Estudo de Aldafermin (NGM282) em homens adultos saudáveis ​​japoneses e não japoneses

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino entre 18 e 65 anos, inclusive, com idade capaz de compreender e dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
2. O índice de massa corporal (IMC) varia de 18 a 35 kg/m2 (inclusive) na triagem.
3. Indivíduos saudáveis ​​sem histórico médico clinicamente significativo ou achados na avaliação de triagem.
4. Avaliações laboratoriais clínicas (por exemplo, química em jejum, hemograma completo, exame de urina) dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste na triagem, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
5. Indivíduos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar com controle de natalidade consistente e adequado.

Critério de exclusão:

1. Evento cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativo ou novo diagnóstico dentro de 6 meses após a triagem.
2. Histórico médico clinicamente significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, gastrointestinal (GI), neurológico ou psiquiátrico significativo (conforme determinado pelo investigador).
3. História de malignidade, exceto carcinoma basocelular localizado e ressecado e carcinoma espinocelular.
4. Achados eletrocardiográficos anormais e clinicamente significativos, na opinião do investigador.
5. Resultados de testes laboratoriais de função hepática anormais e clinicamente significativos na triagem, conforme determinado pelo investigador.
6. Depuração de creatinina calculada (Cockcroft-Gault) < 90 mL/min na triagem.
7. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpos de imunodeficiência humana (antiHIV) ou anticorpos do vírus da hepatite C (antiHCV) mais HCV-RNA. Indivíduos que são anti-HCV positivos, mas negativos para HCV-RNA (secundário ao tratamento ou eliminação viral) são elegíveis com pelo menos um período de 1 ano desde a resposta viral sustentada documentada na semana 12 pós-tratamento.
8. Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, antes da entrada no estudo.
9. Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico.