Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rozszerzone dla uczestników z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy kontynuują leczenie aerozolem do nosa z esketaminą (ESCAPE-LTE)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Otwarte, długoterminowe, przedłużone badanie z udziałem uczestników z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy kontynuują leczenie esketaminą w aerozolu do nosa z badania 54135419TRD3013

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy w aerozolu do nosa w połączeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) u uczestników, którzy ukończyli 32 tygodnie stosowania esketaminy w aerozolu do nosa leczenie w badaniu 54135419TRD3013 (NCT04338321).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0 042
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentyna, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Córdoba, Argentyna, X5009BIN
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima
  • Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Bułgaria, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Czechy, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Králové, Czechy, 50002
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Pilsen, Czechy, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Czechy, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Czechy, 109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Prague, Czechy, 16000
        • Medical Services Prague S R O
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00270
        • Mederon LTD at ARTES
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71305
        • Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Serdang, Malezja, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12209
        • Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Dortmund, Niemcy, 44287
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hennigsdorf, Niemcy, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Mittweida, Niemcy, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Pfaffenhofen, Niemcy, 85276
        • Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polska, 85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
      • Gdansk, Polska, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gdansk, Polska, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polska, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polska, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
      • Lodz, Polska, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Torun, Polska, 87 100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55020
        • Liv Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1137
        • Processus Kft
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Győr, Węgry, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono fazę leczenia podtrzymującego (tydzień 32) badania 54135419TRD3013 (NCT04338321) i przyjmowano esketaminę w aerozolu do nosa w połączeniu z ciągłym selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) do tygodnia 30. (dawkowanie co 2 tygodnie) lub do tygodnia 31 (dawkowanie raz w tygodniu) badania 54135419TRD3013 i nadal wyraża chęć leczenia esketaminą w aerozolu do nosa
  • Musi, w opinii badacza, odnieść korzyść z kontynuacji stosowania esketaminy w aerozolu do nosa w połączeniu z obecnymi lekami z grupy SSRI/SNRI w oparciu o skuteczność i tolerancję ocenioną w 1. dniu tego badania
  • Musi być stabilny medycznie na podstawie oceny badacza
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki badanej interwencji (tj. ), musi spełniać następujące kryteria: musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji ze swoją partnerką, musi używać prezerwatywy, jeśli jego partnerka jest w ciąży, musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Czy występuje jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
  • Ukończone badanie 54135419TRD3013 z wystąpieniem zdarzeń niepożądanych uznanych przez badacza za istotne klinicznie i mogących wpływać na bezpieczeństwo i dobrostan uczestnika
  • Podczas udziału w badaniu 54135419TRD3013 rozwinął się którykolwiek z następujących stanów związanych z układem sercowo-naczyniowym, w przypadku których wzrost ciśnienia krwi lub ciśnienia wewnątrzczaszkowego stanowi poważne ryzyko: choroba naczyń mózgowych po udarze lub przemijającym napadzie niedokrwiennym, choroba naczyń tętniakowatych (w tym aorta wewnątrzczaszkowa, piersiowa lub brzuszna) lub tętnic obwodowych), krwotok śródmózgowy, choroba wieńcowa po zawale mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub zabieg rewaskularyzacji (na przykład angioplastyka wieńcowa lub operacja wszczepienia bajpasów), niekontrolowane brady- lub tachyarytmie prowadzące do niestabilności hemodynamicznej, istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca takie jak niedomykalność zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność zastawki aortalnej lub niewydolność serca (klasa III-IV według New York Heart Association [NYHA]) o dowolnej etiologii
  • Znaczna niewydolność płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • ma zabójcze myśli lub zamiary, zgodnie z oceną kliniczną badacza; lub ma myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1, zgodnie z kliniczną oceną badacza; lub na podstawie skali oceny samobójstwa Columbia (C-SSRS) przeprowadzonej podczas wizyty w 32. tygodniu badania 54135419TRD3013, odpowiadającej odpowiedzi „Tak” w punkcie 4 (aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez określonego planu) lub Pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) dla myśli samobójczych
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie włączenia do tego badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esketamina
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia esketaminy w badaniu 54135419TRD3013 (NCT04338321), którym podawano esketaminę w aerozolu do nosa do tygodnia 30 (dawkowanie co 2 tygodnie) lub tygodnia 31 (dawkowanie raz na tydzień), ukończyli fazę podtrzymującą w tygodniu 32 esketamina w aerozolu do nosa raz w tygodniu lub co 2 tygodnie razem z inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny/selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI/SNRI) w tym długoterminowym badaniu przedłużonym (LTE). Czas trwania udziału w badaniu wynosi 2 lata lub gdy esketamina jest dostępna w handlu.
Lek: Esketamina
Esketamina będzie podawana samodzielnie w postaci aerozolu do nosa.
Lek: SSRI/SNRI
Uczestnicy będą nadal przyjmować SSRI/SNRI, które są zatwierdzone do stosowania w depresji w ich kraju uczestnictwa; stosowanie poza wskazaniami jakichkolwiek SSRI/SNRI jest niedozwolone. Kontynuowane dawkowanie SSRI/SNRI może być optymalizowane w trakcie badania, według uznania badacza i na podstawie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) (lub lokalnego odpowiednika, jeśli dotyczy). Podczas tego badania LTE badacze będą mogli zmieniać SSRI/SNRI poszczególnych uczestników ze względu na problemy z tolerancją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania 54135419TRD4010 do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego w tygodniu 104 (do tygodnia 108)
Zgłoszono odsetek uczestników z TeaES. AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badań klinicznych, podał produkt leczniczy (badany lub nie badany). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. SAE był AE, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczący z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Każdy AE występujący w lub po początkowej podaniu interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce w badaniu 54135419TRD4010 uznano za leczenie. Teae obejmowały zarówno poważne, jak i nie poważne zdarzenia niepożądane.
Od pierwszego dnia badania 54135419TRD4010 do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego w tygodniu 104 (do tygodnia 108)
Wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania 54135419TRD4010 do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego w tygodniu 104 (do tygodnia 108)
Zgłoszono częstość występowania Teae. Wskaźnik występowania AE zdefiniowano jako wskaźnik zapadalności na 100 miesięcy pacjentów = (liczba uczestników z AE podzieloną przez sumę dni zagrożonych AE) * 100 * 365,25/12. AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badań klinicznych, podał produkt leczniczy (badany lub nie badany). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. SAE był AE, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczący z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Każdy AE występujący w lub po początkowej podaniu interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce w badaniu 54135419TRD4010 uznano za leczenie. Teae obejmowały zarówno poważne, jak i nie poważne zdarzenia niepożądane.
Od pierwszego dnia badania 54135419TRD4010 do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego w tygodniu 104 (do tygodnia 108)
Procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania 54135419TRD4010 do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego w tygodniu 104 (do tygodnia 108)
Zgłoszono odsetek uczestników z TESAES. AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badań klinicznych, podał produkt leczniczy (badany lub nie badany). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. SAE był AE, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczący z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Każdy AE występujący w lub po początkowej podaniu interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce w badaniu 54135419TRD4010 uznano za leczenie.
Od pierwszego dnia badania 54135419TRD4010 do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego w tygodniu 104 (do tygodnia 108)
Wskaźnik występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania 54135419TRD4010 do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego w tygodniu 104 (do tygodnia 108)
Zgłoszono wskaźnik zapadalności na Tesaes. Wskaźnik występowania AE zdefiniowano jako wskaźnik zapadalności na 100 miesięcy pacjentów = (liczba uczestników z AE podzieloną przez sumę dni zagrożonych AE) * 100 * 365,25/12. AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badań klinicznych, podał produkt leczniczy (badany lub nie badany). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. SAE był AE, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczący z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Każdy AE występujący w lub po początkowej podaniu interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce w badaniu 54135419TRD4010 uznano za leczenie.
Od pierwszego dnia badania 54135419TRD4010 do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego w tygodniu 104 (do tygodnia 108)
Procent uczestników z Teaes prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania 54135419TRD4010 do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego w tygodniu 104 (do tygodnia 108)
Zgłoszono odsetek uczestników z Teaes prowadzącymi do śmierci. AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badań klinicznych, podał produkt leczniczy (badany lub nie badany). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. SAE był AE, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczący z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Każdy AE występujący w lub po początkowej podaniu interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce w badaniu 54135419TRD4010 uznano za leczenie. Teae obejmowały zarówno poważne, jak i nie poważne zdarzenia niepożądane.
Od pierwszego dnia badania 54135419TRD4010 do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego w tygodniu 104 (do tygodnia 108)
Wskaźnik występowania Teaes prowadzący do śmierci
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania 54135419TRD4010 do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego w tygodniu 104 (do tygodnia 108)
Zgłoszono częstość występowania Teaes prowadzących do śmierci. Wskaźnik występowania AE zdefiniowano jako wskaźnik zapadalności na 100 miesięcy pacjentów = (liczba uczestników z AE podzieloną przez sumę dni zagrożonych AE) * 100 * 365,25/12. AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badań klinicznych, podał produkt leczniczy (badany lub nie badany). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. SAE był AE, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczący z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Każdy AE występujący w lub po początkowej podaniu interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce w badaniu 54135419TRD4010 uznano za leczenie. Teae obejmowały zarówno poważne, jak i nie poważne zdarzenia niepożądane.
Od pierwszego dnia badania 54135419TRD4010 do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego w tygodniu 104 (do tygodnia 108)
Odsetek uczestników z AES-Ement Emergent o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania 54135419TRD4010 do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego w tygodniu 104 (do tygodnia 108)
Zgłoszono odsetek uczestników ze specjalnym zainteresowaniem. AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badań klinicznych, podał produkt leczniczy (badany lub nie badany). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. SAE był AE, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczący z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Każdy AE występujący w lub po początkowej podaniu interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce w badaniu 54135419TRD4010 uznano za leczenie. Teae obejmowały zarówno poważną, jak i niezachwianą AES. AES o szczególnym zainteresowaniu pogrupowano według kategorii sedacja, dysocjacja, samobójstwo, sugerowanie potencjału nadużycia, zapalenia pęcherza i upośledzenia wątroby.
Od pierwszego dnia badania 54135419TRD4010 do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego w tygodniu 104 (do tygodnia 108)
Wskaźnik występowania AES o szczególnym interesie (AESS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania 54135419TRD4010 do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego w tygodniu 104 (do tygodnia 108)
Wskaźnik występowania AE: Wskaźnik występowania na 100 miesięcy pacjentów = (liczba uczestników z AE podzieloną przez sumę dni zagrożonych AE)* 100* 365,25/12. AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badań klinicznych, podał produkt leczniczy (badany lub nie badany). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. SAE: AE powoduje wszelkie następujące wyniki lub uznane za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Wszelkie AE występujące w lub po początkowej administracji interwencji do 30 dni po ostatniej dawce w badaniu 54135419TRD4010 uznano za leczenie. Teae obejmowały zarówno poważną, jak i niezachwianą AES. AES o szczególnym zainteresowaniu pogrupowano jako sedacja kategorii, dysocjacja, samobójstwo, sugerowanie potencjału nadużycia, zapalenie pęcherza i upośledzenie wątroby.
Od pierwszego dnia badania 54135419TRD4010 do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego w tygodniu 104 (do tygodnia 108)
Liczba uczestników z myśli samobójczymi i zachowaniem w badaniu 54135419TRD4010, jak oceniono w wyniku oceny nasilenia Kolumbii-samobójstwa (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 badania 54135419TRD3013) do 104 badania 54135419TRD4010 (do tygodnia 136)
Zgłoszono liczbę uczestników z myślą samobójczą i zachowaniem w badaniu 54135419TRD4010, jak oceniono w wyniku C-SSRS. Wynik C-SSRS: narzędzie oceny, które oceniało myśli samobójcze i zachowanie. Myśli samobójcze (5 pozycji): Chcesz być martwym, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z dowolnymi metodami (nie planem) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez określonego planu oraz aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem. Zachowanie samobójcze (5 pozycji): Akty przygotowawcze lub zachowanie, przerwana próba, przerwana próba, faktyczna próba (nie tłuszczowa) i samobójstwo. Całkowity wynik z 10 kategorii został podsumowany do 3 kategorii: brak myśli samobójczych lub zachowania (0), myśli samobójcze (1 do 5), zachowanie samobójcze (6 do 10). Całkowity wynik wahał się od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze myśli samobójcze i zachowanie.
Linia wyjściowa (dzień 1 badania 54135419TRD3013) do 104 badania 54135419TRD4010 (do tygodnia 136)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników bez nawrotu i bez przerwy do końca prospektywnego okresu obserwacji w tygodniu 104
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 badania 54135419TRD3013) do 104 badania 54135419TRD4010 (do tygodnia 136)
Nawrót zdefiniowano przez którykolwiek z następujących: a) pogorszenie objawów depresyjnych, jak wskazano w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik> = 22 potwierdzony przez 1 dodatkową ocenę całkowitego wyniku MADR> = 22 w ciągu następnych 5 do 31 dni. b) Wszelkie hospitalizacja psychiatryczna za: 1) pogorszenie depresji, 2) zapobieganie samobójstwom lub z powodu samobójczej próby któregokolwiek z tych zdarzeń. c) Próba samobójstwa, ukończone samobójstwo lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie zdarzenie określone według osądu klinicznego badacza jako wskazania na nawrót choroby depresyjnej, ale dla którego uczestnik nie był hospitalizowany. Skala MADRS składała się z 10 pozycji, oceniana od 0 (przedmiot nie jest obecny lub jest normalny) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do 60. Wyższe wyniki stanowiły trudniejszy stan.
Linia wyjściowa (dzień 1 badania 54135419TRD3013) do 104 badania 54135419TRD4010 (do tygodnia 136)
Zmiana od wartości wyjściowej badania 54135419TRD3013 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) (MADRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 badania 54135419TRD3013) do tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104 z badań 54135419TR
Zgłoszono zmianę w wyniku podstawowego badania 54135419TRD3013 w całkowity wynik MADRS oceniany przez klinicystę. MADRS było skalą oceną klinicystów zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego. Skala składa się z 10 pozycji, ocenianych od 0 (pozycja nie jest obecna ani normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), podsumowana dla całkowitego możliwego zakresu wyników od 0 do 60. Wyższe wyniki stanowiły trudniejszy stan. Madr oceniono, że zgłoszono smutek, pozorny smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności w koncentracji, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze.
Linia podstawowa (dzień 1 badania 54135419TRD3013) do tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104 z badań 54135419TR
Zmiana od podstawowego badania 54135419TRD3013 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg oceniania oceny klinicystów (MADRS) Poszczególne elementy
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 badania 54135419TRD3013) do tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104 z badań 54135419TR
Zgłoszono zmianę w wyniku podstawowego badania 54135419TRD3013 w ocenianych przez klinicystę poszczególnych pozycjach (pozorny smutek, zgłoszone smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, poziom, poziom zainteresowania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze). MADRS było skalą oceną klinicystów zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego. Skala składa się z 10 pozycji, z których każdy jest oceniany od 0 (przedmiot nie jest obecny lub jest normalny) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowana dla całkowitego możliwego zakresu wyników od 0 do 60. Wyższe wyniki stanowi trudniejszy stan.
Linia podstawowa (dzień 1 badania 54135419TRD3013) do tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104 z badań 54135419TR
Zmiana od podstawowego badania 54135419TRD3013 w klinicznej globalnej skali wyniku (CGI -S)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 badania 54135419TRD3013) do tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104 z badań 54135419TR
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej badania 54135419TRD3013 w wyniku w skali CGI-S. CGI-S zapewniło ogólną miernik podsumowującą miarę ciężkości choroby uczestnika, która uwzględniła wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę o historii uczestnika, okoliczności psychospołeczne, objawy, zachowanie i wpływ objawów na zdolność uczestnika do funkcjonowania. CGI-S ocenił nasilenie psychopatologii w skali od 1 do 7: gdzie, 1 = normalny (nie chory); 2 = granica chory psychicznie; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; 7 = wśród najbardziej niezwykle chorych uczestników. Negatywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Uczestnicy z wynikiem zera uznano za zaginionych.
Linia podstawowa (dzień 1 badania 54135419TRD3013) do tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104 z badań 54135419TR
Zmiana od podstawowego badania 54135419TRD3013 W kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ) 9-elementowy wynik
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 badania 54135419TRD3013) do tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104 z badań 54135419TR
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej badania 54135419TRD3013 w całkowitym wyniku PHQ 9-elementowym. PHQ-9 był zatwierdzonym 9-elementowym, zgłoszonym przez pacjenta miary wyniku (PRO) w celu oceny objawów depresyjnych. Każdy element został oceniony w 4-punktowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie). Odpowiedzi na przedmiot uczestnika zostały zsumowane na całkowity wynik z zakresem od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazywały na większy nasilenie objawów depresyjnych.
Linia podstawowa (dzień 1 badania 54135419TRD3013) do tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104 z badań 54135419TR
Zmiana od podstawowego badania 54135419TRD3013 w europejskiej jakości życia (euroqol) 5-poziomowy (EQ-5D-5L): wskaźnik stanu zdrowia): wskaźnik stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 badania 54135419TRD3013) do tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104 z badań 54135419TR
Zmiana od podstawowego badania 54135419TRD3013 W EQ-5D-5LQUESTIONNAire Wynik: Wskaźnik stanu zdrowia. System opisowy EQ-5D-5L obejmował następujące 5 wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy z 5 wymiarów podzielono na 5 poziomów postrzeganych problemów (poziom 1 = bez problemu, poziom 2 = niewielkie problemy, poziom 3 = umiarkowane problemy, poziom 4 = poważne problemy, poziom 5 = ekstremalne problemy). Uczestnik wybrał odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów, biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasowała do zdrowia uczestnika „dzisiaj”. Odpowiedzi zastosowano do wygenerowania wskaźnika stanu zdrowia wahającego się od -0,594 do 1 (gdzie 1 reprezentuje pełne zdrowie, a wartości negatywne reprezentują stany zdrowotne uważane za gorsze niż martwe). Pozytywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia podstawowa (dzień 1 badania 54135419TRD3013) do tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104 z badań 54135419TR
Zmiana od podstawowego badania 54135419TRD3013 w europejskiej jakości życia (euroqol) 5-poziomowy (EQ-5D-5L): Skala analogowa wizualna (VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 badania 54135419TRD3013) do tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104 z badań 54135419TR
Zmiana od podstawowego badania 54135419TRD3013 w EQ-5D-5L: Zgłoszono wizualną skalę analogową. Samoocena EQ-VA odnotowała własną ocenę jego ogólnego stanu zdrowia w momencie ukończenia, w skali od 0 (najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić). Pozytywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia podstawowa (dzień 1 badania 54135419TRD3013) do tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104 z badań 54135419TR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108992
  • 2020-004291-18 (Numer EudraCT)
  • 54135419TRD4010 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj