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Esketamine 비강 스프레이 치료를 지속하고 있는 치료 저항성 주요 우울 장애가 있는 참가자를 위한 장기 확장 연구 (ESCAPE-LTE)

2025년 9월 16일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.

연구 54135419TRD3013에서 Esketamine 비강 스프레이 치료를 지속하고 있는 치료 저항성 주요 우울 장애가 있는 참가자를 위한 공개 라벨 장기 확장 연구

이 연구의 주요 목적은 32주간의 에스케타민 비강 스프레이를 완료한 참가자를 대상으로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI)와 병용한 에스케타민 비강 스프레이의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 연구 54135419TRD3013(NCT04338321)의 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion, 그리스, 71305
        • Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
      • Pátrai, 그리스, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Pretoria, 남아프리카, 0 042
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12209
        • Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
      • Berlin, 독일, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Dortmund, 독일, 44287
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hennigsdorf, 독일, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Mittweida, 독일, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Pfaffenhofen, 독일, 85276
        • Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, 독일, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • 말레이시아
      • Ipoh, 말레이시아, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Serdang, 말레이시아, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Seremban, 말레이시아, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • 벨기에
      • Alken, 벨기에, 3570
        • Anima
  • 불가리아
      • Rousse, 불가리아, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, 불가리아, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Córdoba, 아르헨티나, X5009BIN
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • 체코
      • Brno, 체코, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Brno, 체코, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Králové, 체코, 50002
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Pilsen, 체코, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, 체코, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, 체코, 109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Prague, 체코, 16000
        • Medical Services Prague S R O
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55020
        • Liv Hospital
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
      • Gdansk, 폴란드, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gdansk, 폴란드, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, 폴란드, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Leszno, 폴란드, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, 폴란드, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
      • Lodz, 폴란드, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Torun, 폴란드, 87 100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00270
        • Mederon LTD at ARTES
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1137
        • Processus Kft
      • Gyöngyös, 헝가리, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Győr, 헝가리, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 54135419TRD3013(NCT04338321)의 유지 단계(32주차)를 완료하고 30주차(매 2주 투여) 또는 1주차 동안 지속적 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI)와 병용하여 에스케타민 비강 스프레이를 투여받았습니다. 연구 54135419TRD3013의 31명(매주 1회 투여), 계속해서 에스케타민 비강 스프레이 치료를 받을 의향 있음
  • 연구자의 의견으로는 본 연구의 1일차에 평가된 효능 및 내약성에 기초하여 현재 SSRI/SNRI와 함께 에스케타민 비강 스프레이의 지속으로부터 이익을 얻어야 합니다.
  • 조사자의 판단에 따라 의학적으로 안정적이어야 함
  • 가임 여성은 1일차에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 개입의 마지막 용량(즉, 에스케타민 비강 스프레이 ), 다음 기준을 충족해야 합니다: 여성 파트너와 매우 효과적인 피임 방법을 시행하고 있어야 하며 파트너가 임신한 경우 콘돔을 사용해야 하며 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있습니다.
  • 연구 54135419TRD3013을 완료하고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하고 참가자의 안전과 웰빙을 방해할 수 있는 부작용을 제시함
  • 연구 54135419TRD3013에 참여하는 동안 혈압 또는 두개내압의 증가가 심각한 위험을 초래하는 다음과 같은 심혈관 관련 상태 중 하나가 발생했습니다. , 또는 말초 동맥 혈관), 뇌내 출혈, 심근 경색에 따른 관상 동맥 질환, 불안정 협심증 또는 혈관 재생술(예: 관상 동맥 성형술 또는 우회 이식 수술), 혈역학적 불안정성을 초래하는 조절되지 않는 서맥 또는 빈맥, 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환 승모판 역류, 대동맥 협착증, 또는 대동맥 역류 또는 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III-IV)과 같은 모든 병인
  • 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 심각한 폐기능 부전
  • 수사관의 임상적 판단에 따라 살인적인 생각이나 의도가 있는 경우 또는 조사자의 임상적 판단에 따라 1일 전 1개월 이내에 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있거나; 또는 연구 54135419TRD3013의 32주차 방문에서 수행된 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 기초하여 항목 4의 "예" 응답(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 자살 생각에 대한 항목 5(구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각)
  • 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스케타민
연구 54135419TRD3013(NCT04338321)에서 에스케타민군에 무작위로 배정되고 30주차(2주마다 투여) 또는 31주차(매주 1회 투여) 동안 에스케타민 비강 분무제를 투여받았고 32주차에 유지 단계를 완료한 참가자는 계속해서 투여받게 됩니다. 이 장기 연장(LTE) 연구에서 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제/선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI/SNRI)와 함께 에스케타민 비강 스프레이를 주 1회 또는 2주마다 투여합니다. 연구 참여 기간은 2년 또는 에스케타민이 상업적으로 이용 가능할 때입니다.
의약품: 에스케타민
Esketamine은 비강 분무제로 자가 투여됩니다.
의약품: SSRI/SNRI
참가자는 참여 국가에서 우울증에 사용하도록 승인된 SSRI/SNRI를 계속 복용합니다. SSRI/SNRI의 허가 외 사용은 허용되지 않습니다. 지속적인 SSRI/SNRI 투여량은 조사자의 재량에 따라 그리고 제품 특성 요약(SmPC)(또는 해당되는 경우 현지 등가물)을 기반으로 연구 전반에 걸쳐 최적화될 수 있습니다. 이 LTE 연구 동안 조사자는 내약성 문제에 대해 개별 참가자의 SSRI/SNRI를 전환할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 연구 54135419TRD4010 104 주에 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 (108)
Teaes 참가자의 비율 이보고되었습니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의료 (조사 또는 비 조사) 제품을 투여 한 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE였다 : 죽음; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙. 연구 54135419trd4010에서 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 임의의 AE는 치료 출현으로 간주되었다. Teaes에는 심각한 부작용과 비 심한 부작용이 모두 포함되었습니다.
연구 54135419TRD4010 104 주에 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 (108)
치료-응급 부작용의 발생률 (TEAES)
기간: 연구 54135419TRD4010 104 주에 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 (108)
차량의 발병률이보고되었습니다. AE 발생률은 환자 해에 100 명당 발생률로 정의되었습니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의료 (조사 또는 비 조사) 제품을 투여 한 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE였다 : 죽음; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙. 연구 54135419trd4010에서 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 임의의 AE는 치료 출현으로 간주되었다. Teaes에는 심각한 부작용과 비 심한 부작용이 모두 포함되었습니다.
연구 54135419TRD4010 104 주에 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 (108)
치료가 심각한 부작용을 가진 참가자의 비율 (Tesaes)
기간: 연구 54135419TRD4010 104 주에 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 (108)
테사 참가자의 비율이보고되었습니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의료 (조사 또는 비 조사) 제품을 투여 한 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE였다 : 죽음; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙. 연구 54135419trd4010에서 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 임의의 AE는 치료 출현으로 간주되었다.
연구 54135419TRD4010 104 주에 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 (108)
치료에 대한 심각한 부작용 (Tesaes)의 발생률
기간: 연구 54135419TRD4010 104 주에 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 (108)
테사와의 ​​발생률이보고되었다. AE 발생률은 환자 해에 100 명당 발생률로 정의되었습니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의료 (조사 또는 비 조사) 제품을 투여 한 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE였다 : 죽음; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙. 연구 54135419trd4010에서 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 임의의 AE는 치료 출현으로 간주되었다.
연구 54135419TRD4010 104 주에 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 (108)
사망으로 이어지는 Teaes를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 54135419TRD4010 104 주에 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 (108)
사망으로 이어지는 Teaes를 가진 참가자의 비율 이보고되었습니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의료 (조사 또는 비 조사) 제품을 투여 한 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE였다 : 죽음; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙. 연구 54135419trd4010에서 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 임의의 AE는 치료 출현으로 간주되었다. Teaes에는 심각한 부작용과 비 심한 부작용이 모두 포함되었습니다.
연구 54135419TRD4010 104 주에 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 (108)
사망으로 이어지는 차의 발병률
기간: 연구 54135419TRD4010 104 주에 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 (108)
사망으로 이어지는 차의 발병률이보고되었습니다. AE 발생률은 환자 해에 100 명당 발생률로 정의되었습니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의료 (조사 또는 비 조사) 제품을 투여 한 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE였다 : 죽음; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙. 연구 54135419trd4010에서 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 임의의 AE는 치료 출현으로 간주되었다. Teaes에는 심각한 부작용과 비 심한 부작용이 모두 포함되었습니다.
연구 54135419TRD4010 104 주에 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 (108)
특별한 관심의 치료에 대한 AES를 가진 참가자의 비율 (AESIS)
기간: 연구 54135419TRD4010 104 주에 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 (108)
특별한 관심을 가진 Teaes를 가진 참가자의 비율 이보고되었습니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의료 (조사 또는 비 조사) 제품을 투여 한 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. AE가 반드시 중재와 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE였다 : 죽음; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙. 연구 54135419trd4010에서 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 임의의 AE는 치료 출현으로 간주되었다. Teaes에는 심각한 AES와 비 시식 AES가 모두 포함되었습니다. 특별한 관심의 AE는 범주 진정, 해리, 자살, 남용 가능성, 방광염 및 간 손상을 암시하는 범주 진정제에 의해 별도로 그룹화되었습니다.
연구 54135419TRD4010 104 주에 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 (108)
치료에 대한 발생률 특별 관심사 (AESIS)
기간: 연구 54135419TRD4010 104 주에 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 (108)
AE 발병률 : 100- 환자 당 발병률 = (AE를 가진 참가자 수를 AE의 위험에 처한 일의 합으로 나눈)* 100* 365.25/12. AE는 임상 연구 참가자에서 의료 (조사 또는 비 조사) 제품을 투여 한 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. AE가 반드시 중재와 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE : AE는 다음과 같은 결과를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주됩니다. 죽음; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙. 연구 54135419TRD4010에서 마지막 복용량 후 최대 30 일 이후 초기 개입 투여 또는 후에 발생하는 임의의 AE는 치료 출현으로 간주되었다. Teaes에는 심각한 AES와 비 시식 AES가 모두 포함되었습니다. 특별한 관심의 AE는 범주 진정, 해리, 자살, 남용 가능성, 방광염 및 간 손상을 암시하는 범주로 분류되었습니다.
연구 54135419TRD4010 104 주에 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 (108)
Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS) 점수에 의해 평가 된 연구 54135419TRD4010에서 자살 아이디어 및 행동을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (연구 54135419trd3013의 1 일) 연구 54135419trd4010의 104 주까지 (136 주까지)
C-SSRS 점수에 의해 평가 된 연구 54135419trd4010에서 자살 생각과 행동을 가진 참가자의 수가보고되었다. C-SSRS 점수 : 자살 생각과 행동을 평가하는 평가 도구. 자살 사고 (5 항목) : 죽기를 원하고, 비특이적 인 적극적인 자살 생각, 행동하려는 의도없이 어떤 방법이든 (계획이 아님), 특정 계획없이 행동하려는 의도로 적극적인 자살 생각, 그리고 특정 계획과 의도에 대한 적극적인 자살 생각. 자살 행동 (5 항목) : 준비 행위 또는 행동, 중단 시도, 중단 시도, 실제 시도 (치명적) 및 자살. 10 범주의 총 ​​점수는 자살 아이디어 나 행동 (0), 자살 아이디어 (1-5), 자살 행동 (6-10)의 3 가지 범주로 요약되었습니다. 총 점수는 0에서 10 사이였으며, 더 높은 점수는 더 심각한 자살 생각과 행동을 나타 냈습니다.
기준선 (연구 54135419trd3013의 1 일) 연구 54135419trd4010의 104 주까지 (136 주까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
104 주에 전향 적 관찰 기간이 끝날 때까지 재발이없고 중단없이 참가자의 비율
기간: 기준선 (연구 54135419trd3013의 1 일) 연구 54135419trd4010의 104 주까지 (136 주까지)
재발은 다음 중 하나에 의해 정의되었다. b) 1) 우울증 악화, 2) 자살 예방 또는 이러한 사건에 대한 자살 시도로 인한 정신 병원. c) 자살 시도, 완료된 자살 또는 수사관의 임상 적 판단에 따라 우울한 질병의 재발을 나타내지 만 참가자가 입원하지 않은 다른 임상 적으로 관련된 다른 사건. MADRS 스케일은 10 개 항목으로 구성되었으며, 0에서 6에서 6 (증상의 심각하거나 연속적인 존재)에서 점수는 0에서 60까지 증가했습니다. 높은 점수는 더 심각한 상태를 나타 냈습니다.
기준선 (연구 54135419trd3013의 1 일) 연구 54135419trd4010의 104 주까지 (136 주까지)
임상의 등급 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)의 연구 기준선 54135419trd3013에서 변경
기간: 기준선 (연구 54135419trd3013의 1 일) 4, 8, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 및 104 연구 54135419trd4010
임상의 등급 MADRS 총 점수에서 연구 기준선 54135419trd3013의 변화가보고되었다. Madrs는 우울증 심각성을 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 등급 규모였습니다. 이 척도는 10 개 항목으로 구성되며, 0에서 6 명에서 6 개 (심각하거나 연속적인 증상의 존재)로 구성되며 총 0 ~ 60의 총 점수 범위를 요약했습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 상태를 나타냅니다. Madrs는보고 된 슬픔, 명백한 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 어려움, 속임수, 느낌, 비관적 사고 및 자살 생각을 평가했습니다.
기준선 (연구 54135419trd3013의 1 일) 4, 8, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 및 104 연구 54135419trd4010
연구 기준선에서 변경 54135419trd3013 임상의 몽고메리-ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS) 점수 개별 항목
기간: 기준선 (연구 54135419trd3013의 1 일) 4, 8, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 및 104 연구 54135419trd4010
임상의 등급 MADRS 점수 개별 항목 (명백한 슬픔, 슬픔, 내면 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 원속, 관심 수준, 비관적 사고 및 자살 생각의 기준선 54135419trd3013에서의 변화가보고되었습니다. Madrs는 우울증 심각성을 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 등급 규모였습니다. 척도는 10 개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0에서 6 (항목이 없거나 정상이거나 정상)까지 (증상의 심각하거나 연속적인 존재), 총 0 ~ 60의 총 점수 범위에 대해 요약됩니다. 더 높은 점수는 더 심각한 상태를 나타냅니다.
기준선 (연구 54135419trd3013의 1 일) 4, 8, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 및 104 연구 54135419trd4010
임상 글로벌 인상 (CGI -S) 척도 점수에서 연구 기준선 54135419trd3013에서 변경
기간: 기준선 (연구 54135419trd3013의 1 일) 4, 8, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 및 104 연구 54135419trd4010
CGI-S 척도 점수에서 연구 54135419trd3013의 기준선에서 변화가보고되었다. CGI-S는 참가자의 역사에 대한 지식, 심리 사회적 상황, 증상, 행동 및 참가자의 기능 능력에 대한 증상의 영향을 포함하여 모든 이용 가능한 정보를 고려한 참가자 질병의 심각성에 대한 전반적인 임상의 결정된 요약 조치를 제공했습니다. CGI-S는 1 ~ 7의 척도에서 정신 병리학의 심각성을 평가했습니다. 여기서, 1 = 정상 (아픈); 2 = 정신병자 경계선; 3 = 가벼운 병; 4 = 적당히 아프다. 5 = 현저하게 아프다. 6 = 심하게 아프다. 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중 하나입니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타 냈습니다. 점수가 0 인 참가자는 누락 된 것으로 간주되었습니다.
기준선 (연구 54135419trd3013의 1 일) 4, 8, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 및 104 연구 54135419trd4010
환자 건강 설문지 (PHQ)의 연구 기준 54135419trd3013에서 변경
기간: 기준선 (연구 54135419trd3013의 1 일) 4, 8, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 및 104 연구 54135419trd4010
PHQ 9- 항목 총 점수에서 연구 기준선 54135419trd3013의 변화가보고되었다. PHQ-9는 우울 증상을 평가하기위한 검증 된 9 개 항목의 환자보고 결과 (PRO) 측정 값이었습니다. 각 항목은 4 점 척도로 평가되었습니다 (0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 절반 이상, 3 = 거의 매일). 참가자의 항목 응답은 0에서 27의 범위로 총 점수로 합산되었습니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 심각성이 더 높았습니다.
기준선 (연구 54135419trd3013의 1 일) 4, 8, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 및 104 연구 54135419trd4010
유럽의 삶의 질에서 연구 기준선 54135419trd3013에서 변화 (EuroQol) 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) : 건강 상태 지수
기간: 기준선 (연구 54135419trd3013의 1 일) 4, 8, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 및 104 연구 54135419trd4010
EQ-5D-5LQUESTIONNAIRE 점수에서 연구 기준 54135419TRD3013의 변화 : 건강 상태 지수 가보고되었습니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 다음 5 가지 차원으로 구성되었습니다. 5 가지 차원 각각은 5 가지 수준의인지 된 문제로 나뉘어졌습니다 (레벨 1 = 문제 없음, 레벨 2 = 약간의 문제, 레벨 3 = 보통 문제, 레벨 4 = 심각한 문제, 레벨 5 = 극단적 인 문제). 참가자는 참가자의 건강과 가장 일치하는 응답을 고려하여 5 차원 각각에 대한 답을 선택했습니다. 응답은 건강 상태 지수를 생성하는 데 사용되었습니다. 점수의 긍정적 인 변화는 개선을 나타 냈습니다.
기준선 (연구 54135419trd3013의 1 일) 4, 8, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 및 104 연구 54135419trd4010
유럽의 삶의 질 (EuroQol) 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) : 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 연구 기준선에서 변화
기간: 기준선 (연구 54135419trd3013의 1 일) 4, 8, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 및 104 연구 54135419trd4010
EQ-5D-5L에서 연구 54135419trd3013의 기준선으로부터의 변화 : 시각적 아날로그 척도가보고되었다. EQ-VAS 자체 평가는 완료시 전체 건강 상태에 대한 참가자 자신의 평가를 0 (상상할 수있는 최악의 건강)에서 100 (상상할 수있는 최고의 건강)으로 기록했습니다. 점수의 긍정적 인 변화는 개선을 나타 냈습니다.
기준선 (연구 54135419trd3013의 1 일) 4, 8, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 및 104 연구 54135419trd4010

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108992
  • 2020-004291-18 (EudraCT 번호)
  • 54135419TRD4010 (기타 식별자: Janssen-Cilag Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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