Metoda Pilates u osób z HAM/TSP
1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pedreira, Érika, M.D.
Efekt terapeutyczny metody Pilates u osób z HAM/TSP: randomizowane badanie krzyżowe
Osoby z wtórną mielopatią HTLV-1 (HAM/TSP) mogą mieć zmiany motoryczne i czuciowe, które mogą skutkować obniżoną wydajnością funkcjonalną i wynikającym z tego ryzykiem upadków.
Celem pracy jest weryfikacja terapeutycznego wpływu programu ćwiczeń Pilates na wydolność funkcjonalną i ryzyko upadków w porównaniu z treningiem zadaniowym osób z HAM/TSP.
Jest to randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne przeprowadzone z udziałem osób z HAM / TSP, które przebywają w ośrodku referencyjnym i są w stanie chodzić bez względu na to, czy używają pomocy do chodzenia.
Wykluczono osoby po amputacji, z zaburzeniami psychicznymi, chorobami reumatycznymi lub ortopedycznymi oraz innymi towarzyszącymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogą mieć wpływ na równowagę i ruchomość funkcjonalną, a także kobiety w ciąży.
Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie ruchomości funkcjonalnej, równowagi, równowagi chodu, zmęczenia, wytrzymałości chodu, zmian zwieraczy oraz zapytani o występowanie upadków w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz odpowiedzą na częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący ich związku małżeńskiego.
Zostaną one losowo przydzielone do dwóch grup.
Jeden wykona protokół Metody Pilates, a drugi trening zadaniowy.
Pierwsza grupa, zwana grupą testowo-kontrolną (GTC), zainicjuje protokół z ćwiczeniami metody Pilates; grupa kontrolno-testowa (GCT) zainicjuje protokół szkolenia zorientowanego na zadania.
p <0,05 będzie uważane za różnicę istotną statystycznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40000-00
- Universidade Católica do Salvador
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z prawdopodobnym i/lub określonym rozpoznaniem HAM/TSP, według kryteriów WHO, obu płci, w wieku od 18 do 64 lat.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z amputacją kończyny dolnej, ciążą, zaburzeniami psychicznymi, chorobami reumatycznymi lub ortopedycznymi, innymi powiązanymi zaburzeniami neurologicznymi oraz osoby, które mają trudności ze zrozumieniem narzędzi diagnostycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowo-kontrolna (TCG)
Grupa testowo-kontrolna (TCG) zainicjuje protokół ćwiczeniami metody Pilates, która obejmuje ćwiczenia w glebie, które łączą prawidłowy ruch oddechowy ze wzmacnianiem i kontrolą mięśni, rozciąganiem od ruchu ekscentrycznego, selektywnymi ruchami górnego i dolnego tułowia.
Zastosowane zostaną akcesoria opisane sposobem ich wykonania.
Uczestnicy przez pierwszy tydzień będą wykonywać ćwiczenia świadomości i ułożenia ciała przez 10 minut, 10 minut percepcji oddechu, 10 minut dokładności i kontroli mięśni proksymalnych oraz 10 minut rozciągania; od drugiego tygodnia zostaną włączone selektywne ruchy tułowia, ze wzmocnieniem mięśni kończyn dolnych.
Pomiędzy ćwiczeniami będą wykonywane przerwy na odpoczynek. Po 20 sesjach pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie i pozostaną przez okres jednego miesiąca bez żadnej interwencji, a na koniec tego okresu zostaną ponownie poddani ocenie.
Następnie grupa TCG przeprowadzi 20 zadaniowych sesji szkoleniowych
|
obejmuje ćwiczenia w ziemi, które łączą prawidłowy ruch oddechowy ze wzmacnianiem i kontrolą mięśni, rozciąganie od ruchu ekscentrycznego, selektywne ruchy górnych i dolnych tułowia.
Zastosowane zostaną akcesoria opisane sposobem ich wykonania.
Uczestnicy przez pierwszy tydzień będą wykonywać ćwiczenia świadomości i ułożenia ciała przez 10 minut, 10 minut percepcji oddechu, 10 minut dokładności i kontroli mięśni proksymalnych oraz 10 minut rozciągania; od drugiego tygodnia zostaną włączone selektywne ruchy tułowia, ze wzmocnieniem mięśni kończyn dolnych.
Pomiędzy ćwiczeniami będą wykonywane przerwy na odpoczynek.
Grupa kontrolno-testowa (CTG) zainicjuje protokół szkolenia zorientowanego na zadania.
Protokół treningu zorientowanego na zadania będzie obejmował ćwiczenia funkcjonalne, takie jak przysiad i trening, trening z torem przeszkód, trening szybkości i kierunku, trening równowagi, trening w górę i w dół, każde zadanie wykonywane przez osiem minut, z dwoma minut odpoczynku między nimi.
Trudność w wykonywaniu zadań będzie stopniowo dostosowywana.
Przez cały czas osoby będą instruowane, aby napinać mięśnie dna miednicy.
Po 20 sesjach pacjenci zostaną ponownie ocenieni i pozostaną przez okres jednego miesiąca bez żadnej interwencji, a pod koniec tego okresu zostaną ponownie poddani ocenie.
Następnie grupa KTG wykona 20 sesji ćwiczeń Pilates.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolno-testowa (KTG)
Grupa kontrolno-testowa (CTG) zainicjuje protokół szkolenia zorientowanego na zadania.
Protokół treningu zorientowanego na zadania będzie obejmował ćwiczenia funkcjonalne, takie jak przysiad i trening, trening z torem przeszkód, trening szybkości i kierunku, trening równowagi, trening w górę i w dół, każde zadanie wykonywane przez osiem minut, z dwoma minut odpoczynku między nimi.
Trudność w wykonywaniu zadań będzie stopniowo dostosowywana.
Przez cały czas osoby będą instruowane, aby napinać mięśnie dna miednicy.
Po 20 sesjach pacjenci zostaną ponownie ocenieni i pozostaną przez okres jednego miesiąca bez żadnej interwencji, a pod koniec tego okresu zostaną ponownie poddani ocenie.
Następnie grupa KTG wykona 20 sesji ćwiczeń Pilates.
|
obejmuje ćwiczenia w ziemi, które łączą prawidłowy ruch oddechowy ze wzmacnianiem i kontrolą mięśni, rozciąganie od ruchu ekscentrycznego, selektywne ruchy górnych i dolnych tułowia.
Zastosowane zostaną akcesoria opisane sposobem ich wykonania.
Uczestnicy przez pierwszy tydzień będą wykonywać ćwiczenia świadomości i ułożenia ciała przez 10 minut, 10 minut percepcji oddechu, 10 minut dokładności i kontroli mięśni proksymalnych oraz 10 minut rozciągania; od drugiego tygodnia zostaną włączone selektywne ruchy tułowia, ze wzmocnieniem mięśni kończyn dolnych.
Pomiędzy ćwiczeniami będą wykonywane przerwy na odpoczynek.
Grupa kontrolno-testowa (CTG) zainicjuje protokół szkolenia zorientowanego na zadania.
Protokół treningu zorientowanego na zadania będzie obejmował ćwiczenia funkcjonalne, takie jak przysiad i trening, trening z torem przeszkód, trening szybkości i kierunku, trening równowagi, trening w górę i w dół, każde zadanie wykonywane przez osiem minut, z dwoma minut odpoczynku między nimi.
Trudność w wykonywaniu zadań będzie stopniowo dostosowywana.
Przez cały czas osoby będą instruowane, aby napinać mięśnie dna miednicy.
Po 20 sesjach pacjenci zostaną ponownie ocenieni i pozostaną przez okres jednego miesiąca bez żadnej interwencji, a pod koniec tego okresu zostaną ponownie poddani ocenie.
Następnie grupa KTG wykona 20 sesji ćwiczeń Pilates.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala równowagi Berga (BBS)
|
15 minut
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Czas i ruszaj (TUG)
|
3 minuty
|
|
Równowaga chodu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
|
10 minut
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 20 minut
|
Systemy oceny wagi Badanie wagi dynamicznej (mini-BESTest)
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTLVIDA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .