Hosszú távú meghosszabbító vizsgálat a kezelésre rezisztens súlyos depressziós zavarban szenvedő résztvevők számára, akik folytatják az esketamin orrspray-kezelést (ESCAPE-LTE)
2025. szeptember 16. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.
Nyílt elnevezésű, hosszú távú kiterjesztési vizsgálat a kezelésre rezisztens súlyos depressziós zavarban szenvedő résztvevők számára, akik folytatják az esketamin orrspray-kezelést az 54135419TRD3013 számú vizsgálatból
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az eszketamin orrspray és a szelektív szerotonin újrafelvétel gátló/szerotonin-noradrenalin újrafelvétel gátló (SSRI/SNRI) kombinációjának hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése azoknál a résztvevőknél, akik 32 hetes eszketamin orrspray-t kaptak. kezelés az 54135419TRD3013 (NCT04338321) vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1405BOA
- FunDaMos
-
Córdoba, Argentína, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Argentína, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Fundacion Lennox
-
Córdoba, Argentína, X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
-
La Plata, Argentína, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentína, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Alken, Belgium, 3570
- Anima
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgária, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Bulgária, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
-
Brno, Csehország, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Králové, Csehország, 50002
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Pilsen, Csehország, 31200
- A Shine S R O
-
Prague, Csehország, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Csehország, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Prague, Csehország, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0 042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00270
- Mederon LTD at ARTES
-
-
-
-
-
Heraklion, Görögország, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
-
Pátrai, Görögország, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
Gdansk, Lengyelország, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gdansk, Lengyelország, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Lengyelország, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Leszno, Lengyelország, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Lengyelország, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
-
Lodz, Lengyelország, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
-
Torun, Lengyelország, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1137
- Processus Kft
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Győr, Magyarország, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Serdang, Malaysia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
-
Berlin, Németország, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Dortmund, Németország, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
-
Hamburg, Németország, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hennigsdorf, Németország, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Mittweida, Németország, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Pfaffenhofen, Németország, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Schwerin, Németország, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Németország, 19053
- Somni Bene GmbH
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55020
- Liv Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezte az 54135419TRD3013 (NCT04338321) vizsgálat fenntartó szakaszát (32. hét), és eszketamin orrspray-t kapott a folyamatos szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval/szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlóval (SSRI/SNRI) kombinálva. 31 (hetente egyszeri adagolás) az 54135419TRD3013 vizsgálatban, és továbbra is hajlandó esketamin orrspray-vel kezelni.
- A vizsgáló véleménye szerint előnyösnek kell lennie az eszketamin orrspray folytatásából a jelenlegi SSRI/SNRI-vel kombinálva a vizsgálat 1. napján értékelt hatékonyság és tolerálhatóság alapján.
- A vizsgáló megítélése alapján orvosilag stabilnak kell lennie
- A fogamzóképes nőnek az első napon negatív vizelet terhességi tesztet kell adnia
- A fogamzóképes nővel szexuálisan aktív férfi résztvevőknek el kell fogadniuk a következőket a beavatkozási időszak alatt és legalább 1 spermatogenezis cikluson keresztül (meghatározás szerint körülbelül 90 nap) a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának (azaz eszketamin orrspray) beadását követően. ), meg kell felelnie a következő kritériumoknak: nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia női partnerével, óvszert kell használnia, ha partnere terhes, és bele kell egyeznie, hogy nem ad spermát.
Kizárási kritériumok:
- Van olyan körülménye, amely esetén a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekeit (például veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
- Befejezte az 54135419TRD3013 számú vizsgálatot, miközben olyan nemkívánatos eseményeket mutatott be, amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélt, és amelyek befolyásolhatják a résztvevő biztonságát és jólétét
- Az 54135419TRD3013 számú vizsgálatban való részvétel során az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike alakult ki, ahol a vérnyomás vagy a koponyaűri nyomás emelkedése komoly kockázatot jelent: agyvérzést vagy átmeneti ischaemiás rohamot követő agyi érbetegség, aneurizmális érbetegség (beleértve az intradominális, mellkasi vagy hasi abszorpciót is) vagy perifériás artériás erek), intracerebrális vérzés, szívkoszorúér-betegség szívinfarktus után, instabil angina vagy revaszkularizációs eljárás (például coronaria angioplasztika vagy bypass graft műtét), kontrollálatlan brady- vagy tachyarrhythmiák, amelyek hemodinamikai instabilitáshoz vezetnek, hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség például mitrális regurgitáció, aorta szűkület vagy aorta regurgitáció vagy szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III-IV. osztály), bármilyen etiológiájú
- Jelentős tüdőelégtelenség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget
- A nyomozó klinikai megítélése szerint gyilkossági gondolata vagy szándéka van; vagy öngyilkossági gondolatai vannak bizonyos cselekvési szándékkal az 1. napot megelőző 1 hónapon belül, a vizsgáló klinikai megítélése szerint; vagy az 54135419TRD3013 számú vizsgálat 32. heti látogatásán elvégzett Columbia-suicide severity besorolás skála (C-SSRS) alapján, amely a 4. pontra adott „Igen” válasznak felel meg (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül), vagy 5. pont (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) az öngyilkossági gondolatokhoz
- Terhes, szoptat, vagy terhességet tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esketamin
Azok a résztvevők, akiket az 54135419TRD3013 (NCT04338321) vizsgálatban véletlenszerűen besoroltak az eszketamin karba, és akiket eszketamin orrspray-ben kaptak a 30. héten (kéthetente adagolás) vagy a 31. héten (hetente egyszer), a 3. héten folytatják a fenntartó 2 fázist. eszketamin orrspray hetente vagy 2 hetente szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlóval/szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval (SSRI/SNRI) együtt ebben a hosszú távú kiterjesztésű (LTE) vizsgálatban.
A vizsgálatban való részvétel időtartama 2 év, vagy ha az eszketamin kereskedelmi forgalomban kapható.
|
Az eszketamint orrspray formájában önmaga adja be.
A résztvevők továbbra is olyan SSRI/SNRI-t fognak szedni, amely a részvételi országukban engedélyezett a depresszió kezelésére; SSRI/SNRI címkén kívüli használata nem megengedett.
Az SSRI/SNRI folyamatos adagolása optimalizálható a vizsgálat során, a vizsgáló belátása szerint és az alkalmazási előírás (SmPC) (vagy adott esetben a helyi megfelelője) alapján.
Ezen LTE-vizsgálat során a vizsgálók az egyes résztvevők SSRI/SNRI-jét válthatják át a tolerálhatósági problémák miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (tea) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 54135419TRD4010 tanulmány első napjától 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 104. héten (a 108. hétig)
|
A teake -kkel rendelkező résztvevők százalékáról számoltak be.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A SAE egy AE volt, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
Bármely AE -t, amely a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően, az 54135419TRD4010 vizsgálatban az utolsó dózis után 30 nappal az utolsó adagot követően fordul elő.
A teák mind komoly, mind komoly nemkívánatos eseményeket tartalmaztak.
|
Az 54135419TRD4010 tanulmány első napjától 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 104. héten (a 108. hétig)
|
|
A kezelés-elősegítő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (tea)
Időkeret: Az 54135419TRD4010 tanulmány első napjától 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 104. héten (a 108. hétig)
|
A teake előfordulási gyakoriságáról számoltak be.
Az AE előfordulási arányát úgy határozták meg, hogy az előfordulási arány 100 beteg hónaponként = (az AE-vel rendelkező résztvevők száma az AE kockázatának összegével osztva) * 100 * 365,25/12.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A SAE egy AE volt, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
Bármely AE -t, amely a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően, az 54135419TRD4010 vizsgálatban az utolsó dózis után 30 nappal az utolsó adagot követően fordul elő.
A teák mind komoly, mind komoly nemkívánatos eseményeket tartalmaztak.
|
Az 54135419TRD4010 tanulmány első napjától 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 104. héten (a 108. hétig)
|
|
A kezelés-kiemelt súlyos mellékhatásokkal (Tesaes) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 54135419TRD4010 tanulmány első napjától 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 104. héten (a 108. hétig)
|
A Tesaes -ban szenvedő résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A SAE egy AE volt, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
Bármely AE -t, amely a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően, az 54135419TRD4010 vizsgálatban az utolsó dózis után 30 nappal az utolsó adagot követően fordul elő.
|
Az 54135419TRD4010 tanulmány első napjától 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 104. héten (a 108. hétig)
|
|
A kezelés előfordulási sebessége-kiemelt súlyos mellékhatások (Tesaes)
Időkeret: Az 54135419TRD4010 tanulmány első napjától 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 104. héten (a 108. hétig)
|
A tesaes -ek előfordulási arányáról számoltak be.
Az AE előfordulási arányát úgy határozták meg, hogy az előfordulási arány 100 beteg hónaponként = (az AE-vel rendelkező résztvevők száma az AE kockázatának összegével osztva) * 100 * 365,25/12.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A SAE egy AE volt, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
Bármely AE -t, amely a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően, az 54135419TRD4010 vizsgálatban az utolsó dózis után 30 nappal az utolsó adagot követően fordul elő.
|
Az 54135419TRD4010 tanulmány első napjától 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 104. héten (a 108. hétig)
|
|
A teake -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya halálhoz vezet
Időkeret: Az 54135419TRD4010 tanulmány első napjától 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 104. héten (a 108. hétig)
|
A halálhoz vezető tea -résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A SAE egy AE volt, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
Bármely AE -t, amely a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően, az 54135419TRD4010 vizsgálatban az utolsó dózis után 30 nappal az utolsó adagot követően fordul elő.
A teák mind komoly, mind komoly nemkívánatos eseményeket tartalmaztak.
|
Az 54135419TRD4010 tanulmány első napjától 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 104. héten (a 108. hétig)
|
|
A teaák halálához vezető előfordulási aránya
Időkeret: Az 54135419TRD4010 tanulmány első napjától 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 104. héten (a 108. hétig)
|
A halálhoz vezető teake előfordulási gyakoriságáról számoltak be.
Az AE előfordulási arányát úgy határozták meg, hogy az előfordulási arány 100 beteg hónaponként = (az AE-vel rendelkező résztvevők száma az AE kockázatának összegével osztva) * 100 * 365,25/12.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A SAE egy AE volt, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
Bármely AE -t, amely a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően, az 54135419TRD4010 vizsgálatban az utolsó dózis után 30 nappal az utolsó adagot követően fordul elő.
A teák mind komoly, mind komoly nemkívánatos eseményeket tartalmaztak.
|
Az 54135419TRD4010 tanulmány első napjától 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 104. héten (a 108. hétig)
|
|
A speciális érdeklődésre számot tartó kezelés-kiemelt AE-k (AESS) százalékos aránya
Időkeret: Az 54135419TRD4010 tanulmány első napjától 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 104. héten (a 108. hétig)
|
A speciális érdeklődésre számot tartó résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A SAE egy AE volt, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
Bármely AE -t, amely a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően, az 54135419TRD4010 vizsgálatban az utolsó dózis után 30 nappal az utolsó adagot követően fordul elő.
A teákban mind a komoly, mind a nem komoly AES-t tartalmazták.
A különleges érdeklődésre számot tartó AE -ket külön -külön csoportosították a szedáció, disszociáció, öngyilkosság, a visszaélés potenciáljára, a cystitisre és a májkárosodásra utaló kategóriák szerint.
|
Az 54135419TRD4010 tanulmány első napjától 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 104. héten (a 108. hétig)
|
|
A kezelés előfordulási aránya-kiemelt AE-k különleges érdeklődésre számot tartó (AESS)
Időkeret: Az 54135419TRD4010 tanulmány első napjától 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 104. héten (a 108. hétig)
|
AE előfordulási aránya: Az előfordulási arány 100 beteg hónaponként = (az AE-vel rendelkező résztvevők száma az AE kockázatának összegével osztva)* 100* 365,25/12.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
SAE: AE, amely bármilyen követési eredményt eredményez, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
Az 54135419TRD4010 vizsgálatban az első beavatkozás beadásakor vagy azt követően bekövetkezett AE -t az utolsó beavatkozáson vagy azt követően.
A teákban mind a komoly, mind a nem komoly AES-t tartalmazták.
A különleges érdeklődésre számot tartó AE -ket szedáció, disszociáció, öngyilkosság, visszaélés potenciáljára, cystitisre és májkárosodásra utalva kategóriákként csoportosították.
|
Az 54135419TRD4010 tanulmány első napjától 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 104. héten (a 108. hétig)
|
|
Az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel rendelkező résztvevők száma az 54135419TRD4010 tanulmányban a Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási Skála (C-SSR) pontszáma szerint
Időkeret: Alapvonal (az 54135419TRD3013 tanulmány 1. napja) az 54135419TRD4010 tanulmány 104. hétig (a 136. hétig)
|
Az 54135419TRD4010 tanulmányban szereplő öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel rendelkező résztvevők számát a C-SSRS pontszám alapján értékelték.
C-SSRS pontszám: Értékelési eszköz, amely kiértékelte az öngyilkossági gondolatot és a viselkedést.
Öngyilkossági gondolkodás (5 elem): Holt akar lenni, nem-specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervezve) anélkül, hogy cselekedni szándékoznak, aktív öngyilkossági gondolkodással, valamilyen szándékkal, hogy specifikus terv nélkül cselekedjenek, és az aktív öngyilkossági gondolkodásmóddal és szándékkal.
Öngyilkossági viselkedés (5 elem): előkészítő cselekedetek vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet (nem halálos) és öngyilkosság.
A 10 kategóriából származó teljes pontszámot 3 kategóriába soroltuk: nincs öngyilkossági gondolat vagy viselkedés (0), öngyilkossági gondolat (1-5), öngyilkossági viselkedés (6-10).
A teljes pontszám 0 és 10 között volt. A magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat és viselkedést jeleztek.
|
Alapvonal (az 54135419TRD3013 tanulmány 1. napja) az 54135419TRD4010 tanulmány 104. hétig (a 136. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A relapszus és a abbahagyás nélküli résztvevők százalékos aránya a várható megfigyelési periódus végéig a 104. héten
Időkeret: Alapvonal (az 54135419TRD3013 tanulmány 1. napja) az 54135419TRD4010 tanulmány 104. hétig (a 136. hétig)
|
A visszaesést az alábbiak bármelyike határozta meg: a) A depressziós tünetek súlyosbodása, amint azt a Montgomery-Asberg depressziós besorolási skála (MADRS) teljes pontszáma> = 22 megerősítette, amelyet a MADRS teljes pontszámának teljes pontszáma> = 22 a következő 5-31 napban.
b) Bármely pszichiátriai kórházi ápolás: 1) A depresszió romlása, 2) öngyilkosság megelőzése vagy ezen események bármelyikének öngyilkossági kísérlete miatt.
c) Az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkosság vagy más klinikailag releváns esemény, amelyet a vizsgálók klinikai megítélése alapján úgy határoztak meg, hogy a depressziós betegség visszaesésére utal, de amelyre a résztvevőt nem kórházba helyezték.
A MADRS skála 10 elemből állt, 0 -tól (az elem nincs jelen vagy normál) 6 -ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a teljes lehetséges pontszám 0–60 -ig. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentettek.
|
Alapvonal (az 54135419TRD3013 tanulmány 1. napja) az 54135419TRD4010 tanulmány 104. hétig (a 136. hétig)
|
|
Váltás az 54135419TRD3013 tanulmány kiindulási pontjától a klinikusok által besorolású Montgomery-Asberg depressziós besorolási skálán (MADRS) Teljes pontszám
Időkeret: Alapvonal (az 54135419TRD3013 tanulmány 1. napja) a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 36., 44., 48, 52, 56, 60, 64, 68, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, és 104, 100, és 104 héten.
|
Az 54135419TRD3013 vizsgálat kiindulási pontjától a klinikusok besorolású MADRS-ben a teljes pontszámot jelentették.
A Madrs egy klinikus besorolású skála volt, amelynek célja a depresszió súlyosságának mérése és az antidepresszáns kezelés okozta változások észlelése.
A skála 10 tételből áll, 0 -tól (az elem nincs jelen vagy normál) 6 -ig (súlyos vagy folyamatos tünetek jelenléte), összegezve a teljes pontszám -tartományt 0 és 60 között. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentettek.
A Madrs értékelt szomorúságot, látszólagos szomorúságot, belső feszültséget, csökkent alvást, csökkent étvágyat, koncentrációs nehézségeket, hamisságot, érzésképességet, pesszimista gondolatokat és öngyilkossági gondolatokat.
|
Alapvonal (az 54135419TRD3013 tanulmány 1. napja) a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 36., 44., 48, 52, 56, 60, 64, 68, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, és 104, 100, és 104 héten.
|
|
Változás az 54135419TRD3013 tanulmány kiindulási pontjától a klinikusok által besorolású Montgomery-Asberg depressziós besorolási skálán (MADRS).
Időkeret: Alapvonal (az 54135419TRD3013 tanulmány 1. napja) a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 36., 44., 48, 52, 56, 60, 64, 68, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, és 104, 100, és 104 héten.
|
Az 54135419TRD3013 tanulmány kiindulási pontjától a klinikusok besorolású MADRS-ben az egyes tételek (látszólagos szomorúság, a szomorúság, a belső feszültség, az alvás, az étvágy, a koncentráció, az érdeklődés, az érdeklődés, a pesszimista gondolatok és az öngyilkossági gondolatok) számoltak be.
A Madrs egy klinikus besorolású skála volt, amelynek célja a depresszió súlyosságának mérése és az antidepresszáns kezelés okozta változások észlelése.
A skála 10 elemből áll, amelyek mindegyikét 0 -tól (az elem nincs jelen vagy normál) 6 -ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), összegezve a teljes pontszám -tartományt 0 és 60 között. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
|
Alapvonal (az 54135419TRD3013 tanulmány 1. napja) a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 36., 44., 48, 52, 56, 60, 64, 68, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, és 104, 100, és 104 héten.
|
|
Váltás az 54135419TRD3013 tanulmány kiindulási pontjától a klinikai globális benyomásban -Severity (CGI -S) skála pontszám
Időkeret: Alapvonal (az 54135419TRD3013 tanulmány 1. napja) a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 36., 44., 48, 52, 56, 60, 64, 68, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, és 104, 100, és 104 héten.
|
A CGI-S Scale Scale pontszámban az 54135419TRD3013 tanulmány kiindulási pontjától való változásról számoltak be.
A CGI-S átfogó klinikusok által meghatározott összefoglaló mértéket adott a résztvevő betegségének súlyosságáról, amely figyelembe vette az összes rendelkezésre álló információt, ideértve a résztvevő történetének ismereteit, pszichoszociális körülményeit, tüneteit, viselkedését és a tünetek hatását a résztvevő működési képességére.
A CGI-S a pszichopatológia súlyosságát 1-7-es skálán értékelte: ahol, 1 = normál (nem beteg); 2 = Határok mentálisan beteg; 3 = enyhén beteg; 4 = mérsékelten beteg; 5 = jelentősen beteg; 6 = súlyosan beteg; 7 = A leginkább beteg résztvevők között.
A pontszám negatív változása javulást jelentett.
A nulla pontszámmal rendelkező résztvevőket hiányzónak tekintették.
|
Alapvonal (az 54135419TRD3013 tanulmány 1. napja) a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 36., 44., 48, 52, 56, 60, 64, 68, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, és 104, 100, és 104 héten.
|
|
Váltás az 54135419TRD3013 tanulmány kiindulási pontjától a beteg egészségügyi kérdőívében (PHQ) 9-tétel teljes pontszáma
Időkeret: Alapvonal (az 54135419TRD3013 tanulmány 1. napja) a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 36., 44., 48, 52, 56, 60, 64, 68, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, és 104, 100, és 104 héten.
|
Az 54135419TRD3013 tanulmány kiindulási pontjától számított változásról a PHQ 9 tétel teljes pontszámában.
A PHQ-9 egy validált 9 tételű, beteg által bejelentett eredmény (PRO) volt a depressziós tünetek felmérésére.
Mindegyik tételt 4-pontos skálán értékelték (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = több mint fele a napok felében, és 3 = szinte minden nap).
A résztvevő elemválaszait a teljes pontszámra összegezték, 0–27 tartományban.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát mutatták.
|
Alapvonal (az 54135419TRD3013 tanulmány 1. napja) a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 36., 44., 48, 52, 56, 60, 64, 68, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, és 104, 100, és 104 héten.
|
|
Váltás az 54135419TRD3013 tanulmány kiindulási pontjától az európai életminőségben (EuroQol) 5 Dimension 5-szint (EQ-5D-5L): Egészségügyi állapotindex
Időkeret: Alapvonal (az 54135419TRD3013 tanulmány 1. napja) a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 36., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 80, 84, 88, 92, 96, 100, és 104. héten.
|
Változás az 54135419TRD3013 tanulmány kiindulási pontjától az EQ-5D-5Llquestionnaire pontszámban: Egészségügyi állapot indexről számoltak be.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazott: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Az 5 dimenzió mindegyikét az észlelt problémák 5 szintjére osztottuk (1. szint = nincs probléma, 2. szint = enyhe problémák, 3. szint = mérsékelt problémák, 4. szint = súlyos problémák, 5. szint = szélsőséges problémák).
A résztvevő választott egy választ az öt dimenzióra, figyelembe véve egy olyan választ, amely a legjobban megfelel a résztvevő egészségének.
A válaszokat az egészségi állapot -index generálására használták -0,594 és 1 között (ahol 1 a teljes egészségi állapotot képviseli, a negatív értékek pedig az egészségi állapotokat, amelyek rosszabbnak tekintik a halottokat).
A pontszám pozitív változása javulást jelentett.
|
Alapvonal (az 54135419TRD3013 tanulmány 1. napja) a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 36., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 80, 84, 88, 92, 96, 100, és 104. héten.
|
|
Váltás az 54135419TRD3013 tanulmány kiindulási pontjától az európai életminőségben (EuroQol) 5 Dimension 5-szint (EQ-5D-5L): Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal (az 54135419TRD3013 tanulmány 1. napja) a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 36., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 80, 84, 88, 92, 96, 100, és 104. héten.
|
Az 54135419TRD3013 tanulmány kiindulási pontjától az EQ-5D-5L: a vizuális analóg skálán jelentkeztek.
Az EQ-VAS önértékelése rögzítette a résztvevő saját egészségi állapotának saját értékelését a befejezéskor, a 0-as skálán (a legrosszabb egészség, amit el tudsz képzelni) 100-ra (a legjobb egészség, amit el tud képzelni).
A pontszám pozitív változása javulást jelentett.
|
Alapvonal (az 54135419TRD3013 tanulmány 1. napja) a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 36., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 80, 84, 88, 92, 96, 100, és 104. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108992
- 2020-004291-18 (EudraCT szám)
- 54135419TRD4010 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag Ltd.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale nyílt adathozzáférési (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .