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Uno studio di estensione a lungo termine per i partecipanti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento che stanno continuando il trattamento con spray nasale con esketamina (ESCAPE-LTE)

16 settembre 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Studio di estensione a lungo termine in aperto per i partecipanti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento che stanno continuando il trattamento con spray nasale con esketamina dallo studio 54135419TRD3013

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di esketamina spray nasale in combinazione con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI) nei partecipanti che hanno completato 32 settimane di esketamina spray nasale trattamento nello Studio 54135419TRD3013 (NCT04338321).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentina, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Córdoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Anima
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Bulgaria, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Cechia, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Králové, Cechia, 50002
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Pilsen, Cechia, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Cechia, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Cechia, 109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Prague, Cechia, 16000
        • Medical Services Prague S R O
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00270
        • Mederon LTD at ARTES
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12209
        • Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
      • Berlin, Germania, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Dortmund, Germania, 44287
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hennigsdorf, Germania, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Mittweida, Germania, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Pfaffenhofen, Germania, 85276
        • Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71305
        • Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
      • Gdansk, Polonia, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polonia, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
      • Lodz, Polonia, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Torun, Polonia, 87 100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Pretoria, Sud Africa, 0 042
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55020
        • Liv Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1137
        • Processus Kft
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Győr, Ungheria, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha completato la fase di mantenimento (settimana 32) dello Studio 54135419TRD3013 (NCT04338321) e ha ricevuto esketamina spray nasale in combinazione con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI) somministrato fino alla settimana 30 (somministrazione ogni 2 settimane) o alla settimana 31 (una somministrazione settimanale) dello Studio 54135419TRD3013, e continua ad essere disposto a essere trattato con esketamina spray nasale
  • Deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarre beneficio dalla continuazione di esketamina spray nasale in combinazione con il loro attuale SSRI/SNRI in base all'efficacia e alla tollerabilità valutate il giorno 1 di questo studio
  • Deve essere clinicamente stabile in base al giudizio dell'investigatore
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1
  • I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile devono accettare quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 1 ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento dello studio (ovvero esketamina spray nasale ), deve soddisfare i seguenti criteri: deve praticare un metodo contraccettivo molto efficace con la sua partner femminile, deve usare il preservativo se la sua partner è incinta e deve accettare di non donare sperma

Criteri di esclusione:

  • Ha qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Studio 54135419TRD3013 completato durante la presentazione di eventi avversi ritenuti clinicamente rilevanti dallo sperimentatore e che potrebbero interferire con la sicurezza e il benessere del partecipante
  • Ha sviluppato durante la partecipazione allo Studio 54135419TRD3013 una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari in cui un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un grave rischio: malattia cerebrovascolare conseguente a ictus o attacco ischemico transitorio, malattia vascolare aneurismatica (inclusa aorta intracranica, toracica o addominale , o vasi arteriosi periferici), emorragia intracerebrale, malattia coronarica successiva a infarto del miocardio, angina instabile o procedura di rivascolarizzazione (ad esempio, angioplastica coronarica o intervento chirurgico di bypass), bradi o tachiaritmie non controllate che portano a instabilità emodinamica, cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa come rigurgito mitralico, stenosi aortica o rigurgito aortico o insufficienza cardiaca (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV) di qualsiasi eziologia
  • Insufficienza polmonare significativa, compresa la broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Ha ideazione o intento omicida, secondo il giudizio clinico dell'investigatore; o ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire entro 1 mese prima del Giorno 1, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore; o sulla base della scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) eseguita alla visita della settimana 32 dello studio 54135419TRD3013, corrispondente a una risposta di "Sì" all'elemento 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico) per ideazione suicidaria
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketamina
I partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale al braccio esketamina nello Studio 54135419TRD3013 (NCT04338321), hanno ricevuto esketamina spray nasale somministrato fino alla settimana 30 (somministrazione ogni 2 settimane) o alla settimana 31 (somministrazione una volta alla settimana), hanno completato la fase di mantenimento alla settimana 32 continueranno a ricevere esketamina spray nasale una volta alla settimana o ogni 2 settimane insieme all'inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina/inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI/SNRI) in questo studio di estensione a lungo termine (LTE). La durata della partecipazione allo studio è di 2 anni o quando l'esketamina è disponibile in commercio.
Droga: Esketamina
Esketamina sarà autosomministrata come spray nasale.
Droga: SSRI/SNRI
I partecipanti continueranno a prendere SSRI/SNRI che è approvato per l'uso nella depressione nel loro paese di partecipazione; l'uso off-label di qualsiasi SSRI/SNRI non è consentito. Il dosaggio continuato di SSRI/SNRI può essere ottimizzato durante lo studio, a discrezione dello sperimentatore e sulla base del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (o equivalente locale, se applicabile). Durante questo studio LTE, gli investigatori potranno cambiare l'SSRI/SNRI del singolo partecipante per problemi di tollerabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio 54135419TRD4010 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio alla settimana 104 (fino alla settimana 108)
Sono state segnalate la percentuale di partecipanti con Teaes. Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non studiato). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un SAE era un AE che ha portato a uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio 54135419TRD4010 è stata considerata emergente per il trattamento. I Teaes includevano eventi avversi sia seri che non seria.
Dal giorno 1 dello studio 54135419TRD4010 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio alla settimana 104 (fino alla settimana 108)
Tasso di incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio 54135419TRD4010 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio alla settimana 104 (fino alla settimana 108)
Sono stati segnalati tasso di incidenza di Teaes. Il tasso di incidenza AE è stato definito come tasso di incidenza per 100 mesi di pazienti = (numero di partecipanti con AE divisi per somma di giorni a rischio per AE) * 100 * 365,25/12. Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non studiato). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un SAE era un AE che ha portato a uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio 54135419TRD4010 è stata considerata emergente per il trattamento. I Teaes includevano eventi avversi sia seri che non seria.
Dal giorno 1 dello studio 54135419TRD4010 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio alla settimana 104 (fino alla settimana 108)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio 54135419TRD4010 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio alla settimana 104 (fino alla settimana 108)
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con tesae. Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non studiato). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un SAE era un AE che ha portato a uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio 54135419TRD4010 è stata considerata emergente per il trattamento.
Dal giorno 1 dello studio 54135419TRD4010 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio alla settimana 104 (fino alla settimana 108)
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (Tesaes)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio 54135419TRD4010 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio alla settimana 104 (fino alla settimana 108)
Sono stati segnalati tasso di incidenza di tesae. Il tasso di incidenza AE è stato definito come tasso di incidenza per 100 mesi di pazienti = (numero di partecipanti con AE divisi per somma di giorni a rischio per AE) * 100 * 365,25/12. Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non studiato). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un SAE era un AE che ha portato a uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio 54135419TRD4010 è stata considerata emergente per il trattamento.
Dal giorno 1 dello studio 54135419TRD4010 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio alla settimana 104 (fino alla settimana 108)
Percentuale di partecipanti con Teaes che portano alla morte
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio 54135419TRD4010 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio alla settimana 104 (fino alla settimana 108)
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con Teaes che porta alla morte. Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non studiato). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un SAE era un AE che ha portato a uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio 54135419TRD4010 è stata considerata emergente per il trattamento. I Teaes includevano eventi avversi sia seri che non seria.
Dal giorno 1 dello studio 54135419TRD4010 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio alla settimana 104 (fino alla settimana 108)
Tasso di incidenza dei teaes che portano alla morte
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio 54135419TRD4010 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio alla settimana 104 (fino alla settimana 108)
Sono stati segnalati un tasso di incidenza dei teaes che portano alla morte. Il tasso di incidenza AE è stato definito come tasso di incidenza per 100 mesi di pazienti = (numero di partecipanti con AE divisi per somma di giorni a rischio per AE) * 100 * 365,25/12. Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non studiato). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un SAE era un AE che ha portato a uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio 54135419TRD4010 è stata considerata emergente per il trattamento. I Teaes includevano eventi avversi sia seri che non seria.
Dal giorno 1 dello studio 54135419TRD4010 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio alla settimana 104 (fino alla settimana 108)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti del trattamento di interesse speciale (ASES)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio 54135419TRD4010 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio alla settimana 104 (fino alla settimana 108)
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con teai di interesse speciale. Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non studiato). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un SAE era un AE che ha portato a uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio 54135419TRD4010 è stata considerata emergente per il trattamento. I Teaes includevano eventi avversi gravi e non serio. Gli eventi avversi di interesse speciale sono stati raggruppati separatamente per sedazione di categorie, dissociazione, suicidalità, suggestivo del potenziale di abuso, cistite e compromissione epatica.
Dal giorno 1 dello studio 54135419TRD4010 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio alla settimana 104 (fino alla settimana 108)
Tasso di incidenza di eventi avversi emergenti di trattamento di trattamento (AESE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio 54135419TRD4010 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio alla settimana 104 (fino alla settimana 108)
Tasso di incidenza AE: tasso di incidenza per 100 mesi di paziente = (numero di partecipanti con AE divisi per somma di giorni a rischio per AE)* 100* 365.25/12. Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non studiato). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. SAE: AE con conseguente seguente risultati o ritenuti significativi per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione di intervento iniziale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio 54135419TRD4010 è stata considerata emergente per il trattamento. I Teaes includevano eventi avversi gravi e non serio. Gli eventi avversi di interesse speciale sono stati raggruppati come sedazione di categorie, dissociazione, suicidalità, suggestivo del potenziale di abuso, cistite e compromissione epatica.
Dal giorno 1 dello studio 54135419TRD4010 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio alla settimana 104 (fino alla settimana 108)
Numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicidarie nello studio 54135419TRD4010 come valutato dal punteggio di gravità della columbia-suicidio (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio 54135419TRD3013) fino alla settimana 104 dello studio 54135419TRD4010 (fino alla settimana 136)
Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicidarie nello studio 54135419TRD4010, come valutato dal punteggio C-SSRS. Punteggio C-SSRS: uno strumento di valutazione che ha valutato l'idea e il comportamento suicidari. Ideazione suicida (5 articoli): desidera essere morti, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non piano) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire senza un piano specifico e ideazione suicida attiva con un piano e intento specifici. Comportamento suicida (5 articoli): atti o comportamenti preparativi, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo (non fatale) e suicidio. Il punteggio totale da 10 categorie è stato riassunto in 3 categorie: nessuna ideazione o comportamento suicidaria (0), ideazione suicidaria (da 1 a 5), ​​comportamento suicidario (da 6 a 10). Il punteggio totale variava da 0 a 10. Punteggi più alti indicavano un'idea e un comportamento suicidari più gravi.
Baseline (giorno 1 dello studio 54135419TRD3013) fino alla settimana 104 dello studio 54135419TRD4010 (fino alla settimana 136)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza recidiva e senza interruzione fino alla fine del periodo di osservazione prospettica alla settimana 104
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio 54135419TRD3013) fino alla settimana 104 dello studio 54135419TRD4010 (fino alla settimana 136)
La ricaduta è stata definita da uno dei seguenti: a) peggiorare i sintomi depressivi, come indicato dalla scala totale di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)> = 22 confermata da 1 valutazione aggiuntiva del punteggio totale MADRS> = 22 entro i successivi 5-31 giorni. b) Qualsiasi ricovero psichiatrico per: 1) peggioramento della depressione, 2) prevenzione del suicidio o a causa di un tentativo di suicidio per uno di questi eventi. c) tentativo di suicidio, suicidio completato o qualsiasi altro evento clinicamente rilevante determinato per il giudizio clinico dell'investigatore per essere indicativo della ricaduta della malattia depressiva, ma per il quale il partecipante non è stato ricoverato in ospedale. La scala MADRS era composta da 10 elementi, valutati da 0 (l'articolo non è presente o è normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentavano una condizione più grave.
Baseline (giorno 1 dello studio 54135419TRD3013) fino alla settimana 104 dello studio 54135419TRD4010 (fino alla settimana 136)
Modifica dalla linea di base dello studio 54135419TRD3013 nella scala totale del punteggio totale di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 54135419trd3013) fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104 di studio 54135419TRD4010
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale dello studio 54135419TRD3013 nel punteggio totale MADRS con classifica del medico. MADRS era una scala valutata da cliniche progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti a causa del trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 elementi, valutati da 0 (l'articolo non è presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), riassunta per un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentavano una condizione più grave. I MADR hanno valutato la tristezza, la tristezza apparente, la tensione interiore, il sonno ridotto, la ridotta appetito, le difficoltà di concentrazione, la cassa, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidari.
Basale (giorno 1 dello studio 54135419trd3013) fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104 di studio 54135419TRD4010
Il cambiamento dal basale dello studio 54135419TRD3013 nella scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) classificata con singoli elementi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 54135419trd3013) fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104 di studio 54135419TRD4010
Il cambiamento dal basale dello studio 54135419TRD3013 in MADRS classificato da medici punteggia singoli elementi (apparente tristezza, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, chiodo, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi). MADRS era una scala valutata da cliniche progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti a causa del trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 elementi, ognuno dei quali è valutato da 0 (l'articolo non è presente o è normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), riassunti per un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 60. punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale (giorno 1 dello studio 54135419trd3013) fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104 di studio 54135419TRD4010
Modifica dal basale dello studio 54135419TRD3013 nel punteggio di scala clinico di impressione globale (CGI -S)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 54135419trd3013) fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104 di studio 54135419TRD4010
Sono stati riportati cambiamenti dal basale dello studio 54135419TRD3013 nel punteggio della scala CGI-S. Il CGI-S ha fornito una misura sommaria complessivamente determinata dal medico della gravità della malattia del partecipante che ha tenuto conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del partecipante, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità del partecipante di funzionare. Il CGI-S ha valutato la gravità della psicopatologia su una scala da 1 a 7: dove, 1 = normale (non malato); 2 = borderline malato di mente; 3 = leggermente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più malati. Il cambiamento negativo del punteggio indicava un miglioramento. I partecipanti con un punteggio di zero sono stati considerati mancanti.
Basale (giorno 1 dello studio 54135419trd3013) fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104 di studio 54135419TRD4010
Modifica dalla linea di base dello studio 54135419TRD3013 nel questionario sulla salute dei pazienti (PHQ) Punteggio totale a 9 elementi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 54135419trd3013) fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104 di studio 54135419TRD4010
Sono stati riportati cambiamenti dal basale dello studio 54135419TRD3013 nel punteggio totale PHQ 9-elem. Il PHQ-9 era una misura di esito (Pro) con validata di 9 elementi, report di paziente per valutare i sintomi depressivi. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno). Le risposte degli articoli del partecipante sono state sommate a un punteggio totale con un intervallo da 0 a 27. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale (giorno 1 dello studio 54135419trd3013) fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104 di studio 54135419TRD4010
Modifica dal basale dello studio 54135419TRD3013 nella qualità della vita europea (EUROQOL) 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L): Indice di stato di salute
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 54135419trd3013) fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104 dello studio 54135419TRD4010
Modifica rispetto al basale dello studio 54135419TRD3013 nel punteggio EQ-5D-5lQuestionNaire: indice di stato di salute è stato riportato. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprendeva le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna delle 5 dimensioni è stata divisa in 5 livelli di problemi percepiti (livello 1 = nessun problema, livello 2 = lievi problemi, livello 3 = problemi moderati, livello 4 = problemi gravi, livello 5 = problemi estremi). Il partecipante ha selezionato una risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando una risposta che ha abbinato meglio la salute del partecipante "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare indice di stato di salute variava da -0,594 a 1 (dove 1 rappresenta la piena salute e i valori negativi rappresentano stati sanitari considerati peggiori dei morti). Il cambiamento positivo del punteggio indicava un miglioramento.
Basale (giorno 1 dello studio 54135419trd3013) fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104 dello studio 54135419TRD4010
Modifica dal basale dello studio 54135419TRD3013 in European Quality of Life (EuroQOL) 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L): scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 54135419trd3013) fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104 dello studio 54135419TRD4010
Il cambiamento dal basale dello studio 54135419TRD3013 in EQ-5D-5L: sono stati riportati la scala analogica visiva. L'auto-rating EQ-VAS ha registrato la valutazione del partecipante del suo stato di salute generale al momento del completamento, su una scala di 0 (peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (migliore salute che puoi immaginare). Il cambiamento positivo del punteggio indicava un miglioramento.
Basale (giorno 1 dello studio 54135419trd3013) fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104 dello studio 54135419TRD4010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108992
  • 2020-004291-18 (Numero EudraCT)
  • 54135419TRD4010 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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