Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse for deltagere med behandlingsresistent svær depressiv lidelse, der fortsætter med behandling med esketamin næsespray (ESCAPE-LTE)

16. september 2025 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

Åbent langsigtet forlængelsesstudie for deltagere med behandlingsresistent svær depressiv lidelse, der fortsætter med esketamin-næsespraybehandling fra undersøgelse 54135419TRD3013

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af esketamin-næsespray i kombination med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer/serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SSRI/SNRI) hos deltagere, der har gennemført 32 ugers esketamin-næsespray. behandling i undersøgelse 54135419TRD3013 (NCT04338321).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentina, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Córdoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00270
        • Mederon LTD at ARTES
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71305
        • Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polen, 85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polen, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Torun, Polen, 87 100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0 042
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50002
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Pilsen, Tjekkiet, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Tjekkiet, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tjekkiet, 109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Prague, Tjekkiet, 16000
        • Medical Services Prague S R O
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55020
        • Liv Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12209
        • Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Dortmund, Tyskland, 44287
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Mittweida, Tyskland, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Pfaffenhofen, Tyskland, 85276
        • Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Processus Kft
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Győr, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte vedligeholdelsesfasen (uge 32) i undersøgelse 54135419TRD3013 (NCT04338321) og fik esketamin næsespray i kombination med fortsat selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer/serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (administreret uge 20 eller SNRI i uge 20) 31 (en gang ugentlig dosering) af undersøgelse 54135419TRD3013, og er fortsat villig til at blive behandlet med esketamin næsespray
  • Skal efter investigators mening have gavn af fortsættelse af esketamin næsespray i kombination med deres nuværende SSRI/SNRI baseret på effekt og tolerabilitet vurderet på dag 1 af denne undersøgelse
  • Skal være medicinsk stabil baseret på efterforskerens vurdering
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på dag 1
  • Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere følgende i interventionsperioden og i mindst 1 spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention (det vil sige esketamin næsespray ), skal opfylde følgende kriterier: skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode med sin kvindelige partner, skal bruge kondom, hvis hans partner er gravid, og skal acceptere ikke at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (eksempel, kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Fuldførte undersøgelse 54135419TRD3013, mens de præsenterede bivirkninger, som efterforskeren vurderer at være klinisk relevante, og som kan forstyrre deltagerens sikkerhed og velvære
  • Har udviklet under deltagelse i undersøgelse 54135419TRD3013 nogen af ​​følgende kardiovaskulær-relaterede tilstande, hvor en stigning i blodtryk eller intrakranielt tryk udgør en alvorlig risiko: cerebrovaskulær sygdom efter slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, aneurysmal vaskulær sygdom (inklusive intrakraniel, thorax aorta eller abdominal sygdom eller perifere arterielle kar), intracerebral blødning, koronararteriesygdom efter myokardieinfarkt, ustabil angina eller revaskulariseringsprocedure (eksempel koronar angioplastik eller bypass-transplantatkirurgi), ukontrollerede brady- eller takyarytmier, der fører til hæmodynamisk hjerteklapustabilitet, såsom mitral regurgitation, aortastenose eller aorta regurgitation eller hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) af enhver ætiologi
  • Betydelig pulmonal insufficiens, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Har mordforestillinger eller hensigter ifølge efterforskerens kliniske vurdering; eller har selvmordstanker med en eller anden intention om at handle inden for 1 måned før dag 1 ifølge investigatorens kliniske vurdering; eller baseret på Columbia-selvmordssværhedsgradsskalaen (C-SSRS) udført ved uge 32 besøg i undersøgelse 54135419TRD3013, svarende til et svar på "Ja" på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en intention om at handle, uden specifik plan) eller Punkt 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) for selvmordstanker
  • Gravid, eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens du er optaget i denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin
Deltagere, der blev tilfældigt tildelt esketamin-armen i undersøgelse 54135419TRD3013 (NCT04338321), fik administreret esketamin-næsespray gennem uge 30 (hver 2. uge dosering) eller uge 31 (en gang ugentlig dosering), fuldførte vedligeholdelsesfasen i uge 32. esketamin næsespray én gang om ugen eller hver anden uge sammen med serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer/selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI/SNRI) i dette langsigtede forlængelsesstudie (LTE). Varigheden af ​​studiedeltagelsen er 2 år, eller når esketamin er kommercielt tilgængeligt.
Medicin: Esketamin
Esketamin vil blive selvadministreret som næsespray.
Medicin: SSRI/SNRI
Deltagerne vil fortsætte med at tage SSRI/SNRI, der er godkendt til brug ved depression i deres deltagelsesland; off-label brug af SSRI/SNRI er ikke tilladt. Den fortsatte SSRI/SNRI-dosering kan optimeres gennem hele undersøgelsen, efter investigatorens skøn og baseret på resuméet af produktegenskaber (SmPC) (eller lokal ækvivalent, hvis relevant). Under denne LTE-undersøgelse vil efterforskere få lov til at skifte individuelle deltagers SSRI/SNRI for tolerabilitetsproblemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger med behandling af behandling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 af undersøgelse 54135419TRD4010 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel i uge 104 (op til uge 108)
Procentdel af deltagere med TEAE'er blev rapporteret. Et AE var ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et medicinsk (undersøgelses- eller undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. En SAE var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter sidste dosis i undersøgelse 54135419TR4010, blev betragtet som behandling. TEAE'er inkluderede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra dag 1 af undersøgelse 54135419TRD4010 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel i uge 104 (op til uge 108)
Forekomst af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 af undersøgelse 54135419TRD4010 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel i uge 104 (op til uge 108)
Forekomst af TEAE'er blev rapporteret. AE-incidensrate blev defineret som forekomst pr. 100 patientmåneders = (antal deltagere med AE divideret med summen af ​​dage i fare for AE) * 100 * 365.25/12. Et AE var ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et medicinsk (undersøgelses- eller undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. En SAE var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter sidste dosis i undersøgelse 54135419TR4010, blev betragtet som behandling. TEAE'er inkluderede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra dag 1 af undersøgelse 54135419TRD4010 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel i uge 104 (op til uge 108)
Procentdel af deltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra dag 1 af undersøgelse 54135419TRD4010 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel i uge 104 (op til uge 108)
Procentdel af deltagere med Tesaes blev rapporteret. Et AE var ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et medicinsk (undersøgelses- eller undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. En SAE var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter sidste dosis i undersøgelse 54135419TR4010, blev betragtet som behandling.
Fra dag 1 af undersøgelse 54135419TRD4010 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel i uge 104 (op til uge 108)
Forekomst af behandlingsvækst alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Fra dag 1 af undersøgelse 54135419TRD4010 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel i uge 104 (op til uge 108)
Forekomst af med tesaes blev rapporteret. AE-incidensrate blev defineret som forekomst pr. 100 patientmåneders = (antal deltagere med AE divideret med summen af ​​dage i fare for AE) * 100 * 365.25/12. Et AE var ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et medicinsk (undersøgelses- eller undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. En SAE var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter sidste dosis i undersøgelse 54135419TR4010, blev betragtet som behandling.
Fra dag 1 af undersøgelse 54135419TRD4010 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel i uge 104 (op til uge 108)
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til død
Tidsramme: Fra dag 1 af undersøgelse 54135419TRD4010 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel i uge 104 (op til uge 108)
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der førte til død, blev rapporteret. Et AE var ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et medicinsk (undersøgelses- eller undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. En SAE var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter sidste dosis i undersøgelse 54135419TR4010, blev betragtet som behandling. TEAE'er inkluderede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra dag 1 af undersøgelse 54135419TRD4010 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel i uge 104 (op til uge 108)
Forekomst af tees, der fører til død
Tidsramme: Fra dag 1 af undersøgelse 54135419TRD4010 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel i uge 104 (op til uge 108)
Forekomst af TEAE'er, der førte til død, blev rapporteret. AE-incidensrate blev defineret som forekomst pr. 100 patientmåneders = (antal deltagere med AE divideret med summen af ​​dage i fare for AE) * 100 * 365.25/12. Et AE var ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et medicinsk (undersøgelses- eller undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. En SAE var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter sidste dosis i undersøgelse 54135419TR4010, blev betragtet som behandling. TEAE'er inkluderede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra dag 1 af undersøgelse 54135419TRD4010 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel i uge 104 (op til uge 108)
Procentdel af deltagere med behandlingsvækst AES af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra dag 1 af undersøgelse 54135419TRD4010 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel i uge 104 (op til uge 108)
Procentdel af deltagere med tees af særlig interesse blev rapporteret. Et AE var ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et medicinsk (undersøgelses- eller undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til intervention. En SAE var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter sidste dosis i undersøgelse 54135419TR4010, blev betragtet som behandling. TEAE'er inkluderede både seriøse og ikke-seriøse AE'er. AES af særlig interesse blev separat grupperet efter kategorier sedation, dissociation, selvmord, antydning af misbrugspotentiale, cystitis og leverfunktion.
Fra dag 1 af undersøgelse 54135419TRD4010 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel i uge 104 (op til uge 108)
Forekomst af behandlingsvækst AES of Special Interest (Aesis)
Tidsramme: Fra dag 1 af undersøgelse 54135419TRD4010 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel i uge 104 (op til uge 108)
AE-forekomst: Forekomstprocent pr. 100 patientmåneders = (antal deltagere med AE divideret med summen af ​​dage i fare for AE)* 100* 365.25/12. Et AE var ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et medicinsk (undersøgelses- eller undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til intervention. SAE: AE resulterer i ethvert følgende resultater eller anses for betydningsfulde af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende interventionsadministration op til 30 dage efter den sidste dosis i undersøgelse 54135419TRD4010, blev betragtet som behandling. TEAE'er inkluderede både seriøse og ikke-seriøse AE'er. AES af særlig interesse blev grupperet som kategorier sedation, dissociation, selvmord, antydning af misbrugspotentiale, cystitis og leverfunktion.
Fra dag 1 af undersøgelse 54135419TRD4010 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel i uge 104 (op til uge 108)
Antal deltagere med selvmordstanker og adfærd i undersøgelse 54135419TRD4010 som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 54135419TRD3013) Op til uge 104 i undersøgelse 54135419TRD4010 (op til uge 136)
Antal deltagere med selvmordstanker og adfærd i undersøgelse 54135419TRD4010 som vurderet ved C-SSRS-score blev rapporteret. C-SSRS-score: Et vurderingsværktøj, der evaluerede selvmordstanker og opførsel. Suicidal Ideation (5 genstande): Ønsker at være døde, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktiv selvmordstanker med enhver metoder (ikke plan) uden hensigt at handle, aktiv selvmordstanker med en vis hensigt at handle uden specifik plan og aktiv selvmordstanker med specifik plan og intention. Selvmordsadfærd (5 poster): Forberedende handlinger eller adfærd, aborteret forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg (ikke-dødelig) og selvmord. Total score fra 10 kategorier blev opsummeret i 3 kategorier: ingen selvmordstanker eller opførsel (0), selvmordstanker (1 til 5), selvmordsadfærd (6 til 10). Den samlede score varierede fra 0 til 10. Højere score indikerede mere alvorlig selvmordstanker og opførsel.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 54135419TRD3013) Op til uge 104 i undersøgelse 54135419TRD4010 (op til uge 136)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden tilbagefald og uden seponering indtil slutningen af ​​den potentielle observationsperiode i uge 104
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 54135419TRD3013) Op til uge 104 i undersøgelse 54135419TRD4010 (op til uge 136)
Tilbagefald blev defineret af et af følgende: a) Forværring af depressive symptomer som indikeret af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score> = 22 bekræftet ved 1 yderligere vurdering af MADRS total score> = 22 inden for de næste 5 til 31 dage. b) enhver psykiatrisk indlæggelse til: 1) forværring af depression, 2) selvmordsforebyggelse eller på grund af et selvmordsforsøg for nogen af ​​disse begivenheder. c) Selvmordsforsøg, afsluttet selvmord eller enhver anden klinisk relevant begivenhed, der blev fastlagt pr. Undersøgers kliniske vurdering som tegn på tilbagefald af depressiv sygdom, men som deltageren ikke blev indlagt på hospitalet for. MADRS -skala bestod af 10 poster, scoret fra 0 (vare er ikke til stede eller er normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne), for en total mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterede en mere alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 54135419TRD3013) Op til uge 104 i undersøgelse 54135419TRD4010 (op til uge 136)
Ændring fra baseline af studie 54135419TRD3013 i kliniker-klassificeret Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 54135419trd3013) op til uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 af undersøgelse 54135419trd401010101010101010, 88, 92, 96, 100 og 104
Ændring fra baseline af undersøgelse 54135419TRD3013 i kliniker-klassificeret Madrs samlede score blev rapporteret. MADRS var en kliniker-klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og til at detektere ændringer på grund af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 poster, scoret fra 0 (vare er ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomer), opsummeret for et samlet muligt score -interval fra 0 til 60. Højere score repræsenterede en mere alvorlig tilstand. Madrs evaluerede rapporterede tristhed, tilsyneladende tristhed, indre spænding, reduceret søvn, reduceret appetit, koncentrationsvanskeligheder, lassitude, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 54135419trd3013) op til uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 af undersøgelse 54135419trd401010101010101010, 88, 92, 96, 100 og 104
Ændring fra baseline af undersøgelse 54135419TRD3013 i kliniker-klassificeret Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score individuelle genstande
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 54135419trd3013) op til uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 af undersøgelse 54135419trd401010101010101010, 88, 92, 96, 100 og 104
Ændring fra baseline i undersøgelse 54135419TRD3013 i kliniker-klassificeret Madrs score individuelle genstande (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, søvn, appetit, koncentration, lassitude, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker) blev rapporteret. MADRS var en kliniker-klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og til at detektere ændringer på grund af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 poster, som hver er scoret fra 0 (varen er ikke til stede eller er normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne), opsummeret for et samlet muligt scoreområde fra 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 54135419trd3013) op til uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 af undersøgelse 54135419trd401010101010101010, 88, 92, 96, 100 og 104
Ændring fra baseline i studiet 54135419TRD3013 i klinisk globalt indtryk -Severity (CGI -S) skala score
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 54135419trd3013) op til uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 af undersøgelse 54135419trd401010101010101010, 88, 92, 96, 100 og 104
Ændring fra baseline af undersøgelse 54135419TRD3013 i CGI-S-skala-score blev rapporteret. CGI-S leverede en samlet klinikerbestemt resume af sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom, der tog hensyn til alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om deltagerens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og virkningen af ​​symptomerne på deltagerens evne til at fungere. CGI-S evaluerede sværhedsgraden af ​​psykopatologi i en skala fra 1 til 7: hvor, 1 = normal (ikke syg); 2 = Borderline mentalt syg; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltager. Negativ ændring i score indikerede forbedringer. Deltager med en score på nul blev betragtet som savnet.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 54135419trd3013) op til uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 af undersøgelse 54135419trd401010101010101010, 88, 92, 96, 100 og 104
Ændring fra baseline af undersøgelse 54135419TRD3013 i Patient Health Spørgeskema (PHQ) 9-punkts samlede score
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 54135419trd3013) op til uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 af undersøgelse 54135419trd401010101010101010, 88, 92, 96, 100 og 104
Ændring fra baseline af undersøgelse 54135419TRD3013 i PHQ 9-punkts samlede score blev rapporteret. PHQ-9 var et valideret 9-punkts, patientrapporteret resultat (PRO) mål for at vurdere depressive symptomer. Hver vare blev vurderet på en 4-punkts skala (0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = næsten hver dag). Deltagerens varesvar blev opsummeret til en samlet score med en rækkevidde fra 0 til 27. Højere score indikerede større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 54135419trd3013) op til uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 af undersøgelse 54135419trd401010101010101010, 88, 92, 96, 100 og 104
Ændring fra baseline af undersøgelse 54135419TRD3013 i europæisk livskvalitet (Euroqol) 5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L): Sundhedsstatusindeks
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 54135419TRD3013) op til uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 af undersøgelse 54135419trd40101010101010, 88, 92, 96, 100 og 104
Ændring fra baseline af undersøgelse 54135419TRD3013 i EQ-5D-5LQuestionnaire Score: Index for sundhedsstatus blev rapporteret. EQ-5D-5L-beskrivende system omfattede følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver af de 5 dimensioner blev opdelt i 5 niveauer af opfattede problemer (niveau 1 = intet problem, niveau 2 = små problemer, niveau 3 = moderate problemer, niveau 4 = alvorlige problemer, niveau 5 = ekstreme problemer). Deltageren valgte et svar for hver af de 5 dimensioner i betragtning af et svar, der bedst matchede deltagerens helbred "i dag." Svarene blev brugt til at generere sundhedsstatusindeks varierede fra -0.594 til 1 (hvor 1 repræsenterer fuld sundhed og negative værdier repræsenterer sundhedstilstande, der betragtes som værre end døde). Positiv ændring i score indikeret forbedring.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 54135419TRD3013) op til uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 af undersøgelse 54135419trd40101010101010, 88, 92, 96, 100 og 104
Ændring fra baseline af undersøgelse 54135419TRD3013 i europæisk livskvalitet (EuroQol) 5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L): Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 54135419TRD3013) op til uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 af undersøgelse 54135419trd40101010101010, 88, 92, 96, 100 og 104
Ændring fra baseline i undersøgelse 54135419TRD3013 i EQ-5D-5L: visuel analog skala blev rapporteret. EQ-VAS-selvvurdering registrerede deltagerens egen vurdering af hans/hendes samlede sundhedsstatus på tidspunktet for færdiggørelsen, i en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). Positiv ændring i score indikeret forbedring.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 54135419TRD3013) op til uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 af undersøgelse 54135419trd40101010101010, 88, 92, 96, 100 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108992
  • 2020-004291-18 (EudraCT nummer)
  • 54135419TRD4010 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner