Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnverlengingsonderzoek voor deelnemers met therapieresistente depressieve stoornis die doorgaan met de behandeling met Esketamine-neusspray (ESCAPE-LTE)

16 september 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Open-label langetermijnverlengingsonderzoek voor deelnemers met therapieresistente depressieve stoornis die doorgaan met de behandeling met Esketamine-neusspray uit onderzoek 54135419TRD3013

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van esketamine-neusspray in combinatie met een selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SSRI/SNRI) bij deelnemers die 32 weken esketamine-neusspray hebben gebruikt. behandeling in onderzoek 54135419TRD3013 (NCT04338321).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentinië, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Córdoba, Argentinië, X5009BIN
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • België
      • Alken, België, 3570
        • Anima
  • Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Bulgarije, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12209
        • Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Dortmund, Duitsland, 44287
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hennigsdorf, Duitsland, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Mittweida, Duitsland, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Pfaffenhofen, Duitsland, 85276
        • Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00270
        • Mederon LTD at ARTES
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 71305
        • Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
      • Pátrai, Griekenland, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1137
        • Processus Kft
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Győr, Hongarije, H-9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
  • Maleisië
      • Ipoh, Maleisië, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Serdang, Maleisië, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polen, 85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polen, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Torun, Polen, 87 100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tsjechië, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50002
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Pilsen, Tsjechië, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Tsjechië, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tsjechië, 109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Prague, Tsjechië, 16000
        • Medical Services Prague S R O
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55020
        • Liv Hospital
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0 042
        • Gert Bosch Pretoria South Africa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooide de onderhoudsfase (week 32) van onderzoek 54135419TRD3013 (NCT04338321) en kreeg esketamine-neusspray in combinatie met doorlopende selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SSRI/SNRI) toegediend tot en met week 30 (dosering elke 2 weken) of week 31 (eenmaal per week dosering) van onderzoek 54135419TRD3013, en blijft bereid om behandeld te worden met esketamine-neusspray
  • Moeten, naar de mening van de onderzoeker, baat hebben bij voortzetting van esketamine-neusspray in combinatie met hun huidige SSRI/SNRI op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid beoordeeld op dag 1 van dit onderzoek
  • Moet medisch stabiel zijn op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet op dag 1 een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
  • Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 1 spermatogenesecyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie (dat wil zeggen, esketamine-neusspray ), moet aan de volgende criteria voldoen: moet een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen met zijn vrouwelijke partner, moet een condoom gebruiken als zijn partner zwanger is, en moet ermee instemmen geen sperma te doneren

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
  • Onderzoek 54135419TRD3013 voltooid terwijl bijwerkingen werden gemeld die door de onderzoeker klinisch relevant werden geacht en die de veiligheid en het welzijn van de deelnemer in gevaar kunnen brengen
  • Heeft zich tijdens deelname aan onderzoek 54135419TRD3013 een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen ontwikkeld waarbij een verhoging van de bloeddruk of intracraniale druk een ernstig risico vormt: cerebrovasculaire ziekte na beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, aneurysmatische vasculaire ziekte (waaronder intracraniale, thoracale of abdominale aorta of perifere arteriële vaten), intracerebrale bloeding, coronaire hartziekte na een myocardinfarct, onstabiele angina of revascularisatieprocedure (bijvoorbeeld coronaire angioplastiek of bypassoperatie), ongecontroleerde brady- of tachyaritmieën die leiden tot hemodynamische instabiliteit, hemodynamisch significante hartklepaandoening zoals mitralisinsufficiëntie, aortastenose of aorta-insufficiëntie of hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) van welke etiologie dan ook
  • Aanzienlijke longinsufficiëntie, waaronder chronische obstructieve longziekte
  • Heeft moorddadige gedachten of bedoelingen, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker; of zelfmoordgedachten heeft met enige intentie om te handelen binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 1, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker; of gebaseerd op de Columbia-zelfmoordernstbeoordelingsschaal (C-SSRS) uitgevoerd tijdens het bezoek in week 32 van onderzoek 54135419TRD3013, overeenkomend met een antwoord van "Ja" op item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of Item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) voor zelfmoordgedachten
  • Zwanger, of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan deze studie of binnen 90 dagen na de laatste dosis studie-interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esketamine
Deelnemers die willekeurig werden toegewezen aan de esketamine-arm in onderzoek 54135419TRD3013 (NCT04338321), kregen esketamine-neusspray toegediend tot en met week 30 (dosering elke 2 weken) of week 31 (dosering eenmaal per week), voltooiden de onderhoudsfase in week 32 en blijven de behandeling met esketamine-neusspray eenmaal per week of om de 2 weken samen met serotonine-norepinefrineheropnameremmer/selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI/SNRI) in dit langdurige extensieonderzoek (LTE). De duur van de studiedeelname is 2 jaar of wanneer esketamine in de handel verkrijgbaar is.
Geneesmiddel: Esketamine
Esketamine wordt zelf toegediend als neusspray.
Geneesmiddel: SSRI/SNRI
Deelnemers zullen SSRI/SNRI blijven gebruiken die is goedgekeurd voor gebruik bij depressie in hun land van deelname; off-label gebruik van een SSRI/SNRI is niet toegestaan. De voortgezette SSRI/SNRI-dosering kan tijdens het onderzoek worden geoptimaliseerd, naar goeddunken van de onderzoeker en op basis van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) (of lokaal equivalent, indien van toepassing). Tijdens dit LTE-onderzoek mogen onderzoekers de SSRI/SNRI van de individuele deelnemer omwisselen voor verdraagbaarheidsproblemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van studie 54135419TRD4010 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen in week 104 (tot week 108)
Percentage deelnemers met Tea werd gemeld. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet -onderzoek) product heeft toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie. Een SAE was een AE dat resulteerde in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als belangrijk geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie. Elke AE die voorkomt op of na de eerste toediening van studieinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis in studie 54135419TRD4010 werd beschouwd als opkomend behandeling. Tea omvatte zowel serieuze als niet-serieuze bijwerkingen.
Vanaf dag 1 van studie 54135419TRD4010 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen in week 104 (tot week 108)
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van studie 54135419TRD4010 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen in week 104 (tot week 108)
De incidentie van Teaes werd gemeld. AE-incidentie werd gedefinieerd als incidentiepercentage per 100 patiëntmedewerkers = (aantal deelnemers met AE gedeeld door een som van dagen die risico lopen) * 100 * 365,25/12. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet -onderzoek) product heeft toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie. Een SAE was een AE dat resulteerde in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als belangrijk geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie. Elke AE die voorkomt op of na de eerste toediening van studieinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis in studie 54135419TRD4010 werd beschouwd als opkomend behandeling. Tea omvatte zowel serieuze als niet-serieuze bijwerkingen.
Vanaf dag 1 van studie 54135419TRD4010 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen in week 104 (tot week 108)
Percentage deelnemers met behandelings-opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van studie 54135419TRD4010 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen in week 104 (tot week 108)
Percentage deelnemers met TESAE's werd gemeld. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet -onderzoek) product heeft toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie. Een SAE was een AE dat resulteerde in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als belangrijk geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie. Elke AE die voorkomt op of na de eerste toediening van studieinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis in studie 54135419TRD4010 werd beschouwd als opkomend behandeling.
Vanaf dag 1 van studie 54135419TRD4010 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen in week 104 (tot week 108)
Incidentie van behandelingsopkomst ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van studie 54135419TRD4010 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen in week 104 (tot week 108)
Incidentie van met TESAE's werd gerapporteerd. AE-incidentie werd gedefinieerd als incidentiepercentage per 100 patiëntmedewerkers = (aantal deelnemers met AE gedeeld door een som van dagen die risico lopen) * 100 * 365,25/12. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet -onderzoek) product heeft toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie. Een SAE was een AE dat resulteerde in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als belangrijk geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie. Elke AE die voorkomt op of na de eerste toediening van studieinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis in studie 54135419TRD4010 werd beschouwd als opkomend behandeling.
Vanaf dag 1 van studie 54135419TRD4010 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen in week 104 (tot week 108)
Percentage van deelnemers met Tea leidt tot de dood
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van studie 54135419TRD4010 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen in week 104 (tot week 108)
Percentage deelnemers met TEEA's die tot de dood leiden, werd gemeld. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet -onderzoek) product heeft toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie. Een SAE was een AE dat resulteerde in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als belangrijk geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie. Elke AE die voorkomt op of na de eerste toediening van studieinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis in studie 54135419TRD4010 werd beschouwd als opkomend behandeling. Tea omvatte zowel serieuze als niet-serieuze bijwerkingen.
Vanaf dag 1 van studie 54135419TRD4010 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen in week 104 (tot week 108)
Incidentie van Teaees die leidt tot de dood
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van studie 54135419TRD4010 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen in week 104 (tot week 108)
De incidentie van TEEA's die tot de dood leiden, werd gemeld. AE-incidentie werd gedefinieerd als incidentiepercentage per 100 patiëntmedewerkers = (aantal deelnemers met AE gedeeld door een som van dagen die risico lopen) * 100 * 365,25/12. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet -onderzoek) product heeft toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie. Een SAE was een AE dat resulteerde in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als belangrijk geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie. Elke AE die voorkomt op of na de eerste toediening van studieinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis in studie 54135419TRD4010 werd beschouwd als opkomend behandeling. Tea omvatte zowel serieuze als niet-serieuze bijwerkingen.
Vanaf dag 1 van studie 54135419TRD4010 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen in week 104 (tot week 108)
Percentage deelnemers met behandelings-opkomende AE's van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van studie 54135419TRD4010 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen in week 104 (tot week 108)
Percentage deelnemers met tea van speciale interesse werd gemeld. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet -onderzoek) product heeft toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met interventie. Een SAE was een AE dat resulteerde in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als belangrijk geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie. Elke AE die voorkomt op of na de eerste toediening van studieinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis in studie 54135419TRD4010 werd beschouwd als opkomend behandeling. Tea omvatte zowel serieuze als niet-serieuze AE's. AE's van speciale interesse werden afzonderlijk gegroepeerd door categorieën sedatie, dissociatie, suïcidaliteit, suggererend voor misbruikpotentieel, cystitis en leverinvoordeel.
Vanaf dag 1 van studie 54135419TRD4010 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen in week 104 (tot week 108)
Incidentie van behandelings-opkomende AE's van speciale rente (aesis)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van studie 54135419TRD4010 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen in week 104 (tot week 108)
AE-incidentiepercentage: incidentiepercentage per 100 patiëntmaand = (aantal deelnemers met AE gedeeld door een som van dagen die risico lopen)* 100* 365.25/12. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet -onderzoek) product heeft toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met interventie. SAE: AE resulteert in de volgende resultaten of om een ​​andere reden als belangrijk geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie. Elke AE die zich voordeed bij of na de initiële interventietoediening tot 30 dagen na de laatste dosis in studie 54135419TRD4010 werd beschouwd als opkomend behandeling. Tea omvatte zowel serieuze als niet-serieuze AE's. AE's van speciale interesse werden gegroepeerd als categorieën sedatie, dissociatie, suïcidaliteit, suggestief voor misbruikpotentieel, cystitis en hepatische stoornissen.
Vanaf dag 1 van studie 54135419TRD4010 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen in week 104 (tot week 108)
Aantal deelnemers met suïcidale ideeën en gedrag in studie 54135419TRD4010 zoals beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van studie 54135419trd3013) tot week 104 van studie 54135419trd4010 (tot week 136)
Aantal deelnemers met suïcidale ideeën en gedrag in studie 54135419trd4010 zoals beoordeeld door C-SSRS-score werd gerapporteerd. C-SSRS-score: een beoordelingstool die suïcidale ideeën en gedrag evalueerde. Suïcidale ideeën (5 items): wil dode, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten zijn, actieve zelfmoordgedachten met enige methoden (niet plannen) zonder intentie om te handelen, actieve zelfmoordgedachten met een of andere intentie om te handelen zonder specifiek plan en actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intent. Suïcidaal gedrag (5 items): voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging (niet-fataal) en zelfmoord. Totale score uit 10 categorieën werd samengevat in 3 categorieën: geen zelfmoordgedachten of gedrag (0), suïcidale ideeën (1 tot 5), suïcidaal gedrag (6 tot 10). De totale score varieerde van 0 tot 10. Hogere scores duidden op een ernstiger suïcidale ideeën en gedrag.
Baseline (dag 1 van studie 54135419trd3013) tot week 104 van studie 54135419trd4010 (tot week 136)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder terugval en zonder stopzetting tot het einde van de potentiële observatieperiode in week 104
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van studie 54135419trd3013) tot week 104 van studie 54135419trd4010 (tot week 136)
Relapse werd gedefinieerd door een van de volgende: a) verslechtering van depressieve symptomen zoals aangegeven door Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Madrs) Totale score> = 22 bevestigd door 1 extra beoordeling van Madrs Total Score> = 22 binnen de komende 5 tot 31 dagen. b) Elke psychiatrische ziekenhuisopname voor: 1) verslechtering van depressie, 2) zelfmoordpreventie of vanwege een zelfmoordpoging voor een van deze gebeurtenissen. c) Zelfmoordpoging, voltooide zelfmoord of een andere klinisch relevante gebeurtenis bepaald volgens het klinische oordeel van de onderzoeker als indicatief voor terugval van depressieve ziekte, maar waarvoor de deelnemer niet in het ziekenhuis werd opgenomen. MADRS -schaal bestond uit 10 items, gescoord uit 0 (item is niet aanwezig of is normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigden een ernstigere toestand.
Baseline (dag 1 van studie 54135419trd3013) tot week 104 van studie 54135419trd4010 (tot week 136)
Verandering van de basislijn van de studie 54135419TRD3013 in door clinici rating-rating Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Madrs) Total Score
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van studie 54135419TRD3013) tot weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104 van studie 541354135413541354135413541354135413541354135413541354040
Verandering van de basislijn van de studie 54135419trd3013 in de totale score van de door clinicus beoordeelde Madrs werd gerapporteerd. MADRS was een schaal in de door clinicus beoordeelde de ernst van de depressie en om veranderingen te detecteren als gevolg van antidepressiva. De schaal bestaat uit 10 items, gescoord van 0 (item is niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen), samengevat voor een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigden een ernstigere toestand. De geëvalueerde MADR's rapporteerden verdriet, schijnbaar droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, leidinggevende, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Baseline (dag 1 van studie 54135419TRD3013) tot weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104 van studie 541354135413541354135413541354135413541354135413541354040
Verandering van de basislijn van de studie 54135419TRD3013 in door clinicus beoordeelde Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score individuele items
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van studie 54135419TRD3013) tot weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104 van studie 541354135413541354135413541354135413541354135413541354040
Verandering van de uitgangswaarde van de studie 54135419TRD3013 in door clinicus beoordeelde madrs scoren individuele items (kennelijk verdriet, melding verdriet, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lassitude, interessegehalte, pessimistische gedachten en suïcidale gedachten) werden gemeld. MADRS was een schaal in de door clinicus beoordeelde de ernst van de depressie en om veranderingen te detecteren als gevolg van antidepressiva. De schaal bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item is niet aanwezig of is normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen), samengevat voor een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een meer ernstige toestand.
Baseline (dag 1 van studie 54135419TRD3013) tot weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104 van studie 541354135413541354135413541354135413541354135413541354040
Verandering van de basislijn van de studie 54135419TRD3013 in de schaal van klinische globale indruk (CGI -S) schaalscore
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van studie 54135419TRD3013) tot weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104 van studie 541354135413541354135413541354135413541354135413541354040
Verandering van de basislijn van de studie 54135419TRD3013 in CGI-S-schaalscore werd gerapporteerd. De CGI-S zorgde voor een algehele door de arts opgegeven samenvattende maatregel voor de ernst van de ziekte van de deelnemer die rekening hield met alle beschikbare informatie, inclusief kennis van de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op het vermogen van de deelnemer om te functioneren. De CGI-S evalueerden de ernst van psychopathologie op een schaal van 1 tot 7: waar, 1 = normaal (niet ziek); 2 = borderline mentaal ziek; 3 = mild ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = van de meest extreem zieke deelnemers. Negatieve verandering in score duidde op verbetering. Deelnemers met een score van nul werden beschouwd als ontbrekend.
Baseline (dag 1 van studie 54135419TRD3013) tot weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104 van studie 541354135413541354135413541354135413541354135413541354040
Verandering van de uitgangswaarde van de studie 54135419TRD3013 in Patient Health Questionnaire (PHQ) 9-item Total Score
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van studie 54135419TRD3013) tot weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104 van studie 541354135413541354135413541354135413541354135413541354040
Verandering van de basislijn van de studie 54135419trd3013 in de totale score van PHQ 9-item werd gerapporteerd. De PHQ-9 was een gevalideerde 9-item, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) maatregel om depressieve symptomen te beoordelen. Elk item werd beoordeeld op een 4-punts schaal (0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag). De itemreacties van de deelnemer werden opgeteld tot een totale score met een bereik van 0 tot 27. Hogere scores wezen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Baseline (dag 1 van studie 54135419TRD3013) tot weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104 van studie 541354135413541354135413541354135413541354135413541354040
Verandering van de basislijn van studie 54135419trd3013 in de Europese kwaliteit van leven (Euroqol) 5 Dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L): index voor gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van studie 54135419trd3013) tot weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104 van studie 5413541354135413541354135419TRD4010
Verandering van de basislijn van de studie 54135419trd3013 in EQ-5D-5LQuestionnaire Score: Health Status Index werd gerapporteerd. Het EQ-5D-5L-beschrijvende systeem bestond uit de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk van de 5 dimensies werd verdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen (niveau 1 = geen probleem, niveau 2 = lichte problemen, niveau 3 = matige problemen, niveau 4 = ernstige problemen, niveau 5 = extreme problemen). De deelnemer selecteerde een antwoord voor elk van de 5 dimensies, rekening houdend met een reactie die het beste overeenkomt met de gezondheid van de deelnemer "vandaag". Reacties werden gebruikt om de index van de gezondheidsstatus te genereren, varieerden van -0,594 tot 1 (waarbij 1 volledige gezondheid vertegenwoordigt en negatieve waarden gezondheidstoestanden vertegenwoordigen die als slechter worden beschouwd dan dood). Positieve verandering in score duidde op verbetering.
Baseline (dag 1 van studie 54135419trd3013) tot weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104 van studie 5413541354135413541354135419TRD4010
Verandering van de basislijn van studie 54135419trd3013 in de Europese kwaliteit van leven (Euroqol) 5 Dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L): Visual Analoge Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van studie 54135419trd3013) tot weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104 van studie 5413541354135413541354135419TRD4010
Verandering van de basislijn van de studie 54135419TRD3013 in EQ-5D-5L: visuele analoge schaal werd gerapporteerd. EQ-VAS Self-rating registreerde de eigen beoordeling van de deelnemer van zijn/haar algemene gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Positieve verandering in score duidde op verbetering.
Baseline (dag 1 van studie 54135419trd3013) tot weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104 van studie 5413541354135413541354135419TRD4010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108992
  • 2020-004291-18 (EudraCT-nummer)
  • 54135419TRD4010 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren