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エスケタミン鼻スプレー治療を継続している治療抵抗性大うつ病性障害の参加者に対する長期延長研究 (ESCAPE-LTE)

2025年9月16日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.

研究54135419TRD3013からのエスケタミン鼻スプレー治療を継続している治療抵抗性大うつ病性障害の参加者に対する非盲検長期延長研究

この研究の主な目的は、32週間のエスケタミン鼻スプレーを完了した参加者において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSRI / SNRI）と組み合わせたエスケタミン鼻スプレーの長期的な安全性と忍容性を評価することです試験54135419TRD3013（NCT04338321）での治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BOA
        • FunDaMos
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC
      • Córdoba、アルゼンチン、5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Fundacion Lennox
      • Córdoba、アルゼンチン、X5009BIN
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、71305
        • Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
      • Pátrai、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Brno、チェコ、61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Králové、チェコ、50002
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Pilsen、チェコ、31200
        • A Shine S R O
      • Prague、チェコ、18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague、チェコ、109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Prague、チェコ、16000
        • Medical Services Prague S R O
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55020
        • Liv Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12209
        • Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Dortmund、ドイツ、44287
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79104
        • Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hennigsdorf、ドイツ、16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Mittweida、ドイツ、09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Pfaffenhofen、ドイツ、85276
        • Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin、ドイツ、19053
        • Somni Bene GmbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1137
        • Processus Kft
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Győr、ハンガリー、H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00270
        • Mederon LTD at ARTES
  • ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア、7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia、ブルガリア、1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
  • ベルギー
      • Alken、ベルギー、3570
        • Anima
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
      • Gdansk、ポーランド、80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gdansk、ポーランド、80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice、ポーランド、40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Leszno、ポーランド、64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz、ポーランド、91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
      • Lodz、ポーランド、92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Torun、ポーランド、87 100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
  • マレーシア
      • Ipoh、マレーシア、30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Serdang、マレーシア、43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Seremban、マレーシア、70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Pretoria、南アフリカ、0 042
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 54135419TRD3013試験（NCT04338321）の維持期（32週目）を完了し、選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSRI/SNRI）を継続的に組み合わせてエスケタミン点鼻薬を30週目（2週間ごとの投与）または1週間投与した54135419TRD3013 試験の 31（週 1 回投与）であり、引き続きエスケタミン点鼻薬による治療を希望している
  • -治験責任医師の意見では、エスケタミン点鼻薬の継続の恩恵を受けている必要があります。この研究の1日目に評価された有効性と忍容性に基づいて、現在のSSRI / SNRIと組み合わせて
  • -研究者の判断に基づいて医学的に安定している必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、1日目に尿妊娠検査で陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性参加者は、介入期間中、および研究介入の最後の用量（つまり、エスケタミン鼻スプレー）を受けた後、少なくとも1精子形成周期（約90日と定義）の間、以下に同意する必要があります）、次の基準を満たす必要があります：女性パートナーと非常に効果的な避妊法を実践していなければならず、パートナーが妊娠している場合はコンドームを使用していなければならず、精子を提供しないことに同意していなければなりません

除外基準:

  • -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります
  • 研究54135419TRD3013を完了し、治験責任医師が臨床的に関連性があり、参加者の安全と健康を妨げる可能性のある有害事象を示している
  • -研究54135419TRD3013への参加中に、血圧または頭蓋内圧の上昇が深刻なリスクをもたらす次の心血管関連の状態のいずれかを発症した：脳卒中または一過性脳虚血発作後の脳血管疾患、動脈瘤性血管疾患（頭蓋内、胸部、または腹部大動脈を含む） 、または末梢動脈血管）、脳内出血、心筋梗塞後の冠動脈疾患、不安定狭心症、または血行再建術（例えば、冠動脈形成術またはバイパス移植手術）、血行動態の不安定性につながる制御不能な徐脈性または頻脈性不整脈、血行動態的に重大な心臓弁膜症僧帽弁逆流、大動脈弁狭窄症、または大動脈弁逆流または心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III-IV) などの病因
  • 慢性閉塞性肺疾患を含む重大な肺機能不全
  • -調査官の臨床的判断によると、殺人の考えまたは意図があります。または、調査官の臨床的判断に従って、1日目の1か月前に行動する意図を持った自殺念慮があります。 54135419TRD3013 試験の 32 週目の訪問時に実施されたコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づく、項目 4 の「はい」の回答に対応する (行動する意図のある積極的な自殺念慮、具体的な計画なし)、または自殺念慮の項目5（具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している この研究に登録されている間、または研究介入の最後の投与後90日以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスケタミン
スタディ 54135419TRD3013 (NCT04338321) でエスケタミン群に無作為に割り当てられた参加者は、30 週目 (2 週間ごとの投与) または 31 週目 (週 1 回の投与) までエスケタミン点鼻スプレーを投与され、32 週目に維持期を完了し、引き続き投与を受けます。この長期延長 (LTE) 試験では、セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤/選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI/SNRI) とともに、週 1 回または 2 週間ごとにエスケタミン点鼻スプレーを投与します。 研究参加期間は2年、またはエスケタミンが市販されている場合です。
薬：エスケタミン
エスケタミンは、点鼻スプレーとして自己投与されます。
薬：SSRI/SNRI
参加者は、参加国でうつ病への使用が承認されている SSRI/SNRI を引き続き服用します。 SSRI/SNRI の適応外使用は許可されていません。 継続的な SSRI/SNRI 投与量は、治験責任医師の裁量で、製品特性の要約 (SmPC) (または該当する場合は現地の同等物) に基づいて、研究全体を通して最適化される場合があります。 この LTE 研究の間、研究者は忍容性の問題のために個々の参加者の SSRI/SNRI を切り替えることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に及ぶ有害事象の参加者の割合（TEAES）
時間枠：研究54135419TRD4010の1日目から、104週目（108週目まで）での最後の研究薬の最大30日後の最大30日後
TEAESの参加者の割合が報告されました。 AEは、薬用（治験または非治療）製品を投与した臨床研究の参加者における不気味な医学的発生でした。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 SAEはAEであり、以下の結果のいずれかをもたらすか、他の理由で有意とみなされました。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 研究54135419TRD4010で最後の投与後最大30日後に研究介入の初期投与または後に発生するAEは、治療が出現すると考えられていました。 Teaesには、深刻な有害事象と非精力的な有害事象の両方が含まれていました。
研究54135419TRD4010の1日目から、104週目（108週目まで）での最後の研究薬の最大30日後の最大30日後
治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）
時間枠：研究54135419TRD4010の1日目から、104週目（108週目まで）での最後の研究薬の最大30日後の最大30日後
ティーの発生率が報告されました。 AEの発生率は、患者月100か月あたりの発生率=（AEの参加者の数をAEのリスクのある日の合計で割った） * 100 * 365.25/12として定義されました。 AEは、薬用（治験または非治療）製品を投与した臨床研究の参加者における不気味な医学的発生でした。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 SAEはAEであり、以下の結果のいずれかをもたらすか、他の理由で有意とみなされました。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 研究54135419TRD4010で最後の投与後最大30日後に研究介入の初期投与または後に発生するAEは、治療が出現すると考えられていました。 Teaesには、深刻な有害事象と非精力的な有害事象の両方が含まれていました。
研究54135419TRD4010の1日目から、104週目（108週目まで）での最後の研究薬の最大30日後の最大30日後
治療に浸透した深刻な有害事象の参加者の割合（TESAES）
時間枠：研究54135419TRD4010の1日目から、104週目（108週目まで）での最後の研究薬の最大30日後の最大30日後
Tesaesの参加者の割合が報告されました。 AEは、薬用（治験または非治療）製品を投与した臨床研究の参加者における不気味な医学的発生でした。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 SAEはAEであり、以下の結果のいずれかをもたらすか、他の理由で有意とみなされました。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 研究54135419TRD4010で最後の投与後最大30日後に研究介入の初期投与または後に発生するAEは、治療が出現すると考えられていました。
研究54135419TRD4010の1日目から、104週目（108週目まで）での最後の研究薬の最大30日後の最大30日後
治療の発生率 - エマージェント深刻な有害事象（TESAES）
時間枠：研究54135419TRD4010の1日目から、104週目（108週目まで）での最後の研究薬の最大30日後の最大30日後
テサとの発生率が報告されました。 AEの発生率は、患者月100か月あたりの発生率=（AEの参加者の数をAEのリスクのある日の合計で割った） * 100 * 365.25/12として定義されました。 AEは、薬用（治験または非治療）製品を投与した臨床研究の参加者における不気味な医学的発生でした。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 SAEはAEであり、以下の結果のいずれかをもたらすか、他の理由で有意とみなされました。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 研究54135419TRD4010で最後の投与後最大30日後に研究介入の初期投与または後に発生するAEは、治療が出現すると考えられていました。
研究54135419TRD4010の1日目から、104週目（108週目まで）での最後の研究薬の最大30日後の最大30日後
ティーが死に至る参加者の割合
時間枠：研究54135419TRD4010の1日目から、104週目（108週目まで）での最後の研究薬の最大30日後の最大30日後
ティーが死に至る参加者の割合が報告されました。 AEは、薬用（治験または非治療）製品を投与した臨床研究の参加者における不気味な医学的発生でした。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 SAEはAEであり、以下の結果のいずれかをもたらすか、他の理由で有意とみなされました。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 研究54135419TRD4010で最後の投与後最大30日後に研究介入の初期投与または後に発生するAEは、治療が出現すると考えられていました。 Teaesには、深刻な有害事象と非精力的な有害事象の両方が含まれていました。
研究54135419TRD4010の1日目から、104週目（108週目まで）での最後の研究薬の最大30日後の最大30日後
死に至るティーの発生率
時間枠：研究54135419TRD4010の1日目から、104週目（108週目まで）での最後の研究薬の最大30日後の最大30日後
死に至るティーの発生率が報告されました。 AEの発生率は、患者月100か月あたりの発生率=（AEの参加者の数をAEのリスクのある日の合計で割った） * 100 * 365.25/12として定義されました。 AEは、薬用（治験または非治療）製品を投与した臨床研究の参加者における不気味な医学的発生でした。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 SAEはAEであり、以下の結果のいずれかをもたらすか、他の理由で有意とみなされました。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 研究54135419TRD4010で最後の投与後最大30日後に研究介入の初期投与または後に発生するAEは、治療が出現すると考えられていました。 Teaesには、深刻な有害事象と非精力的な有害事象の両方が含まれていました。
研究54135419TRD4010の1日目から、104週目（108週目まで）での最後の研究薬の最大30日後の最大30日後
特別な関心のある治療に敏感なAESを持つ参加者の割合（AESIS）
時間枠：研究54135419TRD4010の1日目から、104週目（108週目まで）での最後の研究薬の最大30日後の最大30日後
特別な関心のあるティーを持つ参加者の割合が報告されました。 AEは、薬用（治験または非治療）製品を投与した臨床研究の参加者における不気味な医学的発生でした。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 SAEはAEであり、以下の結果のいずれかをもたらすか、他の理由で有意とみなされました。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 研究54135419TRD4010で最後の投与後最大30日後に研究介入の初期投与または後に発生するAEは、治療が出現すると考えられていました。 Teaesには、深刻なAEと非精力的なAEの両方が含まれていました。 特別な関心のあるAEは、鎮静、解離、自殺性、虐待の可能性、膀胱炎、肝障害を示唆するカテゴリーによって個別にグループ化されました。
研究54135419TRD4010の1日目から、104週目（108週目まで）での最後の研究薬の最大30日後の最大30日後
特別な関心のある治療に発生する発生率（AESIS）
時間枠：研究54135419TRD4010の1日目から、104週目（108週目まで）での最後の研究薬の最大30日後の最大30日後
AEの発生率：100人あたりの発生率患者月=（AEの参加者の数をAEのリスクのある日額で割った）* 100* 365.25/12。 AEは、薬用（治験または非治療）製品を投与した臨床研究の参加者における不気味な医学的発生でした。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 SAE：AEは次の結果をもたらすか、他の理由で有意とみなされる：死。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 研究54135419TRD4010で最後の用量で最大30日後に初期介入局または後に発生するAEは、治療が出現していると考えられていました。 Teaesには、深刻なAEと非精力的なAEの両方が含まれていました。 特別な関心のあるAEは、カテゴリーの鎮静、解離、自殺性、虐待の可能性を示唆する、膀胱炎および肝障害を示唆するものとしてグループ化されました。
研究54135419TRD4010の1日目から、104週目（108週目まで）での最後の研究薬の最大30日後の最大30日後
研究54135419TRD4010の自殺念慮と行動を伴う参加者の数コロンビアスイ自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）スコアによって評価される
時間枠：ベースライン（研究54135419TRD3013の1日目）研究54135419TRD4010の104週目まで（136週目まで）
C-SSRSスコアで評価された研究54135419TRD4010の自殺念慮と行動を持つ参加者の数が報告されました。 C-SSRSスコア：自殺念慮と行動を評価した評価ツール。 自殺念慮（5項目）：死んでいない、非特異的な自殺思考、行動を意図していない方法（計画ではなく）との積極的な自殺念慮、特定の計画なしに行動する意図を持つ積極的な自殺念慮、および特定の計画と意図を持つ積極的な自殺念慮。 自殺行動（5項目）：準備行為または行動、中止された試み、中断の試み、実際の試み（致命的ではない）、および自殺。 10のカテゴリからの合計スコアが3つのカテゴリにまとめられました：自殺念慮または行動（0）、自殺念慮（1〜5）、自殺行動（6〜10）。 合計スコアは0〜10の範囲でした。スコアが高いほど、より深刻な自殺念慮と行動が示されました。
ベースライン（研究54135419TRD3013の1日目）研究54135419TRD4010の104週目まで（136週目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発なしで、104週目の将来の観察期間が終了するまで中止しない参加者の割合
時間枠：ベースライン（研究54135419TRD3013の1日目）研究54135419TRD4010の104週目まで（136週目まで）
再発は、次のいずれかで定義されました。a）モンゴメリーアスベルクうつ病評価尺度（MADRS）合計スコア> = 22 MADRS合計スコア> = 22の追加評価により確認された抑うつ症状の悪化> = 22。 b）：1）うつ病の悪化、2）自殺予防、またはこれらのイベントのいずれかの自殺未遂による。 c）自殺未遂、自殺完了、または調査員の臨床的判断ごとに決定されたその他の臨床的に関連するイベントは、抑うつ病の再発を示すことを決定するが、参加者が入院していない。 MADRSスケールは10項目で構成され、0（アイテムは存在しないか、正常ではない）から6（重度または連続的な症状の存在）にスコアがあり、合計スコア0〜60のスコアがありました。
ベースライン（研究54135419TRD3013の1日目）研究54135419TRD4010の104週目まで（136週目まで）
研究54135419TRD3013のベースラインからの変更臨床医師のモンゴメリー - アスベルクうつ病評価尺度（MADRS）合計スコア
時間枠：ベースライン（研究54135419TRD3013の1日目）4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、100、100、100、100、100、100、
臨床医が評価したMADRSの研究54135419TRD3013のベースラインからの変化が報告されました。 Madrsは、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医を評価したスケールでした。 スケールは、0（アイテムが存在しないか、存在しない）から6（重度または連続的な症状の存在）にスコアを付ける10項目で構成され、0〜60の合計スコア範囲に合計されました。 評価したMadrsは、悲しみ、見かけの悲しみ、内なる緊​​張、睡眠の減少、食欲の減少、集中困難、怠慢、感触の不能、悲観的な考え、自殺思考を報告したと報告しました。
ベースライン（研究54135419TRD3013の1日目）4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、100、100、100、100、100、100、
研究54135419TRD3013のベースラインからの変化臨床医のモンゴメリー - アスベルクうつ病評価尺度（MADRS）のスコア個々のアイテムのスコア
時間枠：ベースライン（研究54135419TRD3013の1日目）4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、100、100、100、100、100、100、
臨床医が評価したMadrsの研究54135419TRD3013のベースラインからの変化（見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内なる緊​​張、睡眠、食欲、集中力、las慢、関心レベル、悲観的思考、および自殺思考）が報告されました。 Madrsは、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医を評価したスケールでした。 スケールは10個のアイテムで構成され、それぞれが0（アイテムは存在しないか、正常ではない）から6（重度または連続的な症状の存在）にスコアリングされ、0〜60の合計スコア範囲に合計されます。
ベースライン（研究54135419TRD3013の1日目）4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、100、100、100、100、100、100、
臨床グローバルな印象-severity（CGI -S）スケールスコアにおける研究54135419TRD3013のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（研究54135419TRD3013の1日目）4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、100、100、100、100、100、100、
CGI-Sスケールスコアの研究54135419TRD3013のベースラインからの変更が報告されました。 CGI-Sは、参加者の歴史、心理社会的状況、症状、行動、および参加者の機能能力に対する症状の影響など、利用可能なすべての情報を考慮した参加者の病気の重症度の全体的な臨床医が決定した要約尺度を提供しました。 CGI-Sは、1〜7のスケールで精神病理学の重症度を評価しました。ここで、1 =正常（病気ではありません）。 2 =精神障害のある境界線。 3 =軽度病気。 4 =適度に病気。 5 =著しく病気。 6 =重病; 7 =最も非常に病気の参加者の中で。 スコアの負の変化は改善を示しました。 ゼロのスコアを持つ参加者は欠落していると見なされました。
ベースライン（研究54135419TRD3013の1日目）4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、100、100、100、100、100、100、
患者の健康アンケート（PHQ）9項目の合計スコアの研究54135419TRD3013のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（研究54135419TRD3013の1日目）4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、100、100、100、100、100、100、
PHQ 9項目の合計スコアの研究54135419TRD3013のベースラインからの変更が報告されました。 PHQ-9は、抑うつ症状を評価するための検証された9項目の患者報告結果（Pro）尺度でした。 各アイテムは4段階のスケールで評価されました（0 =まったく、1 =数日、2 =半日以上、3 =ほぼ毎日）。 参加者のアイテム応答は、0〜27の範囲の合計スコアに合計されました。 スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことが示されました。
ベースライン（研究54135419TRD3013の1日目）4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、100、100、100、100、100、100、
ヨーロッパの生活の質（EuroQOL）における研究54135419TRD3013のベースラインからの変更5次元5レベル（EQ-5D-5L）：健康状態指数
時間枠：ベースライン（研究54135419TRD3013の1日目）4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、100、100、100、100、100、100、
EQ-5D-5lquestionnaireスコアの研究54135419TRD3013のベースラインからの変更：健康状態指数が報告されました。 EQ-5D-5L記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されていました。 5つの次元のそれぞれは、5レベルの知覚問題に分けられました（レベル1 =問題なし、レベル2 =わずかな問題、レベル3 =中程度の問題、レベル4 =重度の問題、レベル5 =極端な問題）。 参加者は、参加者の健康に最もよく合った「今日」と一致する応答を考慮した5つの次元のそれぞれに対して答えを選択しました。 応答は、-0.594から1の範囲の健康状態インデックスを生成するために使用されました（1は完全な健康状態を表し、負の価値は死亡よりも悪いと考えられる健康状態を表します）。 スコアの肯定的な変化は改善を示しました。
ベースライン（研究54135419TRD3013の1日目）4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、100、100、100、100、100、100、
ヨーロッパの生活の質（EuroQOL）における研究54135419TRD3013のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（研究54135419TRD3013の1日目）4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、100、100、100、100、
EQ-5D-5Lの研究54135419TRD3013のベースラインからの変化：視覚アナログスケールが報告されました。 EQ-VASの自己評価は、完了時に彼/彼女の全体的な健康状態に関する参加者自身の評価を記録しました。 スコアの肯定的な変化は改善を示しました。
ベースライン（研究54135419TRD3013の1日目）4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、100、100、100、100、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen-Cilag Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月26日

一次修了 (実際)

2024年7月22日

研究の完了 (実際)

2024年7月22日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108992
  • 2020-004291-18 (EudraCT番号)
  • 54135419TRD4010 (その他の識別子：Janssen-Cilag Ltd.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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