Studie van Aldafermin (NGM282) bij gezonde volwassen mannelijke Japanse en niet-Japanse proefpersonen
15 januari 2022 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Aldafermin bij gezonde volwassen mannelijke Japanse en niet-Japanse proefpersonen te beoordelen
Dit is een open-label studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Aldafermin (NGM282) bij gezonde volwassen mannelijke Japanse en niet-Japanse proefpersonen
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- NGM Clinical Study Site 112
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar, inclusief, die in staat zijn om een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
- Body mass index (BMI) bereik 18-35 kg/m2 (inclusief) bij screening.
- Gezonde proefpersonen zonder klinisch significante medische geschiedenis of bevindingen bij screeningevaluatie.
- Klinische laboratoriumevaluaties (bijv. nuchtere chemie, volledig bloedbeeld, urineonderzoek) binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium bij screening, tenzij dit door de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd.
- Onderwerpen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met consistente en adequate anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significant cardiovasculair of cerebrovasculair voorval of nieuwe diagnose binnen 6 maanden na screening.
- Klinisch significante medische geschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, gastro-intestinale (GI), neurologische of psychiatrische stoornis (zoals bepaald door de onderzoeker).
- Geschiedenis van maligniteit, behalve gereseceerd, gelokaliseerd basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom.
- Abnormale, klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram, naar de mening van de onderzoeker.
- Abnormale, klinisch significante leverfunctielaboratoriumtestresultaten bij screening zoals bepaald door de onderzoeker.
- Berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault) < 90 ml/min bij screening.
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), humane immunodeficiëntie-antilichamen (antiHIV) of hepatitis C-virusantilichamen (antiHCV) plus HCV-RNA. Proefpersonen die antiHCV-positief zijn, maar HCV-RNA-negatief (secundair aan behandeling of virale klaring) komen in aanmerking met een periode van ten minste 1 jaar sinds gedocumenteerde aanhoudende virale respons in week 12 na de behandeling.
- Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarin de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aldafermin 0,3 mg
Subcutane injectie van een enkele dosis aldafermin 0,3 mg bij gezonde volwassen mannelijke Japanse of niet-Japanse proefpersonen
|
Eenmalige dosis aldafermin
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aldafermin 1 mg
Subcutane injectie van een enkele dosis aldafermin 1 mg bij gezonde volwassen mannelijke Japanse of niet-Japanse proefpersonen
|
Eenmalige dosis aldafermin
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aldafermin 3 mg
Subcutane injectie van een enkele dosis aldafermin 3 mg bij gezonde volwassen mannelijke Japanse of niet-Japanse proefpersonen
|
Eenmalige dosis aldafermin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van een enkele dosis aldafermin
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van aldafermin (dag 1 tot en met dag 4)
|
4 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van een enkele dosis aldafermin
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC oneindig)
|
4 dagen
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van een enkele dosis aldafermin
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
|
4 dagen
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van een enkele dosis aldafermin
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
|
4 dagen
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Frequentie van behandelingsnoodgevallen (TEAE) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
10 dagen
|
|
Soort bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Ernst en duur van behandelingsnoodgevallen (TEAE) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in concentratie van biomarker 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na toediening
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn
|
6 en 24 uur na toediening
|
|
Procentuele verandering van C4
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na toediening
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn
|
6 en 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 282-HV-105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .