エスケタミン鼻スプレー治療を継続している治療抵抗性大うつ病性障害の参加者に対する長期延長研究 (ESCAPE-LTE)
2024年4月23日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
研究54135419TRD3013からのエスケタミン鼻スプレー治療を継続している治療抵抗性大うつ病性障害の参加者に対する非盲検長期延長研究
この研究の主な目的は、32週間のエスケタミン鼻スプレーを完了した参加者において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSRI / SNRI）と組み合わせたエスケタミン鼻スプレーの長期的な安全性と忍容性を評価することです試験54135419TRD3013（NCT04338321）での治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BOA
- FunDaMos
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Cordoba、アルゼンチン、5000
- Fundacion Lennox
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Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Cordoba、アルゼンチン、5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Cordoba、アルゼンチン、X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
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La Plata、アルゼンチン、1900
- Instituto de Neurociencias San Agustin
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Rosario、アルゼンチン、2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Heraklion、ギリシャ、71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
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Patras、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Brno、チェコ、60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
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Brno、チェコ、61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Hradec Kralove、チェコ、50002
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Plzen、チェコ、31200
- A-Shine s.r.o.
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Prague、チェコ、18600
- Institut Neuropsychiatricke pece
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Praha 10、チェコ、109 00
- AD71 s.r.o.
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Praha 6、チェコ、16000
- Medical Services Prague s.r.o.
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Berlin、ドイツ、12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
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Berlin、ドイツ、13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Dortmund、ドイツ、44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Freiburg、ドイツ、79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
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Hamburg、ドイツ、20253
- Klinische Forschung Hamburg
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Hennigsdorf、ドイツ、16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
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Mittweida、ドイツ、09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Pfaffenhofen、ドイツ、85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Schwerin、ドイツ、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Schwerin、ドイツ、19053
- Somni Bene GmbH
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Budapest、ハンガリー、1137
- Processus Kft
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Gyongyos、ハンガリー、3200
- Bugát Pál Kórház
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Gyor、ハンガリー、H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Helsinki、フィンランド、00270
- Mederon LTD at ARTES
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Rousse、ブルガリア、7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia、ブルガリア、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia、ブルガリア、1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Alken、ベルギー、3570
- Anima
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Bialystok、ポーランド、15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz、ポーランド、85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
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Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、ポーランド、40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Leszno、ポーランド、64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lodz、ポーランド、91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
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Lodz、ポーランド、92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
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Torun、ポーランド、87-100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
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Ipoh、マレーシア、30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Serdang、マレーシア、43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
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Seremban、マレーシア、70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Ankara、七面鳥、6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Samsun、七面鳥、55020
- Liv Hospital
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Cape Town、南アフリカ、7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Pretoria、南アフリカ、0 042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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ChangHua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung memorial hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 54135419TRD3013試験（NCT04338321）の維持期（32週目）を完了し、選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSRI/SNRI）を継続的に組み合わせてエスケタミン点鼻薬を30週目（2週間ごとの投与）または1週間投与した54135419TRD3013 試験の 31（週 1 回投与）であり、引き続きエスケタミン点鼻薬による治療を希望している
- -治験責任医師の意見では、エスケタミン点鼻薬の継続の恩恵を受けている必要があります。この研究の1日目に評価された有効性と忍容性に基づいて、現在のSSRI / SNRIと組み合わせて
- -研究者の判断に基づいて医学的に安定している必要があります
- 出産の可能性のある女性は、1日目に尿妊娠検査で陰性でなければなりません
- -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性参加者は、介入期間中、および研究介入の最後の用量（つまり、エスケタミン鼻スプレー）を受けた後、少なくとも1精子形成周期（約90日と定義）の間、以下に同意する必要があります）、次の基準を満たす必要があります：女性パートナーと非常に効果的な避妊法を実践していなければならず、パートナーが妊娠している場合はコンドームを使用していなければならず、精子を提供しないことに同意していなければなりません
除外基準:
- -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります
- 研究54135419TRD3013を完了し、治験責任医師が臨床的に関連性があり、参加者の安全と健康を妨げる可能性のある有害事象を示している
- -研究54135419TRD3013への参加中に、血圧または頭蓋内圧の上昇が深刻なリスクをもたらす次の心血管関連の状態のいずれかを発症した：脳卒中または一過性脳虚血発作後の脳血管疾患、動脈瘤性血管疾患（頭蓋内、胸部、または腹部大動脈を含む） 、または末梢動脈血管）、脳内出血、心筋梗塞後の冠動脈疾患、不安定狭心症、または血行再建術（例えば、冠動脈形成術またはバイパス移植手術）、血行動態の不安定性につながる制御不能な徐脈性または頻脈性不整脈、血行動態的に重大な心臓弁膜症僧帽弁逆流、大動脈弁狭窄症、または大動脈弁逆流または心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III-IV) などの病因
- 慢性閉塞性肺疾患を含む重大な肺機能不全
- -調査官の臨床的判断によると、殺人の考えまたは意図があります。または、調査官の臨床的判断に従って、1日目の1か月前に行動する意図を持った自殺念慮があります。 54135419TRD3013 試験の 32 週目の訪問時に実施されたコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づく、項目 4 の「はい」の回答に対応する (行動する意図のある積極的な自殺念慮、具体的な計画なし)、または自殺念慮の項目5（具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している この研究に登録されている間、または研究介入の最後の投与後90日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミン
スタディ 54135419TRD3013 (NCT04338321) でエスケタミン群に無作為に割り当てられた参加者は、30 週目 (2 週間ごとの投与) または 31 週目 (週 1 回の投与) までエスケタミン点鼻スプレーを投与され、32 週目に維持期を完了し、引き続き投与を受けます。この長期延長 (LTE) 試験では、セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤/選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI/SNRI) とともに、週 1 回または 2 週間ごとにエスケタミン点鼻スプレーを投与します。
研究参加期間は2年、またはエスケタミンが市販されている場合です。
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エスケタミンは、点鼻スプレーとして自己投与されます。
参加者は、参加国でうつ病への使用が承認されている SSRI/SNRI を引き続き服用します。 SSRI/SNRI の適応外使用は許可されていません。
継続的な SSRI/SNRI 投与量は、治験責任医師の裁量で、製品特性の要約 (SmPC) (または該当する場合は現地の同等物) に基づいて、研究全体を通して最適化される場合があります。
この LTE 研究の間、研究者は忍容性の問題のために個々の参加者の SSRI/SNRI を切り替えることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に伴う有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：104週目まで
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介入により発生した AE は、研究介入の開始後に発生または重症度が悪化した AE です。
AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的事象です。
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104週目まで
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特別な関心のある介入緊急AE（AESI）を持つ参加者の割合
時間枠：104週目まで
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介入緊急事態（AESI）の参加者の割合は、カテゴリ別にまとめられます（鎮静、解離、乱用の可能性を示唆するイベント、膀胱炎、肝機能障害、および自殺[自殺念慮と行動を含む]が報告されます。
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104週目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアによって評価された自殺念慮と行動
時間枠：104週目まで
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自殺念慮または行動は、C-SSRS スコアを使用して測定されます。
C-SSRS は、自殺行動および/または自殺意思の臨床医評価評価です。
スケールは、自殺行動、実際の試み、自殺念慮、および念慮の強さの 4 つのセクションの 28 項目で構成されています。
自殺念慮は、5 つの yes/no 項目で構成されます: 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない (計画ではなく) 何らかの方法による積極的な自殺念慮、具体的な計画なしに行動する何らかの意図を持つ積極的な自殺念慮、積極的な具体的な計画と意図を伴う自殺念慮。
自殺念慮の悪化は、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加です。
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104週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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104週目の予測観察期間が終了するまで再発のない参加者の割合
時間枠：104週目
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104週目の前向き観察期間の終了まで再発のない参加者の割合が報告されます。
再発は、次のいずれかによって定義されます: (a) モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコアが (>=) 22 以上で示されるような抑うつ症状の悪化は、MADRS 合計スコアの 1 つの追加評価によって確認 > = 今後 5 ～ 31 日以内に 22。
2 回目の MADRS 評価の日付が再発日として使用されます。 (b) 以下のための精神科入院: うつ病の悪化、自殺予防、またはこれらのイベントのいずれかによる自殺未遂による場合、入院の開始日が再発の日付として使用されます。 (c) 自殺企図、自殺の完了、または研究者の臨床的判断によりうつ病の再発を示すと判断されたが、参加者が入院しなかったその他の臨床的に関連するイベント。
イベントの開始は、再発の日付に使用されます。
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104週目
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臨床医評価のMADRSスケールスコアを使用した研究54135419TRD3013のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104 週目まで
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬 (AD) 治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。
スケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計で 60 のスコアが可能です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
MADRS は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、感じられないこと (関心レベル)、悲観的思考、および自殺願望を評価します。
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ベースライン、104 週目まで
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Clinical Global Impression -severity (CGI-S) Scale Score を用いた研究 54135419TRD3013 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104 週目まで
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CGI-S は病気の重症度を測定し、7 段階のスケールで評価されます。病気の重症度は、1 (正常) から 7 (最も重症の参加者) までの範囲の回答を使用して評価されます。
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ベースライン、104 週目まで
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54135419TRD3013 試験のベースラインからの変化と患者健康アンケート (PHQ) の 9 項目の合計スコア
時間枠：ベースライン、104 週目まで
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PHQ-9 は、抑うつ症状を評価するための検証済みの 9 項目の患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。
この尺度は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版大うつ病性障害 (DSM-5 MDD) 基準の 9 つの症状領域のそれぞれにスコアを付けます。
各項目は 4 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。
参加者の項目の回答が合計されて合計スコア (0 から 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、104 週目まで
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ヨーロッパの生活の質（EuroQol）グループ、5次元、5レベル（EQ-5D-5L）アンケートスコアを使用した研究54135419TRD3013のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104 週目まで
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EQ-5D-5L は、主に回答者による自己完了のために設計された、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ-5D-5L記述系とEQ-VASで構成されています。
EQ-5D-5L 記述システムは、次の 5 つの次元で構成されます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分けられます (1 は問題なし、2 はわずかな問題、3 は中程度の問題、4 は深刻な問題、5 は極端な問題を示します)。
参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も一致する回答を考慮して、5 つの次元のそれぞれについて回答を選択します。
5 つの次元への応答は、個人の一般的な健康状態を表す 0 (最悪の健康状態) から 100 (より良い健康状態) までの範囲の単一のスコアを計算するために使用されます。
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ベースライン、104 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月26日
一次修了 (推定)
2024年7月19日
研究の完了 (推定)
2024年7月19日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR108992
- 2020-004291-18 (EudraCT番号)
- 54135419TRD4010 (その他の識別子：Janssen-Cilag Ltd.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。