Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rozszerzone dla uczestników z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy kontynuują leczenie aerozolem do nosa z esketaminą (ESCAPE-LTE)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Otwarte, długoterminowe, przedłużone badanie z udziałem uczestników z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy kontynuują leczenie esketaminą w aerozolu do nosa z badania 54135419TRD3013

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy w aerozolu do nosa w połączeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) u uczestników, którzy ukończyli 32 tygodnie stosowania esketaminy w aerozolu do nosa leczenie w badaniu 54135419TRD3013 (NCT04338321).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0 042
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Cordoba, Argentyna, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Cordoba, Argentyna, X5009BIN
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima
      • Rousse, Bułgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Bułgaria, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Brno, Czechy, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Czechy, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Kralove, Czechy, 50002
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Czechy, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Prague, Czechy, 18600
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Praha 10, Czechy, 109 00
        • AD71 s.r.o.
      • Praha 6, Czechy, 16000
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Helsinki, Finlandia, 00270
        • Mederon LTD at ARTES
      • Heraklion, Grecja, 71305
        • Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
      • Patras, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Samsun, Indyk, 55020
        • Liv Hospital
      • Ipoh, Malezja, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Serdang, Malezja, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
      • Berlin, Niemcy, 12209
        • Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Dortmund, Niemcy, 44287
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hennigsdorf, Niemcy, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Mittweida, Niemcy, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Pfaffenhofen, Niemcy, 85276
        • Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polska, 85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polska, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polska, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
      • Lodz, Polska, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Torun, Polska, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • ChangHua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Budapest, Węgry, 1137
        • Processus Kft
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Gyor, Węgry, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono fazę leczenia podtrzymującego (tydzień 32) badania 54135419TRD3013 (NCT04338321) i przyjmowano esketaminę w aerozolu do nosa w połączeniu z ciągłym selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) do tygodnia 30. (dawkowanie co 2 tygodnie) lub do tygodnia 31 (dawkowanie raz w tygodniu) badania 54135419TRD3013 i nadal wyraża chęć leczenia esketaminą w aerozolu do nosa
  • Musi, w opinii badacza, odnieść korzyść z kontynuacji stosowania esketaminy w aerozolu do nosa w połączeniu z obecnymi lekami z grupy SSRI/SNRI w oparciu o skuteczność i tolerancję ocenioną w 1. dniu tego badania
  • Musi być stabilny medycznie na podstawie oceny badacza
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki badanej interwencji (tj. ), musi spełniać następujące kryteria: musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji ze swoją partnerką, musi używać prezerwatywy, jeśli jego partnerka jest w ciąży, musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Czy występuje jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
  • Ukończone badanie 54135419TRD3013 z wystąpieniem zdarzeń niepożądanych uznanych przez badacza za istotne klinicznie i mogących wpływać na bezpieczeństwo i dobrostan uczestnika
  • Podczas udziału w badaniu 54135419TRD3013 rozwinął się którykolwiek z następujących stanów związanych z układem sercowo-naczyniowym, w przypadku których wzrost ciśnienia krwi lub ciśnienia wewnątrzczaszkowego stanowi poważne ryzyko: choroba naczyń mózgowych po udarze lub przemijającym napadzie niedokrwiennym, choroba naczyń tętniakowatych (w tym aorta wewnątrzczaszkowa, piersiowa lub brzuszna) lub tętnic obwodowych), krwotok śródmózgowy, choroba wieńcowa po zawale mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub zabieg rewaskularyzacji (na przykład angioplastyka wieńcowa lub operacja wszczepienia bajpasów), niekontrolowane brady- lub tachyarytmie prowadzące do niestabilności hemodynamicznej, istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca takie jak niedomykalność zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność zastawki aortalnej lub niewydolność serca (klasa III-IV według New York Heart Association [NYHA]) o dowolnej etiologii
  • Znaczna niewydolność płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • ma zabójcze myśli lub zamiary, zgodnie z oceną kliniczną badacza; lub ma myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1, zgodnie z kliniczną oceną badacza; lub na podstawie skali oceny samobójstwa Columbia (C-SSRS) przeprowadzonej podczas wizyty w 32. tygodniu badania 54135419TRD3013, odpowiadającej odpowiedzi „Tak” w punkcie 4 (aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez określonego planu) lub Pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) dla myśli samobójczych
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie włączenia do tego badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esketamina
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia esketaminy w badaniu 54135419TRD3013 (NCT04338321), którym podawano esketaminę w aerozolu do nosa do tygodnia 30 (dawkowanie co 2 tygodnie) lub tygodnia 31 (dawkowanie raz na tydzień), ukończyli fazę podtrzymującą w tygodniu 32 esketamina w aerozolu do nosa raz w tygodniu lub co 2 tygodnie razem z inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny/selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI/SNRI) w tym długoterminowym badaniu przedłużonym (LTE). Czas trwania udziału w badaniu wynosi 2 lata lub gdy esketamina jest dostępna w handlu.
Esketamina będzie podawana samodzielnie w postaci aerozolu do nosa.
Uczestnicy będą nadal przyjmować SSRI/SNRI, które są zatwierdzone do stosowania w depresji w ich kraju uczestnictwa; stosowanie poza wskazaniami jakichkolwiek SSRI/SNRI jest niedozwolone. Kontynuowane dawkowanie SSRI/SNRI może być optymalizowane w trakcie badania, według uznania badacza i na podstawie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) (lub lokalnego odpowiednika, jeśli dotyczy). Podczas tego badania LTE badacze będą mogli zmieniać SSRI/SNRI poszczególnych uczestników ze względu na problemy z tolerancją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z interwencją
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
AE pojawiające się podczas interwencji to AE, które wystąpiły lub nasiliły się po rozpoczęciu interwencji w ramach badania. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Do tygodnia 104
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas interwencji (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Odsetek uczestników, u których wystąpiła interwencja (AESI) zostanie podsumowany oddzielnie i pogrupowany według kategorii (sedacja, dysocjacja, zdarzenia sugerujące potencjalne nadużycia, zapalenie pęcherza moczowego, zaburzenia czynności wątroby i myśli samobójcze [w tym myśli i zachowania samobójcze] zostaną zgłoszone.
Do tygodnia 104
Myśli i zachowania samobójcze oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Myśli lub zachowania samobójcze będą mierzone za pomocą wyniku C-SSRS. C-SSRS to oceniana przez klinicystów ocena zachowań i/lub zamiarów samobójczych. Skala składa się z 28 pozycji w 4 sekcjach: zachowania samobójcze, rzeczywiste próby, myśli samobójcze i intensywność myśli. Myśli samobójcze składają się z 5 pozycji tak/nie: chęć śmierci, niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z użyciem dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez określonego planu, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem. Pogorszenie myśli samobójczych będzie oznaczało wzrost nasilenia myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową.
Do tygodnia 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez nawrotu do końca prospektywnego okresu obserwacji w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników bez nawrotu choroby do końca prospektywnego okresu obserwacji w 104. tygodniu. Nawrót jest definiowany przez którekolwiek z poniższych: (a) Pogorszenie objawów depresyjnych, na co wskazuje łączny wynik w skali MADRS (montgomery-asberg) większy lub równy (>=) 22, potwierdzony 1 dodatkową oceną całkowitego wyniku MADRS > =22 w ciągu następnych 5 do 31 dni. Data drugiej oceny MADRS zostanie wykorzystana jako data nawrotu; (b) Każda hospitalizacja psychiatryczna z powodu: pogorszenia depresji, zapobiegania samobójstwu lub próby samobójczej z powodu któregokolwiek z tych zdarzeń, data rozpoczęcia hospitalizacji będzie traktowana jako data nawrotu; (c) Próba samobójcza, dokonane samobójstwo lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie zdarzenie, które według oceny klinicznej badacza wskazuje na nawrót choroby depresyjnej, ale z powodu którego uczestnik nie był hospitalizowany. Początek zdarzenia zostanie użyty jako data nawrotu.
Tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu 54135419TRD3013 z oceną kliniczną w skali MADRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 104
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, zaprojektowana do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi (AD). Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. MADRS ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, sen, apetyt, koncentrację, znużenie, niezdolność do odczuwania (poziom zainteresowania), myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu 54135419TRD3013 z punktacją w skali oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 104
CGI-S mierzy ciężkość choroby i jest oceniany na 7-punktowej skali, przy czym skala ciężkości choroby wykorzystuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych uczestników).
Wartość wyjściowa, do tygodnia 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu 54135419TRD3013 z kwestionariuszem zdrowia pacjenta (PHQ) 9-itemowy całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 104
Kwestionariusz PHQ-9 to zwalidowany, 9-itemowy, zgłaszany przez pacjentów wynik (PRO) służący do oceny objawów depresyjnych. Skala punktuje każdą z 9-objawowych domen kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, piątej edycji kryteriów dużego zaburzenia depresyjnego (DSM-5 MDD). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie). Odpowiedzi na pozycje uczestnika są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 104
Zmiana od punktu początkowego w badaniu 54135419TRD3013 z Europejską Grupą Jakości Życia (EuroQol), 5-wymiarowy, 5-poziomowy (EQ-5D-5L) wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 104
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym głównie do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ-VAS. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy z 5 wymiarów jest podzielony na 5 poziomów postrzeganych problemów (1 oznacza brak problemu, 2 oznacza niewielkie problemy, 3 oznacza umiarkowane problemy, 4 oznacza poważne problemy, 5 oznacza ekstremalne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi na 5 wymiarów są wykorzystywane do obliczenia pojedynczego wyniku w zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia) reprezentującego ogólny stan zdrowia danej osoby.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108992
  • 2020-004291-18 (Numer EudraCT)
  • 54135419TRD4010 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Esketamina

3
Subskrybuj