건강한 성인 남성 일본인 및 비일본인 피험자에서 알다페르민(NGM282) 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있는 18세에서 65세 사이의 남성 피험자.
2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 범위 18-35kg/m2(포함).
3. 임상적으로 유의미한 병력 또는 선별 평가 결과가 없는 건강한 피험자.
4. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 스크리닝 시 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가(예: 절식 화학, 전체 혈구 수, 소변 검사).
5. 가임 여성 파트너가 있는 피험자는 일관되고 적절한 산아제한에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 사건 또는 스크리닝 6개월 이내에 새로운 진단.
2. 임의의 유의한 대사, 알레르기, 간, 신장, 혈액학적, 폐, 위장관(GI), 신경학적 또는 정신 장애(조사관에 의해 결정됨)의 임상적으로 유의한 병력 또는 임상적 징후.
3. 절제, 국소 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
4. 연구자의 의견에 따라 비정상적이고 임상적으로 중요한 심전도 소견.
5. 비정상적이고 임상적으로 유의미한 간 기능 실험실 테스트 결과는 조사자가 결정한 스크리닝 시입니다.
6. 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) < 90mL/분.
7. B형 간염 표면 항원(HbsAg), 인체 면역결핍 항체(antiHIV) 또는 C형 간염 바이러스 항체(antiHCV) + HCV-RNA 양성. 항HCV 양성이지만 HCV-RNA 음성(치료 또는 바이러스 제거에 이차)인 피험자는 치료 후 12주차에 지속적인 바이러스 반응이 기록된 이후 최소 1년의 기간이 있는 적격입니다.
8. 연구 시작 전 5일 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.
9. 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태.