Badanie Aldaferminy (NGM282) u zdrowych dorosłych mężczyzn pochodzenia japońskiego i nie-Japończyków
15 stycznia 2022 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę aldaferminy u zdrowych dorosłych mężczyzn pochodzenia japońskiego i nie-japońskiego
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Aldaferminy (NGM282) u zdrowych dorosłych mężczyzn pochodzenia japońskiego i nie-Japończyków
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- NGM Clinical Study Site 112
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie, którzy są w stanie zrozumieć i chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w czasie badania przesiewowego 18-35 kg/m2 (włącznie).
- Zdrowe osoby bez klinicznie istotnej historii medycznej lub wyników badań przesiewowych.
- Kliniczne oceny laboratoryjne (np. badanie biochemiczne na czczo, morfologia krwi, analiza moczu) mieszczące się w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego podczas badania przesiewowego, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
- Pacjenci, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na spójną i odpowiednią kontrolę urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe lub nowa diagnoza w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Klinicznie istotna historia medyczna lub objawy kliniczne jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, żołądkowo-jelitowego (GI), neurologicznego lub psychiatrycznego (zgodnie z ustaleniami badacza).
- Historia złośliwości, z wyjątkiem wyciętego, zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego.
- W opinii badacza nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki elektrokardiogramu.
- Nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby podczas badania przesiewowego, określone przez badacza.
- Obliczony klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) < 90 ml/min podczas badania przesiewowego.
- Wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (antyHIV) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (antyHCV) plus HCV-RNA. Osoby, które są antyHCV dodatnie, ale HCV-RNA ujemne (wtórne do leczenia lub usuwania wirusa) kwalifikują się z co najmniej rocznym okresem od udokumentowanej trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 12. tygodniu po leczeniu.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania.
- Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub uczestniczenia w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aldafermina 0,3 mg
Podskórne wstrzyknięcie pojedynczej dawki aldaferminy 0,3 mg zdrowym dorosłym mężczyznom pochodzenia japońskiego lub innego niż Japończycy
|
Pojedyncza dawka aldaferminy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aldafermina 1mg
Podskórne wstrzyknięcie pojedynczej dawki aldaferminy 1 mg zdrowym dorosłym mężczyznom pochodzenia japońskiego lub innego niż Japończycy
|
Pojedyncza dawka aldaferminy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aldafermina 3mg
Podskórne wstrzyknięcie pojedynczej dawki aldaferminy 3 mg zdrowym dorosłym mężczyznom pochodzenia japońskiego lub innego niż Japończycy
|
Pojedyncza dawka aldaferminy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie aldaferminy w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 4 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie aldaferminy w osoczu (Cmax) (od dnia 1. do dnia 4.)
|
4 dni
|
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu pojedynczej dawki aldaferminy
Ramy czasowe: 4 dni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC nieskończoność)
|
4 dni
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) pojedynczej dawki aldaferminy
Ramy czasowe: 4 dni
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
|
4 dni
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) pojedynczej dawki aldaferminy
Ramy czasowe: 4 dni
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
|
4 dni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 dni
|
Częstość zdarzeń niepożądanych w nagłych przypadkach leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
10 dni
|
|
Rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 dni
|
Nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych nagłych w leczeniu (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana stężenia biomarkera 7-alfa-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (C4)
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po podaniu
|
Absolutna zmiana w stosunku do linii podstawowej
|
6 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana procentowa C4
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po podaniu
|
Zmiana procentowa od linii bazowej
|
6 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 282-HV-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .