Un estudio de extensión a largo plazo para participantes con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento que continúan con el tratamiento con aerosol nasal de esketamina (ESCAPE-LTE)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Estudio abierto de extensión a largo plazo para participantes con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento que continúan con el tratamiento con aerosol nasal de esketamina del estudio 54135419TRD3013
El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del aerosol nasal de esketamina en combinación con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina/inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (ISRS/IRSN) en participantes que han completado 32 semanas de aerosol nasal de esketamina. tratamiento en el estudio 54135419TRD3013 (NCT04338321).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
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Berlin, Alemania, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Dortmund, Alemania, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
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Hamburg, Alemania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
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Hennigsdorf, Alemania, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
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Mittweida, Alemania, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Pfaffenhofen, Alemania, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Schwerin, Alemania, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
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Schwerin, Alemania, 19053
- Somni Bene GmbH
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Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- FunDaMos
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC
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Córdoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Córdoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
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Córdoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Alken, Bélgica, 3570
- Anima
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Brno, Chequia, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
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Brno, Chequia, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Hradec Králové, Chequia, 50002
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Pilsen, Chequia, 31200
- A Shine S R O
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Prague, Chequia, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague, Chequia, 109 00
- Ad71 S.R.O.
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Prague, Chequia, 16000
- Medical Services Prague S R O
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Helsinki, Finlandia, 00270
- Mederon LTD at ARTES
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Heraklion, Grecia, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
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Pátrai, Grecia, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Budapest, Hungría, 1137
- Processus Kft
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Gyöngyös, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Győr, Hungría, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Ipoh, Malasia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Serdang, Malasia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
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Seremban, Malasia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, Polonia, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Gdansk, Polonia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gdansk, Polonia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Leszno, Polonia, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lodz, Polonia, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
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Lodz, Polonia, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
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Torun, Polonia, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Pretoria, Sudáfrica, 0 042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55020
- Liv Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó la fase de mantenimiento (semana 32) del estudio 54135419TRD3013 (NCT04338321) y recibió un aerosol nasal de esketamina en combinación con un inhibidor selectivo continuo de la recaptación de serotonina/inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (ISRS/IRSN) administrado hasta la semana 30 (dosificación cada 2 semanas) o semana 31 (dosificación una vez por semana) del estudio 54135419TRD3013, y continúa dispuesto a recibir tratamiento con esketamina en aerosol nasal
- Debe, en opinión del investigador, beneficiarse de la continuación del aerosol nasal de esketamina en combinación con su ISRS/IRSN actual según la eficacia y la tolerabilidad evaluadas el día 1 de este estudio.
- Debe estar médicamente estable según el criterio del investigador.
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa el día 1
- Los participantes masculinos sexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 1 ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir la última dosis de la intervención del estudio (es decir, aerosol nasal de esketamina ), debe cumplir con los siguientes criterios: debe estar practicando un método anticonceptivo altamente efectivo con su pareja femenina, debe usar un condón si su pareja está embarazada y debe aceptar no donar esperma
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Estudio 54135419TRD3013 completado mientras presenta eventos adversos considerados clínicamente relevantes por el investigador, y que pueden interferir con la seguridad y el bienestar del participante
- Ha desarrollado durante la participación en el estudio 54135419TRD3013 cualquiera de las siguientes afecciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares en las que un aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal supone un riesgo grave: enfermedad cerebrovascular después de un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio, enfermedad vascular aneurismática (incluida la aorta intracraneal, torácica o abdominal). , o vasos arteriales periféricos), hemorragia intracerebral, enfermedad de las arterias coronarias después de un infarto de miocardio, angina inestable o procedimiento de revascularización (por ejemplo, angioplastia coronaria o cirugía de injerto de derivación), bradiarritmias o taquiarritmias no controladas que conducen a inestabilidad hemodinámica, enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa como insuficiencia mitral, estenosis aórtica o insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) de cualquier etiología
- Insuficiencia pulmonar significativa, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Tiene ideación o intención homicida, según el juicio clínico del investigador; o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar dentro de 1 mes antes del Día 1, según el juicio clínico del investigador; o según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) realizada en la visita de la semana 32 del estudio 54135419TRD3013, correspondiente a una respuesta de "Sí" en el ítem 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o Ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) para ideación suicida
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esketamina
Los participantes que fueron asignados aleatoriamente al brazo de esketamina en el estudio 54135419TRD3013 (NCT04338321), a los que se les administró el aerosol nasal de esketamina hasta la semana 30 (dosificación cada 2 semanas) o la semana 31 (dosificación una vez por semana), completaron la fase de mantenimiento en la semana 32 y continuarán recibiendo aerosol nasal de esketamina una vez a la semana o cada 2 semanas junto con inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina/inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS/IRSN) en este estudio de extensión a largo plazo (LTE).
La duración de la participación en el estudio es de 2 años o cuando la esketamina esté disponible comercialmente.
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La esketamina se autoadministrará en forma de aerosol nasal.
Los participantes continuarán tomando SSRI/SNRI que estén aprobados para su uso en la depresión en su país de participación; No se permite el uso no indicado en la etiqueta de ningún SSRI/SNRI.
La dosis continua de ISRS/IRSN puede optimizarse a lo largo del estudio, a discreción del investigador y según el resumen de las características del producto (SmPC) (o el equivalente local, si corresponde).
Durante este estudio LTE, los investigadores podrán cambiar el ISRS/SNRI de un participante individual por problemas de tolerabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio 54135419TRD4010 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio en la semana 104 (hasta la semana 108)
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Se informó porcentaje de participantes con TEAE.
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigadores).
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Un SAE fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Cualquier AE que ocurra en o después de la administración inicial de intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis en el estudio 54135419TRD4010 se consideró emergente del tratamiento.
TEAES incluyó eventos adversos serios y no serios.
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Desde el día 1 del estudio 54135419TRD4010 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio en la semana 104 (hasta la semana 108)
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Tasa de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio 54135419TRD4010 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio en la semana 104 (hasta la semana 108)
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Se informó la tasa de incidencia de TEAE.
La tasa de incidencia de AE se definió como la tasa de incidencia por cada 100 meses de paciente = (número de participantes con AE dividido por la suma de días en riesgo de AE) * 100 * 365.25/12.
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigadores).
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Un SAE fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Cualquier AE que ocurra en o después de la administración inicial de intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis en el estudio 54135419TRD4010 se consideró emergente del tratamiento.
TEAES incluyó eventos adversos serios y no serios.
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Desde el día 1 del estudio 54135419TRD4010 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio en la semana 104 (hasta la semana 108)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio 54135419TRD4010 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio en la semana 104 (hasta la semana 108)
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Se informó porcentaje de participantes con TESAE.
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigadores).
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Un SAE fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Cualquier AE que ocurra en o después de la administración inicial de intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis en el estudio 54135419TRD4010 se consideró emergente del tratamiento.
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Desde el día 1 del estudio 54135419TRD4010 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio en la semana 104 (hasta la semana 108)
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Tasa de incidencia de eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio 54135419TRD4010 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio en la semana 104 (hasta la semana 108)
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Se informó la tasa de incidencia de con TESAES.
La tasa de incidencia de AE se definió como la tasa de incidencia por cada 100 meses de paciente = (número de participantes con AE dividido por la suma de días en riesgo de AE) * 100 * 365.25/12.
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigadores).
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Un SAE fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Cualquier AE que ocurra en o después de la administración inicial de intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis en el estudio 54135419TRD4010 se consideró emergente del tratamiento.
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Desde el día 1 del estudio 54135419TRD4010 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio en la semana 104 (hasta la semana 108)
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Porcentaje de participantes con TEAES que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio 54135419TRD4010 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio en la semana 104 (hasta la semana 108)
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Se informó el porcentaje de participantes con TEAE que conducen a la muerte.
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigadores).
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Un SAE fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Cualquier AE que ocurra en o después de la administración inicial de intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis en el estudio 54135419TRD4010 se consideró emergente del tratamiento.
TEAES incluyó eventos adversos serios y no serios.
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Desde el día 1 del estudio 54135419TRD4010 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio en la semana 104 (hasta la semana 108)
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Tasa de incidencia de TEAES que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio 54135419TRD4010 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio en la semana 104 (hasta la semana 108)
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Se informó la tasa de incidencia de TEAE que conducen a la muerte.
La tasa de incidencia de AE se definió como la tasa de incidencia por cada 100 meses de paciente = (número de participantes con AE dividido por la suma de días en riesgo de AE) * 100 * 365.25/12.
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigadores).
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Un SAE fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Cualquier AE que ocurra en o después de la administración inicial de intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis en el estudio 54135419TRD4010 se consideró emergente del tratamiento.
TEAES incluyó eventos adversos serios y no serios.
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Desde el día 1 del estudio 54135419TRD4010 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio en la semana 104 (hasta la semana 108)
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Porcentaje de participantes con EA de interés especial-emergente de tratamiento (AESIS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio 54135419TRD4010 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio en la semana 104 (hasta la semana 108)
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Se informó porcentaje de participantes con TEAE de especial interés.
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigadores).
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Un SAE fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Cualquier AE que ocurra en o después de la administración inicial de intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis en el estudio 54135419TRD4010 se consideró emergente del tratamiento.
Los TEAE incluyeron EA serios y no serios.
Los EA de especial interés se agruparon por separado por la sedación de categorías, la disociación, la suicida, sugestivo de potencial de abuso, cistitis y discapacidad hepática.
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Desde el día 1 del estudio 54135419TRD4010 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio en la semana 104 (hasta la semana 108)
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Tasa de incidencia de tratamiento con el tratamiento de interés especial (aesis)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio 54135419TRD4010 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio en la semana 104 (hasta la semana 108)
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Tasa de incidencia de AE: tasa de incidencia por cada 100 meses de paciente = (número de participantes con AE dividido por la suma de días en riesgo de AE)* 100* 365.25/12.
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigadores).
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
SAE: AE resultando en los siguientes resultados o considerado significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Cualquier AE que ocurra en o después de la administración de intervención inicial hasta 30 días después de la última dosis en el estudio 54135419TRD4010 se consideró emergente del tratamiento.
Los TEAE incluyeron EA serios y no serios.
Los EA de interés especial se agruparon como categorías de sedación, disociación, suicida, sugerencia de potencial de abuso, cistitis y discapacidad hepática.
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Desde el día 1 del estudio 54135419TRD4010 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio en la semana 104 (hasta la semana 108)
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Número de participantes con ideación y comportamiento suicida en el Estudio 54135419TRD4010 según lo evaluado por la puntuación de la clasificación de gravedad de columbia-suicida (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 del estudio 54135419TRD3013) Hasta la semana 104 del estudio 54135419TRD4010 (hasta la semana 136)
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Se informó el número de participantes con ideación y comportamiento suicida en el Estudio 54135419TRD4010 según lo evaluado por la puntuación C-SSRS.
Puntuación C-SSRS: una herramienta de evaluación que evaluó la ideación y el comportamiento suicida.
Ideación suicida (5 ítems): Desea estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con cierta intención de actuar sin un plan específico e ideación suicida activa con un plan específico e intención.
Comportamiento suicida (5 ítems): actos o comportamientos preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real (no fatal) y suicidio.
El puntaje total de 10 categorías se resumió en 3 categorías: no hay ideación o comportamiento suicida (0), ideación suicida (1 a 5), comportamiento suicida (6 a 10).
La puntuación total varió de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indicaron una ideación y comportamiento suicida más grave.
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Línea de base (Día 1 del estudio 54135419TRD3013) Hasta la semana 104 del estudio 54135419TRD4010 (hasta la semana 136)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes sin recaída y sin interrupción hasta el final del período de observación prospectiva en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 del estudio 54135419TRD3013) Hasta la semana 104 del estudio 54135419TRD4010 (hasta la semana 136)
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La recaída se definió por cualquiera de los siguientes: a) empeoramiento de los síntomas depresivos como lo indican la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntuación total> = 22 confirmada por 1 evaluación adicional de puntaje total de MADRS> = 22 dentro de los próximos 5 a 31 días.
b) Cualquier hospitalización psiquiátrica por: 1) empeoramiento de la depresión, 2) prevención del suicidio o debido a un intento de suicidio para cualquiera de estos eventos.
c) Intento de suicidio, suicidio completado o cualquier otro evento clínicamente relevante determinado por el juicio clínico del investigador como indicativo de recaída de la enfermedad depresiva, pero para el cual el participante no fue hospitalizado.
La escala MADRS consistió en 10 ítems, obtenidos de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representaban una condición más grave.
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Línea de base (Día 1 del estudio 54135419TRD3013) Hasta la semana 104 del estudio 54135419TRD4010 (hasta la semana 136)
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Cambio desde la línea de base del estudio 54135419TRD3013 en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg con calificación clínica (MADRS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 54135419TRD3013) Hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104 del estudio 54135419TRD401010101010
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Se informó el cambio desde la línea de base del estudio 54135419TRD3013 en el puntaje total de MADRS calificado por clínicos.
Madrs era una escala calificada por clínica diseñada para medir la gravedad de la depresión y para detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems, obtenidos de 0 (el ítem no está presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de síntomas), resumidos para un rango de puntaje total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representaban una condición más grave.
El MADRS evaluó la tristeza informada, la tristeza aparente, la tensión interna, el sueño reducido, el apetito reducido, las dificultades de concentración, las lagas, la incapacidad para sentir, los pensamientos pesimistas y los pensamientos suicidas.
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Línea de base (día 1 del estudio 54135419TRD3013) Hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104 del estudio 54135419TRD401010101010
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Cambio desde la línea de base del estudio 54135419TRD3013 en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg con calificación clínica (MADRS) puntaje de elementos individuales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 54135419TRD3013) Hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104 del estudio 54135419TRD401010101010
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Cambio desde la línea de base del estudio 54135419TRD3013 en MADRS calificados por clínicos obtuvo elementos individuales (tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas).
Madrs era una escala calificada por clínica diseñada para medir la gravedad de la depresión y para detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se obtiene de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas), resumido para un rango de puntaje total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Línea de base (día 1 del estudio 54135419TRD3013) Hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104 del estudio 54135419TRD401010101010
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Cambio desde la línea de base del estudio 54135419TRD3013 en la puntuación de escala de impresión global clínica (CGI -S)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 54135419TRD3013) Hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104 del estudio 54135419TRD401010101010
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Se informó el cambio desde la línea de base del estudio 54135419TRD3013 en la puntuación de la escala CGI-S.
El CGI-S proporcionó una medida resumida general determinada por el clínico de la gravedad de la enfermedad del participante que tuvo en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento de la historia del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad del participante para funcionar.
El CGI-S evaluó la gravedad de la psicopatología en una escala de 1 a 7: donde, 1 = normal (no enfermo); 2 = límite mental enfermo mental; 3 = enfermo ligeramente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = Enfermo severamente; 7 = Entre los participantes más extremadamente enfermos.
El cambio negativo en la puntuación indicó una mejora.
Los participantes con un puntaje de cero fueron considerados desaparecidos.
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Línea de base (día 1 del estudio 54135419TRD3013) Hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104 del estudio 54135419TRD401010101010
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Cambio desde la línea de base del estudio 54135419TRD3013 en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) Puntuación total de 9 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 54135419TRD3013) Hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104 del estudio 54135419TRD401010101010
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Se informó el cambio desde la línea de base del estudio 54135419TRD3013 en la puntuación total de 9 ítem PHQ.
El PHQ-9 era una medida validada de 9 ítems de resultado informado por el paciente (PRO) para evaluar los síntomas depresivos.
Cada elemento se clasificó en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días).
Las respuestas del ítem del participante se sumaron a una puntuación total con un rango de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base (día 1 del estudio 54135419TRD3013) Hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104 del estudio 54135419TRD401010101010
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Cambio desde la línea de base del estudio 54135419TRD3013 En la calidad de vida europea (Euroqol) 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L): Índice de estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 54135419TRD3013) Hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104 del estudio 54135419TRD401010101010
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Cambio desde la línea de base del estudio 54135419TRD3013 en la puntuación EQ-5D-5lQuestionnaire: Se informó el índice de estado de salud.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprendía las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada una de las 5 dimensiones se dividió en 5 niveles de problemas percibidos (nivel 1 = sin problema, nivel 2 = problemas leves, nivel 3 = problemas moderados, nivel 4 = problemas graves, nivel 5 = problemas extremos).
El participante seleccionó una respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando una respuesta que mejor coincidió con la salud del participante "hoy".
Las respuestas se utilizaron para generar un índice de estado de salud variaron de -0.594 a 1 (donde 1 representa la salud completa y los valores negativos representan estados de salud considerados peores que los muertos).
El cambio positivo en la puntuación indicó una mejora.
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Línea de base (día 1 del estudio 54135419TRD3013) Hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104 del estudio 54135419TRD401010101010
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Cambio desde la línea de base del estudio 54135419TRD3013 En la calidad de vida europea (Euroqol) 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L): escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 54135419TRD3013) Hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104 del estudio 54135419TRD401010101010
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Cambio desde la línea de base del estudio 54135419TRD3013 en EQ-5D-5L: Escala análoga visual.
La auto calificación de EQ-VAS registró la evaluación propia del participante de su estado de salud general al momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que puede imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
El cambio positivo en la puntuación indicó una mejora.
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Línea de base (día 1 del estudio 54135419TRD3013) Hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104 del estudio 54135419TRD401010101010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108992
- 2020-004291-18 (Número EudraCT)
- 54135419TRD4010 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno Depresivo Mayor
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University of Maryland, College ParkTerminadoMajor evento cardíaco adverso (MACE)Estados Unidos