Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Langzeit-Verlängerungsstudie für Teilnehmer mit behandlungsresistenter Major Depression, die die Behandlung mit Esketamin-Nasenspray fortsetzen (ESCAPE-LTE)

16. September 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Offene Langzeit-Verlängerungsstudie für Teilnehmer mit behandlungsresistenter Major Depression, die die Esketamin-Nasenspraybehandlung aus Studie 54135419TRD3013 fortsetzen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Esketamin-Nasenspray in Kombination mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI) bei Teilnehmern, die 32 Wochen mit Esketamin-Nasenspray abgeschlossen haben Behandlung in Studie 54135419TRD3013 (NCT04338321).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentinien, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Córdoba, Argentinien, X5009BIN
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12209
        • Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Dortmund, Deutschland, 44287
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Mittweida, Deutschland, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Pfaffenhofen, Deutschland, 85276
        • Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00270
        • Mederon LTD at ARTES
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71305
        • Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polen, 85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polen, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Torun, Polen, 87 100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0 042
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Králové, Tschechien, 50002
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Pilsen, Tschechien, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Tschechien, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tschechien, 109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Prague, Tschechien, 16000
        • Medical Services Prague S R O
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55020
        • Liv Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Processus Kft
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Győr, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Erhaltungsphase (Woche 32) der Studie 54135419TRD3013 (NCT04338321) und Esketamin-Nasenspray in Kombination mit anhaltendem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI) bis Woche 30 (Dosierung alle 2 Wochen) oder Woche 31 (einmal wöchentliche Dosierung) der Studie 54135419TRD3013 und ist weiterhin bereit, mit Esketamin-Nasenspray behandelt zu werden
  • Muss nach Meinung des Prüfarztes von der Fortführung des Esketamin-Nasensprays in Kombination mit seinem derzeitigen SSRI/SNRI profitieren, basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit, die an Tag 1 dieser Studie bewertet wurden
  • Muss nach Einschätzung des Ermittlers medizinisch stabil sein
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss an Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Männliche Teilnehmer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen während des Interventionszeitraums und für mindestens 1 Spermatogenesezyklus (definiert als ungefähr 90 Tage) nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention (d. h. Esketamin-Nasenspray) dem Folgenden zustimmen ), muss folgende Kriterien erfüllen: mit seiner Partnerin eine hochwirksame Verhütungsmethode praktizieren, bei Schwangerschaft ein Kondom benutzen und auf eine Samenspende verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Bedingung, für die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Abgeschlossene Studie 54135419TRD3013 mit Nebenwirkungen, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wurden und die die Sicherheit und das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen können
  • Hat während der Teilnahme an Studie 54135419TRD3013 eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen entwickelt, bei denen ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein ernstes Risiko darstellt: zerebrovaskuläre Erkrankung nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, aneurysmatische Gefäßerkrankung (einschließlich intrakranieller, thorakaler oder abdominaler Aorta oder periphere arterielle Gefäße), intrazerebrale Blutung, koronare Herzkrankheit nach Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Revaskularisationsverfahren (z. B. koronare Angioplastie oder Bypassoperation), unkontrollierte Brady- oder Tachyarrhythmien, die zu hämodynamischer Instabilität führen, hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung wie Mitralinsuffizienz, Aortenstenose oder Aorteninsuffizienz oder Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV) jeglicher Ätiologie
  • Signifikante Lungeninsuffizienz, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Hat gemäß dem klinischen Urteil des Ermittlers eine Mordgedanke oder -absicht; oder Suizidgedanken mit der Absicht hat, innerhalb von 1 Monat vor Tag 1 zu handeln, gemäß dem klinischen Urteil des Prüfarztes; oder basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), durchgeführt beim Besuch in Woche 32 der Studie 54135419TRD3013, entsprechend einer Antwort von „Ja“ zu Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) für Suizidgedanken
  • Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin
Teilnehmer, die randomisiert dem Esketamin-Arm in Studie 54135419TRD3013 (NCT04338321) zugeteilt wurden, denen bis Woche 30 (Dosierung alle 2 Wochen) oder Woche 31 (Dosierung einmal wöchentlich) Esketamin-Nasenspray verabreicht wurde, die die Erhaltungsphase in Woche 32 abgeschlossen haben, werden weiterhin erhalten Esketamin-Nasenspray einmal wöchentlich oder alle 2 Wochen zusammen mit einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer/selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI) in dieser Langzeit-Verlängerungsstudie (LTE). Die Dauer der Studienteilnahme beträgt 2 Jahre oder wenn Esketamin im Handel erhältlich ist.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin wird als Nasenspray selbst verabreicht.
Arzneimittel: SSRI/SNRI
Die Teilnehmer werden weiterhin SSRI/SNRI einnehmen, die in ihrem Teilnahmeland zur Anwendung bei Depressionen zugelassen sind; Off-Label-Use von SSRI/SNRI ist nicht erlaubt. Die fortgesetzte SSRI/SNRI-Dosierung kann während der gesamten Studie nach Ermessen des Prüfarztes und basierend auf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) (oder ggf. einem lokalen Äquivalent) optimiert werden. Während dieser LTE-Studie dürfen die Prüfärzte die SSRI/SNRI einzelner Teilnehmer aus Gründen der Verträglichkeit wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Studie 54135419TRD4010 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten in Woche 104 (bis zum 108. Woche)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee wurde gemeldet. Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder Nicht -Investigations-) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Eine SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Alle AE, die bei oder nach der anfänglichen Verabreichung von Studieninterventionen bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Studie 54135419TRD4010 auftreten, wurde als auferwahrend angesehen. Zu den Tee waren sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Ab Tag 1 der Studie 54135419TRD4010 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten in Woche 104 (bis zum 108. Woche)
Inzidenzrate von Behandlungsveranstaltungen unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Studie 54135419TRD4010 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten in Woche 104 (bis zum 108. Woche)
Die Inzidenzrate von Tee wurde gemeldet. Die AE-Inzidenzrate wurde als Inzidenzrate pro 100 Patientenmonatsmonate = (Anzahl der Teilnehmer mit AE geteilt durch Summe der für AE gefährdeten Tage) * 100 * 365,25/12 geteilt. Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder Nicht -Investigations-) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Eine SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Alle AE, die bei oder nach der anfänglichen Verabreichung von Studieninterventionen bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Studie 54135419TRD4010 auftreten, wurde als auferwahrend angesehen. Zu den Tee waren sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Ab Tag 1 der Studie 54135419TRD4010 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten in Woche 104 (bis zum 108. Woche)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Studie 54135419TRD4010 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten in Woche 104 (bis zum 108. Woche)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tesaes wurde gemeldet. Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder Nicht -Investigations-) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Eine SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Alle AE, die bei oder nach der anfänglichen Verabreichung von Studieninterventionen bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Studie 54135419TRD4010 auftreten, wurde als auferwahrend angesehen.
Ab Tag 1 der Studie 54135419TRD4010 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten in Woche 104 (bis zum 108. Woche)
Inzidenzrate von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tesaes)
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Studie 54135419TRD4010 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten in Woche 104 (bis zum 108. Woche)
Die Inzidenzrate von mit Tesaes wurde gemeldet. Die AE-Inzidenzrate wurde als Inzidenzrate pro 100 Patientenmonatsmonate = (Anzahl der Teilnehmer mit AE geteilt durch Summe der für AE gefährdeten Tage) * 100 * 365,25/12 geteilt. Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder Nicht -Investigations-) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Eine SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Alle AE, die bei oder nach der anfänglichen Verabreichung von Studieninterventionen bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Studie 54135419TRD4010 auftreten, wurde als auferwahrend angesehen.
Ab Tag 1 der Studie 54135419TRD4010 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten in Woche 104 (bis zum 108. Woche)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee, die zum Tod führen
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Studie 54135419TRD4010 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten in Woche 104 (bis zum 108. Woche)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee, die zum Tod führten, wurden gemeldet. Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder Nicht -Investigations-) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Eine SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Alle AE, die bei oder nach der anfänglichen Verabreichung von Studieninterventionen bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Studie 54135419TRD4010 auftreten, wurde als auferwahrend angesehen. Zu den Tee waren sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Ab Tag 1 der Studie 54135419TRD4010 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten in Woche 104 (bis zum 108. Woche)
Inzidenzrate von Tee, die zum Tod führen
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Studie 54135419TRD4010 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten in Woche 104 (bis zum 108. Woche)
Die Inzidenzrate von Tee, die zum Tod führten, wurden gemeldet. Die AE-Inzidenzrate wurde als Inzidenzrate pro 100 Patientenmonatsmonate = (Anzahl der Teilnehmer mit AE geteilt durch Summe der für AE gefährdeten Tage) * 100 * 365,25/12 geteilt. Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder Nicht -Investigations-) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Eine SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Alle AE, die bei oder nach der anfänglichen Verabreichung von Studieninterventionen bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Studie 54135419TRD4010 auftreten, wurde als auferwahrend angesehen. Zu den Tee waren sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Ab Tag 1 der Studie 54135419TRD4010 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten in Woche 104 (bis zum 108. Woche)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbeteiligung von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Studie 54135419TRD4010 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten in Woche 104 (bis zum 108. Woche)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Teees von besonderem Interesse wurde gemeldet. Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder Nicht -Investigations-) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Intervention. Eine SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Alle AE, die bei oder nach der anfänglichen Verabreichung von Studieninterventionen bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Studie 54135419TRD4010 auftreten, wurde als auferwahrend angesehen. Zu den Tee war sowohl ernsthafte als auch nicht schwerwiegende AES. AEs von besonderem Interesse wurden getrennt nach Kategorien Sedierung, Dissoziation, Suizidalität, Missbrauchspotential, Zystitis und Leberbeeinträchtigungen gruppiert.
Ab Tag 1 der Studie 54135419TRD4010 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten in Woche 104 (bis zum 108. Woche)
Inzidenzrate der Behandlungsmesser von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Studie 54135419TRD4010 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten in Woche 104 (bis zum 108. Woche)
AE-Inzidenzrate: Inzidenzrate pro 100 Patientenmonatsmonaten = (Anzahl der Teilnehmer mit AE geteilt durch Summe der Tage, die für AE gefährdet sind)* 100* 365,25/12. Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder Nicht -Investigations-) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Intervention. SAE: AE, was zu den folgenden Ergebnissen führt oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Alle AE, die bei oder nach der anfänglichen Interventionsverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Studie 54135419TRD4010 auftreten, wurde als auferwahrend angesehen. Zu den Tee war sowohl ernsthafte als auch nicht schwerwiegende AES. AEs von besonderem Interesse wurden als Kategorien Sedierung, Dissoziation, Selbstmord, Missbrauchspotential, Zystitis und Leberbeeinträchtigungen gruppiert.
Ab Tag 1 der Studie 54135419TRD4010 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten in Woche 104 (bis zum 108. Woche)
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken und Verhalten in Studie 54135419TRD4010, wie durch Columbia-Suicide Schweregrad (C-SSRs) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 der Studie 54135419TRD3013) bis in Woche 104 der Studie 54135419TRD4010 (bis zur Woche 136)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken und Verhalten in Studie 54135419TRD4010, wie durch C-SSRS-Score bewertet wurde, wurde berichtet. C-SSRS-Score: Ein Bewertungsinstrument, das Selbstmordgedanken und Verhalten bewertete. Selbstmordgedanken (5 Elemente): Sie möchten tot sein, nicht spezifische aktive Selbstmordgedanken, aktive Selbstmordgedanken mit Methoden (nicht Planen) ohne Absicht zu handeln, aktive Selbstmordgedanken mit einiger Absicht, ohne spezifischen Plan und aktive Selbstmordgedanken mit spezifischem Plan und Intent zu handeln. Selbstmordverhalten (5 Elemente): Vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) und Selbstmord. Die Gesamtpunktzahl aus 10 Kategorien wurde in 3 Kategorien zusammengefasst: keine Selbstmordgedanken oder Verhalten (0), Selbstmordgedanken (1 bis 5), Selbstmordverhalten (6 bis 10). Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 10. Höhere Werte zeigten eine stärkere Selbstmordgedanken und -verhalten.
Grundlinie (Tag 1 der Studie 54135419TRD3013) bis in Woche 104 der Studie 54135419TRD4010 (bis zur Woche 136)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Rückfall und ohne Absetzen bis zum Ende des prospektiven Beobachtungszeitraums in Woche 104
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 der Studie 54135419TRD3013) bis in Woche 104 der Studie 54135419TRD4010 (bis zur Woche 136)
Der Rückfall wurde durch eines der folgenden: a) Verschlechterung von depressiven Symptomen definiert, wie durch Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) Gesamtpunktzahl> = 22 bestätigt durch 1 zusätzliche Bewertung der Gesamtpunktzahl von MADRS> = 22 innerhalb der nächsten 5 bis 31 Tage. b) Jeder psychiatrische Krankenhausaufenthalt für: 1) Verschlechterung der Depression, 2) Selbstmordprävention oder aufgrund eines Selbstmordversuchs für eines dieser Ereignisse. c) Selbstmordversuch, Abschluss von Selbstmord oder ein anderes klinisch relevantes Ereignis, das gemäß dem klinischen Urteil des Forschers ein Hinweis auf einen Rückfall von depressiven Erkrankungen darstellt, für die der Teilnehmer jedoch nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Die MADRS -Skala bestand aus 10 Artikeln, die von 0 bewertet wurden (Gegenstand ist nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome), für eine Gesamtbewertung von 0 bis 60. Höhere Werte machten einen schwerwiegenderen Zustand dar.
Grundlinie (Tag 1 der Studie 54135419TRD3013) bis in Woche 104 der Studie 54135419TRD4010 (bis zur Woche 136)
Änderung der Studie der Studie 54135419TRD3013 in der von der Kliniker bewerteten Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 der Studie 54135419TRD3013) bis zur Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD40101010101010 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD4010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101001
Es wurde eine Änderung gegenüber der Studie 54135419TRD3013 in MADRS-Gesamtpunktzahl von Klinikern gemeldet. MADRS war eine mit der Kliniker bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Punkten, die von 0 (Gegenstand vorhanden oder normal sind) bis 6 (schweres oder kontinuierliches Vorhandensein von Symptomen), zusammen für einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 60 zusammengefasst. Höhere Werte stellten einen schwereren Zustand dar. Die bewerteten MADRs berichteten über Traurigkeit, offensichtliche Traurigkeit, innere Spannung, verringerten Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mühe, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
Grundlinie (Tag 1 der Studie 54135419TRD3013) bis zur Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD40101010101010 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD4010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101001
Änderung von Studie der Studie 54135419TRD3013 in der von der Kliniker bewerteten Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) -Rosenbewertungsbewertung einzelne Elemente
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 der Studie 54135419TRD3013) bis zur Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD40101010101010 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD4010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101001
Veränderung von Studie 54135419TRD3013 in MADRS-Bewertungen einzelner Gegenstände (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Spannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Nachsicht, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken) wurden berichtet. MADRS war eine mit der Kliniker bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Elementen, von denen jedes von 0 bewertet wird (nicht vorhanden ist oder normal ist) auf 6 (schweres oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome), und summiert für einen Gesamtwert von 0 bis 60. Höhere Werte stellen einen schwerwiegenderen Zustand dar.
Grundlinie (Tag 1 der Studie 54135419TRD3013) bis zur Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD40101010101010 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD4010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101001
Veränderung von Studie der Studie 54135419TRD3013 im Skala des klinischen Global Impression -Severity (CGI -S) (CGI -S)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 der Studie 54135419TRD3013) bis zur Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD40101010101010 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD4010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101001
Es wurde eine Veränderung gegenüber der Studie 54135419TRD3013 im CGI-S-Scale-Score berichtet. Die CGI-S lieferte ein allgemeine Kliniker, das die Schwere der Krankheit des Teilnehmers zusammengefasst hat, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigte, einschließlich der Kenntnis der Vorgeschichte des Teilnehmers, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers, zu funktionieren. Die CGI-S bewertete die Schwere der Psychopathologie auf einer Skala von 1 bis 7: wobei 1 = normal (nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den äußerst kranken Teilnehmern. Negative Änderung der Punktzahl zeigte eine Verbesserung an. Die Teilnehmer mit einer Punktzahl von Null wurden als vermisst angesehen.
Grundlinie (Tag 1 der Studie 54135419TRD3013) bis zur Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD40101010101010 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD4010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101001
Änderung von Studie der Studie 54135419TRD3013 im 6-Punkte-Gesamtwert für Patientengesundheit (PHQ)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 der Studie 54135419TRD3013) bis zur Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD40101010101010 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD4010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101001
Es wurde eine Änderung gegenüber der Studie 54135419TRD3013 in der Gesamtpunktzahl von PHQ 9-Punkte berichtet. Der PHQ-9 war eine validierte 9-Punkte-Messung (Patienten berichtete Outcome) zur Beurteilung der depressiven Symptome. Jeder Artikel wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die Artikelantworten des Teilnehmers wurden zu einer Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 27 summiert. Höhere Werte zeigten eine stärkere Schwere der depressiven Symptome.
Grundlinie (Tag 1 der Studie 54135419TRD3013) bis zur Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD40101010101010 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD4010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101001
Änderung von Studie der Studie 54135419TRD3013 in europäischer Lebensqualität (Euroqol) 5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L): Gesundheitszustandsindex
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 der Studie 54135419TRD3013) bis zur Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD40101010101010 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD4010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101001
Veränderung von Studie 54135419TRD3013 im EQ-5D-5LquestionNaire-Score: Der Gesundheitszustandsindex wurde gemeldet. Das deskriptive EQ-5D-5L-Systems umfasste die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede der 5 Dimensionen wurde in 5 wahrgenommene Probleme unterteilt (Stufe 1 = kein Problem, Stufe 2 = geringfügige Probleme, Stufe 3 = mittelschwere Probleme, Stufe 4 = schwere Probleme, Stufe 5 = extreme Probleme). Der Teilnehmer wählte für jede der 5 Dimensionen eine Antwort aus, die eine Antwort betrachtete, die die Gesundheit des Teilnehmers heute "heute" entsprach. Die Antworten wurden verwendet, um den Index des Gesundheitszustands zwischen -0,594 und 1 zu erzeugen (wobei 1 die volle Gesundheit darstellt und die negativen Werte für die Gesundheitszustände repräsentieren, die als schlechter als tot angesehen werden). Eine positive Veränderung der Punktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 1 der Studie 54135419TRD3013) bis zur Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD40101010101010 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD4010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101001
Veränderung von Studie der Studie 54135419TRD3013 in europäischer Lebensqualität (Euroqol) 5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L): visuelle Analogale Skala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 der Studie 54135419TRD3013) bis zur Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD40101010101010 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD4010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101001
Veränderung von Studie 54135419TRD3013 in EQ-5D-5L: Visuelle Analogskala wurde berichtet. EQ-VA-Selbstbewertungen verzeichneten die eigene Einschätzung des Teilnehmers zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Fertigstellung auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) auf 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Eine positive Veränderung der Punktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 1 der Studie 54135419TRD3013) bis zur Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD40101010101010 und 104 und 104 der Studie 54135419TRD4010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101001

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108992
  • 2020-004291-18 (EudraCT-Nummer)
  • 54135419TRD4010 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur Esketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren