Étude d'Aldafermin (NGM282) chez des sujets adultes japonais et non japonais en bonne santé
15 janvier 2022 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'aldafermine chez des sujets masculins japonais et non japonais en bonne santé
Il s'agit d'une étude en ouvert visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'Aldafermin (NGM282) chez des sujets adultes japonais et non japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- NGM Clinical Study Site 112
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 18 à 65 ans inclus, capables de comprendre et disposés à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 (inclus) lors de la sélection.
- Sujets en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique ni résultats de l'évaluation de dépistage.
- Évaluations de laboratoire clinique (par exemple, chimie à jeun, numération globulaire complète, analyse d'urine) dans la plage de référence pour le laboratoire de test lors du dépistage, à moins qu'elles ne soient jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.
- Les sujets ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter un contrôle des naissances cohérent et adéquat.
Critère d'exclusion:
- Événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significatif ou nouveau diagnostic dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, gastro-intestinal (GI), neurologique ou psychiatrique significatif (tel que déterminé par l'investigateur).
- Antécédents de malignité, sauf réséqué, carcinome basocellulaire localisé et carcinome épidermoïde.
- Résultats d'électrocardiogramme anormaux et cliniquement significatifs, de l'avis de l'investigateur.
- Résultats anormaux et cliniquement significatifs des tests de laboratoire de la fonction hépatique lors du dépistage, tels que déterminés par l'investigateur.
- Clairance de la créatinine calculée (Cockcroft-Gault) < 90 mL/min au moment du dépistage.
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), les anticorps de l'immunodéficience humaine (antiVIH) ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (antiVHC) plus l'ARN du VHC. Les sujets qui sont anti-VHC positifs, mais négatifs à l'ARN-VHC (secondaire au traitement ou à la clairance virale) sont éligibles avec une période d'au moins 1 an depuis une réponse virale soutenue documentée à la semaine 12 après le traitement.
- Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental s'est produite dans les 5 demi-vies ou 30 jours, selon la plus longue des deux, avant l'entrée dans l'étude.
- Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aldafermine 0,3 mg
Injection sous-cutanée d'une dose unique d'aldafermine 0,3 mg chez des sujets japonais ou non japonais adultes en bonne santé
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Dose unique d'aldafermine
Autres noms:
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Expérimental: Aldafermine 1mg
Injection sous-cutanée d'une dose unique d'aldafermine 1 mg chez des sujets sains de sexe masculin japonais ou non japonais
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Dose unique d'aldafermine
Autres noms:
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Expérimental: Aldafermine 3mg
Injection sous-cutanée d'une dose unique d'aldafermine 3 mg chez des sujets sains de sexe masculin japonais ou non japonais
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Dose unique d'aldafermine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'une dose unique d'aldafermine
Délai: 4 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'aldafermine (Jour 1 à Jour 4)
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4 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps d'une dose unique d'aldafermine
Délai: 4 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC infini)
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4 jours
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'une dose unique d'aldafermine
Délai: 4 jours
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
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4 jours
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2) d'une dose unique d'aldafermine
Délai: 4 jours
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2)
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4 jours
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Fréquence des événements indésirables
Délai: 10 jours
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Fréquence des événements indésirables urgents liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
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10 jours
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Type d'événements indésirables
Délai: 10 jours
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Gravité et durée des événements indésirables liés à l'urgence du traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu de la concentration du biomarqueur 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4)
Délai: 6 et 24 heures après l'administration
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Changement absolu par rapport à la ligne de base
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6 et 24 heures après l'administration
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Variation en pourcentage de C4
Délai: 6 et 24 heures après l'administration
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Variation en pourcentage par rapport au niveau de référence
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6 et 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 282-HV-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .