- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04830319
Método Pilates em Pessoas com HAM/TSP
1 de abril de 2021 atualizado por: Pedreira, Érika, M.D.
Efeito Terapêutico do Método Pilates em Pessoas com HAM/TSP: um Estudo Crossover Randomizado
Indivíduos com mielopatia secundária ao HTLV-1 (HAM/TSP) podem apresentar alterações motoras e sensoriais, que podem resultar em redução do desempenho funcional e consequente risco de quedas.
O objetivo do estudo é verificar o efeito terapêutico de um programa de exercícios de Pilates no desempenho funcional e risco de quedas, quando comparado ao treinamento orientado a tarefas, de pessoas com HAM/TSP.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, cruzado, realizado com indivíduos com HAM/TSP atendidos em um centro de referência, aptos a realizar marcha com ou sem auxílio de marcha.
Foram excluídos amputados, portadores de distúrbios psiquiátricos, doenças reumáticas ou ortopédicas e outros distúrbios neurológicos associados, que pudessem influenciar o equilíbrio e a mobilidade funcional, bem como gestantes.
Os participantes serão submetidos à avaliação inicial de mobilidade funcional, equilíbrio, equilíbrio da marcha, fadiga, resistência da marcha, alterações esfincterianas e questionados sobre a ocorrência de quedas nos últimos três meses e responderão a um questionário semiestruturado sobre sua conjugalidade.
Eles serão alocados aleatoriamente em dois grupos.
Um realizará o protocolo do Método Pilates e o outro treino orientado a tarefas.
O primeiro grupo, denominado grupo teste-controle (GTC), iniciará o protocolo com exercícios do método Pilates; o grupo de teste de controle (GCT) iniciará o protocolo de treinamento orientado à tarefa.
Um p < 0,05 será considerado uma diferença estatisticamente significativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40000-00
- Universidade Católica do Salvador
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com diagnóstico provável e/ou definido de HAM/TSP, segundo critérios da OMS, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 64 anos.
Critério de exclusão:
- indivíduos com amputação de membros inferiores, gravidez, transtornos psiquiátricos, doenças reumáticas ou ortopédicas, outros distúrbios neurológicos associados e aqueles que apresentam dificuldade de compreensão dos instrumentos de avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de controle de teste (TCG)
O grupo teste-controle (TCG) iniciará o protocolo com exercícios do método Pilates, que inclui exercícios em solo, que associam o movimento respiratório correto com fortalecimento e controle muscular, alongamento a partir do movimento excêntrico, movimentos seletivos de tronco superior e inferior.
Serão utilizados acessórios descritos pelo método para sua realização.
Os participantes realizarão a primeira semana de exercícios de consciência e alinhamento corporal por 10 minutos, 10 minutos de percepção da respiração, 10 minutos de precisão e controle muscular proximal e 10 minutos de alongamentos; a partir da segunda semana serão incluídos movimentos seletivos de tronco, com fortalecimento muscular de membros inferiores.
Intervalos de descanso serão realizados entre os exercícios. Após 20 sessões, os pacientes serão reavaliados e permanecerão por um período de um mês sem nenhuma intervenção, sendo que ao final deste período serão reavaliados novamente.
O grupo TCG conduzirá então 20 sessões de treinamento orientadas a tarefas
|
inclui exercícios em solo, que associam o movimento respiratório correto com fortalecimento e controle muscular, alongamentos desde o movimento excêntrico, movimentos seletivos de tronco superior e inferior.
Serão utilizados acessórios descritos pelo método para sua realização.
Os participantes realizarão a primeira semana de exercícios de consciência e alinhamento corporal por 10 minutos, 10 minutos de percepção da respiração, 10 minutos de precisão e controle muscular proximal e 10 minutos de alongamentos; a partir da segunda semana serão incluídos movimentos seletivos de tronco, com fortalecimento muscular de membros inferiores.
Intervalos de descanso serão realizados entre os exercícios.
O grupo de teste de controle (CTG) iniciará o protocolo de treinamento orientado à tarefa.
O protocolo de treinamento orientado para a tarefa incluirá exercícios funcionais, como abdominais e treino, treino de pista de obstáculos, treino de velocidade e direção, treino de equilíbrio, treino de subida e descida, cada tarefa executada por oito minutos, com dois minutos de descanso entre eles.
A dificuldade na realização das tarefas será ajustada progressivamente.
Em todos os momentos, os indivíduos serão instruídos a contrair a musculatura do assoalho pélvico.
Após 20 sessões, os pacientes serão reavaliados e permanecerão por um período de um mês sem nenhuma intervenção, sendo que ao final deste período serão reavaliados novamente.
Em seguida, o grupo CTG realizará 20 sessões de exercícios de Pilates.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de teste de controle (CTG)
O grupo de teste de controle (CTG) iniciará o protocolo de treinamento orientado à tarefa.
O protocolo de treinamento orientado para a tarefa incluirá exercícios funcionais, como abdominais e treino, treino de pista de obstáculos, treino de velocidade e direção, treino de equilíbrio, treino de subida e descida, cada tarefa executada por oito minutos, com dois minutos de descanso entre eles.
A dificuldade na realização das tarefas será ajustada progressivamente.
Em todos os momentos, os indivíduos serão instruídos a contrair a musculatura do assoalho pélvico.
Após 20 sessões, os pacientes serão reavaliados e permanecerão por um período de um mês sem nenhuma intervenção, sendo que ao final deste período serão reavaliados novamente.
Em seguida, o grupo CTG realizará 20 sessões de exercícios de Pilates.
|
inclui exercícios em solo, que associam o movimento respiratório correto com fortalecimento e controle muscular, alongamentos desde o movimento excêntrico, movimentos seletivos de tronco superior e inferior.
Serão utilizados acessórios descritos pelo método para sua realização.
Os participantes realizarão a primeira semana de exercícios de consciência e alinhamento corporal por 10 minutos, 10 minutos de percepção da respiração, 10 minutos de precisão e controle muscular proximal e 10 minutos de alongamentos; a partir da segunda semana serão incluídos movimentos seletivos de tronco, com fortalecimento muscular de membros inferiores.
Intervalos de descanso serão realizados entre os exercícios.
O grupo de teste de controle (CTG) iniciará o protocolo de treinamento orientado à tarefa.
O protocolo de treinamento orientado para a tarefa incluirá exercícios funcionais, como abdominais e treino, treino de pista de obstáculos, treino de velocidade e direção, treino de equilíbrio, treino de subida e descida, cada tarefa executada por oito minutos, com dois minutos de descanso entre eles.
A dificuldade na realização das tarefas será ajustada progressivamente.
Em todos os momentos, os indivíduos serão instruídos a contrair a musculatura do assoalho pélvico.
Após 20 sessões, os pacientes serão reavaliados e permanecerão por um período de um mês sem nenhuma intervenção, sendo que ao final deste período serão reavaliados novamente.
Em seguida, o grupo CTG realizará 20 sessões de exercícios de Pilates.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equilíbrio
Prazo: 15 minutos
|
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
|
15 minutos
|
|
Mobilidade Funcional
Prazo: 3 minutos
|
Timed up and Go (TUG)
|
3 minutos
|
|
Equilíbrio da Marcha
Prazo: 10 minutos
|
Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
|
10 minutos
|
|
Equilíbrio
Prazo: 20 minutos
|
Sistemas de Avaliação de Equilíbrio Teste de equilíbrio dinâmico (mini-BESTest)
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTLVIDA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .