一项针对持续接受 Esketamine 鼻腔喷雾治疗的难治性重度抑郁症参与者的长期扩展研究 (ESCAPE-LTE)
2024年4月23日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
研究 54135419TRD3013 中继续接受 Esketamine 鼻腔喷雾治疗的患有难治性重度抑郁症参与者的开放标签长期扩展研究
本研究的主要目的是评估 esketamine 鼻腔喷雾剂与选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI) 联合用于已完成 32 周 esketamine 鼻腔喷雾剂的参与者的长期安全性和耐受性研究 54135419TRD3013 (NCT04338321) 中的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rousse、保加利亚、7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia、保加利亚、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia、保加利亚、1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Budapest、匈牙利、1137
- Processus Kft
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Gyongyos、匈牙利、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Gyor、匈牙利、H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Cape Town、南非、7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Pretoria、南非、0 042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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ChangHua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung memorial hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Heraklion、希腊、71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
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Patras、希腊、26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki、希腊、57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Berlin、德国、12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
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Berlin、德国、13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Dortmund、德国、44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Freiburg、德国、79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
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Hamburg、德国、20253
- Klinische Forschung Hamburg
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Hennigsdorf、德国、16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
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Mittweida、德国、09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Pfaffenhofen、德国、85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Schwerin、德国、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Schwerin、德国、19053
- Somni Bene GmbH
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Brno、捷克语、60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
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Brno、捷克语、61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Hradec Kralove、捷克语、50002
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Plzen、捷克语、31200
- A-Shine s.r.o.
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Prague、捷克语、18600
- Institut Neuropsychiatricke pece
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Praha 10、捷克语、109 00
- AD71 s.r.o.
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Praha 6、捷克语、16000
- Medical Services Prague s.r.o.
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Alken、比利时、3570
- Anima
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Bialystok、波兰、15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz、波兰、85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
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Gdansk、波兰、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdansk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、波兰、40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Leszno、波兰、64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lodz、波兰、91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
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Lodz、波兰、92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
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Torun、波兰、87-100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
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Ankara、火鸡、6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Samsun、火鸡、55020
- Liv Hospital
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Helsinki、芬兰、00270
- Mederon LTD at ARTES
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1405BOA
- FunDaMos
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Cordoba、阿根廷、5000
- Fundacion Lennox
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Cordoba、阿根廷、X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC
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Cordoba、阿根廷、5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Cordoba、阿根廷、X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
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La Plata、阿根廷、1900
- Instituto de Neurociencias San Agustin
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Rosario、阿根廷、2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Ipoh、马来西亚、30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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Serdang、马来西亚、43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
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Seremban、马来西亚、70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成了研究 54135419TRD3013 (NCT04338321) 的维持期（第 32 周），并在第 30 周（每 2 周给药一次）或第 30 周（每 2 周给药一次）或第研究 54135419TRD3013 的 31 名（每周一次给药），并继续愿意接受艾司氯胺酮鼻腔喷雾剂治疗
- 根据研究者的意见，必须根据本研究第 1 天评估的疗效和耐受性，继续使用艾氯胺酮鼻腔喷雾剂结合他们目前的 SSRI/SNRI 获益
- 根据研究者的判断，必须身体状况稳定
- 有生育能力的女性必须在第 1 天进行尿妊娠试验阴性
- 与育龄妇女发生性关系的男性参与者必须在干预期间同意以下内容，并且在接受最后一剂研究干预（即艾氯胺酮鼻腔喷雾剂）后至少 1 个精子发生周期（定义为大约 90 天） ), 必须满足以下条件：必须与其女性伴侣一起使用高效的避孕方法，如果他的伴侣怀孕则必须使用避孕套，并且必须同意不捐精
排除标准：
- 有任何条件，在研究者看来，参与不会符合参与者的最佳利益（例如，损害福祉）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估
- 已完成研究 54135419TRD3013，同时出现研究者认为具有临床相关性且可能会影响参与者安全和健康的不良事件
- 在参与研究 54135419TRD3013 期间出现以下任何心血管相关疾病，其中血压或颅内压升高会带来严重风险：中风或短暂性脑缺血发作后的脑血管疾病、动脉瘤性血管疾病（包括颅内、胸主动脉或腹主动脉）或外周动脉血管）、脑内出血、心肌梗死后的冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛或血运重建手术（例如，冠状动脉血管成形术或旁路移植手术）、导致血液动力学不稳定的不受控制的缓慢性或快速性心律失常、血液动力学显着的瓣膜性心脏病例如任何病因的二尖瓣反流、主动脉瓣狭窄或主动脉瓣反流或心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III-IV 级）
- 严重的肺功能不全，包括慢性阻塞性肺病
- 根据调查人员的临床判断，有杀人念头或意图；根据研究者的临床判断，在第 1 天之前的 1 个月内有自杀意念并打算采取行动；或基于在研究 54135419TRD3013 的第 32 周访视时执行的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，对应于对第 4 项的回答“是”（主动自杀意念并有某种行为意图，没有具体计划）或自杀意念第 5 项（具有特定计划和意图的主动自杀意念）
- 在参加本研究期间或在最后一剂研究干预后 90 天内怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾氯胺酮
在研究 54135419TRD3013 (NCT04338321) 中被随机分配到艾氯胺酮组的参与者，在第 30 周（每 2 周给药一次）或第 31 周（每周给药一次）接受艾氯胺酮鼻喷雾剂给药，在第 32 周完成维持阶段后将继续接受在这项长期扩展 (LTE) 研究中，每周或每 2 周一次的艾氯胺酮鼻腔喷雾剂与 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂/选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI) 一起使用。
参与研究的持续时间为 2 年或在艾氯胺酮上市时。
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Esketamine 将作为鼻腔喷雾剂自行给药。
参与者将继续服用在其参与国家/地区获准用于治疗抑郁症的 SSRI/SNRI；不允许标签外使用任何 SSRI/SNRI。
SSRI/SNRI 的持续剂量可以在整个研究过程中进行优化，由研究者自行决定并基于产品特征总结 (SmPC)（或当地等效物，如果适用）。
在此 LTE 研究期间，研究人员将被允许切换个别参与者的 SSRI/SNRI 以解决耐受性问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现干预紧急不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 104 周
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干预紧急 AE 是在研究干预开始后发生或严重程度恶化的 AE。
AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
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直到第 104 周
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具有特别关注的干预紧急 AE (AESI) 的参与者百分比
大体时间：直到第 104 周
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出现紧急干预 (AESI) 的参与者百分比将按类别单独分组进行总结（将报告镇静、解离、暗示滥用可能性的事件、膀胱炎、肝功能损害和自杀倾向 [包括自杀意念和行为]。
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直到第 104 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评分评估的自杀意念和行为
大体时间：直到第 104 周
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自杀意念或行为将使用 C-SSRS 评分来衡量。
C-SSRS 是临床医生评定的自杀行为和/或意图评估。
量表由 4 个部分的 28 个项目组成：自杀行为、实际尝试、自杀意念和意念强度。
自杀意念由 5 个是/否项目组成：希望死亡、非特定主动自杀意念、主动自杀意念和任何方法（非计划）但无意采取行动、主动自杀意念和一些意图行动但没有具体计划、主动有特定计划和意图的自杀意念。
自杀意念的恶化将是自杀意念的严重程度相对于基线的增加。
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直到第 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 104 周的前瞻性观察期结束前没有复发的参与者百分比
大体时间：第 104 周
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将报告在第 104 周的前瞻性观察期结束之前没有复发的参与者百分比。
复发定义为以下任何一项：(a) 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁症评定量表 (MADRS) 总分大于或等于 (>=) 22 表明抑郁症状恶化，通过 1 次额外的 MADRS 总分评估确认 > =22 在接下来的 5 到 31 天内。
第二次 MADRS 评估的日期将用于复发日期； (b) 任何精神病住院治疗：抑郁症恶化、自杀预防或由于任何这些事件的自杀未遂，住院开始日期将用于复发日期； (c) 自杀未遂、自杀完成或根据研究者的临床判断确定表明抑郁症复发但参与者未住院的任何其他临床相关事件。
事件的开始将用于复发日期。
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第 104 周
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研究 54135419TRD3013 的基线变化与临床医生评定的 MADRS 量表评分
大体时间：基线，直至第 104 周
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MADRS 是临床医生评定的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁药 (AD) 治疗引起的变化。
该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 60。
分数越高代表病情越严重。
MADRS 评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、疲倦、感觉无力（兴趣水平）、悲观想法和自杀念头。
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基线，直至第 104 周
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研究 54135419TRD3013 的基线变化与临床整体印象-严重性 (CGI-S) 量表评分
大体时间：基线，直至第 104 周
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CGI-S 衡量疾病的严重程度并按 7 分制进行评分，疾病严重程度使用从 1（正常）到 7（病情最严重的参与者）的一系列反应。
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基线，直至第 104 周
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研究 54135419TRD3013 的基线变化与患者健康问卷 (PHQ) 9 项总分
大体时间：基线，直至第 104 周
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PHQ-9 是经过验证的 9 项患者报告结果 (PRO) 衡量指标，用于评估抑郁症状。
该量表对精神障碍诊断和统计手册第五版重度抑郁症 (DSM-5 MDD) 标准的 9 个症状域中的每一个进行评分。
每个项目都采用 4 分制评分（0=完全没有，1=几天，2=超过一半的天数，3=几乎每天）。
将参与者的项目反应相加以提供总分（范围为 0 到 27），分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线，直至第 104 周
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研究 54135419TRD3013 中基线的变化，欧洲生活质量 (EuroQol) 组，5 维，5 级 (EQ-5D-5L) 问卷得分
大体时间：基线，直至第 104 周
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EQ-5D-5L 是用作衡量健康结果的标准化工具，主要设计用于受访者的自我完成。
它由EQ-5D-5L描述系统和EQ-VAS组成。
EQ-5D-5L描述系统包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
5个维度中的每一个被分为5个级别的感知问题（1表示没有问题，2表示轻微问题，3表示中度问题，4表示严重问题，5表示极端问题）。
考虑到最符合他或她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择一个答案。
对 5 个维度的响应用于计算一个分数，范围从 0（最差健康状况）到 100（更好的健康状况）代表个人的总体健康状况。
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基线，直至第 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月26日
初级完成 (估计的)
2024年7月19日
研究完成 (估计的)
2024年7月19日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR108992
- 2020-004291-18 (EudraCT编号)
- 54135419TRD4010 (其他标识符：Janssen-Cilag Ltd.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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抑郁症，主要的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
艾氯胺酮的临床试验
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Janssen Research & Development, LLC完全的难治性抑郁症美国, 澳大利亚, 法国, 英国, 比利时, 德国, 台湾, 西班牙, 阿根廷, 墨西哥, 波兰, 保加利亚, 马来西亚, 南非, 火鸡, 芬兰, 大韩民国, 巴西, 奥地利, 瑞典, 立陶宛