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Studie zu Aldafermin (NGM282) an gesunden erwachsenen männlichen japanischen und nicht-japanischen Probanden

15. Januar 2022 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Aldafermin bei gesunden erwachsenen männlichen japanischen und nichtjapanischen Probanden

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Aldafermin (NGM282) bei gesunden erwachsenen männlichen japanischen und nichtjapanischen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • NGM Clinical Study Site 112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich), die in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt beim Screening zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich).
  3. Gesunde Probanden ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder Befunde bei der Screening-Bewertung.
  4. Klinische Laboruntersuchungen (z. B. Nüchternchemie, großes Blutbild, Urinanalyse) liegen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor beim Screening, es sei denn, der Prüfer erachtet sie als nicht klinisch signifikant.
  5. Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen einer konsequenten und angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikantes kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis oder neue Diagnose innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  2. Klinisch signifikante Krankengeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, gastrointestinalen (GI), neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Prüfer festgelegt).
  3. Malignität in der Anamnese, außer reseziertem, lokalisiertem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom.
  4. Abnormale, klinisch signifikante Befunde im Elektrokardiogramm nach Meinung des Prüfarztes.
  5. Abnormale, klinisch signifikante Labortestergebnisse der Leberfunktion beim Screening, wie vom Prüfer festgestellt.
  6. Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) < 90 ml/min beim Screening.
  7. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), humane Immundefizienz-Antikörper (antiHIV) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (antiHCV) plus HCV-RNA. Probanden, die antiHCV-positiv, aber HCV-RNA-negativ sind (sekundär zur Behandlung oder viralen Clearance), sind teilnahmeberechtigt mit einem Zeitraum von mindestens einem Jahr seit der dokumentierten anhaltenden viralen Reaktion in Woche 12 nach der Behandlung.
  8. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studienbeginn erfolgte.
  9. Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aldafermin 0,3 mg
Subkutane Injektion einer Einzeldosis Aldafermin 0,3 mg bei gesunden erwachsenen männlichen japanischen oder nichtjapanischen Probanden
Biologisch: Aldafermin
Einzeldosis Aldafermin
Andere Namen:
  • NGM282
Experimental: Aldafermin 1 mg
Subkutane Injektion einer Einzeldosis Aldafermin 1 mg bei gesunden erwachsenen männlichen japanischen oder nichtjapanischen Probanden
Biologisch: Aldafermin
Einzeldosis Aldafermin
Andere Namen:
  • NGM282
Experimental: Aldafermin 3 mg
Subkutane Injektion einer Einzeldosis Aldafermin 3 mg bei gesunden erwachsenen männlichen Japanern oder Nicht-Japanern
Biologisch: Aldafermin
Einzeldosis Aldafermin
Andere Namen:
  • NGM282

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) einer Einzeldosis Aldafermin
Zeitfenster: 4 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Aldafermin (Tag 1 bis Tag 4)
4 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve einer Einzeldosis Aldafermin
Zeitfenster: 4 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC unendlich)
4 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) einer Einzeldosis Aldafermin
Zeitfenster: 4 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
4 Tage
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) einer Einzeldosis Aldafermin
Zeitfenster: 4 Tage
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
4 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Tage
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
10 Tage
Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 10 Tage
Schweregrad und Dauer von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Konzentrationsänderung des Biomarkers 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
6 und 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Änderung von C4
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
6 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 282-HV-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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