Une étude d'extension à long terme pour les participants atteints d'un trouble dépressif majeur résistant au traitement qui poursuivent le traitement par vaporisation nasale à l'eskétamine (ESCAPE-LTE)
16 septembre 2025 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.
Étude d'extension à long terme en ouvert pour les participants atteints d'un trouble dépressif majeur résistant au traitement qui poursuivent le traitement par pulvérisation nasale d'eskétamine de l'étude 54135419TRD3013
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du vaporisateur nasal d'eskétamine en association avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine/inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (ISRS/IRSN) chez les participants qui ont terminé 32 semaines de vaporisation nasale à l'eskétamine traitement dans l'étude 54135419TRD3013 (NCT04338321).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Pretoria, Afrique du Sud, 0 042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Berlin, Allemagne, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
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Berlin, Allemagne, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Dortmund, Allemagne, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
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Hennigsdorf, Allemagne, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
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Mittweida, Allemagne, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Pfaffenhofen, Allemagne, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Schwerin, Allemagne, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
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Schwerin, Allemagne, 19053
- Somni Bene GmbH
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Buenos Aires, Argentine, C1405BOA
- FunDaMos
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Córdoba, Argentine, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Córdoba, Argentine, 5000
- Fundacion Lennox
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Córdoba, Argentine, X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
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La Plata, Argentine, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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Rosario, Argentine, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Alken, Belgique, 3570
- Anima
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Rousse, Bulgarie, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia, Bulgarie, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Helsinki, Finlande, 00270
- Mederon LTD at ARTES
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Heraklion, Grèce, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
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Pátrai, Grèce, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Budapest, Hongrie, 1137
- Processus Kft
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Győr, Hongrie, H-9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
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Ipoh, Malaisie, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Serdang, Malaisie, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
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Seremban, Malaisie, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Bialystok, Pologne, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, Pologne, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Gdansk, Pologne, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gdansk, Pologne, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Pologne, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Leszno, Pologne, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lodz, Pologne, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
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Lodz, Pologne, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
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Torun, Pologne, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Changhua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Brno, Tchéquie, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
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Brno, Tchéquie, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Hradec Králové, Tchéquie, 50002
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Pilsen, Tchéquie, 31200
- A Shine S R O
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Prague, Tchéquie, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague, Tchéquie, 109 00
- Ad71 S.R.O.
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Prague, Tchéquie, 16000
- Medical Services Prague S R O
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55020
- Liv Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A terminé la phase d'entretien (semaine 32) de l'étude 54135419TRD3013 (NCT04338321) et a reçu un vaporisateur nasal d'eskétamine en association avec la poursuite de l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine/inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (ISRS/IRSN) jusqu'à la semaine 30 (dose toutes les 2 semaines) ou la semaine 31 (administration une fois par semaine) de l'étude 54135419TRD3013, et continue d'accepter d'être traité avec un vaporisateur nasal d'eskétamine
- Doit, de l'avis de l'investigateur, bénéficier de la poursuite du spray nasal d'eskétamine en association avec leur ISRS/IRSN actuel sur la base de l'efficacité et de la tolérabilité évaluées au jour 1 de cette étude
- Doit être médicalement stable selon le jugement de l'investigateur
- Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour 1
- Les participants masculins qui sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer doivent accepter ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 1 cycle de spermatogenèse (défini comme environ 90 jours) après avoir reçu la dernière dose de l'intervention à l'étude (c'est-à-dire le spray nasal d'eskétamine ), doit remplir les critères suivants : doit pratiquer une méthode de contraception très efficace avec sa partenaire féminine, doit utiliser un préservatif si sa partenaire est enceinte et doit s'engager à ne pas donner de sperme
Critère d'exclusion:
- A une condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
- A terminé l'étude 54135419TRD3013 tout en présentant des événements indésirables jugés cliniquement pertinents par l'investigateur, et qui peuvent interférer avec la sécurité et le bien-être du participant
- A développé au cours de sa participation à l'étude 54135419TRD3013 l'une des affections cardiovasculaires suivantes où une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne pose un risque sérieux : maladie cérébrovasculaire consécutive à un accident vasculaire cérébral ou à un accident ischémique transitoire, maladie vasculaire anévrismale (y compris intracrânienne, thoracique ou aorte abdominale ou vaisseaux artériels périphériques), hémorragie intracérébrale, maladie coronarienne consécutive à un infarctus du myocarde, angor instable ou procédure de revascularisation (par exemple, angioplastie coronarienne ou pontage par pontage), brady- ou tachyarythmies incontrôlées entraînant une instabilité hémodynamique, valvulopathie cardiaque significative sur le plan hémodynamique comme une régurgitation mitrale, une sténose aortique ou une régurgitation aortique ou une insuffisance cardiaque (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV) de toute étiologie
- Insuffisance pulmonaire importante, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique
- A des idées ou des intentions meurtrières, selon le jugement clinique de l'investigateur ; ou a des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir dans le mois précédant le jour 1, selon le jugement clinique de l'investigateur ; ou sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) réalisée lors de la visite de la semaine 32 de l'étude 54135419TRD3013, correspondant à une réponse "Oui" à l'item 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou Item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) pour les idées suicidaires
- Enceinte, ou allaitement, ou planifiant de devenir enceinte pendant l'inscription à cette étude ou dans les 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eskétamine
Les participants qui ont été assignés au hasard au bras eskétamine dans l'étude 54135419TRD3013 (NCT04338321), ont reçu un spray nasal d'eskétamine jusqu'à la semaine 30 (dose toutes les 2 semaines) ou la semaine 31 (dose une fois par semaine), ont terminé la phase d'entretien à la semaine 32 et continueront de recevoir vaporisateur nasal d'eskétamine une fois par semaine ou toutes les 2 semaines avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine/inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSN) dans cette étude d'extension à long terme (LTE).
La durée de la participation à l'étude est de 2 ans ou lorsque l'eskétamine est disponible dans le commerce.
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L'eskétamine sera auto-administrée sous forme de spray nasal.
Les participants continueront à prendre des ISRS/SNRI dont l'utilisation est approuvée pour la dépression dans leur pays de participation ; l'utilisation non indiquée sur l'étiquette de tout ISRS/SNRI n'est pas autorisée.
La posologie continue des ISRS/IRSN peut être optimisée tout au long de l'étude, à la discrétion de l'investigateur et sur la base du résumé des caractéristiques du produit (RCP) (ou équivalent local, le cas échéant).
Au cours de cette étude LTE, les investigateurs seront autorisés à changer l'ISRS/IRSN de chaque participant pour des problèmes de tolérabilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Dès le premier jour de l'étude 54135419trd4010 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 104 (jusqu'à la semaine 108)
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Le pourcentage de participants avec TEAES a été signalé.
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administrant un produit médicinal (enquête ou non étudié).
Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention.
Un SAE était un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
Tout AE se produisant à ou après l'administration initiale d'intervention d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étude 54135419trd4010 a été considéré comme émergent du traitement.
Les thé comprenaient des événements indésirables graves et non sérieux.
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Dès le premier jour de l'étude 54135419trd4010 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 104 (jusqu'à la semaine 108)
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Taux d'incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Dès le premier jour de l'étude 54135419trd4010 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 104 (jusqu'à la semaine 108)
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Le taux d'incidence des TEAS a été signalé.
Le taux d'incidence de l'AE a été défini comme un taux d'incidence pour 100 mois de patient = (nombre de participants atteints d'AE divisés par somme de jours à risque pour AE) * 100 * 365.25 / 12.
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administrant un produit médicinal (enquête ou non étudié).
Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention.
Un SAE était un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
Tout AE se produisant à ou après l'administration initiale d'intervention d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étude 54135419trd4010 a été considéré comme émergent du traitement.
Les thé comprenaient des événements indésirables graves et non sérieux.
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Dès le premier jour de l'étude 54135419trd4010 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 104 (jusqu'à la semaine 108)
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables graves (TESAE) au traitement (TESAE)
Délai: Dès le premier jour de l'étude 54135419trd4010 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 104 (jusqu'à la semaine 108)
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Le pourcentage de participants atteints de TESAE a été signalé.
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administrant un produit médicinal (enquête ou non étudié).
Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention.
Un SAE était un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
Tout AE se produisant à ou après l'administration initiale d'intervention d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étude 54135419trd4010 a été considéré comme émergent du traitement.
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Dès le premier jour de l'étude 54135419trd4010 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 104 (jusqu'à la semaine 108)
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Taux d'incidence des événements indésirables graves (TESAE)
Délai: Dès le premier jour de l'étude 54135419trd4010 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 104 (jusqu'à la semaine 108)
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Le taux d'incidence de Tesaes a été signalé.
Le taux d'incidence de l'AE a été défini comme un taux d'incidence pour 100 mois de patient = (nombre de participants atteints d'AE divisés par somme de jours à risque pour AE) * 100 * 365.25 / 12.
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administrant un produit médicinal (enquête ou non étudié).
Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention.
Un SAE était un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
Tout AE se produisant à ou après l'administration initiale d'intervention d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étude 54135419trd4010 a été considéré comme émergent du traitement.
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Dès le premier jour de l'étude 54135419trd4010 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 104 (jusqu'à la semaine 108)
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Pourcentage de participants avec des TEAS conduisant à la mort
Délai: Dès le premier jour de l'étude 54135419trd4010 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 104 (jusqu'à la semaine 108)
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Le pourcentage de participants atteints de TEAS a été signalés à la mort.
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administrant un produit médicinal (enquête ou non étudié).
Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention.
Un SAE était un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
Tout AE se produisant à ou après l'administration initiale d'intervention d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étude 54135419trd4010 a été considéré comme émergent du traitement.
Les thé comprenaient des événements indésirables graves et non sérieux.
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Dès le premier jour de l'étude 54135419trd4010 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 104 (jusqu'à la semaine 108)
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Taux d'incidence des thé entraînant la mort
Délai: Dès le premier jour de l'étude 54135419trd4010 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 104 (jusqu'à la semaine 108)
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Le taux d'incidence des TEAS entraînant un décès a été signalé.
Le taux d'incidence de l'AE a été défini comme un taux d'incidence pour 100 mois de patient = (nombre de participants atteints d'AE divisés par somme de jours à risque pour AE) * 100 * 365.25 / 12.
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administrant un produit médicinal (enquête ou non étudié).
Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention.
Un SAE était un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
Tout AE se produisant à ou après l'administration initiale d'intervention d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étude 54135419trd4010 a été considéré comme émergent du traitement.
Les thé comprenaient des événements indésirables graves et non sérieux.
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Dès le premier jour de l'étude 54135419trd4010 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 104 (jusqu'à la semaine 108)
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Pourcentage de participants ayant des EI émergents au traitement (AESE)
Délai: Dès le premier jour de l'étude 54135419trd4010 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 104 (jusqu'à la semaine 108)
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Le pourcentage de participants ayant des thé d'intérêt particulier a été signalé.
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administrant un produit médicinal (enquête ou non étudié).
Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention.
Un SAE était un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
Tout AE se produisant à ou après l'administration initiale d'intervention d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étude 54135419trd4010 a été considéré comme émergent du traitement.
Les thé comprenaient des EI graves et non sérieux.
Les EI d'intérêt particulier ont été regroupés séparément par des catégories sédation, dissociation, suicidalité, suggérant un potentiel d'abus, une cystite et des troubles hépatiques.
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Dès le premier jour de l'étude 54135419trd4010 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 104 (jusqu'à la semaine 108)
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Taux d'incidence du traitement EES émergent d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Dès le premier jour de l'étude 54135419trd4010 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 104 (jusqu'à la semaine 108)
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Taux d'incidence AE: taux d'incidence pour 100 mois de patient = (nombre de participants atteints d'AE divisés par somme de jours à risque pour AE) * 100 * 365.25 / 12.
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administrant un produit médicinal (enquête ou non étudié).
Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention.
SAE: AE entraînant des résultats suivants ou jugés importants pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
Tout AE se produisant à ou après l'administration d'intervention initiale jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étude 54135419trd4010 a été considéré comme émergent du traitement.
Les thé comprenaient des EI graves et non sérieux.
Les EI d'intérêt particulier ont été regroupés en catégories de sédation, de dissociation, de suicidalité, suggérant un potentiel d'abus, une cystite et des troubles hépatiques.
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Dès le premier jour de l'étude 54135419trd4010 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 104 (jusqu'à la semaine 108)
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Nombre de participants souffrant d'idées et de comportement suicidaires dans l'étude 54135419trd4010, comme évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSRS)
Délai: Référence (jour 1 de l'étude 54135419trd3013) jusqu'à la semaine 104 de l'étude 54135419trd4010 (jusqu'à la semaine 136)
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Le nombre de participants souffrant d'idées et de comportement suicidaires dans l'étude 54135419trd4010, comme évalué par le score C-SSRS, ont été signalés.
Score C-SSRS: Un outil d'évaluation qui a évalué les idées et le comportement suicidaires.
Idéation suicidaire (5 éléments): Souhait être mort et non spécifique des pensées suicidaires actives, des idées suicidaires actives avec des méthodes (pas du plan) sans intention d'agir, des idées suicidaires actives avec une intention d'agir sans plan spécifique, et des idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques.
Comportement suicidaire (5 éléments): actes ou comportement préparatoires, tentative abandonnée, tentative interrompue, tentative réelle (non mortelle) et suicide.
Le score total de 10 catégories a été résumé en 3 catégories: pas d'idéation ou de comportement suicidaire (0), des idées suicidaires (1 à 5), comportement suicidaire (6 à 10).
Le score total variait de 0 à 10. Des scores plus élevés ont indiqué des idées et un comportement suicidaires plus sévères.
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Référence (jour 1 de l'étude 54135419trd3013) jusqu'à la semaine 104 de l'étude 54135419trd4010 (jusqu'à la semaine 136)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants sans rechute et sans arrêt jusqu'à la fin de la période d'observation prospective à la semaine 104
Délai: Référence (jour 1 de l'étude 54135419trd3013) jusqu'à la semaine 104 de l'étude 54135419trd4010 (jusqu'à la semaine 136)
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La rechute a été définie par l'un des éléments suivants: a) l'aggravation des symptômes dépressifs comme indiqué par le score total de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Score> = 22 confirmé par 1 évaluation supplémentaire du score total MADR> = 22 dans les 5 à 31 prochains jours.
b) Toute hospitalisation psychiatrique pour: 1) l'aggravation de la dépression, 2) la prévention du suicide ou en raison d'une tentative de suicide pour l'un de ces événements.
c) Tentative de suicide, suicide terminé ou tout autre événement cliniquement pertinent déterminé par jugement clinique de l'investigateur comme indicatif d'une rechute d'une maladie dépressive, mais pour laquelle le participant n'a pas été hospitalisé.
L'échelle MADRS était composée de 10 éléments, notés à partir de 0 (l'élément n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score possible de 0 à 60. Les scores plus élevés représentaient une condition plus grave.
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Référence (jour 1 de l'étude 54135419trd3013) jusqu'à la semaine 104 de l'étude 54135419trd4010 (jusqu'à la semaine 136)
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Changement par rapport à l'étude 54135419Trd3013 Dans le score total de la dépression de Montgomery-Asberg (MADR), évalué par les cliniciens
Délai: BASELINE (Jour 1 de l'étude 54135419trd3013) Jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 et 104 d'étude 54135419Trd4010
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Le changement par rapport à l'étude 54135419TRD3013 dans le score total MADRS évalué par les cliniciens a été signalé.
MADRS était une échelle évaluée par les cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle se compose de 10 éléments, notés à partir de 0 (l'élément n'est ni présent ni normal) à 6 (présence sévère ou continue de symptômes), résumé pour une plage de score possible totale de 0 à 60. Les scores plus élevés représentaient une condition plus grave.
Les MADR ont évalué la tristesse, la tristesse apparente, la tension intérieure, le sommeil réduit, l'appétit réduit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité à ressentir, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires.
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BASELINE (Jour 1 de l'étude 54135419trd3013) Jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 et 104 d'étude 54135419Trd4010
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Changement par rapport à l'étude 54135419Trd3013 Dans Montgomery-Asberg Dispression (MADRS), les éléments individuels de Montgomery-Asberg.
Délai: BASELINE (Jour 1 de l'étude 54135419trd3013) Jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 et 104 d'étude 54135419Trd4010
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Le changement par rapport à l'étude 54135419TRD3013 dans les MADR évalués par les cliniciens score des éléments individuels (tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires).
MADRS était une échelle évaluée par les cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle se compose de 10 éléments, dont chacun est noté à partir de 0 (l'élément n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), résumé pour une plage de score possible totale de 0 à 60. Les scores plus élevés représentent une condition plus sévère.
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BASELINE (Jour 1 de l'étude 54135419trd3013) Jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 et 104 d'étude 54135419Trd4010
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Changement par rapport à l'étude de l'étude 54135419Trd3013 dans l'échelle clinique de l'échelle mondiale d'empreinte (CGI-S)
Délai: BASELINE (Jour 1 de l'étude 54135419trd3013) Jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 et 104 d'étude 54135419Trd4010
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Le changement par rapport à l'étude 54135419TRD3013 dans le score de l'échelle CGI-S a été signalé.
Le CGI-S a fourni une mesure sommaire globale déterminée par les cliniciens de la gravité de la maladie du participant qui a pris en compte toutes les informations disponibles, y compris la connaissance de l'histoire du participant, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité du participant à fonctionner.
Le CGI-S a évalué la gravité de la psychopathologie sur une échelle de 1 à 7: où, 1 = normal (pas malade); 2 = borderline mentalement malade; 3 = légèrement malade; 4 = modérément malade; 5 = nettement malade; 6 = gravement malade; 7 = parmi les participants les plus mal malades.
Le changement négatif du score a indiqué une amélioration.
Les participants avec un score de zéro ont été considérés comme manquants.
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BASELINE (Jour 1 de l'étude 54135419trd3013) Jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 et 104 d'étude 54135419Trd4010
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Changement par rapport à l'étude 54135419trd3013 dans le score total du questionnaire sur la santé des patients (PHQ)
Délai: BASELINE (Jour 1 de l'étude 54135419trd3013) Jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 et 104 d'étude 54135419Trd4010
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Le changement par rapport à l'étude 54135419TRD3013 dans le score total de PHQ à 9 éléments a été signalé.
Le PHQ-9 était une mesure de résultat (Pro) validée à 9 éléments, signalée par le patient pour évaluer les symptômes dépressifs.
Chaque élément a été évalué sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours).
Les réponses des articles du participant ont été additionnées à un score total avec une plage de 0 à 27.
Des scores plus élevés ont indiqué une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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BASELINE (Jour 1 de l'étude 54135419trd3013) Jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 et 104 d'étude 54135419Trd4010
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Changement par rapport à l'étude 54135419Trd3013 Dans la qualité de vie européenne (Euroqol) 5 dimension 5-niveau (EQ-5D-5L): indice de santé
Délai: Baseline (jour 1 de l'étude 54135419trd3013) Jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 et 104 d'étude 54135419Trd4010
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Changement par rapport à l'étude 54135419TRD3013 Dans EQ-5D-5LQUESTIONNAIS Score: L'indice de l'état de santé a été signalé.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprenait les 5 dimensions suivantes: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chacune des 5 dimensions a été divisée en 5 niveaux de problèmes perçus (niveau 1 = aucun problème, niveau 2 = problèmes légers, niveau 3 = problèmes modérés, niveau 4 = problèmes graves, niveau 5 = problèmes extrêmes).
Le participant a sélectionné une réponse pour chacune des 5 dimensions compte tenu d'une réponse qui correspondait le mieux à la santé du participant "aujourd'hui".
Les réponses ont été utilisées pour générer l'indice de l'état de santé variaient de -0,594 à 1 (où 1 représente la pleine santé et les valeurs négatives représentent les états de santé considérés comme pires que les morts).
Un changement positif du score a indiqué l'amélioration.
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Baseline (jour 1 de l'étude 54135419trd3013) Jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 et 104 d'étude 54135419Trd4010
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Changement par rapport à l'étude 54135419trd3013 Dans la qualité de vie européenne (EuroQOL) 5 dimension 5-niveau (EQ-5D-5L): Visual Analogne Scale (EVA)
Délai: Baseline (jour 1 de l'étude 54135419trd3013) Jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 et 104 d'étude 54135419Trd4010
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Changement par rapport à l'étude 54135419TRD3013 Dans EQ-5D-5L: une échelle visuelle analogique a été signalée.
L'auto-évaluation EQ-VAS a enregistré la propre évaluation par le participant de son état de santé global au moment de l'achèvement, à une échelle de 0 (pire santé que vous pouvez imaginer) à 100 (meilleure santé que vous pouvez imaginer).
Un changement positif du score a indiqué l'amélioration.
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Baseline (jour 1 de l'étude 54135419trd3013) Jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 et 104 d'étude 54135419Trd4010
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108992
- 2020-004291-18 (Numéro EudraCT)
- 54135419TRD4010 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Ltd.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .