Studio di Aldafermin (NGM282) in soggetti giapponesi e non giapponesi maschi adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, in grado di comprendere e disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF).
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 (inclusi) allo screening.
3. Soggetti sani senza anamnesi clinicamente significativa o risultati sulla valutazione di screening.
4. Valutazioni cliniche di laboratorio (ad es. Chimica a digiuno, emocromo completo, analisi delle urine) entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di test allo screening, a meno che non ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
5. I soggetti con una partner femminile in età fertile devono accettare un controllo delle nascite coerente e adeguato.

Criteri di esclusione:

1. - Evento cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativo o nuova diagnosi entro 6 mesi dallo screening.
2. Anamnesi clinicamente significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico, epatico, renale, ematologico, polmonare, gastrointestinale (GI), neurologico o psichiatrico (come determinato dallo sperimentatore).
3. Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma a cellule basali localizzato e resecato e del carcinoma a cellule squamose.
4. Reperti elettrocardiografici anormali e clinicamente significativi, secondo il parere dello sperimentatore.
5. Risultati dei test di laboratorio di funzionalità epatica anormali e clinicamente significativi allo screening come determinato dallo sperimentatore.
6. Clearance della creatinina calcolata (Cockcroft-Gault) < 90 ml/min allo screening.
7. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), per gli anticorpi dell'immunodeficienza umana (antiHIV) o per gli anticorpi del virus dell'epatite C (antiHCV) più HCV-RNA. I soggetti che sono antiHCV positivi, ma HCV-RNA negativi (secondari al trattamento o alla clearance virale) sono idonei con un periodo di almeno 1 anno dalla risposta virale sostenuta documentata alla settimana 12 post-trattamento.
8. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su un farmaco sperimentale in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'ingresso nello studio.
9. Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico.