Um estudo de extensão de longo prazo para participantes com transtorno depressivo maior resistente ao tratamento que estão continuando o tratamento com spray nasal de escetamina (ESCAPE-LTE)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Estudo aberto de extensão de longo prazo para participantes com transtorno depressivo maior resistente ao tratamento que estão continuando o tratamento com spray nasal de escetamina do estudo 54135419TRD3013
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do spray nasal de escetamina em combinação com um inibidor seletivo da recaptação de serotonina/inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina (ISRS/IRSN) em participantes que completaram 32 semanas de spray nasal de escetamina tratamento no Estudo 54135419TRD3013 (NCT04338321).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
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Berlin, Alemanha, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Dortmund, Alemanha, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
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Hennigsdorf, Alemanha, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
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Mittweida, Alemanha, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Pfaffenhofen, Alemanha, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Somni Bene GmbH
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Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- FunDaMos
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC
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Córdoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Córdoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
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Córdoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Rousse, Bulgária, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgária, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia, Bulgária, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Alken, Bélgica, 3570
- Anima
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Helsinki, Finlândia, 00270
- Mederon LTD at ARTES
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Heraklion, Grécia, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
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Pátrai, Grécia, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Budapest, Hungria, 1137
- Processus Kft
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Győr, Hungria, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Ipoh, Malásia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Serdang, Malásia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
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Seremban, Malásia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Bialystok, Polônia, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, Polônia, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Gdansk, Polônia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gdansk, Polônia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polônia, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Leszno, Polônia, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lodz, Polônia, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
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Lodz, Polônia, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
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Torun, Polônia, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Brno, Tcheca, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
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Brno, Tcheca, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Hradec Králové, Tcheca, 50002
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Pilsen, Tcheca, 31200
- A Shine S R O
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Prague, Tcheca, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague, Tcheca, 109 00
- Ad71 S.R.O.
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Prague, Tcheca, 16000
- Medical Services Prague S R O
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55020
- Liv Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Pretoria, África do Sul, 0 042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu a fase de manutenção (Semana 32) do Estudo 54135419TRD3013 (NCT04338321) e recebeu spray nasal de escetamina em combinação com inibidor seletivo contínuo da recaptação de serotonina/inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina (SSRI/IRSN) administrado até a Semana 30 (dosagem a cada 2 semanas) ou Semana 31 (dosagem uma vez por semana) do Estudo 54135419TRD3013, e continua disposto a ser tratado com spray nasal de escetamina
- Devem, na opinião do investigador, estar se beneficiando da continuação do spray nasal de escetamina em combinação com seus ISRS/SNRI atuais com base na eficácia e tolerabilidade avaliadas no Dia 1 deste estudo
- Deve ser clinicamente estável com base no julgamento do investigador
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina negativo no dia 1
- Os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma mulher em idade fértil devem concordar com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 1 ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber a última dose da intervenção do estudo (isto é, spray nasal de escetamina ), deve preencher os seguintes critérios: deve estar praticando um método contraceptivo altamente eficaz com sua parceira, deve usar preservativo se sua parceira estiver grávida e deve concordar em não doar esperma
Critério de exclusão:
- Tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
- Estudo concluído 54135419TRD3013 apresentando eventos adversos considerados clinicamente relevantes pelo investigador e que podem interferir na segurança e bem-estar do participante
- Desenvolveu durante a participação no Estudo 54135419TRD3013 qualquer uma das seguintes condições relacionadas a doenças cardiovasculares em que um aumento na pressão arterial ou pressão intracraniana representa um risco sério: doença cerebrovascular após acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, doença vascular aneurismática (incluindo aorta intracraniana, torácica ou abdominal , ou vasos arteriais periféricos), hemorragia intracerebral, doença arterial coronariana após infarto do miocárdio, angina instável ou procedimento de revascularização (por exemplo, angioplastia coronária ou cirurgia de ponte de safena), bradiarritmias ou taquiarritmias não controladas que levam à instabilidade hemodinâmica, doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa como regurgitação mitral, estenose aórtica ou regurgitação aórtica ou insuficiência cardíaca (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV) de qualquer etiologia
- Insuficiência pulmonar significativa, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica
- Tem ideação ou intenção homicida, de acordo com o julgamento clínico do investigador; ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 1 mês antes do Dia 1, de acordo com o julgamento clínico do investigador; ou com base na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) realizada na visita da Semana 32 do Estudo 54135419TRD3013, correspondendo a uma resposta "Sim" no Item 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou Item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) para ideação suicida
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar enquanto incluída neste estudo ou dentro de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esketamina
Os participantes que foram aleatoriamente designados para o braço de escetamina no Estudo 54135419TRD3013 (NCT04338321), receberam spray nasal de escetamina administrado até a Semana 30 (dosagem a cada 2 semanas) ou Semana 31 (dosagem uma vez por semana), completaram a fase de manutenção na Semana 32 continuarão a receber spray nasal de escetamina uma vez por semana ou a cada 2 semanas, juntamente com inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina/inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS/IRSN) neste estudo de extensão de longo prazo (LTE).
A duração da participação no estudo é de 2 anos ou quando a esketamina estiver disponível comercialmente.
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A esketamina será auto-administrada como spray nasal.
Os participantes continuarão a tomar SSRI/SNRI aprovados para uso em depressão em seu país de participação; o uso off-label de qualquer SSRI/SNRI não é permitido.
A dosagem contínua de SSRI/SNRI pode ser otimizada ao longo do estudo, a critério do investigador e com base no resumo das características do produto (SmPC) (ou equivalente local, se aplicável).
Durante este estudo LTE, os investigadores poderão trocar o SSRI/SNRI do participante individual para questões de tolerabilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde o primeiro dia do estudo 54135419TRD4010 até 30 dias após a última dose de estudo de estudo na semana 104 (até a semana 108)
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A porcentagem de participantes com chá foi relatada.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
Qualquer EA que ocorra na ou após a administração inicial da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose no estudo 54135419TRD4010 foi considerada emergente do tratamento.
Os Teaes incluíram eventos adversos graves e não sérios.
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Desde o primeiro dia do estudo 54135419TRD4010 até 30 dias após a última dose de estudo de estudo na semana 104 (até a semana 108)
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Taxa de incidência de eventos adversos emergentes de tratamento (chá)
Prazo: Desde o primeiro dia do estudo 54135419TRD4010 até 30 dias após a última dose de estudo de estudo na semana 104 (até a semana 108)
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A taxa de incidência de chá foi relatada.
A taxa de incidência de EA foi definida como taxa de incidência por 100 meses de paciente = (número de participantes com AE dividido por soma de dias em risco de AE) * 100 * 365.25/12.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
Qualquer EA que ocorra na ou após a administração inicial da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose no estudo 54135419TRD4010 foi considerada emergente do tratamento.
Os Teaes incluíram eventos adversos graves e não sérios.
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Desde o primeiro dia do estudo 54135419TRD4010 até 30 dias após a última dose de estudo de estudo na semana 104 (até a semana 108)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (Tesaes)
Prazo: Desde o primeiro dia do estudo 54135419TRD4010 até 30 dias após a última dose de estudo de estudo na semana 104 (até a semana 108)
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A porcentagem de participantes com Tesaes foi relatada.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
Qualquer EA que ocorra na ou após a administração inicial da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose no estudo 54135419TRD4010 foi considerada emergente do tratamento.
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Desde o primeiro dia do estudo 54135419TRD4010 até 30 dias após a última dose de estudo de estudo na semana 104 (até a semana 108)
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Taxa de incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (Tesaes)
Prazo: Desde o primeiro dia do estudo 54135419TRD4010 até 30 dias após a última dose de estudo de estudo na semana 104 (até a semana 108)
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Foram relatados a taxa de incidência de tesaes.
A taxa de incidência de EA foi definida como taxa de incidência por 100 meses de paciente = (número de participantes com AE dividido por soma de dias em risco de AE) * 100 * 365.25/12.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
Qualquer EA que ocorra na ou após a administração inicial da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose no estudo 54135419TRD4010 foi considerada emergente do tratamento.
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Desde o primeiro dia do estudo 54135419TRD4010 até 30 dias após a última dose de estudo de estudo na semana 104 (até a semana 108)
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Porcentagem de participantes com chá levando à morte
Prazo: Desde o primeiro dia do estudo 54135419TRD4010 até 30 dias após a última dose de estudo de estudo na semana 104 (até a semana 108)
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Foram relatadas porcentagem de participantes com chá que levam à morte.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
Qualquer EA que ocorra na ou após a administração inicial da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose no estudo 54135419TRD4010 foi considerada emergente do tratamento.
Os Teaes incluíram eventos adversos graves e não sérios.
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Desde o primeiro dia do estudo 54135419TRD4010 até 30 dias após a última dose de estudo de estudo na semana 104 (até a semana 108)
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Taxa de incidência de chá que leva à morte
Prazo: Desde o primeiro dia do estudo 54135419TRD4010 até 30 dias após a última dose de estudo de estudo na semana 104 (até a semana 108)
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Foram relatadas uma taxa de incidência de chá que leva à morte.
A taxa de incidência de EA foi definida como taxa de incidência por 100 meses de paciente = (número de participantes com AE dividido por soma de dias em risco de AE) * 100 * 365.25/12.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
Qualquer EA que ocorra na ou após a administração inicial da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose no estudo 54135419TRD4010 foi considerada emergente do tratamento.
Os Teaes incluíram eventos adversos graves e não sérios.
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Desde o primeiro dia do estudo 54135419TRD4010 até 30 dias após a última dose de estudo de estudo na semana 104 (até a semana 108)
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Porcentagem de participantes com EAs emergentes de tratamento de interesse especial (Aesis)
Prazo: Desde o primeiro dia do estudo 54135419TRD4010 até 30 dias após a última dose de estudo de estudo na semana 104 (até a semana 108)
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A porcentagem de participantes com chá de interesse especial foi relatada.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
Qualquer EA que ocorra na ou após a administração inicial da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose no estudo 54135419TRD4010 foi considerada emergente do tratamento.
Os chás incluíam Aes graves e não graves.
Os EAs de interesse especial foram agrupados separadamente por categorias sedação, dissociação, suicídio, sugestivo de potencial de abuso, cistite e comprometimento hepático.
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Desde o primeiro dia do estudo 54135419TRD4010 até 30 dias após a última dose de estudo de estudo na semana 104 (até a semana 108)
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Taxa de incidência de EAs emergentes de tratamento de juros especiais (aesis)
Prazo: Desde o primeiro dia do estudo 54135419TRD4010 até 30 dias após a última dose de estudo de estudo na semana 104 (até a semana 108)
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Taxa de incidência de EA: taxa de incidência por 100 meses de paciente = (número de participantes com AE dividido por soma de dias em risco de AE)* 100* 365,25/12.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
SAE: AE resultando em quaisquer resultados seguintes ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
Qualquer EA que ocorra na administração inicial da intervenção inicial até 30 dias após a última dose no estudo 54135419TRD4010 foi considerado emergente do tratamento.
Os chás incluíam Aes graves e não graves.
Os EAs de interesse especial foram agrupados como categorias sedação, dissociação, suicídio, sugestivo de potencial de abuso, cistite e comprometimento hepático.
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Desde o primeiro dia do estudo 54135419TRD4010 até 30 dias após a última dose de estudo de estudo na semana 104 (até a semana 108)
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Número de participantes com ideação suicida e comportamento no estudo 54135419TRD4010, conforme avaliado pela escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo 54135419TRD3013) até a semana 104 do estudo 54135419TRD4010 (até a semana 136)
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Foram relatados o número de participantes com ideação suicida e comportamento no estudo 54135419TRD4010, avaliados pelo escore C-SSRS.
Pontuação do C-SSRS: uma ferramenta de avaliação que avaliou a ideação e o comportamento suicidas.
Ideação suicida (5 itens): Desejo estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método (não planejar) sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir sem plano específico e ideação suicida ativa com plano e intenção específicos.
Comportamento suicida (5 itens): atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real (não fatal) e suicídio.
A pontuação total de 10 categorias foi resumida em 3 categorias: sem ideação ou comportamento suicida (0), ideação suicida (1 a 5), comportamento suicida (6 a 10).
A pontuação total variou de 0 a 10. Pontuações mais altas indicaram ideação e comportamento suicidas mais graves.
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Linha de base (dia 1 do estudo 54135419TRD3013) até a semana 104 do estudo 54135419TRD4010 (até a semana 136)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes sem recaída e sem descontinuação até o final do período de observação prospectiva na semana 104
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo 54135419TRD3013) até a semana 104 do estudo 54135419TRD4010 (até a semana 136)
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A recaída foi definida por qualquer um dos seguintes: a) piora dos sintomas depressivos, conforme indicado pela escala total de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)> = 22 confirmados por 1 avaliação adicional da pontuação total do MADRS> = 22 nos próximos 5 a 31 dias.
b) Qualquer hospitalização psiquiátrica para: 1) piora da depressão, 2) prevenção de suicídio ou devido a uma tentativa de suicídio para qualquer um desses eventos.
c) Tentativa de suicídio, suicídio concluído ou qualquer outro evento clinicamente relevante determinado por julgamento clínico do investigador como indicativo de recaída de doenças depressivas, mas para o qual o participante não foi hospitalizado.
A escala MADRS consistiu em 10 itens, pontuados de 0 (o item não está presente ou é normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 0 a 60. Os escores mais altos representaram uma condição mais grave.
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Linha de base (dia 1 do estudo 54135419TRD3013) até a semana 104 do estudo 54135419TRD4010 (até a semana 136)
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Mudança da linha de base do estudo 54135419TRD3013 em escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg com classificação clínica (MADRS)
Prazo: Baseline (Day 1 of study 54135419TRD3013) up to weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, and 104 of study 54135419TRD4010
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Foi relatada a alteração da linha de base do estudo 54135419TRD3013 na pontuação total do MADRS com classificação clínica.
O MADRS era uma escala classificada pelo clínico projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens, pontuados de 0 (o item não está presente ou normal) a 6 (presença severa ou contínua de sintomas), resumida para uma faixa total de pontuação possível de 0 a 60. Pontuações mais altas representavam uma condição mais grave.
Os MADRs avaliaram tristeza relatada, aparente tristeza, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
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Baseline (Day 1 of study 54135419TRD3013) up to weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, and 104 of study 54135419TRD4010
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Mudança em relação à linha de base do estudo 54135419TRD3013 em escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg com classificação clínica (MADRS) itens individuais
Prazo: Baseline (Day 1 of study 54135419TRD3013) up to weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, and 104 of study 54135419TRD4010
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Mudança da linha de base do estudo 54135419TRD3013 em itens individuais com classificação de clínicos (aparente tristeza, tristeza, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas).
O MADRS era uma escala classificada pelo clínico projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (o item não está presente ou é normal) a 6 (presença severa ou contínua dos sintomas), resumida para uma faixa total de pontuação total de 0 a 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Baseline (Day 1 of study 54135419TRD3013) up to weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, and 104 of study 54135419TRD4010
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Mudança da linha de base do estudo 54135419TRD3013 na escala clínica de impressão global -escala de severidade (CGI -S)
Prazo: Baseline (Day 1 of study 54135419TRD3013) up to weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, and 104 of study 54135419TRD4010
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Foram alterações da linha de base do estudo 54135419TRD3013 na pontuação da escala CGI-S.
Os CGI-S forneceram uma medida sumária geral determinada pelo clínico da gravidade da doença do participante que levou em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade do participante de funcionar.
Os CGI-S avaliaram a gravidade da psicopatologia em uma escala de 1 a 7: onde, 1 = normal (não doente); 2 = doente mental limítrofe; 3 = levemente doente; 4 = doente moderado; 5 = doente acentuado; 6 = gravemente doente; 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
A mudança negativa na pontuação indicou melhora.
Os participantes com uma pontuação de zero foram considerados ausentes.
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Baseline (Day 1 of study 54135419TRD3013) up to weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, and 104 of study 54135419TRD4010
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Mudança em relação à linha de base do estudo 54135419TRD3013 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) 9-itens pontuação total
Prazo: Baseline (Day 1 of study 54135419TRD3013) up to weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, and 104 of study 54135419TRD4010
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Foi relatada a alteração da linha de base do estudo 54135419TRD3013 na pontuação total do PHQ 9 itens.
O PHQ-9 foi uma medida validada de 9 itens e resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os sintomas depressivos.
Cada item foi classificado em uma escala de 4 pontos (0 = não, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias).
As respostas dos itens do participante foram somadas a uma pontuação total com um intervalo de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Baseline (Day 1 of study 54135419TRD3013) up to weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, and 104 of study 54135419TRD4010
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Mudança da linha de base do estudo 54135419TRD3013 na qualidade de vida européia (euroqol) 5 dimension 5 níveis (eq-5d-5l): Índice de estado de saúde
Prazo: Baseline (Day 1 of Study 54135419TRD3013) up to weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, and 104 of study 54135419TRD4010
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Alteração da linha de base do estudo 54135419TRD3013 no eq-5d-5lquestionnaire escore: Índice de estado de saúde foi relatado.
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreendeu as 5 dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada uma das 5 dimensões foi dividida em 5 níveis de problemas percebidos (nível 1 = sem problemas, nível 2 = pequenos problemas, nível 3 = problemas moderados, nível 4 = problemas graves, nível 5 = problemas extremos).
O participante selecionou uma resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando uma resposta que melhor correspondeu à saúde do participante "hoje".
As respostas foram usadas para gerar o índice de estado de saúde variou de -0,594 a 1 (onde 1 representa a saúde total e os valores negativos representam estados de saúde considerados piores que os mortos).
A mudança positiva na pontuação indicou melhora.
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Baseline (Day 1 of Study 54135419TRD3013) up to weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, and 104 of study 54135419TRD4010
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Mudança da linha de base do estudo 54135419TRD3013 na qualidade de vida européia (euroqol) 5 dimension 5 níveis (eq-5d-5l): escala de analógica visual (VAS)
Prazo: Baseline (Day 1 of Study 54135419TRD3013) up to weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, and 104 of study 54135419TRD4010
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Mudança da linha de base do estudo 54135419TRD3013 na EQ-5D-5L: foi relatada uma escala analógica visual.
A auto-classificação EQ-VAS registrou a própria avaliação do participante sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar).
A mudança positiva na pontuação indicou melhora.
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Baseline (Day 1 of Study 54135419TRD3013) up to weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, and 104 of study 54135419TRD4010
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108992
- 2020-004291-18 (Número EudraCT)
- 54135419TRD4010 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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