Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aldafermin (NGM282) i raske voksne mandlige japanske og ikke-japanske forsøgspersoner

15. januar 2022 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 1, åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Aldafermin hos raske voksne mandlige japanske og ikke-japanske forsøgspersoner

Dette er et åbent studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Aldafermin (NGM282) hos raske voksne mandlige japanske og ikke-japanske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • NGM Clinical Study Site 112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive, som er i stand til at forstå og villige til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Body mass index (BMI) spænder fra 18-35 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  3. Raske forsøgspersoner uden klinisk signifikant sygehistorie eller resultater på screeningsevaluering.
  4. Kliniske laboratorieevalueringer (f.eks. fastende kemi, fuldstændig blodtælling, urinanalyse) inden for referenceområdet for testlaboratoriet ved screening, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant.
  5. Forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere konsekvent og tilstrækkelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse eller ny diagnose inden for 6 måneder efter screening.
  2. Klinisk signifikant sygehistorie eller klinisk manifestation af enhver signifikant metabolisk, allergisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator).
  3. Anamnese med malignitet, undtagen resekeret, lokaliseret basalcellekarcinom og pladecellekarcinom.
  4. Unormale, klinisk signifikante elektrokardiogramfund, efter investigatorens opfattelse.
  5. Unormale, klinisk signifikante laboratorietestresultater for leverfunktion ved screening som bestemt af investigator.
  6. Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault) < 90 ml/min ved screening.
  7. Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg), humane immundefektantistoffer (antiHIV) eller hepatitis C-virusantistoffer (antiHCV) plus HCV-RNA. Forsøgspersoner, der er antiHCV-positive, men HCV-RNA-negative (sekundært til behandling eller viral clearance) er kvalificerede med mindst en 1-års periode siden dokumenteret vedvarende viral respons i uge 12 efter behandling.
  8. Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før studiestart.
  9. Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aldafermin 0,3 mg
Subkutan injektion af en enkelt dosis aldafermin 0,3 mg hos raske voksne mandlige japanske eller ikke-japanske forsøgspersoner
Biologisk: Aldafermin
Enkelt dosis aldafermin
Andre navne:
  • NGM282
Eksperimentel: Aldafermin 1mg
Subkutan injektion af en enkelt dosis aldafermin 1 mg hos raske voksne mandlige japanske eller ikke-japanske forsøgspersoner
Biologisk: Aldafermin
Enkelt dosis aldafermin
Andre navne:
  • NGM282
Eksperimentel: Aldafermin 3mg
Subkutan injektion af en enkelt dosis aldafermin 3 mg hos raske voksne mandlige japanske eller ikke-japanske forsøgspersoner
Biologisk: Aldafermin
Enkelt dosis aldafermin
Andre navne:
  • NGM282

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af en enkelt dosis aldafermin
Tidsramme: 4 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af aldafermin (dag 1 til og med dag 4)
4 dage
Areal under koncentration-tid-kurven for en enkelt dosis aldafermin
Tidsramme: 4 dage
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC uendelig)
4 dage
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af en enkelt dosis aldafermin
Tidsramme: 4 dage
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
4 dage
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af en enkelt dosis aldafermin
Tidsramme: 4 dage
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2)
4 dage
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
Hyppighed af behandlingsnødhændelser (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
10 dage
Type af uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
Sværhedsgrad og varighed af behandlings-nødhændelser (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i koncentrationen af ​​biomarkør 7-alfa-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Tidsramme: 6 og 24 timer efter dosis
Absolut ændring fra baseline
6 og 24 timer efter dosis
Procentvis ændring af C4
Tidsramme: 6 og 24 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline
6 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 282-HV-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund mand

Kliniske forsøg med Aldafermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner