Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig utvidelsesstudie for deltakere med behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse som fortsetter behandling med esketamin nesespray (ESCAPE-LTE)

16. september 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.

Åpen langtidsforlengelsesstudie for deltakere med behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse som fortsetter behandling med esketamin nesespray fra studie 54135419TRD3013

Hovedformålet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til esketamin nesespray i kombinasjon med en selektiv serotoninreopptakshemmer/serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SSRI/SNRI) hos deltakere som har fullført 32 uker med esketamin nesespray. behandling i studie 54135419TRD3013 (NCT04338321).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentina, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Córdoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Bulgaria, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00270
        • Mederon LTD at ARTES
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 71305
        • Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
      • Pátrai, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polen, 85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polen, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Torun, Polen, 87 100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0 042
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tsjekkia, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50002
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Pilsen, Tsjekkia, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Tsjekkia, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tsjekkia, 109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Prague, Tsjekkia, 16000
        • Medical Services Prague S R O
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55020
        • Liv Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12209
        • Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Dortmund, Tyskland, 44287
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Mittweida, Tyskland, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Pfaffenhofen, Tyskland, 85276
        • Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Processus Kft
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Győr, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte vedlikeholdsfasen (uke 32) av studie 54135419TRD3013 (NCT04338321) og hadde esketamin nesespray i kombinasjon med fortsatt selektiv serotoninreopptakshemmer/serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SSRI/SNRI administrert uke 2 hver uke) eller uke 2 uke) 31 (en gang ukentlig dosering) av studie 54135419TRD3013, og fortsetter å være villig til å bli behandlet med esketamin nesespray
  • Må, etter etterforskerens mening, ha nytte av fortsettelsen av esketamin nesespray i kombinasjon med deres nåværende SSRI/SNRI basert på effekt og tolerabilitet vurdert på dag 1 av denne studien
  • Må være medisinsk stabil basert på etterforskerens vurdering
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på dag 1
  • Mannlige deltakere som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder må godta følgende under intervensjonsperioden og i minst 1 spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen av studieintervensjonen (det vil si esketamin nesespray ), må oppfylle følgende kriterier: må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode med sin kvinnelige partner, må bruke kondom hvis partneren er gravid, og må samtykke i å ikke donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse (eksempel, kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Fullførte studie 54135419TRD3013 mens den presenterte uønskede hendelser ansett som klinisk relevante av etterforskeren, og som kan forstyrre sikkerhet og velvære til deltakeren
  • Har utviklet seg under deltakelse i studie 54135419TRD3013 noen av følgende kardiovaskulære tilstander der en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko: cerebrovaskulær sykdom etter hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall, aneurysmal vaskulær sykdom (inkludert intrakranial, thorax aorta eller abdominal sykdom , eller perifere arterielle kar), intracerebral blødning, koronararteriesykdom etter hjerteinfarkt, ustabil angina eller revaskulariseringsprosedyre (eksempel koronar angioplastikk eller bypass-operasjon), ukontrollerte brady- eller takyarytmier som fører til hemodynamisk hjerteklaffustabilitet, slik som mitralregurgitasjon, aortastenose eller aortaregurgitasjon eller hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) av enhver etiologi
  • Betydelig lungesvikt, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Har drapstanker eller -hensikter, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering; eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 1 måned før dag 1, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering; eller basert på Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS) utført ved uke 32 besøk av studie 54135419TRD3013, tilsvarende et svar på "Ja" på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller Punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) for selvmordstanker
  • Gravid, eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens du deltar i denne studien eller innen 90 dager etter siste dose av studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamin
Deltakere som ble tilfeldig tildelt esketamin-armen i studie 54135419TRD3013 (NCT04338321), fikk esketamin-nesespray administrert gjennom uke 30 (hver 2. uke dosering) eller uke 31 (en gang ukentlig dosering), fullførte vedlikeholdsfasen til uke 32. esketamin nesespray en gang ukentlig eller annenhver uke sammen med serotonin-noradrenalin reopptakshemmer/selektiv serotonin reopptakshemmer (SSRI/SNRI) i denne langsiktige forlengelsesstudien (LTE). Varigheten av studiedeltakelsen er 2 år eller når esketamin er kommersielt tilgjengelig.
Legemiddel: Esketamin
Esketamin vil bli selvadministrert som nesespray.
Legemiddel: SSRI/SNRI
Deltakerne vil fortsette å ta SSRI/SNRI som er godkjent for bruk ved depresjon i landet de deltar i; off-label bruk av SSRI/SNRI er ikke tillatt. Den fortsatte SSRI/SNRI-dosen kan optimaliseres gjennom hele studien, etter utrederens skjønn og basert på sammendraget av produktegenskaper (SmPC) (eller lokal tilsvarende, hvis aktuelt). I løpet av denne LTE-studien vil etterforskere få lov til å bytte individuelle deltakers SSRI/SNRI for toleranseproblemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Fra dag 1 av studien 54135419TRD4010 opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin i uke 104 (opp til uke 108)
Prosentandel av deltakerne med TEEES ble rapportert. En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke -undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. En SAE var en AE som resulterte i noen av de følgende resultatene eller ansett som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Enhver AE som forekommer ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon opptil 30 dager etter siste dose i studien 54135419TRD4010 ble ansett for å være behandling som fremkomst. Tees inkluderte både alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger.
Fra dag 1 av studien 54135419TRD4010 opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin i uke 104 (opp til uke 108)
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra dag 1 av studien 54135419TRD4010 opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin i uke 104 (opp til uke 108)
Forekomst av TEEE ble rapportert. AE-forekomst ble definert som forekomst per 100 pasientmåneder = (antall deltakere med AE delt på sum av dager med risiko for AE) * 100 * 365.25/12. En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke -undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. En SAE var en AE som resulterte i noen av de følgende resultatene eller ansett som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Enhver AE som forekommer ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon opptil 30 dager etter siste dose i studien 54135419TRD4010 ble ansett for å være behandling som fremkomst. Tees inkluderte både alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger.
Fra dag 1 av studien 54135419TRD4010 opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin i uke 104 (opp til uke 108)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra dag 1 av studien 54135419TRD4010 opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin i uke 104 (opp til uke 108)
Prosentandel av deltakerne med Tesaes ble rapportert. En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke -undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. En SAE var en AE som resulterte i noen av de følgende resultatene eller ansett som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Enhver AE som forekommer ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon opptil 30 dager etter siste dose i studien 54135419TRD4010 ble ansett for å være behandling som fremkomst.
Fra dag 1 av studien 54135419TRD4010 opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin i uke 104 (opp til uke 108)
Forekomst av behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra dag 1 av studien 54135419TRD4010 opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin i uke 104 (opp til uke 108)
Forekomst av med tesaes ble rapportert. AE-forekomst ble definert som forekomst per 100 pasientmåneder = (antall deltakere med AE delt på sum av dager med risiko for AE) * 100 * 365.25/12. En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke -undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. En SAE var en AE som resulterte i noen av de følgende resultatene eller ansett som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Enhver AE som forekommer ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon opptil 30 dager etter siste dose i studien 54135419TRD4010 ble ansett for å være behandling som fremkomst.
Fra dag 1 av studien 54135419TRD4010 opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin i uke 104 (opp til uke 108)
Prosentandel av deltakere med Teaes som fører til død
Tidsramme: Fra dag 1 av studien 54135419TRD4010 opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin i uke 104 (opp til uke 108)
Prosentandel av deltakerne med Teaes som førte til død ble rapportert. En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke -undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. En SAE var en AE som resulterte i noen av de følgende resultatene eller ansett som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Enhver AE som forekommer ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon opptil 30 dager etter siste dose i studien 54135419TRD4010 ble ansett for å være behandling som fremkomst. Tees inkluderte både alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger.
Fra dag 1 av studien 54135419TRD4010 opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin i uke 104 (opp til uke 108)
Forekomst av TEEE som fører til død
Tidsramme: Fra dag 1 av studien 54135419TRD4010 opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin i uke 104 (opp til uke 108)
Forekomst av TEEE som førte til død ble rapportert. AE-forekomst ble definert som forekomst per 100 pasientmåneder = (antall deltakere med AE delt på sum av dager med risiko for AE) * 100 * 365.25/12. En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke -undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. En SAE var en AE som resulterte i noen av de følgende resultatene eller ansett som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Enhver AE som forekommer ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon opptil 30 dager etter siste dose i studien 54135419TRD4010 ble ansett for å være behandling som fremkomst. Tees inkluderte både alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger.
Fra dag 1 av studien 54135419TRD4010 opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin i uke 104 (opp til uke 108)
Prosentandel av deltakerne med behandlingsoppførende AE-er av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Fra dag 1 av studien 54135419TRD4010 opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin i uke 104 (opp til uke 108)
Prosentandel av deltakerne med TEAE av spesiell interesse ble rapportert. En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke -undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjon. En SAE var en AE som resulterte i noen av de følgende resultatene eller ansett som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Enhver AE som forekommer ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon opptil 30 dager etter siste dose i studien 54135419TRD4010 ble ansett for å være behandling som fremkomst. Tees inkluderte både seriøse og ikke-seriøse AE-er. AE av spesiell interesse ble separat gruppert etter kategorier sedasjon, dissosiasjon, suicidalitet, tyder på overgrepspotensial, blærekatarr og svekkelse av lever.
Fra dag 1 av studien 54135419TRD4010 opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin i uke 104 (opp til uke 108)
Forekomst av behandlingsoppførende AE-er av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Fra dag 1 av studien 54135419TRD4010 opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin i uke 104 (opp til uke 108)
AE-forekomst: forekomst per 100 pasientmåned = (antall deltakere med AE delt på sum av dager med risiko for AE)* 100* 365,25/12. En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke -undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjon. SAE: AE som resulterer i eventuelle følgende utfall eller anses som viktige av andre grunner: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Enhver AE som forekommer ved eller etter den første intervensjonsadministrasjonen opptil 30 dager etter siste dose i studien 54135419TRD4010, ble ansett for å være behandling som fremkomst. Tees inkluderte både seriøse og ikke-seriøse AE-er. AE av spesiell interesse ble gruppert som kategorier sedasjon, dissosiasjon, suicidalitet, som tyder på misbrukspotensial, blærekatarr og svekkelse av lever.
Fra dag 1 av studien 54135419TRD4010 opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin i uke 104 (opp til uke 108)
Antall deltakere med selvmordstanker og atferd i studie 54135419TRD4010 som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1 av studien 54135419TRD3013) Opp til uke 104 av studien 54135419TRD4010 (opp til uke 136)
Antall deltakere med selvmordstanker og atferd i studie 54135419TRD4010 som vurdert av C-SSRS-poengsum ble rapportert. C-SSRS-poengsum: Et vurderingsverktøy som evaluerte selvmordstanker og atferd. Selvmordstanker (5 elementer): Ønsker å være død, uspesifikke aktive selvmordstanker, aktiv selvmordstanker med noen metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, aktiv selvmordstanker med en viss intensjon om å handle uten spesifikk plan, og aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon. Selvmordsatferd (5 elementer): Forberedende handlinger eller atferd, abortert forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk (ikke-dødelig) og selvmord. Total score fra 10 kategorier ble oppsummert i 3 kategorier: ingen selvmordstanker eller atferd (0), selvmordstanker (1 til 5), selvmordsatferd (6 til 10). Total score varierte fra 0 til 10. Høyere score indikerte mer alvorlig selvmordstanker og atferd.
Baseline (dag 1 av studien 54135419TRD3013) Opp til uke 104 av studien 54135419TRD4010 (opp til uke 136)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne uten tilbakefall og uten seponering til slutten av den potensielle observasjonsperioden i uke 104
Tidsramme: Baseline (dag 1 av studien 54135419TRD3013) Opp til uke 104 av studien 54135419TRD4010 (opp til uke 136)
Tilbakefall ble definert av noe av følgende: a) Forverring av depressive symptomer som indikert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score> = 22 bekreftet med en ytterligere vurdering av MADRS total score> = 22 innen de neste 5 til 31 dagene. b) Enhver psykiatrisk sykehusinnleggelse for: 1) Forverring av depresjon, 2) Selvmordsforebygging eller på grunn av et selvmordsforsøk for noen av disse hendelsene. c) Selvmordsforsøk, fullført selvmord eller en annen klinisk relevant hendelse som ble bestemt per etterforskers kliniske vurdering av å være en indikasjon på tilbakefall av depressiv sykdom, men som deltakeren ikke ble innlagt på sykehus for. MADRS -skalaen besto av 10 elementer, scoret fra 0 (varen er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 0 til 60. Høyere score representerte en mer alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1 av studien 54135419TRD3013) Opp til uke 104 av studien 54135419TRD4010 (opp til uke 136)
Endring fra baseline of Study 54135419TRD3013 i kliniker-vurdert Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Baseline (dag 1 av studien 54135419TRD3013) opp til uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien 84444, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien.
Endring fra baseline of Study 54135419TRD3013 i kliniker-vurdert MADRS Total score ble rapportert. Madrs var en kliniker-vurdert skala designet for å måle depresjonens alvorlighetsgrad og for å oppdage endringer på grunn av antidepressivbehandling. Skalaen består av 10 elementer, scoret fra 0 (varen er ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), oppsummert for et totalt mulig poengsum på 0 til 60. Høyere score representerte en mer alvorlig tilstand. MADR -ene evaluerte rapporterte tristhet, tilsynelatende tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, lassitude, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Baseline (dag 1 av studien 54135419TRD3013) opp til uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien 84444, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien.
Endring fra baseline of Study 54135419TRD3013 i kliniker-vurdert Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score individuelle varer
Tidsramme: Baseline (dag 1 av studien 54135419TRD3013) opp til uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien 84444, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien.
Endring fra baseline of Study 54135419TRD3013 i kliniker-vurdert MADRS score individuelle elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, lassitude, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Madrs var en kliniker-vurdert skala designet for å måle depresjonens alvorlighetsgrad og for å oppdage endringer på grunn av antidepressivbehandling. Skalaen består av 10 elementer, som hver er scoret fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), oppsummert for et totalt mulig poengsum på 0 til 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1 av studien 54135419TRD3013) opp til uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien 84444, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien.
Endring fra baseline of Study 54135419TRD3013 i klinisk globalt inntrykk -Severity (CGI -S) Skala score
Tidsramme: Baseline (dag 1 av studien 54135419TRD3013) opp til uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien 84444, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien.
Endring fra baseline of Study 54135419TRD3013 i CGI-S-skala ble rapportert. CGI-ene ga et samlet klinikerbestemt sammendragsmål på alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom som tok hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på deltakerens evne til å fungere. CGI-S evaluerte alvorlighetsgraden av psykopatologi i en skala fra 1 til 7: hvor, 1 = normal (ikke syk); 2 = grensen psykisk syk; 3 = mildt syk; 4 = moderat syk; 5 = markant syk; 6 = alvorlig syk; 7 = Blant de mest illes deltakerne. Negativ endring i poengsum indikerte forbedring. Deltakerne med en poengsum på null ble ansett som savnet.
Baseline (dag 1 av studien 54135419TRD3013) opp til uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien 84444, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien.
Endring fra baseline of Study 54135419TRD3013 i Patient Health Questionnaire (PHQ) 9-item Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 1 av studien 54135419TRD3013) opp til uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien 84444, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien.
Endring fra baseline of Study 54135419TRD3013 i PHQ 9-elements totale poengsum ble rapportert. PHQ-9 var et validert 9-element, pasientrapportert utfall (PRO) tiltak for å vurdere depressive symptomer. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, og 3 = nesten hver dag). Deltakerens varesvar ble summert til en total score med et område fra 0 til 27. Høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline (dag 1 av studien 54135419TRD3013) opp til uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien 84444, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien.
Endring fra baseline of Study 54135419TRD3013 i europeisk livskvalitet (Euroqol) 5 Dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L): helsestatusindeks
Tidsramme: Baseline (dag 1 av studien 54135419TRD3013) opp til uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien 84444, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien.
Endring fra baseline of Study 54135419TRD3013 i EQ-5D-5Lquestionnaire Score: Helsestatusindeks ble rapportert. EQ-5D-5L beskrivende system omfattet følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver av de 5 dimensjonene ble delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer (nivå 1 = ikke noe problem, nivå 2 = små problemer, nivå 3 = moderate problemer, nivå 4 = alvorlige problemer, nivå 5 = ekstreme problemer). Deltakeren valgte et svar for hver av de 5 dimensjonene med tanke på et svar som best samsvarte deltakerens helse "i dag." Svarene ble brukt for å generere helsetilstandsindeks varierte fra -0.594 til 1 (der 1 representerer full helse og negative verdier representerer helsetilstander som anses som verre enn død). Positiv endring i poengsum indikerte forbedring.
Baseline (dag 1 av studien 54135419TRD3013) opp til uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien 84444, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien.
Endring fra baseline of Study 54135419TRD3013 i europeisk livskvalitet (Euroqol) 5 Dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L): Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1 av studien 54135419TRD3013) opp til uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien 84444, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien.
Endring fra baseline of Study 54135419TRD3013 i EQ-5D-5L: Visuell analog skala ble rapportert. EQ-VAS-selvvurdering registrerte deltakerens egen vurdering av hans/hennes generelle helsetilstand ved fullføring, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (beste helse du kan forestille deg). Positiv endring i poengsum indikerte forbedring.
Baseline (dag 1 av studien 54135419TRD3013) opp til uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien 84444, 88, 92, 96, 100 og 104 av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108992
  • 2020-004291-18 (EudraCT-nummer)
  • 54135419TRD4010 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Esketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere