Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen jatkotutkimus osallistujille, joilla on hoitokestävä vakava masennushäiriö ja jotka jatkavat esketamiini-nenäsuihkehoitoa (ESCAPE-LTE)

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.

Avoin pitkäaikainen jatkotutkimus osallistujille, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö ja jotka jatkavat esketamiini-nenäsumutehoitoa tutkimuksesta 54135419TRD3013

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida esketamiinin nenäsumutteen pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjän (SSRI/SNRI) kanssa osallistujilla, jotka ovat saaneet 32 ​​viikkoa esketamiini-nenäsumutetta. hoitoa tutkimuksessa 54135419TRD3013 (NCT04338321).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Córdoba, Argentiina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC
      • Córdoba, Argentiina, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Córdoba, Argentiina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Bulgaria, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0 042
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka, 71305
        • Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
      • Pátrai, Kreikka, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Serdang, Malesia, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Seremban, Malesia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Puola, 85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
      • Gdansk, Puola, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gdansk, Puola, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Puola, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Leszno, Puola, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Puola, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
      • Lodz, Puola, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Torun, Puola, 87 100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12209
        • Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Dortmund, Saksa, 44287
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hennigsdorf, Saksa, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Mittweida, Saksa, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Pfaffenhofen, Saksa, 85276
        • Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Saksa, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00270
        • Mederon LTD at ARTES
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55020
        • Liv Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tšekki, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Králové, Tšekki, 50002
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Pilsen, Tšekki, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Tšekki, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tšekki, 109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Prague, Tšekki, 16000
        • Medical Services Prague S R O
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1137
        • Processus Kft
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Győr, Unkari, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suoritettu ylläpitovaiheen (viikko 32) tutkimuksessa 54135419TRD3013 (NCT04338321) ja sai esketamiinin nenäsumutetta yhdessä jatkuvan selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjän (SSRI/SNRI) kanssa. 31 (annostus kerran viikossa) tutkimuksen 54135419TRD3013, ja on edelleen valmis saamaan esketamiini-nenäsumutetta
  • Täytyy tutkijan mielestä hyötyä esketamiinin nenäsumutteen jatkamisesta yhdessä nykyisten SSRI/SNRI-lääkkeiden kanssa, mikä perustuu tämän tutkimuksen ensimmäisenä päivänä arvioituun tehoon ja siedettävyyteen.
  • Sen on oltava lääketieteellisesti vakaa tutkijan arvion perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1
  • Miesosallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on hyväksyttävä seuraavat interventiojakson aikana ja vähintään yhden spermatogeneesisyklin ajan (määritelty noin 90 päivää) viimeisen tutkimusinterventioannoksen (eli esketamiini-nenäsumutteen) jälkeen ), on täytettävä seuraavat kriteerit: hänen on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää naiskumppaninsa kanssa, hänen on käytettävä kondomia, jos hänen kumppaninsa on raskaana, ja hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi hyvinvoinnin vaarantaminen) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita
  • Suoritti tutkimuksen 54135419TRD3013 ja esitti haittatapahtumia, jotka tutkija piti kliinisesti merkityksellisinä ja jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta ja hyvinvointia
  • on kehittänyt osallistuessaan tutkimukseen 54135419TRD3013 jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista, joissa verenpaineen tai kallonsisäisen paineen nousu aiheuttaa vakavan riskin: aivoverenkiertohäiriö aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeen, aneurysmaalinen verisuonisairaus (mukaan lukien kallonsisäinen, rintakehä tai vatsa). tai perifeeriset valtimot), aivoverenvuoto, sydäninfarktin jälkeinen sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris tai revaskularisaatiotoimenpiteet (esimerkiksi sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus), hallitsemattomat brady- tai takyarytmiat, jotka johtavat hemodynaamiseen epävakauteen, hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus kuten mitraalipula, aorttastenoosi tai aortan regurgitaatio tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III-IV) mistä tahansa syystä
  • Merkittävä keuhkojen vajaatoiminta, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Hänellä on murha-ajatuksia tai -tarkoituksia tutkijan kliinisen arvion mukaan; tai hänellä on itsemurha-ajatuksia jossain määrin aikoneena toimia kuukauden sisällä ennen päivää 1, tutkijan kliinisen arvion mukaan; tai Columbian itsemurha-asteikon (C-SSRS) perusteella, joka suoritettiin tutkimuksen 54135419TRD3013 viikon 32 käynnillä ja joka vastaa "kyllä" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai Kohta 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) itsemurha-ajatuksille
  • raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 90 päivän sisällä viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esketamiini
Osallistujat, jotka tutkimuksessa 54135419TRD3013 (NCT04338321) satunnaisesti jaettiin esketamiiniryhmään, joille annettiin esketamiini-nenäsumutetta viikon 30 (2 viikon välein) tai viikko 31 (kerran viikoittainen annostus) ajan, jatkavat ylläpitovaiheen saamista viikolla 2. esketamiini nenäsumutetta kerran viikossa tai joka toinen viikko yhdessä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjän/selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI/SNRI) kanssa tässä pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (LTE). Tutkimukseen osallistumisen kesto on 2 vuotta tai kun esketamiinia on kaupallisesti saatavilla.
Lääke: Esketamiini
Esketamiinia annetaan itse nenäsumutteena.
Lääke: SSRI/SNRI
Osallistujat jatkavat SSRI/SNRI-lääkkeiden käyttöä, jotka on hyväksytty käytettäväksi masennuksen hoidossa heidän osallistumismaassaan; SSRI:n/SNRI:n ulkopuolinen käyttö ei ole sallittua. Jatkuva SSRI/SNRI-annostus voidaan optimoida koko tutkimuksen ajan tutkijan harkinnan mukaan ja perustuen valmisteyhteenvetoon (SmPC) (tai paikalliseen vastaavaan, jos sellainen on). Tämän LTE-tutkimuksen aikana tutkijat voivat vaihtaa yksittäisen osallistujan SSRI/SNRI:tä siedettävyysongelmien vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Tutkimuksen 1 päivästä 54135419TRD4010 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen viikolla 104 (jopa viikko 108)
Osallistujista, joilla oli Teaes, ilmoitettiin. AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkittavaa tai tutkittavaa) tuotetta. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. SAE oli AE, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Kaikkien tutkimuksen intervention alkuperäisen antamisen tai sen jälkeen tapahtuvan AE: n aikana jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta tutkimuksessa 54135419TRD4010 katsottiin olevan hoidon syntymistä. Teaesiin sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Tutkimuksen 1 päivästä 54135419TRD4010 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen viikolla 104 (jopa viikko 108)
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyysaste (TEAES)
Aikaikkuna: Tutkimuksen 1 päivästä 54135419TRD4010 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen viikolla 104 (jopa viikko 108)
Teenien esiintyvyysaste ilmoitettiin. AE: n esiintyvyys määritettiin esiintyvyysasteena 100 potilaan kuukautta kohti = (osallistujien lukumäärä AE: llä jaettuna AE: n riskipäivien summalla) * 100 * 365,25/12. AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkittavaa tai tutkittavaa) tuotetta. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. SAE oli AE, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Kaikkien tutkimuksen intervention alkuperäisen antamisen tai sen jälkeen tapahtuvan AE: n aikana jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta tutkimuksessa 54135419TRD4010 katsottiin olevan hoidon syntymistä. Teaesiin sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Tutkimuksen 1 päivästä 54135419TRD4010 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen viikolla 104 (jopa viikko 108)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Tutkimuksen 1 päivästä 54135419TRD4010 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen viikolla 104 (jopa viikko 108)
Tesaes -osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin. AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkittavaa tai tutkittavaa) tuotetta. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. SAE oli AE, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Kaikkien tutkimuksen intervention alkuperäisen antamisen tai sen jälkeen tapahtuvan AE: n aikana jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta tutkimuksessa 54135419TRD4010 katsottiin olevan hoidon syntymistä.
Tutkimuksen 1 päivästä 54135419TRD4010 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen viikolla 104 (jopa viikko 108)
Hoitoa esiintyvä vakavia haittavaikutuksia (TESAES)
Aikaikkuna: Tutkimuksen 1 päivästä 54135419TRD4010 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen viikolla 104 (jopa viikko 108)
Tesaes -esiintyvyysaste ilmoitettiin. AE: n esiintyvyys määritettiin esiintyvyysasteena 100 potilaan kuukautta kohti = (osallistujien lukumäärä AE: llä jaettuna AE: n riskipäivien summalla) * 100 * 365,25/12. AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkittavaa tai tutkittavaa) tuotetta. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. SAE oli AE, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Kaikkien tutkimuksen intervention alkuperäisen antamisen tai sen jälkeen tapahtuvan AE: n aikana jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta tutkimuksessa 54135419TRD4010 katsottiin olevan hoidon syntymistä.
Tutkimuksen 1 päivästä 54135419TRD4010 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen viikolla 104 (jopa viikko 108)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla Teaes johtaa kuolemaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen 1 päivästä 54135419TRD4010 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen viikolla 104 (jopa viikko 108)
Kuolemaan johtavien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin. AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkittavaa tai tutkittavaa) tuotetta. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. SAE oli AE, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Kaikkien tutkimuksen intervention alkuperäisen antamisen tai sen jälkeen tapahtuvan AE: n aikana jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta tutkimuksessa 54135419TRD4010 katsottiin olevan hoidon syntymistä. Teaesiin sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Tutkimuksen 1 päivästä 54135419TRD4010 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen viikolla 104 (jopa viikko 108)
Kuolemaan johtavien Teaesin esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen 1 päivästä 54135419TRD4010 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen viikolla 104 (jopa viikko 108)
Kuolemaan johtavien Teaesin esiintyvyysaste ilmoitettiin. AE: n esiintyvyys määritettiin esiintyvyysasteena 100 potilaan kuukautta kohti = (osallistujien lukumäärä AE: llä jaettuna AE: n riskipäivien summalla) * 100 * 365,25/12. AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkittavaa tai tutkittavaa) tuotetta. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. SAE oli AE, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Kaikkien tutkimuksen intervention alkuperäisen antamisen tai sen jälkeen tapahtuvan AE: n aikana jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta tutkimuksessa 54135419TRD4010 katsottiin olevan hoidon syntymistä. Teaesiin sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Tutkimuksen 1 päivästä 54135419TRD4010 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen viikolla 104 (jopa viikko 108)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on erityistä kiinnostavaa hoitoa koskevaa AE: tä (AESS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen 1 päivästä 54135419TRD4010 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen viikolla 104 (jopa viikko 108)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erityistä kiinnostavaa Teaesia. AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkittavaa tai tutkittavaa) tuotetta. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. SAE oli AE, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Kaikkien tutkimuksen intervention alkuperäisen antamisen tai sen jälkeen tapahtuvan AE: n aikana jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta tutkimuksessa 54135419TRD4010 katsottiin olevan hoidon syntymistä. Teaes sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia AE: itä. Erityisen mielenkiinnon kohteena olevat AE: t ryhmiteltiin erikseen luokkien sedaatio, dissosiaatio, itsemurha, mikä viittaa väärinkäyttöpotentiaaliin, kystiitin ja maksan heikentymiseen.
Tutkimuksen 1 päivästä 54135419TRD4010 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen viikolla 104 (jopa viikko 108)
Hoitoa esiintyvän erityisen kiinnostavan AE: n esiintyvyysaste (AESS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen 1 päivästä 54135419TRD4010 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen viikolla 104 (jopa viikko 108)
AE: n esiintyvyys: esiintyvyys 100 potilaan kuukautta kohti = (AE: n osallistujien lukumäärä jaettuna AE: n riskipäivinä)* 100* 365,25/12. AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkittavaa tai tutkittavaa) tuotetta. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. SAE: AE, joka johtaa seuraaviin tuloksiin tai pidetään merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Kaikkien AE: n, joka esiintyy alkuperäisessä interventio -antamisessa tai sen jälkeen, jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta tutkimuksessa 54135419TRD4010: n katsottiin olevan hoidon syntymistä. Teaes sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia AE: itä. Erityisen kiinnostavan AE: n ryhmiteltiin kategorioiksi sedaatio, dissosiaatio, itsemurha, viittaavat väärinkäyttöpotentiaaliin, kystiitin ja maksan heikentymiseen.
Tutkimuksen 1 päivästä 54135419TRD4010 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen viikolla 104 (jopa viikko 108)
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä tutkimuksessa 54135419TRD4010, kuten Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko (C-SSRS) -pistemäärä arvioidaan
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimus 54135419TRD3013) Tutkimuksen 54135419TRD4010: n viikkoon 104 saakka (jopa viikko 136)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä tutkimuksessa 54135419TRD4010, C-SSRS-pistemäärällä arvioitiin. C-SSRS-pisteet: arviointityökalu, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä. Itsemurha-ajatukset (5 kohdetta): Haluatko olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatus millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelma) ilman aikomusta toimia, aktiivisia itsemurha-ajatuksia, joiden tarkoituksena on toimia ilman erityistä suunnitelmaa ja aktiivista itsemurha-ajatuksia erityisellä suunnitelmalla ja integroidulla. Itsemurhakäyttäytyminen (5 kohdetta): Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys (ei-kuolevainen) ja itsemurha. Kokonaispistemäärä 10 luokasta tiivistettiin 3 luokkaan: ei itsemurha -ajatuksia tai käyttäytymistä (0), itsemurha -ajatuksia (1 - 5), itsemurhakäyttäytymistä (6-10). Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 - 10. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia itsemurha -ajatuksia ja käyttäytymistä.
Perustaso (tutkimus 54135419TRD3013) Tutkimuksen 54135419TRD4010: n viikkoon 104 saakka (jopa viikko 136)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole uusiutumista, ja lopettamatta mahdollisen havaintojakson loppuun viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimus 54135419TRD3013) Tutkimuksen 54135419TRD4010: n viikkoon 104 saakka (jopa viikko 136)
Relapsit määritettiin millä tahansa seuraavista: a) masennusoireiden paheneminen, kuten Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) (MADRS) kokonaispistemäärä on osoittanut, vahvistettiin yhdellä MADRS-kokonaispistemäärällä> = 22 seuraavien 5–31 päivän aikana. b) Psykiatrinen sairaalahoito: 1) masennuksen paheneminen, 2) itsemurhien ehkäisy tai minkä tahansa näiden tapahtumien itsemurhayrityksen vuoksi. c) Itsemurhayritys, itsemurha tai mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen tapahtuma, joka määritetään tutkijan kliinistä arviointia kohti, mikä osoittaa masennussairauden uusiutumista, mutta jolle osallistuja ei ollut sairaalahoidossa. MADRS -asteikko koostui 10 tuotteesta, jotka pisteytettiin 0: sta (esinettä ei ole tai on normaalia) 6: een (oireiden vakava tai jatkuva läsnäolo) mahdollisella pistemäärällä 0–60. Korkeammat pisteet edustivat vakavampaa tilaa.
Perustaso (tutkimus 54135419TRD3013) Tutkimuksen 54135419TRD4010: n viikkoon 104 saakka (jopa viikko 136)
Muutos tutkimus 54135419TRD3013 kliinikoiden luokitellussa Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen päivä 1 4135419TRD3013) viikkoon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104 tutkimuksesta 54135419TRD40101010101010101010, 96, 100
Muutos tutkimus 54135419TRD3013 kliinikoiden luokitelluissa MADRS-pistemäärissä ilmoitettiin. Madrs oli kliinikon luokiteltu asteikko, joka oli suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Asteikko koostuu 10 tuotteesta, jotka on pistetty 0: sta (esinettä ei ole tai normaali) 6: een (oireiden vakava tai jatkuva läsnäolo), tiivistettynä mahdollisella pistemäärällä 0–60. Korkeammat pisteet edustivat vakavampaa tilaa. Madrs arvioi ilmoitetun surun, näennäisen surun, sisäisen jännityksen, vähentyneen unen, vähentyneen ruokahalun, keskittymisvaikeudet, lasstude, kyvyttömyys tuntea, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha -ajatuksia.
Perustaso (tutkimuksen päivä 1 4135419TRD3013) viikkoon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104 tutkimuksesta 54135419TRD40101010101010101010, 96, 100
Muutos tutkimuksen lähtötasosta 54135419TRD3013 kliinikoiden luokitellussa Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS) Pisteet yksittäiset esineet
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen päivä 1 4135419TRD3013) viikkoon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104 tutkimuksesta 54135419TRD40101010101010101010, 96, 100
Tutkimuksen 54135419TRD3013: n muutos kliinikoiden luokiteltujen MADRS-arvojen pisteet saavat yksittäiset esineet (ilmeinen suru, ilmoitettu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, lasstude, kiinnostuksen taso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset). Madrs oli kliinikon luokiteltu asteikko, joka oli suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Asteikko koostuu 10 tuotteesta, joista kukin pisteytetään 0: sta (esinettä ei ole tai on normaalia) 6: een (oireiden vakava tai jatkuva läsnäolo), tiivistettynä mahdollisella pistemäärällä 0–60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Perustaso (tutkimuksen päivä 1 4135419TRD3013) viikkoon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104 tutkimuksesta 54135419TRD40101010101010101010, 96, 100
Muutos tutkimuksen lähtötasosta 54135419TRD3013 kliinisessä globaalissa vaikutelmassa -Vakavuus (CGI -S) asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen päivä 1 4135419TRD3013) viikkoon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104 tutkimuksesta 54135419TRD40101010101010101010, 96, 100
Muutos tutkimuksen 54135419TRD3013: n lähtötasosta CGI-S-asteikolla ilmoitettiin. CGI-S tarjosi yleisen lääkärin määrittelemän yhteenvedon osallistujan sairauden vakavuudesta, joka otti huomioon kaikki käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien tiedon osallistujan historiasta, psykososiaaliset olosuhteet, oireet, käyttäytyminen ja oireiden vaikutukset osallistujan toimintakykyyn. CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 1-7: missä, 1 = normaali (ei sairas); 2 = rajallinen mielenterveys; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaita osallistujien joukossa. Pisteiden negatiivinen muutos osoitti parannusta. Osallistujien, joiden pistemäärä nolla, katsottiin puuttuvan.
Perustaso (tutkimuksen päivä 1 4135419TRD3013) viikkoon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104 tutkimuksesta 54135419TRD40101010101010101010, 96, 100
Muutos tutkimus 54135419TRD3013 potilaan terveyskyselyssä (PHQ) 9-kappaleinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen päivä 1 4135419TRD3013) viikkoon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104 tutkimuksesta 54135419TRD40101010101010101010, 96, 100
Tutkimuksen 54135419TRD3013: n muutos PHQ 9-kappaleen kokonaispistemäärässä ilmoitettiin. PHQ-9 oli validoitu 9-osainen, potilaan ilmoittama tulos (PRO) mitata masennusoireiden arvioimiseksi. Jokainen esine arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivästä ja 3 = melkein joka päivä). Osallistujan tuotevastaukset tiivistettiin kokonaispistemäärälle, jonka etäisyys oli 0 - 27. Suuremmat pisteet osoittivat masennusoireiden suuremman vakavuuden.
Perustaso (tutkimuksen päivä 1 4135419TRD3013) viikkoon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104 tutkimuksesta 54135419TRD40101010101010101010, 96, 100
Muutos tutkimuksen lähtötasosta 54135419TRD3013 Euroopan elämänlaadussa (Euroqol) 5-ulottuvuus 5-taso (EQ-5D-5L): Terveydentila-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen päivä 1 4135419TRD3013) viikkoon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104 tutkimuksesta 54135419TRD40101010101010101010, 96, 100
Muutos tutkimus 54135419TRD3013 EQ-5D-5LQUESTIONNAIRE -pisteissä: Terveydentila-indeksi ilmoitettiin. EQ-5D-5L: n kuvaava järjestelmä käsitti seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen viidestä ulottuvuudesta jaettiin viiteen havaittujen ongelmien tasoon (taso 1 = ei ongelmaa, taso 2 = pienet ongelmat, taso 3 = kohtalaiset ongelmat, taso 4 = vakavat ongelmat, taso 5 = äärimmäiset ongelmat). Osallistuja valitsi vastauksen jokaiselle viidelle ulottuvuudelle ottaen huomioon vastauksen, joka vastasi parhaiten osallistujan terveyttä "tänään". Terveydentila -indeksin luomiseen käytettiin vastauksia välillä -0,594 -1 (missä 1 edustaa täydellisiä terveys- ja negatiivisia arvoja, jotka edustavat terveystiloja, joita pidetään kuolleina huonompia). Positiivinen muutos pistemäärässä osoitti parannusta.
Perustaso (tutkimuksen päivä 1 4135419TRD3013) viikkoon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104 tutkimuksesta 54135419TRD40101010101010101010, 96, 100
Muutos tutkimuksen lähtötasosta 54135419TRD3013 Euroopan elämänlaadussa (Euroqol) 5-ulottuvuus 5-taso (EQ-5D-5L): Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen päivä 1 4135419TRD3013) viikkoon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104 tutkimuksesta 54135419TRD40101010101010101010, 96, 100
Muutos tutkimuksen 54135419TRD3013: n lähtötasosta EQ-5D-5L: ssä: Visuaalinen analoginen asteikko ilmoitettiin. Eq-Vas itsearviointi kirjasi osallistujan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä 0 asteikolla 0 (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100: lle (paras terveys, jonka voit kuvitella). Positiivinen muutos pistemäärässä osoitti parannusta.
Perustaso (tutkimuksen päivä 1 4135419TRD3013) viikkoon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104 tutkimuksesta 54135419TRD40101010101010101010, 96, 100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108992
  • 2020-004291-18 (EudraCT-numero)
  • 54135419TRD4010 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa