一项针对持续接受 Esketamine 鼻腔喷雾治疗的难治性重度抑郁症参与者的长期扩展研究 (ESCAPE-LTE)
2025年9月16日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
研究 54135419TRD3013 中继续接受 Esketamine 鼻腔喷雾治疗的患有难治性重度抑郁症参与者的开放标签长期扩展研究
本研究的主要目的是评估 esketamine 鼻腔喷雾剂与选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI) 联合用于已完成 32 周 esketamine 鼻腔喷雾剂的参与者的长期安全性和耐受性研究 54135419TRD3013 (NCT04338321) 中的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rousse、保加利亚、7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia、保加利亚、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia、保加利亚、1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Budapest、匈牙利、1137
- Processus Kft
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Gyöngyös、匈牙利、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Győr、匈牙利、H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Cape Town、南非、7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Pretoria、南非、0 042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Samsun、土耳其（türkiye）、55020
- Liv Hospital
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Heraklion、希腊、71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
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Pátrai、希腊、26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki、希腊、57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Berlin、德国、12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
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Berlin、德国、13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Dortmund、德国、44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Freiburg im Breisgau、德国、79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
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Hamburg、德国、20253
- Klinische Forschung Hamburg
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Hennigsdorf、德国、16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
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Mittweida、德国、09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Pfaffenhofen、德国、85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Schwerin、德国、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Schwerin、德国、19053
- Somni Bene GmbH
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Brno、捷克语、60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
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Brno、捷克语、61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Hradec Králové、捷克语、50002
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Pilsen、捷克语、31200
- A Shine S R O
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Prague、捷克语、18600
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague、捷克语、109 00
- Ad71 S.R.O.
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Prague、捷克语、16000
- Medical Services Prague S R O
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Alken、比利时、3570
- Anima
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Bialystok、波兰、15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz、波兰、85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Gdansk、波兰、80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gdansk、波兰、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、波兰、40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Leszno、波兰、64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lodz、波兰、91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
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Lodz、波兰、92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
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Torun、波兰、87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Helsinki、芬兰、00270
- Mederon LTD at ARTES
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Buenos Aires、阿根廷、C1405BOA
- FunDaMos
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Córdoba、阿根廷、X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Córdoba、阿根廷、5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Córdoba、阿根廷、5000
- Fundacion Lennox
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Córdoba、阿根廷、X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
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La Plata、阿根廷、1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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Rosario、阿根廷、2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Ipoh、马来西亚、30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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Serdang、马来西亚、43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
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Seremban、马来西亚、70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成了研究 54135419TRD3013 (NCT04338321) 的维持期（第 32 周），并在第 30 周（每 2 周给药一次）或第 30 周（每 2 周给药一次）或第研究 54135419TRD3013 的 31 名（每周一次给药），并继续愿意接受艾司氯胺酮鼻腔喷雾剂治疗
- 根据研究者的意见，必须根据本研究第 1 天评估的疗效和耐受性，继续使用艾氯胺酮鼻腔喷雾剂结合他们目前的 SSRI/SNRI 获益
- 根据研究者的判断，必须身体状况稳定
- 有生育能力的女性必须在第 1 天进行尿妊娠试验阴性
- 与育龄妇女发生性关系的男性参与者必须在干预期间同意以下内容，并且在接受最后一剂研究干预（即艾氯胺酮鼻腔喷雾剂）后至少 1 个精子发生周期（定义为大约 90 天） ), 必须满足以下条件：必须与其女性伴侣一起使用高效的避孕方法，如果他的伴侣怀孕则必须使用避孕套，并且必须同意不捐精
排除标准：
- 有任何条件，在研究者看来，参与不会符合参与者的最佳利益（例如，损害福祉）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估
- 已完成研究 54135419TRD3013，同时出现研究者认为具有临床相关性且可能会影响参与者安全和健康的不良事件
- 在参与研究 54135419TRD3013 期间出现以下任何心血管相关疾病，其中血压或颅内压升高会带来严重风险：中风或短暂性脑缺血发作后的脑血管疾病、动脉瘤性血管疾病（包括颅内、胸主动脉或腹主动脉）或外周动脉血管）、脑内出血、心肌梗死后的冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛或血运重建手术（例如，冠状动脉血管成形术或旁路移植手术）、导致血液动力学不稳定的不受控制的缓慢性或快速性心律失常、血液动力学显着的瓣膜性心脏病例如任何病因的二尖瓣反流、主动脉瓣狭窄或主动脉瓣反流或心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III-IV 级）
- 严重的肺功能不全，包括慢性阻塞性肺病
- 根据调查人员的临床判断，有杀人念头或意图；根据研究者的临床判断，在第 1 天之前的 1 个月内有自杀意念并打算采取行动；或基于在研究 54135419TRD3013 的第 32 周访视时执行的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，对应于对第 4 项的回答“是”（主动自杀意念并有某种行为意图，没有具体计划）或自杀意念第 5 项（具有特定计划和意图的主动自杀意念）
- 在参加本研究期间或在最后一剂研究干预后 90 天内怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾氯胺酮
在研究 54135419TRD3013 (NCT04338321) 中被随机分配到艾氯胺酮组的参与者，在第 30 周（每 2 周给药一次）或第 31 周（每周给药一次）接受艾氯胺酮鼻喷雾剂给药，在第 32 周完成维持阶段后将继续接受在这项长期扩展 (LTE) 研究中，每周或每 2 周一次的艾氯胺酮鼻腔喷雾剂与 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂/选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI) 一起使用。
参与研究的持续时间为 2 年或在艾氯胺酮上市时。
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Esketamine 将作为鼻腔喷雾剂自行给药。
参与者将继续服用在其参与国家/地区获准用于治疗抑郁症的 SSRI/SNRI；不允许标签外使用任何 SSRI/SNRI。
SSRI/SNRI 的持续剂量可以在整个研究过程中进行优化，由研究者自行决定并基于产品特征总结 (SmPC)（或当地等效物，如果适用）。
在此 LTE 研究期间，研究人员将被允许切换个别参与者的 SSRI/SNRI 以解决耐受性问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAE）
大体时间：从研究54135419TRD4010的第1天到上次剂量的研究药物在第104周（至第108周）后30天
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据报道，有茶水的参与者百分比。
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
在研究54135419TRD4010的最后剂量后30天进行研究干预措施时发生的任何AE都被认为是紧急治疗。
TEAES包括严重和非严重的不良事件。
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从研究54135419TRD4010的第1天到上次剂量的研究药物在第104周（至第108周）后30天
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治疗效果不良事件的发病率（TEAE）
大体时间：从研究54135419TRD4010的第1天到上次剂量的研究药物在第104周（至第108周）后30天
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报告了茶的发病率。
AE发病率定义为每100个患者月的发病率=（AE参与者的数量除以AE风险的天数） * 100 * 365.25/12。
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
在研究54135419TRD4010的最后剂量后30天进行研究干预措施时发生的任何AE都被认为是紧急治疗。
TEAES包括严重和非严重的不良事件。
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从研究54135419TRD4010的第1天到上次剂量的研究药物在第104周（至第108周）后30天
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患有治疗效果的参与者的百分比（TESAE）
大体时间：从研究54135419TRD4010的第1天到上次剂量的研究药物在第104周（至第108周）后30天
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报告了带有特ESAE的参与者的百分比。
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
在研究54135419TRD4010的最后剂量后30天进行研究干预措施时发生的任何AE都被认为是紧急治疗。
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从研究54135419TRD4010的第1天到上次剂量的研究药物在第104周（至第108周）后30天
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治疗效果的发生率严重不良事件（TESAE）
大体时间：从研究54135419TRD4010的第1天到上次剂量的研究药物在第104周（至第108周）后30天
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据报道，据报道发病率。
AE发病率定义为每100个患者月的发病率=（AE参与者的数量除以AE风险的天数） * 100 * 365.25/12。
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
在研究54135419TRD4010的最后剂量后30天进行研究干预措施时发生的任何AE都被认为是紧急治疗。
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从研究54135419TRD4010的第1天到上次剂量的研究药物在第104周（至第108周）后30天
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导致死亡的茶水的参与者百分比
大体时间：从研究54135419TRD4010的第1天到上次剂量的研究药物在第104周（至第108周）后30天
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报道了导致死亡的茶水的比例。
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
在研究54135419TRD4010的最后剂量后30天进行研究干预措施时发生的任何AE都被认为是紧急治疗。
TEAES包括严重和非严重的不良事件。
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从研究54135419TRD4010的第1天到上次剂量的研究药物在第104周（至第108周）后30天
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导致死亡的茶的发生率
大体时间：从研究54135419TRD4010的第1天到上次剂量的研究药物在第104周（至第108周）后30天
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报告了导致死亡的茶的发病率。
AE发病率定义为每100个患者月的发病率=（AE参与者的数量除以AE风险的天数） * 100 * 365.25/12。
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
在研究54135419TRD4010的最后剂量后30天进行研究干预措施时发生的任何AE都被认为是紧急治疗。
TEAES包括严重和非严重的不良事件。
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从研究54135419TRD4010的第1天到上次剂量的研究药物在第104周（至第108周）后30天
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具有特殊兴趣的治疗伴侣AE的参与者的百分比（AES）
大体时间：从研究54135419TRD4010的第1天到上次剂量的研究药物在第104周（至第108周）后30天
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据报道，有特殊兴趣的茶水的参与者百分比。
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预有因果关系。
SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
在研究54135419TRD4010的最后剂量后30天进行研究干预措施时发生的任何AE都被认为是紧急治疗。
Teaes包括严重和非严重的AE。
特殊感兴趣的AE分别按镇静，解离，自杀性，暗示虐待潜力，膀胱炎和肝损害的类别分组。
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从研究54135419TRD4010的第1天到上次剂量的研究药物在第104周（至第108周）后30天
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具有特殊利益的治疗急需AE的发病率（AES）
大体时间：从研究54135419TRD4010的第1天到上次剂量的研究药物在第104周（至第108周）后30天
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AE发生率：每100个患者月的发病率=（AE参与者的数量除以AE风险的天数）* 100* 365.25/12。
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预有因果关系。
SAE：AE导致任何以下结果或由于任何其他原因而被视为重要的结果：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
在研究54135419TRD4010中，最初干预施用后或之后发生的任何AE被认为是紧急治疗。
Teaes包括严重和非严重的AE。
特别感兴趣的AE被分为镇静，解离，自杀性，暗示虐待潜力，膀胱炎和肝损害。
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从研究54135419TRD4010的第1天到上次剂量的研究药物在第104周（至第108周）后30天
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在研究中具有自杀意念和行为的参与者的数量54135419TRD4010，如哥伦比亚自由主义者的严重性评分量表（C-SSRS）评分所评估
大体时间：基线（研究第1天54135419TRD3013）直到研究54135419TRD4010（最多最多136周），直到第104周
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据报道，通过C-SSRS评分评估的研究54135419TRD4010在研究中具有自杀意念和行为的参与者数量。
C-SSRS分数：评估自杀意念和行为的评估工具。
自杀念头（5个项目）：希望死，非特异性的主动自杀思想，没有任何方法（而不是计划）的主动自杀念头，而无意采取行动，主动自杀的构想，有些意图在没有特定计划的情况下采取行动，并具有特定的计划和特定计划和意图。
自杀行为（5个项目）：准备行为或行为，中止尝试，尝试中断，实际尝试（非致命）和自杀。
将10个类别的总分汇总为3个类别：没有自杀念头或行为（0），自杀念头（1至5），自杀行为（6至10）。
总分范围从0到10。较高的分数表明更严重的自杀念头和行为。
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基线（研究第1天54135419TRD3013）直到研究54135419TRD4010（最多最多136周），直到第104周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直到第104周的前瞻性观察期结束之前
大体时间：基线（研究第1天54135419TRD3013）直到研究54135419TRD4010（最多最多136周），直到第104周
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复发是由以下任何一项定义的：a）蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADR）表明的抑郁症状恶化，总分> = 22，通过1个对MADR的进一步评估，在接下来的5至31天内对MADR总分> = 22进行了另外评估。
b）任何精神科住院治疗：1）抑郁症恶化，2）预防自杀或自杀企图。
c）自杀未遂，自杀或根据研究者的临床判断确定的任何其他临床相关事件，表明抑郁症的复发，但参与者没有住院。
MADRS量表由10个项目组成，从0得分（不存在或正常）到6（严重或连续存在症状），总得分为0到60。更高的分数代表更严重的状况。
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基线（研究第1天54135419TRD3013）直到研究54135419TRD4010（最多最多136周），直到第104周
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从研究基线54135419TRD3013在临床医生评级的蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分的变化
大体时间：基线（研究54135419TRD3013）最多长达第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、44、48、52、56、64、64、64、68、68、72、76、80、84、84、84、84、88、92、92、96、96、100和104
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据报道，研究54135419TRD3013在临床医生评级的MADR总分中的变化。
MADRS是一种临床医生评价的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁药治疗引起的变化。
该量表由10个项目组成，得分从0（不存在或正常）到6（严重或连续存在症状），总结为0到60的总得分范围为0。更高的分数代表更严重的状况。
Madr评估了报道的悲伤，明显的悲伤，内心的张力，睡眠减少，食欲减少，集中困难，疲劳，无法感受，悲观的思想和自杀思想。
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基线（研究54135419TRD3013）最多长达第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、44、48、52、56、64、64、64、68、68、72、76、80、84、84、84、84、88、92、92、96、96、100和104
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从研究基线的更改54135419TRD3013在临床医生评级的蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表（MADRS）得分单个项目
大体时间：基线（研究54135419TRD3013）最多长达第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、44、48、52、56、64、64、64、68、68、72、76、80、84、84、84、84、88、92、92、96、96、100和104
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从研究基线的基线54135419TRD3013在临床医生评分的MADRS中得分单个项目（明显的悲伤，报道了悲伤，内心张力，睡眠，食欲，浓度，舒适，兴趣水平，悲观思想和自杀思想）。
MADRS是一种临床医生评价的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁药治疗引起的变化。
该量表由10个项目组成，每个项目的评分从0（不存在或正常）到6（症状的严重或连续存在），总结为0到60的总得分范围为0。更高的分数代表更严重的状况。
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基线（研究54135419TRD3013）最多长达第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、44、48、52、56、64、64、64、68、68、72、76、80、84、84、84、84、88、92、92、96、96、100和104
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从研究基线的变化54135419TRD3013在临床全球印象中 - 严重性（CGI -S）量表得分
大体时间：基线（研究54135419TRD3013）最多长达第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、44、48、52、56、64、64、64、68、68、72、76、80、84、84、84、84、88、92、92、96、96、100和104
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从研究54135419TRD3013的CGI-S量表评分的基线变化。
CGI-S为参与者疾病的严重程度提供了总体临床医生确定的摘要，其中考虑了所有可用信息，包括了解参与者的病史，心理社会环境，症状，行为以及症状对参与者功能能力的影响。
CGI-S以1至7的量表评估了心理病理学的严重程度：其中，1 =正常（不病）； 2 =临界人精神病； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =最生病的参与者。
分数的负变化表示改善。
分数为零的参与者被认为丢失了。
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基线（研究54135419TRD3013）最多长达第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、44、48、52、56、64、64、64、68、68、72、76、80、84、84、84、84、88、92、92、96、96、100和104
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从研究基线54135419TRD3013在患者健康问卷（PHQ）9-项目总分中的变化
大体时间：基线（研究54135419TRD3013）最多长达第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、44、48、52、56、64、64、64、68、68、72、76、80、84、84、84、84、88、92、92、96、96、100和104
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据报道，研究54135419TRD3013在PHQ 9-项目总分中的变化。
PHQ-9是经过验证的9个项目，患者报告的结果（PRO）措施，以评估抑郁症状。
每个项目的评分为4分（0 =根本不是，1 =几天，2 =一半以上，而3 =几乎每天）。
参与者的项目响应概括为总分，范围为0到27。
较高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。
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基线（研究54135419TRD3013）最多长达第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、44、48、52、56、64、64、64、68、68、72、76、80、84、84、84、84、88、92、92、96、96、100和104
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从研究基线的更改54135419TRD3013在欧洲生活质量（EuroQol）5维度5级（EQ-5D-5L）：健康状况指数
大体时间：基线（研究54135419TRD3013）最多长达第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、44、48、52、56、64、64、64、68、68、72、76、80、84、84、84、84、88、92、92、96、96、100和104
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在EQ-5D-5D-5LQuestionNaire评分中，研究54135419TRD3013的基线变化报告：健康状况指数。
EQ-5D-5L描述性系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。
5个维度中的每个维度都分为5个感知的问题（级别1 =无问题，级别2 =小问题，第3级=中等问题，4级= 4 =严重问题，5级=极端问题）。
考虑到最适合参与者的健康“今天”的响应，参与者为5个维度中的每个维度选择了答案。
响应用于生成健康状况指数的范围为-0.594至1（其中1代表完全健康状况，负值代表被认为比死亡差的健康状态）。
分数的积极变化表示改善。
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基线（研究54135419TRD3013）最多长达第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、44、48、52、56、64、64、64、68、68、72、76、80、84、84、84、84、88、92、92、96、96、100和104
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从研究基线的变化54135419TRD3013在欧洲生活质量（EuroQol）5维度5级（EQ-5D-5L）：视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线（研究54135419TRD3013）最多长达第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、44、48、52、56、64、64、64、68、68、72、76、80、84、84、84、84、88、92、92、96、96、100和104
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据报道，EQ-5D-5L：视觉模拟量表的研究54135419TRD3013的变化。
EQ-VAS的自我评价记录了参与者在完成时对其整体健康状况的评估，规模为0（您可以想象到最糟糕的健康）至100（您可以想象的最佳健康）。
分数的积极变化表示改善。
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基线（研究54135419TRD3013）最多长达第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、44、48、52、56、64、64、64、68、68、72、76、80、84、84、84、84、88、92、92、96、96、100和104
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月26日
初级完成 (实际的)
2024年7月22日
研究完成 (实际的)
2024年7月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR108992
- 2020-004291-18 (EudraCT编号)
- 54135419TRD4010 (其他标识符：Janssen-Cilag Ltd.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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