkuna: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
The 7-item anxiety subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess anxiety symptoms. The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10). Higher scores indicate worse anxiety. PROMIS-29 anxiety subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Opioid Use Disorder Symptoms at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
Aikaikkuna: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Number of opioid use disorder (OUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. As all participants were taking prescribed opioids under the supervision of a clinician, symptom counts exclude tolerance and withdrawal. Number of symptoms range from 0 to 9. A score of 2 or more indicates a current opioid use disorder diagnosis. Number of opioid use disorder symptoms were assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Mean Difference in Cannabis Use Disorder Symptoms at Weeks 12 and 24
Aikaikkuna: Week 12, Week 24
Number of cannabis use disorder (CUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist. Number of symptoms range from 0 to 11. A score of 2 or more indicates a current cannabis use disorder diagnosis. The number of cannabis use disorder symptoms were assessed at weeks 12 and 24. From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
Week 12, Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jodi Gilman ja Massachusetts General Hospital voivat toimittaa kaikki analyyseissä käytetyt tiedot, koodit ja materiaalit tieteellistä tarkastelua ja täytettyä datankäyttösopimusta/materiaalinsiirtosopimusta varten, joka alkaa vuoden kuluttua tulosten julkaisemisesta. Kaikkia materiaaleja koskevat pyynnöt tulee lähettää Jodi Gilmanille osoitteeseen jgilman1@mgh.harvard.edu.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville vuoden kuluttua tulosten julkistamisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tieteellistä tarkastelua ja täytettyä tiedonkäyttösopimusta/materiaalinsiirtosopimusta odotettaessa. Pyynnöt tulee lähettää Jodi Gilmanille osoitteeseen jgilman1@mgh.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa