Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aldafermin (NGM282) vizsgálata egészséges felnőtt férfi japán és nem japán alanyokon

2022. január 15. frissítette: NGM Biopharmaceuticals, Inc

1. fázis, nyílt vizsgálat az Aldafermin biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt férfi japán és nem japán alanyokon

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat az Aldafermin (NGM282) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtt férfi japán és nem japán alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • NGM Clinical Study Site 112

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi alanyok 18 és 65 év közötti, beleértve a korhatárt, akik képesek megérteni és hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
  2. Testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m2 (beleértve) a szűréskor.
  3. Egészséges alanyok, akiknek nincs klinikailag szignifikáns kórtörténete vagy a szűrés értékelése során leletek.
  4. Klinikai laboratóriumi értékelések (pl. éhgyomri kémia, teljes vérkép, vizeletvizsgálat) a tesztlaboratórium referenciatartományán belül a szűréskor, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentős.
  5. A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező alanyoknak vállalniuk kell a következetes és megfelelő születésszabályozást.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény vagy új diagnózis a szűrést követő 6 hónapon belül.
  2. Bármely jelentős anyagcsere-, allergiás, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, gasztrointesztinális (GI), neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség klinikailag jelentős kórtörténete vagy klinikai megnyilvánulása (a vizsgáló meghatározása szerint).
  3. Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a reszekált, lokalizált bazálissejtes karcinómát és a laphámrákot.
  4. A vizsgáló véleménye szerint kóros, klinikailag jelentős elektrokardiogram lelet.
  5. Rendellenes, klinikailag szignifikáns májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűréskor, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  6. Számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault) < 90 ml/perc a szűréskor.
  7. Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HbsAg), humán immunhiányos antitestekre (antiHIV), vagy hepatitis C vírus antitestekre (antiHCV) plusz HCV-RNS-re. Azok az alanyok, akik antiHCV-pozitívak, de HCV-RNS-negatívak (másodlagos a kezelés vagy a vírusürítés után), legalább 1 év elteltével jogosultak a dokumentált tartós vírusválasz óta a kezelést követő 12. héten.
  8. Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgálati vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  9. Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany azon képességét, hogy befejezze és/vagy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aldafermin 0,3 mg
Egyetlen adag 0,3 mg aldafermin szubkután injekciója egészséges felnőtt férfi japán vagy nem japán alanyoknak
Biológiai: Aldafermin
Egyszeri adag aldafermin
Más nevek:
  • NGM282
Kísérleti: Aldafermin 1 mg
Egyetlen 1 mg aldafermin dózis szubkután injekciója egészséges felnőtt férfi japán vagy nem japán alanyoknak
Biológiai: Aldafermin
Egyszeri adag aldafermin
Más nevek:
  • NGM282
Kísérleti: Aldafermin 3 mg
Egyetlen 3 mg-os aldafermin dózis szubkután injekciója egészséges felnőtt férfi japán vagy nem japán alanyoknak
Biológiai: Aldafermin
Egyszeri adag aldafermin
Más nevek:
  • NGM282

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri adag aldafermin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 4 nap
Az aldafermin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) (1. naptól 4. napig)
4 nap
Az egyszeri adag aldafermin koncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: 4 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC végtelen)
4 nap
Az egyszeri adag aldafermin maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: 4 nap
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
4 nap
Egyetlen dózisú aldafermin látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 4 nap
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
4 nap
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 10 nap
A kezelési sürgősségi mellékhatások (TEAE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága
10 nap
A nemkívánatos események típusai
Időkeret: 10 nap
A kezelési sürgősségi mellékhatások (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) súlyossága és időtartama
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 7-alfa-hidroxi-4-koleszten-3-on (C4) biomarker koncentrációjának abszolút változása
Időkeret: 6 és 24 órával az adagolás után
Abszolút változás az alapvonalhoz képest
6 és 24 órával az adagolás után
C4 százalékos változása
Időkeret: 6 és 24 órával az adagolás után
Százalékos változás az alapvonalhoz képest
6 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 282-HV-105

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Férfi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel