Studie av Aldafermin (NGM282) i sunne voksne mannlige japanske og ikke-japanske forsøkspersoner
15. januar 2022 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En fase 1, åpen studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Aldafermin hos friske voksne mannlige japanske og ikke-japanske forsøkspersoner
Dette er en åpen studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Aldafermin (NGM282) hos friske voksne mannlige japanske og ikke-japanske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- NGM Clinical Study Site 112
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, inklusive, som er i stand til å forstå og villige til å signere et informert samtykkeskjema (ICF).
- Kroppsmasseindeks (BMI) varierer 18-35 kg/m2 (inklusive) ved screening.
- Friske forsøkspersoner uten klinisk signifikant medisinsk historie eller funn på screeningsevaluering.
- Kliniske laboratorieevalueringer (f.eks. fastende kjemi, fullstendig blodtelling, urinanalyse) innenfor referanseområdet for testlaboratoriet ved screening, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
- Personer med en kvinnelig partner i fertil alder må godta konsekvent og adekvat prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse eller ny diagnose innen 6 måneder etter screening.
- Klinisk signifikant medisinsk historie eller klinisk manifestasjon av enhver signifikant metabolsk, allergisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, gastrointestinal (GI), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren).
- Anamnese med malignitet, bortsett fra reseksjonert, lokalisert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom.
- Unormale, klinisk signifikante elektrokardiogramfunn, etter etterforskerens oppfatning.
- Unormale, klinisk signifikante laboratorietestresultater for leverfunksjon ved screening som bestemt av utrederen.
- Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault) < 90 ml/min ved screening.
- Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HbsAg), humane immunsviktantistoffer (antiHIV) eller hepatitt C-virusantistoffer (antiHCV) pluss HCV-RNA. Pasienter som er antiHCV-positive, men HCV-RNA-negative (sekundært til behandling eller viral clearance) er kvalifisert med minst en 1-års periode siden dokumentert vedvarende viral respons ved uke 12 etter behandling.
- Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelforsøk der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før studiestart.
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aldafermin 0,3 mg
Subkutan injeksjon av en enkeltdose aldafermin 0,3 mg hos friske voksne mannlige japanske eller ikke-japanske personer
|
Enkel dose aldafermin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aldafermin 1mg
Subkutan injeksjon av en enkeltdose aldafermin 1 mg hos friske voksne mannlige japanske eller ikke-japanske personer
|
Enkel dose aldafermin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aldafermin 3mg
Subkutan injeksjon av en enkeltdose aldafermin 3 mg hos friske voksne mannlige japanske eller ikke-japanske personer
|
Enkel dose aldafermin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av en enkeltdose aldafermin
Tidsramme: 4 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av aldafermin (dag 1 til og med dag 4)
|
4 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for en enkeltdose aldafermin
Tidsramme: 4 dager
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC uendelig)
|
4 dager
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av en enkeltdose aldafermin
Tidsramme: 4 dager
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
4 dager
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av en enkeltdose aldafermin
Tidsramme: 4 dager
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2)
|
4 dager
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
|
Frekvens av behandlingsnødbivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
10 dager
|
|
Type uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
|
Alvorlighet og varighet av behandlingsnødbivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i konsentrasjon av biomarkør 7-alfa-hydroksy-4-kolesten-3-on (C4)
Tidsramme: 6 og 24 timer etter dose
|
Absolutt endring fra baseline
|
6 og 24 timer etter dose
|
|
Prosentvis endring av C4
Tidsramme: 6 og 24 timer etter dose
|
Prosentvis endring fra baseline
|
6 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 282-HV-105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .