- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04830319
Méthode Pilates chez les personnes atteintes de HAM/TSP
1 avril 2021 mis à jour par: Pedreira, Érika, M.D.
Effet thérapeutique de la méthode Pilates chez les personnes atteintes de HAM/TSP : une étude croisée randomisée
Les personnes atteintes de myélopathie secondaire HTLV-1 (HAM/TSP) peuvent présenter des altérations motrices et sensorielles, ce qui peut entraîner une réduction des performances fonctionnelles et un risque de chute conséquent.
Le but de l'étude est de vérifier l'effet thérapeutique d'un programme d'exercices Pilates sur la performance fonctionnelle et le risque de chutes, par rapport à un entraînement axé sur les tâches, des personnes atteintes de HAM / TSP.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé croisé réalisé avec des personnes atteintes de HAM / TSP qui sont suivies dans un centre de référence capable d'effectuer la marche, qu'elles utilisent ou non une aide à la marche.
Les personnes amputées, atteintes de troubles psychiatriques, de maladies rhumatismales ou orthopédiques et d'autres troubles neurologiques associés, pouvant influencer l'équilibre et la mobilité fonctionnelle, ainsi que les femmes enceintes, ont été exclues.
Les participants seront soumis à l'évaluation initiale de la mobilité fonctionnelle, de l'équilibre, de l'équilibre de la marche, de la fatigue, de l'endurance de la marche, des modifications sphinctériennes et interrogés sur la survenue de chutes au cours des trois derniers mois et répondront à un questionnaire semi-structuré sur leur conjugalité.
Ils seront répartis au hasard en deux groupes.
L'un exécutera le protocole de la méthode Pilates et l'autre une formation axée sur les tâches.
Le premier groupe, appelé groupe test-contrôle (GTC), initiera le protocole avec des exercices de la méthode Pilates ; le groupe de contrôle-test (GCT) initiera le protocole de formation axé sur les tâches.
Un p <0,05 sera considéré comme une différence statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil, 40000-00
- Universidade Católica do Salvador
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les personnes avec un diagnostic probable et/ou défini de HAM / TSP, selon les critères de l'OMS, des deux sexes, âgées de 18 à 64 ans.
Critère d'exclusion:
- les personnes amputées d'un membre inférieur, la grossesse, les troubles psychiatriques, les maladies rhumatismales ou orthopédiques, d'autres troubles neurologiques associés, et celles qui ont des difficultés à comprendre les instruments d'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe test-contrôle (TCG)
Le groupe test-contrôle (TCG) initiera le protocole avec des exercices de la méthode Pilates, qui comprend des exercices au sol, qui associent le mouvement respiratoire correct au renforcement et contrôle musculaire, des étirements à partir du mouvement excentrique, des mouvements sélectifs du haut et du bas du tronc.
On utilisera les accessoires décrits par le procédé pour leur réalisation.
Les participants effectueront la première semaine d'exercices de sensibilisation et d'alignement du corps pendant 10 minutes, 10 minutes de perception de la respiration, 10 minutes de précision et de contrôle des muscles proximaux et 10 minutes d'étirements ; à partir de la deuxième semaine seront inclus des mouvements sélectifs du tronc, avec renforcement musculaire des membres inférieurs.
Des intervalles de repos seront effectués entre les exercices. Après 20 séances, les patients seront réévalués et resteront pendant une période d'un mois sans aucune intervention, et à la fin de cette période seront réévalués à nouveau.
Le groupe TCG organisera ensuite 20 sessions de formation axées sur les tâches
|
comprend des exercices dans le sol, qui associent le mouvement respiratoire correct au renforcement et au contrôle musculaire, des étirements à partir du mouvement excentrique, des mouvements sélectifs du tronc supérieur et inférieur.
On utilisera les accessoires décrits par le procédé pour leur réalisation.
Les participants effectueront la première semaine d'exercices de sensibilisation et d'alignement du corps pendant 10 minutes, 10 minutes de perception de la respiration, 10 minutes de précision et de contrôle des muscles proximaux et 10 minutes d'étirements ; à partir de la deuxième semaine seront inclus des mouvements sélectifs du tronc, avec renforcement musculaire des membres inférieurs.
Des intervalles de repos seront effectués entre les exercices.
Le groupe de contrôle-test (CTG) initiera le protocole de formation axé sur les tâches.
Le protocole d'entraînement axé sur les tâches comprendra des exercices d'exercices fonctionnels, tels que des exercices assis et des exercices, des exercices de parcours d'obstacles, des exercices de vitesse et de direction, des exercices d'équilibre, des exercices de montée et de descente, chaque tâche étant effectuée pendant huit minutes, avec deux minutes de repos entre eux.
La difficulté de réalisation des tâches sera progressivement ajustée.
À tout moment, les personnes seront invitées à contracter la musculature du plancher pelvien.
Après 20 séances, les patients seront réévalués et resteront pendant une période d'un mois sans aucune intervention, et à la fin de cette période seront réévalués à nouveau.
Ensuite, le groupe CTG effectuera 20 séances d'exercices Pilates.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle-test (CTG)
Le groupe de contrôle-test (CTG) initiera le protocole de formation axé sur les tâches.
Le protocole d'entraînement axé sur les tâches comprendra des exercices d'exercices fonctionnels, tels que des exercices assis et des exercices, des exercices de parcours d'obstacles, des exercices de vitesse et de direction, des exercices d'équilibre, des exercices de montée et de descente, chaque tâche étant effectuée pendant huit minutes, avec deux minutes de repos entre eux.
La difficulté de réalisation des tâches sera progressivement ajustée.
À tout moment, les personnes seront invitées à contracter la musculature du plancher pelvien.
Après 20 séances, les patients seront réévalués et resteront pendant une période d'un mois sans aucune intervention, et à la fin de cette période seront réévalués à nouveau.
Ensuite, le groupe CTG effectuera 20 séances d'exercices Pilates.
|
comprend des exercices dans le sol, qui associent le mouvement respiratoire correct au renforcement et au contrôle musculaire, des étirements à partir du mouvement excentrique, des mouvements sélectifs du tronc supérieur et inférieur.
On utilisera les accessoires décrits par le procédé pour leur réalisation.
Les participants effectueront la première semaine d'exercices de sensibilisation et d'alignement du corps pendant 10 minutes, 10 minutes de perception de la respiration, 10 minutes de précision et de contrôle des muscles proximaux et 10 minutes d'étirements ; à partir de la deuxième semaine seront inclus des mouvements sélectifs du tronc, avec renforcement musculaire des membres inférieurs.
Des intervalles de repos seront effectués entre les exercices.
Le groupe de contrôle-test (CTG) initiera le protocole de formation axé sur les tâches.
Le protocole d'entraînement axé sur les tâches comprendra des exercices d'exercices fonctionnels, tels que des exercices assis et des exercices, des exercices de parcours d'obstacles, des exercices de vitesse et de direction, des exercices d'équilibre, des exercices de montée et de descente, chaque tâche étant effectuée pendant huit minutes, avec deux minutes de repos entre eux.
La difficulté de réalisation des tâches sera progressivement ajustée.
À tout moment, les personnes seront invitées à contracter la musculature du plancher pelvien.
Après 20 séances, les patients seront réévalués et resteront pendant une période d'un mois sans aucune intervention, et à la fin de cette période seront réévalués à nouveau.
Ensuite, le groupe CTG effectuera 20 séances d'exercices Pilates.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équilibre
Délai: 15 minutes
|
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
|
15 minutes
|
|
Mobilité fonctionnelle
Délai: 3 minutes
|
Timed up and Go (TUG)
|
3 minutes
|
|
Équilibre de la marche
Délai: 10 minutes
|
Indice de marche dynamique (DGI)
|
10 minutes
|
|
Équilibre
Délai: 20 minutes
|
Systèmes d'évaluation de l'équilibre Test d'équilibre dynamique (mini-BESTest)
|
20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTLVIDA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .