Aldafermiinin (NGM282) tutkimus terveillä aikuisilla japanilaisilla ja ei-japanilaisilla miehillä
lauantai 15. tammikuuta 2022 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Vaihe 1, avoin tutkimus Aldaferminin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä aikuisilla japanilaisilla ja ei-japanilaisilla koehenkilöillä
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan aldafermiinin (NGM282) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla japanilaisilla ja ei-japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- NGM Clinical Study Site 112
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miespuoliset henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18-35 kg/m2 (mukaan lukien).
- Terveet henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa tai seulontaarvioinnin löydöksiä.
- Kliiniset laboratorioarviot (esim. paastokemia, täydellinen verenkuva, virtsaanalyysi) testilaboratorion vertailualueella seulonnassa, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
- Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava johdonmukaiseen ja riittävään ehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma tai uusi diagnoosi 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai kliininen ilmentymä mistä tahansa merkittävästä metabolisesta, allergisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, keuhko-, maha-suolikanavan (GI), neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä (tutkijan määrittämänä).
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi leikattu, paikallinen tyvisolusyöpä ja levyepiteelisyöpä.
- Epänormaalit, kliinisesti merkittävät EKG löydökset, tutkijan mielestä.
- Tutkijan määrittämät poikkeavat, kliinisesti merkittävät maksan toiminnan laboratoriotestit seulonnassa.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) < 90 ml/min seulonnassa.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), ihmisen immuunikatovasta-aineille (antiHIV) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (antiHCV) plus HCV-RNA:lle. Potilaat, jotka ovat antiHCV-positiivisia, mutta HCV-RNA-negatiivisia (toissijainen hoidon tai viruksen puhdistuman jälkeen), ovat kelvollisia vähintään 1 vuoden ajanjaksolla dokumentoidusta jatkuvasta virusvasteesta viikolla 12 hoidon jälkeen.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aldafermiini 0,3 mg
Ihonalainen kerta-annos aldafermiinia 0,3 mg terveille aikuisille japanilaisille tai ei-japanilaisille miehille
|
Aldafermiinin kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aldafermiini 1 mg
Ihonalainen kerta-annos aldafermiinia 1 mg terveille aikuisille japanilaisille tai ei-japanilaisille miehille
|
Aldafermiinin kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aldafermiini 3 mg
Ihonalainen injektio kerta-annoksena aldafermiinia 3 mg terveille aikuisille japanilaisille tai ei-japanilaisille miehille
|
Aldafermiinin kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aldafermiinin kerta-annoksen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Aldafermiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (päivä 1–4)
|
4 päivää
|
|
Aldafermiinin kerta-annoksen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC ääretön)
|
4 päivää
|
|
Aika kerta-annoksen aldafermiinin huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
4 päivää
|
|
Aldafermiinin kerta-annoksen näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
|
4 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Hoidon hätätapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
|
10 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Hoidon hätätapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus ja kesto
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin 7-alfa-hydroksi-4-kolesteen-3-onin (C4) pitoisuuden absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
|
6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos C4:stä
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Prosenttimuutos lähtötasosta
|
6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 282-HV-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Mies
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat