Studie av Aldafermin (NGM282) i friska vuxna manliga japanska och icke-japanska ämnen
15 januari 2022 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En öppen fas 1-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Aldafermin hos friska vuxna manliga japanska och icke-japanska försökspersoner
Detta är en öppen studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Aldafermin (NGM282) hos friska vuxna manliga japanska och icke-japanska försökspersoner
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- NGM Clinical Study Site 112
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner mellan 18 och 65 år, inklusive, som kan förstå och är villiga att underteckna ett informerat samtycke (ICF).
- Body mass index (BMI) sträcker sig 18-35 kg/m2 (inklusive) vid screening.
- Friska försökspersoner utan kliniskt signifikant medicinsk historia eller fynd vid screeningutvärdering.
- Kliniska laboratorieutvärderingar (t.ex. fastande kemi, fullständigt blodvärde, urinanalys) inom referensintervallet för testlaboratoriet vid screening, såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
- Försökspersoner med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på konsekvent och adekvat preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse eller ny diagnos inom 6 månader efter screening.
- Kliniskt signifikant medicinsk historia eller klinisk manifestation av någon signifikant metabolisk, allergisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk störning (enligt utredarens beslut).
- Historik av malignitet, förutom resekerade, lokaliserade basalcellscancer och skivepitelcancer.
- Onormala, kliniskt signifikanta elektrokardiogramfynd, enligt utredarens uppfattning.
- Onormala, kliniskt signifikanta laboratorietestresultat för leverfunktion vid screening som fastställts av utredaren.
- Beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault) < 90 ml/min vid screening.
- Positivt för hepatit B-ytantigen (HbsAg), humana immunbristantikroppar (antiHIV) eller hepatit C-virusantikroppar (antiHCV) plus HCV-RNA. Försökspersoner som är antiHCV-positiva, men HCV-RNA-negativa (sekundärt till behandling eller viralt clearance) är berättigade med minst en 1-årsperiod sedan dokumenterat ihållande viralt svar vecka 12 efter behandling.
- Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längre, innan studiestart.
- Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aldafermin 0,3 mg
Subkutan injektion av en engångsdos aldafermin 0,3 mg hos friska vuxna manliga japanska eller icke-japanska försökspersoner
|
Engångsdos av aldafermin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aldafermin 1mg
Subkutan injektion av en engångsdos aldafermin 1 mg hos friska vuxna manliga japanska eller icke-japanska försökspersoner
|
Engångsdos av aldafermin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aldafermin 3mg
Subkutan injektion av en engångsdos aldafermin 3 mg hos friska vuxna manliga japanska eller icke-japanska försökspersoner
|
Engångsdos av aldafermin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av en engångsdos aldafermin
Tidsram: 4 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av aldafermin (dag 1 till dag 4)
|
4 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för en engångsdos aldafermin
Tidsram: 4 dagar
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC oändlighet)
|
4 dagar
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av en engångsdos aldafermin
Tidsram: 4 dagar
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
|
4 dagar
|
|
Skenbar terminal halveringstid (T1/2) för en engångsdos aldafermin
Tidsram: 4 dagar
|
Skenbar terminal halveringstid (T1/2)
|
4 dagar
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 10 dagar
|
Frekvens av behandlingsnödsituationer (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
10 dagar
|
|
Typ av biverkningar
Tidsram: 10 dagar
|
Svårighetsgrad och varaktighet av behandlingsnödsituationer (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i koncentration av biomarkör 7-alfa-hydroxi-4-kolesten-3-on (C4)
Tidsram: 6 och 24 timmar efter dosering
|
Absolut förändring från baslinjen
|
6 och 24 timmar efter dosering
|
|
Procentuell förändring av C4
Tidsram: 6 och 24 timmar efter dosering
|
Procentuell förändring från baslinjen
|
6 och 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Första postat (Faktisk)
2 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 282-HV-105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .