Uno studio di estensione a lungo termine per i partecipanti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento che stanno continuando il trattamento con spray nasale con esketamina (ESCAPE-LTE)
23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.
Studio di estensione a lungo termine in aperto per i partecipanti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento che stanno continuando il trattamento con spray nasale con esketamina dallo studio 54135419TRD3013
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di esketamina spray nasale in combinazione con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI) nei partecipanti che hanno completato 32 settimane di esketamina spray nasale trattamento nello Studio 54135419TRD3013 (NCT04338321).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- FunDaMos
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Cordoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Cordoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Alken, Belgio, 3570
- Anima
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Brno, Cechia, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
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Brno, Cechia, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Hradec Kralove, Cechia, 50002
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Plzen, Cechia, 31200
- A-SHINE s.r.o.
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Prague, Cechia, 18600
- Institut Neuropsychiatricke pece
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Praha 10, Cechia, 109 00
- AD71 s.r.o.
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Praha 6, Cechia, 16000
- Medical Services Prague s.r.o.
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Helsinki, Finlandia, 00270
- Mederon LTD at ARTES
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Berlin, Germania, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
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Berlin, Germania, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Dortmund, Germania, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Freiburg, Germania, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
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Hamburg, Germania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
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Hennigsdorf, Germania, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
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Mittweida, Germania, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Pfaffenhofen, Germania, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Schwerin, Germania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Schwerin, Germania, 19053
- Somni Bene GmbH
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Heraklion, Grecia, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
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Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Serdang, Malaysia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
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Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Leszno, Polonia, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lodz, Polonia, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
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Lodz, Polonia, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
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Torun, Polonia, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
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Cape Town, Sud Africa, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Pretoria, Sud Africa, 0 042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Ankara, Tacchino, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, Tacchino, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Samsun, Tacchino, 55020
- Liv Hospital
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ChangHua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Budapest, Ungheria, 1137
- Processus Kft
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Gyongyos, Ungheria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Gyor, Ungheria, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha completato la fase di mantenimento (settimana 32) dello Studio 54135419TRD3013 (NCT04338321) e ha ricevuto esketamina spray nasale in combinazione con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI) somministrato fino alla settimana 30 (somministrazione ogni 2 settimane) o alla settimana 31 (una somministrazione settimanale) dello Studio 54135419TRD3013, e continua ad essere disposto a essere trattato con esketamina spray nasale
- Deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarre beneficio dalla continuazione di esketamina spray nasale in combinazione con il loro attuale SSRI/SNRI in base all'efficacia e alla tollerabilità valutate il giorno 1 di questo studio
- Deve essere clinicamente stabile in base al giudizio dell'investigatore
- Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1
- I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile devono accettare quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 1 ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento dello studio (ovvero esketamina spray nasale ), deve soddisfare i seguenti criteri: deve praticare un metodo contraccettivo molto efficace con la sua partner femminile, deve usare il preservativo se la sua partner è incinta e deve accettare di non donare sperma
Criteri di esclusione:
- Ha qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
- Studio 54135419TRD3013 completato durante la presentazione di eventi avversi ritenuti clinicamente rilevanti dallo sperimentatore e che potrebbero interferire con la sicurezza e il benessere del partecipante
- Ha sviluppato durante la partecipazione allo Studio 54135419TRD3013 una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari in cui un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un grave rischio: malattia cerebrovascolare conseguente a ictus o attacco ischemico transitorio, malattia vascolare aneurismatica (inclusa aorta intracranica, toracica o addominale , o vasi arteriosi periferici), emorragia intracerebrale, malattia coronarica successiva a infarto del miocardio, angina instabile o procedura di rivascolarizzazione (ad esempio, angioplastica coronarica o intervento chirurgico di bypass), bradi o tachiaritmie non controllate che portano a instabilità emodinamica, cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa come rigurgito mitralico, stenosi aortica o rigurgito aortico o insufficienza cardiaca (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV) di qualsiasi eziologia
- Insufficienza polmonare significativa, compresa la broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Ha ideazione o intento omicida, secondo il giudizio clinico dell'investigatore; o ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire entro 1 mese prima del Giorno 1, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore; o sulla base della scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) eseguita alla visita della settimana 32 dello studio 54135419TRD3013, corrispondente a una risposta di "Sì" all'elemento 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico) per ideazione suicidaria
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose dell'intervento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esketamina
I partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale al braccio esketamina nello Studio 54135419TRD3013 (NCT04338321), hanno ricevuto esketamina spray nasale somministrato fino alla settimana 30 (somministrazione ogni 2 settimane) o alla settimana 31 (somministrazione una volta alla settimana), hanno completato la fase di mantenimento alla settimana 32 continueranno a ricevere esketamina spray nasale una volta alla settimana o ogni 2 settimane insieme all'inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina/inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI/SNRI) in questo studio di estensione a lungo termine (LTE).
La durata della partecipazione allo studio è di 2 anni o quando l'esketamina è disponibile in commercio.
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Esketamina sarà autosomministrata come spray nasale.
I partecipanti continueranno a prendere SSRI/SNRI che è approvato per l'uso nella depressione nel loro paese di partecipazione; l'uso off-label di qualsiasi SSRI/SNRI non è consentito.
Il dosaggio continuato di SSRI/SNRI può essere ottimizzato durante lo studio, a discrezione dello sperimentatore e sulla base del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (o equivalente locale, se applicabile).
Durante questo studio LTE, gli investigatori potranno cambiare l'SSRI/SNRI del singolo partecipante per problemi di tollerabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dall'intervento (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Gli eventi avversi emergenti dall'intervento sono eventi avversi che si verificano o peggiorano in gravità dopo l'inizio dell'intervento dello studio.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.
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Fino alla settimana 104
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse emergenti dall'intervento (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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La percentuale di partecipanti con intervento emergente (AESI) sarà riassunta separatamente raggruppata per categoria (saranno riportati sedazione, dissociazione, eventi suggestivi di potenziale abuso, cistite, compromissione epatica e suicidalità [inclusi ideazione e comportamento suicidari].
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Fino alla settimana 104
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Ideazione e comportamento suicidari valutati dal punteggio della Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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L'ideazione o il comportamento suicidario sarà misurato utilizzando il punteggio C-SSRS.
C-SSRS è una valutazione clinica del comportamento e/o intento suicidario.
La scala è composta da 28 elementi in 4 sezioni: comportamento suicida, tentativi effettivi, ideazione suicidaria e intensità dell'ideazione.
Ideazione suicidaria composta da 5 item sì/no: desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire senza un piano specifico, ideazione suicidaria attiva ideazione suicidaria con un piano e un intento specifici.
Il peggioramento dell'ideazione suicidaria sarà un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
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Fino alla settimana 104
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti senza recidiva fino alla fine del periodo di osservazione prospettico alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti senza recidiva fino alla fine del periodo di osservazione prospettico alla settimana 104.
Una ricaduta è definita da uno dei seguenti: (a) Peggioramento dei sintomi depressivi come indicato dal punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) maggiore o uguale a (>=) 22 confermato da 1 valutazione aggiuntiva del punteggio totale MADRS > =22 entro i successivi 5-31 giorni.
La data della seconda valutazione MADRS verrà utilizzata per la data della ricaduta; (b) Qualsiasi ricovero psichiatrico per: peggioramento della depressione, prevenzione del suicidio o a causa di un tentativo di suicidio per uno qualsiasi di questi eventi, la data di inizio del ricovero sarà utilizzata per la data della ricaduta; (c) Tentativo di suicidio, suicidio completato o qualsiasi altro evento clinicamente rilevante determinato secondo il giudizio clinico dello sperimentatore come indicativo di una ricaduta della malattia depressiva, ma per il quale il partecipante non è stato ricoverato in ospedale.
L'inizio dell'evento verrà utilizzato per la data della ricaduta.
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Settimana 104
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Variazione rispetto al basale nello studio 54135419TRD3013 con punteggio della scala MADRS valutato dal medico
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 104
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La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento con antidepressivi (AD).
La scala è composta da 10 item, ciascuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Il MADRS valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire (livello di interesse), i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi.
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Basale, fino alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale nello studio 54135419TRD3013 con punteggio della scala Clinical Global Impression-severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 104
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Il CGI-S misura la gravità della malattia ed è valutato su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
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Basale, fino alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale nello studio 54135419TRD3013 con punteggio totale a 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 104
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Il PHQ-9 è una misura validata di esito riferito dal paziente (PRO) a 9 item per valutare i sintomi depressivi.
La scala assegna un punteggio a ciascuno dei 9 domini dei sintomi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, criteri del disturbo depressivo maggiore della quinta edizione (DSM-5 MDD).
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni).
Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Basale, fino alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale nello studio 54135419TRD3013 con punteggio del questionario del gruppo europeo sulla qualità della vita (EuroQol), 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 104
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L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato principalmente per l'auto-completamento da parte degli intervistati.
Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ-VAS.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ognuna delle 5 dimensioni è suddivisa in 5 livelli di problemi percepiti (1 indica nessun problema, 2 indica problemi lievi, 3 indica problemi moderati, 4 indica problemi gravi, 5 indica problemi estremi).
Il partecipante seleziona una risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi".
Le risposte alle 5 dimensioni vengono utilizzate per calcolare un punteggio unico che va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute) che rappresenta lo stato di salute generale dell'individuo.
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Basale, fino alla settimana 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
19 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
19 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108992
- 2020-004291-18 (Numero EudraCT)
- 54135419TRD4010 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
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China Medical University HospitalCompletato
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bluebird bioCompletato
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CorrectSequence Therapeutics Co., LtdReclutamento
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorStati Uniti
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Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
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Hamad Medical CorporationTerminatoOsteoporosi | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Qatar
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Affiliated hospital of guangxi medical university...Zhongshan Hospital Xiamen University; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... e altri collaboratoriSconosciuto