Исследование альдафермина (NGM282) у здоровых взрослых мужчин японского и неяпонского происхождения
15 января 2022 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики алдафермина у здоровых взрослых мужчин японского и неяпонского происхождения.
Это открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики альдафермина (NGM282) у здоровых взрослых мужчин японского и неяпонского происхождения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- NGM Clinical Study Site 112
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно, способные понимать и желающие подписать форму информированного согласия (ICF).
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-35 кг/м2 (включительно) при скрининге.
- Здоровые субъекты без клинически значимого анамнеза или результатов скрининга.
- Клинические лабораторные оценки (например, биохимический анализ натощак, общий анализ крови, анализ мочи) в пределах референтного диапазона для тестовой лаборатории при скрининге, если только исследователь не сочтет их клинически значимыми.
- Субъекты с партнершей детородного возраста должны согласиться на последовательный и адекватный контроль над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное событие или новый диагноз в течение 6 месяцев после скрининга.
- Клинически значимый анамнез или клинические проявления любого значительного метаболического, аллергического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, желудочно-кишечного (ЖКТ), неврологического или психического расстройства (по определению исследователя).
- История злокачественных новообразований, за исключением резецированной, локализованной базально-клеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы.
- Аномальные, клинически значимые изменения электрокардиограммы, по мнению исследователя.
- Аномальные, клинически значимые результаты лабораторных тестов функции печени при скрининге, установленные исследователем.
- Расчетный клиренс креатинина (Кокрофт-Голт) < 90 мл/мин при скрининге.
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), антитела к иммунодефициту человека (анти-ВИЧ) или антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) плюс РНК ВГС. Субъекты с анти-ВГС-положительным, но РНК-ВГС-отрицательным (вторичным по отношению к лечению или элиминации вируса) имеют право на участие по крайней мере в течение 1 года с момента документально подтвержденного устойчивого вирусного ответа на 12-й неделе после лечения.
- Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование.
- Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альдафермин 0,3 мг
Подкожная инъекция однократной дозы 0,3 мг альдафермина здоровым взрослым мужчинам японского или неяпонского происхождения.
|
Разовая доза альдафермина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Альдафермин 1 мг
Подкожная инъекция однократной дозы альдафермина 1 мг здоровым взрослым мужчинам японского или неяпонского происхождения.
|
Разовая доза альдафермина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Альдафермин 3 мг
Подкожная инъекция однократной дозы альдафермина 3 мг здоровым взрослым мужчинам японского или неяпонского происхождения.
|
Разовая доза альдафермина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) однократной дозы альдафермина
Временное ограничение: 4 дня
|
Максимальная наблюдаемая концентрация альдафермина в плазме (Cmax) (с 1 по 4 день)
|
4 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени однократной дозы альдафермина
Временное ограничение: 4 дня
|
Площадь под кривой концентрация-время от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC бесконечность)
|
4 дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) однократной дозы альдафермина
Временное ограничение: 4 дня
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
4 дня
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (Т1/2) однократной дозы альдафермина
Временное ограничение: 4 дня
|
Кажущийся конечный период полувыведения (Т1/2)
|
4 дня
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 дней
|
Частота неотложных побочных эффектов лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
|
10 дней
|
|
Тип нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 дней
|
Тяжесть и продолжительность неотложных побочных эффектов лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение концентрации биомаркера 7-альфа-гидрокси-4-холестен-3-она (С4)
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после введения дозы
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Через 6 и 24 часа после введения дозы
|
|
Процентное изменение C4
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после введения дозы
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Через 6 и 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 282-HV-105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .