Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsförlängningsstudie för deltagare med behandlingsresistenta depressionssjukdomar som fortsätter behandlingen med esketamin nässpray (ESCAPE-LTE)

16 september 2025 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.

Open-label långtidsförlängningsstudie för deltagare med behandlingsresistent egentlig depressiv sjukdom som fortsätter med esketamin nässpraybehandling från studie 54135419TRD3013

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av esketamin nässpray i kombination med en selektiv serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI) hos deltagare som har avslutat 32 veckors esketaminnässpray behandling i studie 54135419TRD3013 (NCT04338321).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentina, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Córdoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00270
        • Mederon LTD at ARTES
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland, 71305
        • Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
      • Pátrai, Grekland, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polen, 85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polen, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Torun, Polen, 87 100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0 042
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tjeckien, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50002
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Pilsen, Tjeckien, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Tjeckien, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tjeckien, 109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Prague, Tjeckien, 16000
        • Medical Services Prague S R O
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Samsun, Turkiet (Türkiye), 55020
        • Liv Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12209
        • Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Dortmund, Tyskland, 44287
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Mittweida, Tyskland, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Pfaffenhofen, Tyskland, 85276
        • Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1137
        • Processus Kft
      • Gyöngyös, Ungern, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Győr, Ungern, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförde underhållsfasen (vecka 32) i studie 54135419TRD3013 (NCT04338321) och fick esketamin nässpray i kombination med fortsatt selektiv serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (administrerad vecka 20 eller SNRI vecka 3 eller vecka 3) 31 (dosering en gång i veckan) av studie 54135419TRD3013, och fortsätter att vara villig att behandlas med esketamin nässpray
  • Måste, enligt utredarens åsikt, dra nytta av att fortsätta med esketamin nässpray i kombination med deras nuvarande SSRI/SNRI baserat på effekt och tolerabilitet utvärderad på dag 1 av denna studie
  • Måste vara medicinskt stabilt utifrån utredarens bedömning
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest på dag 1
  • Manliga deltagare som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder måste gå med på följande under interventionsperioden och under minst 1 spermatogenescykel (definierad som cirka 90 dagar) efter att ha fått den sista dosen av studieinterventionen (det vill säga esketamin nässpray ), måste uppfylla följande kriterier: måste utöva en mycket effektiv preventivmetod med sin kvinnliga partner, måste använda kondom om hans partner är gravid och måste gå med på att inte donera spermier

Exklusions kriterier:

  • Har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (exempelvis äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Genomförd studie 54135419TRD3013 med biverkningar som prövaren bedömer vara kliniskt relevanta och som kan störa säkerheten och välbefinnandet för deltagaren
  • Har utvecklats under deltagande i studie 54135419TRD3013 något av följande kardiovaskulärt relaterade tillstånd där ett ökat blodtryck eller intrakraniellt tryck utgör en allvarlig risk: cerebrovaskulär sjukdom efter stroke eller övergående ischemisk attack, aneurysmal vaskulär sjukdom (inklusive intrakraniell, thorax aorta eller buk eller perifera arteriella kärl), intracerebral blödning, kranskärlssjukdom efter hjärtinfarkt, instabil angina eller revaskulariseringsprocedur (exempelvis kranskärlsoperation eller bypassoperation), okontrollerade brady- eller takyarytmier som leder till hemodynamisk hjärtklaffinstabilitet, såsom mitralisuppstötningar, aortastenos eller aortauppstötningar eller hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III-IV) av någon etiologi
  • Betydande lunginsufficiens, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • har mordidéer eller avsikter, enligt utredarens kliniska bedömning; eller har självmordstankar med någon avsikt att agera inom 1 månad före dag 1, enligt utredarens kliniska bedömning; eller baserat på Columbia-suicid severity rating scale (C-SSRS) utförd vid vecka 32 besök av studie 54135419TRD3013, motsvarande svaret "Ja" på punkt 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan) eller Punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) för självmordstankar
  • Gravid, eller ammar, eller planerar att bli gravid när du är inskriven i denna studie eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketamin
Deltagare som slumpmässigt tilldelades esketaminarmen i studie 54135419TRD3013 (NCT04338321), fick esketamin nässpray administrerad under vecka 30 (dosering varannan vecka) eller vecka 31 (dosering en gång i veckan), fullföljde underhållsfasen vid vecka 32. esketamin nässpray en gång i veckan eller varannan vecka tillsammans med serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare/selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI/SNRI) i denna långtidsförlängningsstudie (LTE). Varaktigheten av studiedeltagandet är 2 år eller när esketamin är kommersiellt tillgängligt.
Läkemedel: Esketamin
Esketamin kommer att administreras själv som nässpray.
Läkemedel: SSRI/SNRI
Deltagarna kommer att fortsätta att ta SSRI/SNRI som är godkänt för användning vid depression i deras land där de deltar; off-label användning av SSRI/SNRI är inte tillåten. Den fortsatta SSRI/SNRI-doseringen kan optimeras under hela studien, efter utredarens gottfinnande och baserat på sammanfattningen av produktegenskaper (SmPC) (eller lokal motsvarighet, om tillämpligt). Under denna LTE-studie kommer utredarna att tillåtas att byta individuella deltagares SSRI/SNRI för tolerabilitetsproblem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 i studien 54135419TRD4010 upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin vid vecka 104 (upp till vecka 108)
Procentandel av deltagare med TEAS rapporterades. En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke -undersökning). En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali. Varje AE som inträffade vid eller efter den initiala administrationen av studieintervention upp till 30 dagar efter sista dosen i studie 54135419TRD4010 ansågs vara behandling som är tillväxt. Tees inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Från dag 1 i studien 54135419TRD4010 upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin vid vecka 104 (upp till vecka 108)
Incidenshastigheten för behandlings-Emergent biverkningar (TEAES)
Tidsram: Från dag 1 i studien 54135419TRD4010 upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin vid vecka 104 (upp till vecka 108)
Incidenshastigheten för TEA: er rapporterades. AE-incidensen definierades som incidensfrekvens per 100 patientmånader = (antal deltagare med AE dividerat med summan av dagar i riskzonen för AE) * 100 * 365,25/12. En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke -undersökning). En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali. Varje AE som inträffade vid eller efter den initiala administrationen av studieintervention upp till 30 dagar efter sista dosen i studie 54135419TRD4010 ansågs vara behandling som är tillväxt. Tees inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Från dag 1 i studien 54135419TRD4010 upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin vid vecka 104 (upp till vecka 108)
Procentandel av deltagare med behandlings-Emergent allvarliga biverkningar (TESAES)
Tidsram: Från dag 1 i studien 54135419TRD4010 upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin vid vecka 104 (upp till vecka 108)
Procentandel av deltagare med Tesaes rapporterades. En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke -undersökning). En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali. Varje AE som inträffade vid eller efter den initiala administrationen av studieintervention upp till 30 dagar efter sista dosen i studie 54135419TRD4010 ansågs vara behandling som är tillväxt.
Från dag 1 i studien 54135419TRD4010 upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin vid vecka 104 (upp till vecka 108)
Incidenshastigheten för behandlingsuppgifter allvarliga biverkningar (TESAES)
Tidsram: Från dag 1 i studien 54135419TRD4010 upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin vid vecka 104 (upp till vecka 108)
Incidensen av med Tesaes rapporterades. AE-incidensen definierades som incidensfrekvens per 100 patientmånader = (antal deltagare med AE dividerat med summan av dagar i riskzonen för AE) * 100 * 365,25/12. En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke -undersökning). En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali. Varje AE som inträffade vid eller efter den initiala administrationen av studieintervention upp till 30 dagar efter sista dosen i studie 54135419TRD4010 ansågs vara behandling som är tillväxt.
Från dag 1 i studien 54135419TRD4010 upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin vid vecka 104 (upp till vecka 108)
Procentandel av deltagarna med tees som leder till döden
Tidsram: Från dag 1 i studien 54135419TRD4010 upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin vid vecka 104 (upp till vecka 108)
Procentandel av deltagare med TEAE som ledde till döden rapporterades. En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke -undersökning). En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali. Varje AE som inträffade vid eller efter den initiala administrationen av studieintervention upp till 30 dagar efter sista dosen i studie 54135419TRD4010 ansågs vara behandling som är tillväxt. Tees inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Från dag 1 i studien 54135419TRD4010 upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin vid vecka 104 (upp till vecka 108)
Incidensen av teer som leder till döden
Tidsram: Från dag 1 i studien 54135419TRD4010 upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin vid vecka 104 (upp till vecka 108)
Incidenshastigheten för TEAE som ledde till döden rapporterades. AE-incidensen definierades som incidensfrekvens per 100 patientmånader = (antal deltagare med AE dividerat med summan av dagar i riskzonen för AE) * 100 * 365,25/12. En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke -undersökning). En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali. Varje AE som inträffade vid eller efter den initiala administrationen av studieintervention upp till 30 dagar efter sista dosen i studie 54135419TRD4010 ansågs vara behandling som är tillväxt. Tees inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Från dag 1 i studien 54135419TRD4010 upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin vid vecka 104 (upp till vecka 108)
Procentandel av deltagare med behandlings-aes av särskilt intresse (Aesis)
Tidsram: Från dag 1 i studien 54135419TRD4010 upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin vid vecka 104 (upp till vecka 108)
Procentandel av deltagare med teas av särskilt intresse rapporterades. En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke -undersökning). En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med intervention. En SAE var en AE som resulterade i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali. Varje AE som inträffade vid eller efter den initiala administrationen av studieintervention upp till 30 dagar efter sista dosen i studie 54135419TRD4010 ansågs vara behandling som är tillväxt. Tees inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga AE: er. AE: er av speciellt intresse grupperades separat efter kategorier sedation, dissociation, suicidalitet, tyder på missbrukspotential, cystit och försämring av lever.
Från dag 1 i studien 54135419TRD4010 upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin vid vecka 104 (upp till vecka 108)
Incidenshastigheten för behandlingsuppgifter av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Från dag 1 i studien 54135419TRD4010 upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin vid vecka 104 (upp till vecka 108)
AE Incidenshastighet: Incidensfrekvensen per 100 patientmånader = (Antal deltagare med AE dividerat med summan av dagar i riskzonen för AE)* 100* 365,25/12. En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke -undersökning). En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med intervention. SAE: AE som resulterar i några följande resultat eller anses vara betydelsefulla av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali. Varje AE som inträffade vid eller efter den initiala interventionsadministrationen upp till 30 dagar efter sista dosen i studie 54135419TRD4010 ansågs vara behandling som är tillväxt. Tees inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga AE: er. AE: er av speciellt intresse grupperades som kategorier sedation, dissociation, suicidalitet, tyder på missbrukspotential, cystit och försämring av lever.
Från dag 1 i studien 54135419TRD4010 upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin vid vecka 104 (upp till vecka 108)
Antal deltagare med självmordstankar och beteende i studie 54135419TRD4010 som bedöms av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1 i studie 54135419TRD3013) upp till vecka 104 i studie 54135419TRD4010 (upp till vecka 136)
Antal deltagare med självmordstankar och beteende i studie 54135419TRD4010 som bedömdes med C-SSRS-poäng rapporterades. C-SSRS-poäng: Ett utvärderingsverktyg som utvärderade självmordstankar och beteende. Självmordstankar (5 artiklar): Önska att vara döda, icke-specifika aktiva självmordstankar, aktiv självmordstankar med några metoder (inte plan) utan avsikt att agera, aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera utan specifik plan och aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt. Självmordsbeteende (5 artiklar): Förberedande handlingar eller beteende, aborterat försök, avbrutet försök, faktiskt försök (icke-dödligt) och självmord. Total poäng från 10 kategorier sammanfattades i tre kategorier: ingen självmordstankar eller beteende (0), självmordstankar (1 till 5), självmordsbeteende (6 till 10). Total poäng varierade från 0 till 10. Högre poäng indikerade allvarligare självmordstankar och beteende.
Baslinje (dag 1 i studie 54135419TRD3013) upp till vecka 104 i studie 54135419TRD4010 (upp till vecka 136)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna utan återfall och utan avbrott till slutet av den prospektiva observationsperioden vid vecka 104
Tidsram: Baslinje (dag 1 i studie 54135419TRD3013) upp till vecka 104 i studie 54135419TRD4010 (upp till vecka 136)
Relapse definierades av något av följande: a) Förvärring av depressiva symtom, vilket indikeras av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total poäng> = 22 Bekräftad genom 1 ytterligare bedömning av MADRS Total poäng> = 22 inom de kommande 5 till 31 dagarna. b) Alla psykiatriska sjukhusinläggningar för: 1) Förvärring av depression, 2) förebyggande av självmord eller på grund av ett självmordsförsök för någon av dessa händelser. c) Självmordsförsök, avslutat självmord eller någon annan kliniskt relevant händelse som fastställts enligt utredarens kliniska bedömning för att indikera återfall av depressiv sjukdom, men för vilken deltagaren inte var inlagd på sjukhus. Madrs Scale bestod av 10 artiklar, poäng från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd.
Baslinje (dag 1 i studie 54135419TRD3013) upp till vecka 104 i studie 54135419TRD4010 (upp till vecka 136)
Förändring från baslinjen för studie 54135419TRD3013 i kliniker-rankade Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1 i studie 54135419TRD3013) upp till veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 88, 92, 96, 100 och 104 i studie 5413414191901010101010101
Förändring från baslinjen för studie 54135419TRD3013 i kliniker-rankade MADR: er totala poäng rapporterades. Madrs var en kliniker-rankad skala utformad för att mäta depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiva behandling. Skalan består av 10 artiklar, poäng från 0 (objektet är inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtom), sammanfattade för ett totalt möjligt poängintervall på 0 till 60. Högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd. Madrs utvärderade rapporterade sorg, uppenbar sorg, inre spänning, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, lassitud, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar.
Baslinje (dag 1 i studie 54135419TRD3013) upp till veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 88, 92, 96, 100 och 104 i studie 5413414191901010101010101
Förändring från baslinjen för studie 54135419TRD3013 i kliniker-rankade Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) SCORE Enskilda artiklar
Tidsram: Baslinje (dag 1 i studie 54135419TRD3013) upp till veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 88, 92, 96, 100 och 104 i studie 5413414191901010101010101
Förändring från baslinjen för studie 54135419TRD3013 i kliniker-rankade MADR: er gör enskilda föremål (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, lassitud, intresse, pessimistiska tankar och självmordstankar) rapporterades. Madrs var en kliniker-rankad skala utformad för att mäta depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiva behandling. Skalan består av 10 artiklar, som var och en görs från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), sammanfattas för ett totalt möjligt poängintervall på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje (dag 1 i studie 54135419TRD3013) upp till veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 88, 92, 96, 100 och 104 i studie 5413414191901010101010101
Förändring från baslinjen i studie 54135419TRD3013 i kliniskt globalt intryck -Serving (CGI -S) Skalapoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1 i studie 54135419TRD3013) upp till veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 88, 92, 96, 100 och 104 i studie 5413414191901010101010101
Förändring från baslinjen för studie 54135419TRD3013 i CGI-S-skalan rapporterades. CGI-S gav ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom som tog hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och påverkan av symtomen på deltagarens förmåga att fungera. CGI-S utvärderade svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 1 till 7: där, 1 = normal (inte sjuk); 2 = gränsöverskridande psykiskt sjuka; 3 = mildt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = markant sjuk; 6 = allvarligt sjuk; 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarnas. Negativ förändring i poäng indikerade förbättringar. Deltagarnas med en poäng på noll ansågs saknas.
Baslinje (dag 1 i studie 54135419TRD3013) upp till veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 88, 92, 96, 100 och 104 i studie 5413414191901010101010101
Ändra från baslinjen för studie 54135419TRD3013 i Patient Health Questionnaire (PHQ) 9-artiklar Total poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1 i studie 54135419TRD3013) upp till veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 88, 92, 96, 100 och 104 i studie 5413414191901010101010101
Förändring från baslinjen för studie 54135419TRD3013 i PHQ 9-artiklar total poäng rapporterades. PHQ-9 var ett validerat 9-artikels, patientrapporterat resultat (Pro) för att bedöma depressiva symtom. Varje artikel klassificerades på en 4-punkts skala (0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna och 3 = nästan varje dag). Deltagarens objektsvar summerades till en total poäng med ett intervall från 0 till 27. Högre poäng indikerade större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Baslinje (dag 1 i studie 54135419TRD3013) upp till veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 88, 92, 96, 100 och 104 i studie 5413414191901010101010101
Förändring från baslinjen för studie 54135419TRD3013 i europeisk livskvalitet (Euroqol) 5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L): Hälsostatusindex
Tidsram: Baslinje (dag 1 i studie 54135419TRD3013) upp till veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 88, 92, 96, 100 och 104 i studie 5413414191901010101010101
Ändring från baslinjen för studie 54135419TRD3013 i EQ-5D-5Lquestionnaire-poäng: Hälsostatusindex rapporterades. Det EQ-5D-5L-beskrivande systemet omfattade följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en av de 5 dimensionerna delades upp i 5 nivåer av upplevda problem (nivå 1 = inga problem, nivå 2 = små problem, nivå 3 = måttliga problem, nivå 4 = allvarliga problem, nivå 5 = extrema problem). Deltagaren valde ett svar för var och en av de 5 dimensionerna med tanke på ett svar som bäst matchade deltagarens hälsa "idag." Svaren användes för att generera hälsostatusindex varierade från -0,594 till 1 (där 1 representerar fulla hälsa och negativa värden representerar hälsotillstånd som anses vara sämre än döda). Positiv förändring i poäng indikerade förbättringar.
Baslinje (dag 1 i studie 54135419TRD3013) upp till veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 88, 92, 96, 100 och 104 i studie 5413414191901010101010101
Förändring från baslinjen för studie 54135419TRD3013 i europeisk livskvalitet (Euroqol) 5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L): Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje (dag 1 i studie 54135419TRD3013) upp till veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 88, 92, 96, 100 och 104 i studie 5413414191901010101010101
Förändring från baslinjen för studie 54135419TRD3013 i EQ-5D-5L: Visuell analogskala rapporterades. EQ-VAS Självklassificering registrerade deltagarens egen bedömning av sin allmänna hälsostatus vid slutförandet, på en skala från 0 (värsta hälsa du kan föreställa dig) till 100 (bästa hälsa du kan föreställa dig). Positiv förändring i poäng indikerade förbättringar.
Baslinje (dag 1 i studie 54135419TRD3013) upp till veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 88, 92, 96, 100 och 104 i studie 5413414191901010101010101

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108992
  • 2020-004291-18 (EudraCT-nummer)
  • 54135419TRD4010 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera