Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование для участников с резистентным к лечению большим депрессивным расстройством, которые продолжают лечение назальным спреем эскетамина (ESCAPE-LTE)

16 сентября 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.

Открытое долгосрочное расширенное исследование для участников с резистентным к лечению большим депрессивным расстройством, которые продолжают лечение назальным спреем эскетамина из исследования 54135419TRD3013

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость назального спрея эскетамина в сочетании с селективным ингибитором обратного захвата серотонина/ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗС/СИОЗСН) у участников, которые завершили 32-недельный курс назального спрея эскетамина. лечения в исследовании 54135419TRD3013 (NCT04338321).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Аргентина, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Córdoba, Аргентина, X5009BIN
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Бельгия
      • Alken, Бельгия, 3570
        • Anima
  • Болгария
      • Rousse, Болгария, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Болгария, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1137
        • Processus Kft
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Győr, Венгрия, H-9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12209
        • Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
      • Berlin, Германия, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Dortmund, Германия, 44287
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hennigsdorf, Германия, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Mittweida, Германия, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Pfaffenhofen, Германия, 85276
        • Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 71305
        • Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
      • Pátrai, Греция, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Serdang, Малайзия, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Польша, 85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
      • Gdansk, Польша, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gdansk, Польша, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Польша, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Leszno, Польша, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Польша, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
      • Lodz, Польша, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Torun, Польша, 87 100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Samsun, Турция (Туркие), 55020
        • Liv Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00270
        • Mederon LTD at ARTES
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Чехия, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Králové, Чехия, 50002
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Pilsen, Чехия, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Чехия, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Чехия, 109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Prague, Чехия, 16000
        • Medical Services Prague S R O
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Pretoria, Южная Африка, 0 042
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершили поддерживающую фазу (неделя 32) исследования 54135419TRD3013 (NCT04338321) и получали назальный спрей эскетамин в сочетании с продолжающимся введением селективного ингибитора обратного захвата серотонина/ингибитора обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗС/СИОЗСН) в течение недели 30 (дозирование каждые 2 недели) или недели 31 (дозировка один раз в неделю) исследования 54135419TRD3013, и по-прежнему желает лечиться назальным спреем эскетамина.
  • По мнению исследователя, должно быть полезно продолжение назального спрея эскетамина в сочетании с их текущими СИОЗС / СИОЗСН на основании эффективности и переносимости, оцененных в 1-й день этого исследования.
  • Должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании суждения следователя
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день.
  • Участники мужского пола, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, должны согласиться на следующее в течение периода вмешательства и по крайней мере в течение 1 цикла сперматогенеза (определяемого примерно как 90 дней) после получения последней дозы исследуемого вмешательства (то есть назального спрея эскетамина). ), должен соответствовать следующим критериям: должен практиковать высокоэффективный метод контрацепции со своей партнершей, должен использовать презерватив, если его партнерша беременна, и должен согласиться не сдавать сперму.

Критерий исключения:

  • Имеет ли какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает наилучшим интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе
  • Завершено исследование 54135419TRD3013, в котором были представлены нежелательные явления, которые исследователь считает клинически значимыми и которые могут повлиять на безопасность и благополучие участника.
  • Развилось во время участия в исследовании 54135419TRD3013 любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний, при которых повышение артериального или внутричерепного давления представляет серьезный риск: цереброваскулярное заболевание после инсульта или транзиторной ишемической атаки, аневризматическое заболевание сосудов (включая внутричерепное, грудное или брюшное поражение аорты) или периферических артериальных сосудов), внутримозговое кровоизлияние, заболевание коронарных артерий после инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия или процедура реваскуляризации (например, коронарная ангиопластика или шунтирование), неконтролируемые бради- или тахиаритмии, которые приводят к гемодинамической нестабильности, гемодинамически значимые клапанные пороки сердца такие как митральная регургитация, аортальный стеноз или аортальная регургитация или сердечная недостаточность (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) любой этиологии
  • Значительная легочная недостаточность, в том числе хроническая обструктивная болезнь легких
  • Согласно клиническому заключению следователя, имеет намерение или намерение совершить убийство; или имеет суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать в течение 1 месяца до 1-го дня, согласно клиническому заключению исследователя; или на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), проведенной во время визита на 32-й неделе исследования 54135419TRD3013, что соответствует ответу «Да» по пункту 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или Пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) для суицидальных мыслей
  • Беременные, или кормящие грудью, или планирующие забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскетамин
Участники, которые были случайным образом распределены в группу эскетамина в исследовании 54135419TRD3013 (NCT04338321), которым вводили назальный спрей эскетамина в течение 30-й недели (дозировка каждые 2 недели) или 31-й недели (дозировка один раз в неделю), завершили поддерживающую фазу на 32-й неделе, продолжат получать Назальный спрей эскетамин один раз в неделю или каждые 2 недели вместе с ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина/селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС/СИОЗСН) в этом долгосрочном расширенном (LTE) исследовании. Продолжительность участия в исследовании составляет 2 года или когда эскетамин имеется в продаже.
Лекарство: Эскетамин
Эскетамин можно вводить самостоятельно в виде назального спрея.
Лекарство: СИОЗС/СИОЗС
Участники продолжат принимать СИОЗС/СИОЗСН, одобренные для использования при депрессии в стране их участия; использование любых СИОЗС/СИОЗСН не по прямому назначению запрещено. Постоянная доза СИОЗС/СИОЗСН может быть оптимизирована на протяжении всего исследования по усмотрению исследователя и на основании сводки характеристик продукта (SmPC) (или местного эквивалента, если применимо). Во время этого исследования LTE исследователям будет разрешено переключать СИОЗС/СИОЗСН отдельного участника из-за проблем с переносимостью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAES)
Временное ограничение: С первого дня исследования 54135419TRD4010 до 30 дней после последней дозы учебного препарата на 104 неделе (до 108 недели)
Сообщалось о проценте участников с TEAE. AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный (исследовательский или не исследовательский) продукт. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством. SAE был AE, что привело к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия. Любой AE, встречающийся в или после или после начального введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы в исследовании 54135419TRD4010, считалось лечением, возникающим. Teaes включал как серьезные, так и несерьезные побочные эффекты.
С первого дня исследования 54135419TRD4010 до 30 дней после последней дозы учебного препарата на 104 неделе (до 108 недели)
Частота заболеваемости нежелательных явлений с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С первого дня исследования 54135419TRD4010 до 30 дней после последней дозы учебного препарата на 104 неделе (до 108 недели)
Сообщалось о частоте заболеваемости TEAE. Коэффициент заболеваемости AE был определен как частота заболеваемости на 100 месяцев пациента = (количество участников с AE, разделенным на сумму дней, подвергающихся риску AE) * 100 * 365,25/12. AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный (исследовательский или не исследовательский) продукт. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством. SAE был AE, что привело к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия. Любой AE, встречающийся в или после или после начального введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы в исследовании 54135419TRD4010, считалось лечением, возникающим. Teaes включал как серьезные, так и несерьезные побочные эффекты.
С первого дня исследования 54135419TRD4010 до 30 дней после последней дозы учебного препарата на 104 неделе (до 108 недели)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (TESAES)
Временное ограничение: С первого дня исследования 54135419TRD4010 до 30 дней после последней дозы учебного препарата на 104 неделе (до 108 недели)
Сообщалось о проценте участников с TESAES. AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный (исследовательский или не исследовательский) продукт. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством. SAE был AE, что привело к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия. Любой AE, встречающийся в или после или после начального введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы в исследовании 54135419TRD4010, считалось лечением, возникающим.
С первого дня исследования 54135419TRD4010 до 30 дней после последней дозы учебного препарата на 104 неделе (до 108 недели)
Частота заболеваемости в результате лечения серьезные нежелательные явления (TESAES)
Временное ограничение: С первого дня исследования 54135419TRD4010 до 30 дней после последней дозы учебного препарата на 104 неделе (до 108 недели)
Частота заболеваемости с тесами сообщалось. Коэффициент заболеваемости AE был определен как частота заболеваемости на 100 месяцев пациента = (количество участников с AE, разделенным на сумму дней, подвергающихся риску AE) * 100 * 365,25/12. AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный (исследовательский или не исследовательский) продукт. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством. SAE был AE, что привело к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия. Любой AE, встречающийся в или после или после начального введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы в исследовании 54135419TRD4010, считалось лечением, возникающим.
С первого дня исследования 54135419TRD4010 до 30 дней после последней дозы учебного препарата на 104 неделе (до 108 недели)
Процент участников с Тиасом, ведущим к смерти
Временное ограничение: С первого дня исследования 54135419TRD4010 до 30 дней после последней дозы учебного препарата на 104 неделе (до 108 недели)
Сообщалось о проценте участников с Teaes, ведущим к смерти. AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный (исследовательский или не исследовательский) продукт. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством. SAE был AE, что привело к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия. Любой AE, встречающийся в или после или после начального введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы в исследовании 54135419TRD4010, считалось лечением, возникающим. Teaes включал как серьезные, так и несерьезные побочные эффекты.
С первого дня исследования 54135419TRD4010 до 30 дней после последней дозы учебного препарата на 104 неделе (до 108 недели)
Частота заболеваемости в результате смерти
Временное ограничение: С первого дня исследования 54135419TRD4010 до 30 дней после последней дозы учебного препарата на 104 неделе (до 108 недели)
Частота заболеваемости TEAE, приводящих к смерти. Коэффициент заболеваемости AE был определен как частота заболеваемости на 100 месяцев пациента = (количество участников с AE, разделенным на сумму дней, подвергающихся риску AE) * 100 * 365,25/12. AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный (исследовательский или не исследовательский) продукт. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством. SAE был AE, что привело к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия. Любой AE, встречающийся в или после или после начального введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы в исследовании 54135419TRD4010, считалось лечением, возникающим. Teaes включал как серьезные, так и несерьезные побочные эффекты.
С первого дня исследования 54135419TRD4010 до 30 дней после последней дозы учебного препарата на 104 неделе (до 108 недели)
Процент участников с лечебными заведениями, представляющими особый интерес (Eesse)
Временное ограничение: С первого дня исследования 54135419TRD4010 до 30 дней после последней дозы учебного препарата на 104 неделе (до 108 недели)
Сообщалось о проценте участников с особым интересом. AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный (исследовательский или не исследовательский) продукт. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством. SAE был AE, что привело к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия. Любой AE, встречающийся в или после или после начального введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы в исследовании 54135419TRD4010, считалось лечением, возникающим. Teaes включал как серьезные, так и несерьезные AES. AES с особым интересом были отдельно сгруппированы с помощью седации, диссоциации, диссоциации, суицидальности, наводящего на мысль о потенциале злоупотреблений, цистита и нарушений печени.
С первого дня исследования 54135419TRD4010 до 30 дней после последней дозы учебного препарата на 104 неделе (до 108 недели)
Уровень заболеваемости в области лечения AES, представляющих особого интереса (Eesse)
Временное ограничение: С первого дня исследования 54135419TRD4010 до 30 дней после последней дозы учебного препарата на 104 неделе (до 108 недели)
Уровень заболеваемости AE: частота заболеваемости на 100-месяц пациента = (количество участников с AE, разделенным на сумму дней, подверженных риску AE)* 100* 365,25/12. AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный (исследовательский или не исследовательский) продукт. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством. SAE: AE, приводящее к любым следующим результатам или считается значимым по любой другой причине: Смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия. Любой AE, возникающий в или после или после начального введения вмешательства до 30 дней после последней дозы в исследовании 54135419TRD4010, считалось возникающим лечением. Teaes включал как серьезные, так и несерьезные AES. AES с особым интересом были сгруппированы как категории седация, диссоциация, суицидальность, наводящие на мысль о потенциале злоупотреблений, цистит и нарушениях печени.
С первого дня исследования 54135419TRD4010 до 30 дней после последней дозы учебного препарата на 104 неделе (до 108 недели)
Количество участников с суицидальными идеями и поведением в исследовании 54135419TRD4010, оцениваемое по оценке оценки оценки тяжести Колумбии-суид (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1 исследования 54135419TRD3013) до 104 -го исследования 54135419TRD4010 (до 136 недели)
Сообщалось о количестве участников с суицидальными идеями и поведением в исследовании 54135419TRD4010, оцениваемых по оценке C-SSRS. Оценка C-SSRS: инструмент оценки, который оценивал суицидальные идеи и поведение. Суицидальные идеи (5 пунктов): желаю быть мертвыми, неспецифические активные мысли о суицидальных, активные суицидальные идеи с любыми методами (не планом) без намерения действовать, активные суицидальные идеи с некоторым намерением действовать без конкретного плана и активные суицидальные идеи с конкретным планом и намерениями. Суицидальное поведение (5 пунктов): подготовительные акты или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка (не фатальная) и самоубийство. Общий балл из 10 категорий был обобщен в 3 категории: без самоубийственных мышлений или поведения (0), суицидальных мыслей (от 1 до 5), самоубийственное поведение (от 6 до 10). Общий балл варьировался от 0 до 10. Более высокие оценки указывали на более серьезные суицидальные идеи и поведение.
Базовый уровень (день 1 исследования 54135419TRD3013) до 104 -го исследования 54135419TRD4010 (до 136 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без рецидива и без прекращения до конца проспективного периода наблюдения на 104 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1 исследования 54135419TRD3013) до 104 -го исследования 54135419TRD4010 (до 136 недели)
Рецидив определяли любым из следующих: а) Ухудшение депрессивных симптомов, как указано в шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Общая оценка> = 22, подтвержденная 1 дополнительной оценкой общей оценки MADRS> = 22 в течение следующих 5-11 дней. б) любая психиатрическая госпитализация для: 1) ухудшение депрессии, 2) предотвращение самоубийств или из -за попытки самоубийства для любого из этих событий. c) Попытка самоубийства, завершенное самоубийство или любое другое клинически значимое событие, определяемое на клиническое суждение следователя, как указывает на рецидив депрессивных заболеваний, но для которого участник не был госпитализирован. Шкала MADRS состояла из 10 пунктов, набравшись от 0 (элемент отсутствует или является нормальным) до 6 (тяжелое или непрерывное присутствие симптомов), для общего возможного балла от 0 до 60. Более высокие оценки представляют собой более тяжелое состояние.
Базовый уровень (день 1 исследования 54135419TRD3013) до 104 -го исследования 54135419TRD4010 (до 136 недели)
Изменение базового уровня исследования 54135419TRD3013 в Клинициате, оцененная в Монтгомери-Асбергская шкала депрессии (MADRS) Общий балл
Временное ограничение: Базовый (день 1 исследования 54135419trd3013) до недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 и 104 исследования 54135419190101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010.
Сообщалось об изменении базового уровня исследования 54135419TRD3013 в общей оценке MADRS с рейтингом клиницистов. MADRS представлял собой шкалу с рейтингом клинициста, предназначенную для измерения тяжести депрессии и обнаружения изменений из-за лечения антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов, набравшихся от 0 (элемент отсутствует или нормально) до 6 (тяжелое или непрерывное присутствие симптомов), суммируется для общего возможного диапазона баллов от 0 до 60. Более высокие оценки представляют собой более тяжелое состояние. Оценки MADRS сообщили о грусти, кажущейся грусти, внутреннем напряжении, уменьшении сна, уменьшенном аппетитом, трудностях концентрации, лейкости, неспособности чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
Базовый (день 1 исследования 54135419trd3013) до недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 и 104 исследования 54135419190101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010.
Изменение с базовой линии исследования 54135419TRD3013 в Клинициате, оцененная в Монтгомери-Асберг, Шкала депрессии (MADRS) Оценка отдельных элементов
Временное ограничение: Базовый (день 1 исследования 54135419trd3013) до недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 и 104 исследования 54135419190101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010.
Сообщалось об изменении базового уровня исследования 54135419TRD3013. MADRS представлял собой шкалу с рейтингом клинициста, предназначенную для измерения тяжести депрессии и обнаружения изменений из-за лечения антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (элемент отсутствует или является нормальным) до 6 (тяжелое или непрерывное присутствие симптомов), суммируется для общего возможного диапазона баллов от 0 до 60. Более высокие оценки представляют собой более тяжелое состояние.
Базовый (день 1 исследования 54135419trd3013) до недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 и 104 исследования 54135419190101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010.
Изменение базового уровня исследования 54135419TRD3013 в клиническом глобальном впечатлении -Scale -Scale (CGI -S).
Временное ограничение: Базовый (день 1 исследования 54135419trd3013) до недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 и 104 исследования 54135419190101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010.
Сообщалось об изменении базового уровня исследования 54135419TRD3013 в шкале CGI-S. CGI-S предоставил общую определенную врачом сводную меру тяжести болезни участника, которая учитывала всю доступную информацию, включая знание истории участника, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность участника функционировать. CGI-S оценил тяжесть психопатологии по шкале от 1 до 7: где, 1 = нормально (не болеет); 2 = погранично умственно болен; 3 = слегка болен; 4 = умеренно болен; 5 = заметно больно; 6 = сильно болен; 7 = Среди самых больших участников. Отрицательное изменение оценки указывало на улучшение. Участники с нулевым баллом считались пропавшими без вести.
Базовый (день 1 исследования 54135419trd3013) до недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 и 104 исследования 54135419190101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010.
Изменение с исходного исследования 54135419TRD3013 в вопроснике по охране здоровья пациентов (PHQ) 9 пункта общий балл
Временное ограничение: Базовый (день 1 исследования 54135419trd3013) до недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 и 104 исследования 54135419190101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010.
Изменение базового уровня исследования 54135419TRD3013 в PHQ 9-элементном общем балле. PHQ-9 представлял собой подтвержденную меру, сообщаемое пациентом, результат (PRO) для оценки симптомов депрессии. Каждый элемент был оценен по 4-балльной шкале (0 = совсем не, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день). Ответы предметов участника были суммированы до общего балла с диапазоном от 0 до 27. Более высокие оценки указывали на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Базовый (день 1 исследования 54135419trd3013) до недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 и 104 исследования 54135419190101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010.
Изменение базового исследования исследования 54135419TRD3013 в европейском качество жизни (Euroqol) 5-х размера 5-уровневой (EQ-5D-5L): Индекс состояния здоровья
Временное ограничение: Базовый (день 1 исследования 54135419trd3013) до недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 и 104 исследования 54135419190101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010.
Изменение базового уровня исследования 54135419TRD3013 в EQ-5D-5LQUESTOIONNAIRE. Сообщалось о индексе состояния здоровья. Описательная система EQ-5D-5L включала следующие 5 измерений: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждое из 5 измерений было разделено на 5 уровней воспринимаемых проблем (уровень 1 = нет проблем, уровень 2 = небольшие проблемы, уровень 3 = умеренные проблемы, уровень 4 = серьезные проблемы, уровень 5 = ​​экстремальные проблемы). Участник выбрал ответ для каждого из 5 измерений, учитывая ответ, который наилучшим образом сопоставлял здоровье участника «сегодня». Ответы были использованы для получения индекса состояния здоровья варьировались от -0,594 до 1 (где 1 представляет полное здоровье, а отрицательные значения представляют собой состояния здоровья, считающиеся худшими, чем мертвые). Положительное изменение оценки указывало на улучшение.
Базовый (день 1 исследования 54135419trd3013) до недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 и 104 исследования 54135419190101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010.
Изменение базового уровня исследования 54135419trd3013 в европейском качество жизни (Euroqol) 5-х размера 5-уровневого (EQ-5D-5L): визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Базовый (день 1 исследования 54135419trd3013) до недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 и 104 исследования 54135419190101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010.
Изменение базовой линии исследования 54135419TRD3013 в EQ-5D-5L: визуальная аналоговая шкала. EQ-VAS самооценка записала собственную оценку участника его/ее общего состояния здоровья во время завершения, в масштабе 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Положительное изменение оценки указывало на улучшение.
Базовый (день 1 исследования 54135419trd3013) до недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 и 104 исследования 54135419190101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108992
  • 2020-004291-18 (Номер EudraCT)
  • 54135419TRD4010 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования Эскетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться