Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilates-methode bij mensen met HAM / TSP

1 april 2021 bijgewerkt door: Pedreira, Érika, M.D.

Therapeutisch effect van de Pilates-methode bij mensen met HAM/TSP: een gerandomiseerde cross-overstudie

Personen met HTLV-1 secundaire myelopathie (HAM/TSP) kunnen motorische en sensorische veranderingen hebben, wat kan leiden tot verminderde functionele prestaties en het daaruit voortvloeiende risico op vallen. Het doel van de studie is het verifiëren van het therapeutisch effect van een Pilates-oefenprogramma op de functionele prestaties en het risico op vallen, in vergelijking met taakgerichte training, van mensen met HAM/TSP. Dit is een gerandomiseerde, cross-over klinische studie uitgevoerd met personen met HAM/TSP die worden bijgewoond in een verwijzingscentrum die kunnen lopen, ongeacht of ze een loophulpmiddel gebruiken. Geamputeerden, met psychiatrische stoornissen, reumatische of orthopedische aandoeningen en andere geassocieerde neurologische aandoeningen, die het evenwicht en de functionele mobiliteit kunnen beïnvloeden, evenals zwangere vrouwen, werden uitgesloten. Deelnemers worden onderworpen aan de eerste evaluatie van functionele mobiliteit, balans, loopbalans, vermoeidheid, loopuithoudingsvermogen, sluitspierveranderingen en worden ondervraagd over het optreden van vallen in de afgelopen drie maanden en beantwoorden een semi-gestructureerde vragenlijst over hun huwelijksvermogen. Ze worden willekeurig verdeeld over twee groepen. De één zal het Pilates Methode protocol uitvoeren en de ander taakgericht trainen. De eerste groep, genaamd test-controlegroep (GTC), zal het protocol initiëren met oefeningen van de Pilates-methode; de controle-testgroep (GCT) zal het taakgerichte trainingsprotocol initiëren. Een p <0,05 wordt beschouwd als een statistisch significant verschil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40000-00
        • Universidade Católica do Salvador

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen met waarschijnlijke en/of gedefinieerde diagnose van HAM/TSP, volgens criteria van de WHO, van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 64 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • personen met amputatie van de onderste ledematen, zwangerschap, psychiatrische stoornissen, reumatische of orthopedische aandoeningen, andere geassocieerde neurologische aandoeningen en personen die moeite hebben met het begrijpen van de beoordelingsinstrumenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test-controlegroep (TCG)
De test-controlegroep (TCG) zal het protocol initiëren met oefeningen van de Pilates-methode, waaronder oefeningen in de grond, die de juiste ademhalingsbeweging associëren met spierversterking en controle, strekken vanuit de excentrische beweging, selectieve bewegingen van de boven- en onderromp. Er zullen gebruikte accessoires worden beschreven door de methode voor hun realisatie. Deelnemers zullen de eerste week van bewustzijns- en lichaamsuitlijningsoefeningen uitvoeren gedurende 10 minuten, 10 minuten ademperceptie, 10 minuten proximale spiernauwkeurigheid en controle, en 10 minuten rekoefeningen; vanaf de tweede week worden selectieve rompbewegingen opgenomen, met spierversterking van de onderste ledematen. Tussen de oefeningen door worden rustpauzes gehouden. Na 20 sessies worden de patiënten opnieuw beoordeeld en blijven ze gedurende een maand zonder enige tussenkomst, en aan het einde van deze periode worden ze opnieuw geëvalueerd. De TCG-groep zal dan 20 taakgerichte trainingen geven
Ander: Pilates-methode
omvat oefeningen in de grond, die de juiste ademhalingsbeweging associëren met spierversterking en controle, strekken vanuit de excentrische beweging, selectieve bewegingen van de boven- en onderromp. Er zullen gebruikte accessoires worden beschreven door de methode voor hun realisatie. Deelnemers zullen de eerste week van bewustzijns- en lichaamsuitlijningsoefeningen uitvoeren gedurende 10 minuten, 10 minuten ademperceptie, 10 minuten proximale spiernauwkeurigheid en controle, en 10 minuten rekoefeningen; vanaf de tweede week worden selectieve rompbewegingen opgenomen, met spierversterking van de onderste ledematen. Tussen de oefeningen door worden rustpauzes gehouden.
Ander: taakgericht trainingsprotocol
De controle-testgroep (CTG) zal het taakgerichte trainingsprotocol initiëren. Het taakgerichte trainingsprotocol omvat functionele oefenoefeningen, zoals sit-up en training, training op een hindernisbaan, snelheid-en-richtingstraining, balanstraining, work-up en downhill-training, waarbij elke taak acht minuten duurt, met twee minuten rust ertussen. De moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van de taken zal geleidelijk worden aangepast. Individuen zullen te allen tijde worden geïnstrueerd om de bekkenbodemmusculatuur samen te trekken. Na 20 sessies worden de patiënten opnieuw beoordeeld en blijven ze gedurende een maand zonder enige tussenkomst, en aan het einde van deze periode worden ze opnieuw geëvalueerd. Vervolgens voert de CTG-groep 20 sessies Pilates-oefeningen uit.
Actieve vergelijker: Controle-testgroep (CTG)
De controle-testgroep (CTG) zal het taakgerichte trainingsprotocol initiëren. Het taakgerichte trainingsprotocol omvat functionele oefenoefeningen, zoals sit-up en training, training op een hindernisbaan, snelheid-en-richtingstraining, balanstraining, work-up en downhill-training, waarbij elke taak acht minuten duurt, met twee minuten rust ertussen. De moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van de taken zal geleidelijk worden aangepast. Individuen zullen te allen tijde worden geïnstrueerd om de bekkenbodemmusculatuur samen te trekken. Na 20 sessies worden de patiënten opnieuw beoordeeld en blijven ze gedurende een maand zonder enige tussenkomst, en aan het einde van deze periode worden ze opnieuw geëvalueerd. Vervolgens voert de CTG-groep 20 sessies Pilates-oefeningen uit.
Ander: Pilates-methode
omvat oefeningen in de grond, die de juiste ademhalingsbeweging associëren met spierversterking en controle, strekken vanuit de excentrische beweging, selectieve bewegingen van de boven- en onderromp. Er zullen gebruikte accessoires worden beschreven door de methode voor hun realisatie. Deelnemers zullen de eerste week van bewustzijns- en lichaamsuitlijningsoefeningen uitvoeren gedurende 10 minuten, 10 minuten ademperceptie, 10 minuten proximale spiernauwkeurigheid en controle, en 10 minuten rekoefeningen; vanaf de tweede week worden selectieve rompbewegingen opgenomen, met spierversterking van de onderste ledematen. Tussen de oefeningen door worden rustpauzes gehouden.
Ander: taakgericht trainingsprotocol
De controle-testgroep (CTG) zal het taakgerichte trainingsprotocol initiëren. Het taakgerichte trainingsprotocol omvat functionele oefenoefeningen, zoals sit-up en training, training op een hindernisbaan, snelheid-en-richtingstraining, balanstraining, work-up en downhill-training, waarbij elke taak acht minuten duurt, met twee minuten rust ertussen. De moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van de taken zal geleidelijk worden aangepast. Individuen zullen te allen tijde worden geïnstrueerd om de bekkenbodemmusculatuur samen te trekken. Na 20 sessies worden de patiënten opnieuw beoordeeld en blijven ze gedurende een maand zonder enige tussenkomst, en aan het einde van deze periode worden ze opnieuw geëvalueerd. Vervolgens voert de CTG-groep 20 sessies Pilates-oefeningen uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwicht
Tijdsspanne: 15 minuten
Berg's weegschaal (BBS)
15 minuten
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 3 minuten
Timed up and Go (TUG)
3 minuten
Gang Evenwicht
Tijdsspanne: 10 minuten
Dynamische loopindex (DGI)
10 minuten
Evenwicht
Tijdsspanne: 20 minuten
Balance Evaluation Systems Test van dynamisch evenwicht (mini-BESTest)
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pedreira, Érika, M.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTLVIDA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren